Mononit 60 Retard

Prospecto: Información para el paciente

MONONIT 60 retard, 60 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
MONONIT 100 retard, 100 mg, comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Isosorbidi mononitras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Véase el apartado 4.
Contenido del prospecto:

1. Qué es Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
3. Cómo tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y para qué se utiliza

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard se presenta en forma de comprimidos recubiertos de liberación prolongada y contiene como principio activo isosorbida mononitrato.
El isosorbida mononitrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos. Este medicamento provoca la dilatación de los vasos sanguíneos, aumenta el flujo sanguíneo a través de ellos y disminuye la necesidad de oxígeno del músculo cardíaco.
Mononit 60 retard, Mononit 100 retard se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho) y para prevenir sus episodios.

2. Información importante antes de empezar a tomar Mononit 60 retard o Mononit 100 retard

No tome Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• si es alérgico (hipersensible) al isosorbida mononitrato, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece shock o colapso circulatorio;
• si tiene trastornos graves de la función cardíaca (shock cardiogénico);
• si padece enfermedades graves del músculo cardíaco o del pericardio que causen una disminución significativa de la función cardíaca (llamada miocardiopatía hipertrófica, pericarditis constrictiva, taponamiento cardíaco);
• si está tomando simultáneamente medicamentos para el tratamiento de los trastornos de la erección (fármacos inhibidores de la 5-fosfodiesterasa, por ejemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil). No debe interrumpir el tratamiento con isosorbida mononitrato para tomar un medicamento que contenga un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa, ya que esto podría aumentar el riesgo de aparición de dolor anginoso (véase "Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y otros medicamentos");
• si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión) (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg);
• si padece hipovolemia grave (disminución del volumen sanguíneo en los vasos);
• si está tomando riociguat (un medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar);
• si padece anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos, cuyos síntomas pueden incluir palidez de la piel, debilidad y dificultad para respirar).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, hable con su médico o farmacéutico.

Tenga especial precaución con Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• si tiene una baja presión de llenado de las cámaras del corazón, por ejemplo, en un infarto reciente del miocardio, o disfunción del ventrículo izquierdo; debe evitarse una presión sistólica por debajo de 90 mm Hg;
• si tiene estenosis de la aorta y/o de la válvula mitral;
• si tiene tendencia a desmayos relacionados con un cambio brusco a la posición vertical, por ejemplo, al levantarse por la mañana de la cama (trastornos ortostáticos del sistema circulatorio);
• si padece enfermedades que cursan con aumento de la presión intracraneal;
• si padece trastornos de la función hepática;
• si padece un trastorno ocular llamado glaucoma;
• si tiene hipertiroidismo (aumento de la actividad de la glándula tiroides, que puede manifestarse con aumento del apetito, pérdida de peso y sudoración);
• si tiene una actividad reducida de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), lo que puede manifestarse como anemia hemolítica.

Los medicamentos Mononit 60 retard y Mononit 100 retard no están indicados para el tratamiento de los episodios agudos de angina de pecho ni del infarto agudo de miocardio.
Se ha descrito una disminución de la eficacia del tratamiento y un debilitamiento del efecto del medicamento tras el uso previo de otros medicamentos del grupo de los nitratos. Para evitar el debilitamiento o la pérdida del efecto del medicamento, debe evitarse la administración continua de dosis altas.
Debe tener precaución en pacientes con enfermedades pulmonares o enfermedad coronaria, ya que el medicamento puede provocar una hipoxia transitoria (contenido insuficiente de oxígeno en la sangre). En pacientes con enfermedad coronaria, puede desarrollarse isquemia miocárdica.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard en niños y adolescentes.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede intensificar el efecto hipotensor de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (por ejemplo, prazosina);
• betabloqueantes (por ejemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril);
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, por ejemplo, clorpromacina);
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión, por ejemplo, amitriptilina);
• medicamentos para el tratamiento de los trastornos de la erección que contengan como principio activo un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil);
• riociguat (medicamento utilizado para tratar la hipertensión pulmonar).
  La administración conjunta con dihidroergotamina (medicamento utilizado para tratar la migraña) puede aumentar la concentración de dihidroergotamina en sangre y provocar un aumento de la presión arterial.

