Mononit 60 Retard

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MONONIT 60 retard, 60 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
MONONIT 100 retard, 100 mg, compresse rivestite a rilascio prolungato
Isosorbide mononitrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
3. Come prendere Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e a cosa serve

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard è disponibile in forma di compresse rivestite a rilascio prolungato e contiene come principio attivo l’isosorbide mononitrato.
L’isosorbide mononitrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati nitrati organici. Il medicinale determina la dilatazione dei vasi sanguigni, aumenta il flusso ematico attraverso i vasi e riduce il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco.
Mononit 60 retard, Mononit 100 retard viene utilizzato nel trattamento a lungo termine dell’angina pectoris (dolore e senso di oppressione al torace) e nella prevenzione delle sue crisi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Mononit 60 retard o Mononit 100 retard
Quando non prendere Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• in caso di allergia (ipersensibilità) all’isosorbide mononitrato, ad altri nitrati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di shock o collasso vascolare;
• in caso di gravi disturbi della funzione cardiaca (shock cardiogeno);
• in caso di gravi malattie del muscolo cardiaco o del pericardio che causano un significativo deterioramento della funzione cardiaca (cosiddetta cardiomiopatia ipertrofica, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco);
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione (farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con isosorbide mononitrato non deve essere interrotta per assumere un medicinale contenente un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di dolore anginoso (vedere “Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e altri medicinali”);
• in caso di pressione arteriosa molto bassa (ipotensione) (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
• in caso di grave ipovolemia (riduzione del volume ematico nei vasi sanguigni);
• se il paziente assume contemporaneamente riociguat (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare);
• in caso di grave anemia (riduzione del numero di globuli rossi, i cui sintomi possono includere pallore della pelle, debolezza e affanno).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, discuterne con il medico o con il farmacista.

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• se il paziente presenta bassa pressione di riempimento dei ventricoli cardiaci, ad esempio in seguito a recente infarto del miocardio o disfunzione del ventricolo sinistro; evitare una riduzione della pressione arteriosa sistolica al di sotto di 90 mmHg;
• se il paziente presenta stenosi aortica e/o della valvola mitralica;
• se il paziente è soggetto a svenimenti in seguito a brusco passaggio alla posizione eretta, ad esempio al mattino alzandosi dal letto (disturbi ortostatici della circolazione);
• se il paziente presenta malattie associate ad aumento della pressione intracranica;
• se il paziente presenta disturbi della funzione epatica;
• se il paziente soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma;
• se il paziente presenta ipertiroidismo (iperattività della tiroide, che può manifestarsi con aumento dell’appetito, perdita di peso e sudorazione);
• se il paziente presenta ridotta attività dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), che può manifestarsi con anemia emolitica.

I medicinali Mononit 60 retard e Mononit 100 retard non sono destinati al trattamento delle crisi acute di angina pectoris o dell’infarto acuto del miocardio.
È stato riportato un calo di efficacia terapeutica e un affievolimento dell’effetto del medicinale in seguito a precedente assunzione di altri nitrati. Per evitare un affievolimento o una perdita dell’effetto, è necessario evitare l’assunzione continua di dosi elevate.
È necessario prestare cautela nei pazienti con malattie polmonari o con cardiopatia ischemica, poiché sotto l’effetto del medicinale potrebbe verificarsi una transitoria ipossiemia (contenuto insufficiente di ossigeno nel sangue). Nei pazienti con cardiopatia ischemica potrebbe svilupparsi un’ischemia del miocardio.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego né l’efficacia di Mononit 60 retard, Mononit 100 retard nei bambini e negli adolescenti.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo di Mononit 60 retard, Mononit 100 retard:

• altri medicinali che dilatano i vasi sanguigni (ad esempio prazosina);
• beta-bloccanti (ad esempio propranololo);
• diuretici;
• antagonisti del calcio (ad esempio verapamil);
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril);
• neurolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad esempio clorpromazina);
• antidepressivi triciclici (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio amitriptilina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione contenenti come principio attivo un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad esempio sildenafil, vardenafil, tadalafil);
• riociguat (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare).
  L’assunzione contemporanea con diidroergotamina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’emicrania) può determinare un aumento della concentrazione ematica di diidroergotamina e provocare un aumento della pressione arteriosa.