Debe evitarse la administración simultánea de nitratos y alcaloides del cornezuelo del centeno, ya que pueden actuar de forma antagonista entre sí.
Se recomienda precaución al administrar conjuntamente un medicamento que contenga sapropterina (administrado a pacientes con altos niveles sanguíneos de fenilalanina) con cualquier medicamento que dilate los vasos sanguíneos mediante la liberación de óxido nítrico, por ejemplo, trinitrato de glicerilo (NTG), isosorbida dinitrato (ISDN), isosorbida 5-mononitrato (5-ISMN) y otros.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard con alimentos, bebidas y alcohol
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas.
La ingesta simultánea de alcohol puede intensificar el efecto hipotensor del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Mononit 60 retard y Mononit 100 retard solo deben utilizarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si el isosorbida mononitrato pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
No se sabe si el isosorbida mononitrato afecta a la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar significativamente a la capacidad de reacción del paciente, incluso cuando se toma según las indicaciones. Por este motivo, el paciente no debe conducir, manejar maquinaria ni realizar trabajos sin apoyo estable. Esto es especialmente importante durante las primeras fases del tratamiento, al aumentar la dosis, al cambiar de producto o al consumir alcohol simultáneamente.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Los medicamentos Mononit 60 retard y Mononit 100 retard están indicados para uso prolongado en pacientes que reciben dosis de mantenimiento de isosorbida mononitrato equivalentes a las contenidas en Mononit 60 retard o Mononit 100 retard.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de Mononit 60 retard o Mononit 100 retard una vez al día, por la mañana.
Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, sin masticarlos, con una pequeña cantidad de líquido.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Mononit 60 retard o Mononit 100 retard, debe buscarse inmediatamente atención médica o acudirse al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen: disminución significativa de la presión arterial, alteraciones ortostáticas de la circulación (hipotensión relacionada con la postura erecta repentina), palidez cutánea, sudoración excesiva, pulso débilmente perceptible, taquicardia refleja, dolor de cabeza, debilidad, mareo, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos y diarrea. Tras una sobredosis considerable, puede presentarse metahemoglobinemia con cianosis, dificultad respiratoria, aumento de la frecuencia respiratoria y aumento de la presión intracraneal.

Olvido de tomar el medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no se debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la dosis siguiente a la hora habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
No se debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar al médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los presentarán.

Los efectos adversos se enumeran a continuación según la frecuencia de aparición siguiente:

Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (normalmente desaparece tras unos días de tratamiento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis, puede presentarse hipotensión y (o) presión arterial baja, síncope debido a una brusca disminución de la presión arterial al levantarse rápidamente o al sentarse desde posición supina (hipotensión ortostática), taquicardia, desorientación, mareo, somnolencia, debilidad.

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, enrojecimiento súbito de la piel, especialmente en cara y cuello (sofocos), reacciones cutáneas de hipersensibilidad;
• disminución significativa de la presión arterial con agravamiento del dolor retroesternal (síntomas de angina de pecho);
• colapso, bradicardia, pérdida de conciencia.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• acidez gástrica, dermatitis exfoliativa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• metemoglobinemia (estructura anormal de la hemoglobina);
• anemia hemolítica en pacientes con actividad reducida de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• angioedema (reacción alérgica que puede causar dificultad para tragar o respirar);
• erupción cutánea, rubor, picor, urticaria (reacciones alérgicas);
• isquemia miocárdica (angina de pecho);
• hipoxia transitoria (insuficiente cantidad de oxígeno en la sangre);
• fenómeno de tolerancia al medicamento, tolerancia cruzada con otros nitratos (disminución del efecto del medicamento).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Agentes Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras:
«Fecha de caducidad». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

• La sustancia activa del medicamento es el isosorbida mononitrato. Cada comprimido recubierto de liberación prolongada Mononit 60 retard contiene 60 mg de isosorbida mononitrato; cada comprimido recubierto de liberación prolongada Mononit 100 retard contiene 100 mg de isosorbida mononitrato.
• Los demás componentes son: hidroxipropilmetilcelulosa, carboximetilcelulosa sódica, almidón de patata, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico; recubrimiento: Opadry II 85F21336 [alcohol polivinílico, macrogol 3000, dióxido de titanio, talco, amarillo de quinoleína (E 104), indigotina (E 132)].

Aspecto del medicamento Mononit 60 retard, Mononit 100 retard y contenido del envase
Mononit 60 retard: comprimidos recubiertos de liberación prolongada, de color verde claro, alargados, biconvexos y lisos.
Mononit 100 retard: comprimidos recubiertos de liberación prolongada, de color verde oscuro, alargados, biconvexos y lisos.
Tamaño del envase:
30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.
Titular del autorización de comercialización
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
Calle Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00