È necessario evitare l’assunzione contemporanea di nitrati e alcaloidi dell’ergot, poiché possono esercitare effetti opposti.
Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di medicinali contenenti sapropterina (somministrati a pazienti con elevata concentrazione ematica di fenilalanina) con tutti i medicinali che determinano dilatazione dei vasi sanguigni mediante il rilascio di ossido di azoto, ad esempio trinitrato di glicerolo (NTG), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide 5-mononitrato (5-ISMN) e altri.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard con cibi, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti.
L’assunzione contemporanea di alcol può potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, ritiene di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Mononit 60 retard e Mononit 100 retard possono essere utilizzati durante la gravidanza solo se, secondo il giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se l’isosorbide mononitrato passi nel latte materno. Per tale motivo, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Non è noto se l’isosorbide mononitrato influisca sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può influire in modo significativo sulla capacità di reazione del paziente, anche se assunto secondo le indicazioni. Per tale motivo, il paziente non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né lavorare in assenza di un appoggio fisso. Ciò vale soprattutto durante le prime fasi del trattamento, in occasione di aumenti della dose, cambiamenti del prodotto e quando si assume contemporaneamente alcol.

Mononit 60 retard, Mononit 100 retard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I medicinali Mononit 60 retard, Mononit 100 retard sono destinati all'uso prolungato nei pazienti che ricevono dosi di mantenimento di mononitrato di isosorbide equivalenti a quelle contenute nei medicinali Mononit 60 retard o Mononit 100 retard.
La dose raccomandata è di 1 compressa di Mononit 60 retard o Mononit 100 retard una volta al giorno, al mattino.
Le compresse devono essere assunte dopo un pasto, senza masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di liquido.
Pazienti di età avanzata
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mononit 60 retard, Mononit 100 retard, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: marcata riduzione della pressione sanguigna, disturbi circolatori ortostatici (abbassamento della pressione sanguigna legato al rapido passaggio alla posizione eretta), pallore cutaneo, eccessiva sudorazione, polso debole, tachicardia riflessa, cefalea, debolezza, vertigini, arrossamento cutaneo, nausea, vomito e diarrea. Dopo un grave sovradosaggio può verificarsi metemoglobinemia con cianosi, dispnea, accelerazione del respiro e aumento della pressione intracranica.
Dimenticanza dell'assunzione di Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma proseguire con la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mononit 60 retard, Mononit 100 retard
Non interrompere bruscamente il trattamento senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la seguente frequenza di insorgenza:
Molto comune (può verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• mal di testa (di solito scompare dopo alcuni giorni di trattamento).

Comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, possono verificarsi ipotensione e (o) bassa pressione arteriosa, svenimenti dovuti a un rapido abbassamento della pressione arteriosa nel passaggio brusco dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi (ipotensione ortostatica), accelerazione del battito cardiaco, disorientamento, capogiri, sonnolenza, debolezza.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• nausea, vomito, arrossamento improvviso della pelle, specialmente viso e collo (sensazione di calore intenso), reazioni cutanee da ipersensibilità;
• marcato abbassamento della pressione arteriosa con peggioramento del dolore retrosternale (sintomi di angina);
• collasso, rallentamento del battito cardiaco, perdita di coscienza.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• reflusso acido, dermatite esfoliativa.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• metemoglobinemia (alterata struttura dell'emoglobina);
• anemia emolitica in pazienti con ridotta attività dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• angioedema (reazione allergica che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie);
• eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, orticaria (reazioni allergiche);
• ischemia del muscolo cardiaco (angina pectoris);
• ipossia transitoria (insufficiente quantità di ossigeno nel sangue);
• tolleranza al farmaco, tolleranza crociata con altri nitrati (riduzione dell'effetto del farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister:
«Valido fino al». La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mononit 60 retard, Mononit 100 retard

• Il principio attivo è il mononitrato di isosorbide. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato di Mononit 60 retard contiene 60 mg di mononitrato di isosorbide, ogni compressa rivestita a rilascio prolungato di Mononit 100 retard contiene 100 mg di mononitrato di isosorbide.
• Altri componenti sono: idrossipropilmetilcellulosa, carmellosio sodico, amido di patata, biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico; rivestimento: Opadry II 85F21336 [alcool polivinilico, macrogol 3000, biossido di titanio, talco, giallo chinolina (E 104), indigotina (E 132)].

Come si presenta il medicinale Mononit 60 retard, Mononit 100 retard e contenuto della confezione
Mononit 60 retard: compresse rivestite a rilascio prolungato di colore verde chiaro, di forma ovale, biconvesse, lisce
Mononit 100 retard: compresse rivestite a rilascio prolungato di colore verde scuro, di forma ovale, biconvesse, lisce.
Confezione:
30 compresse rivestite a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Produttore
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sede di Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00