Мононит 60 ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОНОНИТ 60 ретард, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
МОНОНИТ 100 ретард, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением
Изосорбида мононитрат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард
3. Как принимать лекарственное средство МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и для чего оно применяется

Лекарственное средство МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с пролонгированным высвобождением, и содержит в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат.
Изосорбида мононитрат относится к препаратам, называемым органическими нитратами. Препарат вызывает расширение сосудов, увеличивает кровоток через сосуды и снижает потребность сердечной мышцы в кислороде.
МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард применяется для длительного лечения стенокардии (боли и ощущения сдавления в грудной клетке) и профилактики её приступов.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства МОНОНИТ 60 ретард или МОНОНИТ 100 ретард
Когда не следует принимать лекарственное средство МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к изосорбида мононитрату, другим нитратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у вас диагностирован шок или коллапс;
• если у вас диагностированы тяжёлые нарушения функции сердца (кардиогенный шок);
• если у вас имеются тяжёлые заболевания сердечной мышцы или перикарда, приводящие к значительному нарушению функции сердца (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия, сжимающий перикардит, тампонада сердца);
• если вы одновременно принимаете препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции (препараты группы ингибиторов 5-фосфодиэстеразы, например, силденафил, варденафил, тадалафил). Не следует прекращать терапию изосорбида мононитратом с целью приёма препарата, содержащего ингибитор 5-фосфодиэстеразы, поскольку это может увеличить риск возникновения приступа стенокардии (см. раздел «МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и другие лекарственные средства»);
• если у вас очень низкое артериальное давление (гипотония) (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у вас тяжёлая гиповолемия (снижение объёма крови в сосудах);
• если вы одновременно принимаете риоцигуат (препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии);
• если у вас тяжёлая анемия (снижение количества эритроцитов, симптомами которой могут быть бледность кожи, слабость и одышка).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• если у вас низкое давление наполнения сердечных камер, например, при свежем инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка; следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;
• если у вас стеноз аорты и (или) митрального клапана;
• если у вас склонность к обморокам, связанным с резким вставанием, например, утром при подъёме с постели (ортостатические нарушения кровообращения);
• если у вас имеются заболевания, протекающие с повышенным внутричерепным давлением;
• если у вас нарушения функции печени;
• если у вас заболевание глаз, называемое глаукомой;
• если у вас гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы, которая может проявляться повышенным аппетитом, потерей веса и повышенной потливостью);
• если у вас снижена активность фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), что может проявляться гемолитической анемией.

Препараты МОНОНИТ 60 ретард и МОНОНИТ 100 ретард не предназначены для лечения острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Описано снижение эффективности лечения и ослабление действия препарата при предшествующем применении других препаратов группы нитратов. Чтобы избежать ослабления или потери действия препарата, следует избегать непрерывного применения высоких доз.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями лёгких или ишемической болезнью сердца, поскольку под действием препарата может возникнуть преходящее гипоксическое состояние (недостаточное содержание кислорода в крови). У пациентов с ишемической болезнью может развиться ишемия миокарда.

Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность препарата МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард у детей и подростков не установлены.

МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард и другие лекарственные средства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может усиливать гипотензивное действие МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард:

• других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (например, празозин);
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолол);
• диуретиков;
• блокаторов кальциевых каналов (например, верапамил);
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл);
• нейролептиков (применяются при лечении психических расстройств, например, хлорпромазин);
• трёхциклических антидепрессантов (препараты, применяемые при лечении депрессии, например, амитриптилин);
• препаратов, применяемых при лечении нарушений эрекции, содержащих в качестве действующего вещества ингибитор 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил);
• риоцигуата (препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии).

Одновременное применение с дигидроэрготамином (препарат, применяемый при лечении мигрени) может привести к повышению концентрации дигидроэрготамина в крови и, как следствие, к повышению артериального давления.

Следует избегать одновременного применения нитратов и алкалоидов спорыньи, поскольку они могут оказывать противоположное действие.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата, содержащего сапроптерин (применяется у пациентов с высоким уровнем аминокислоты фенилаланина в крови), со всеми препаратами, вызывающими расширение кровеносных сосудов за счёт выделения оксида азота, например, тринитрата глицерина (NTG), изосорбида динитрата (ISDN), изосорбида 5-мононитрата (5-ISMN) и другими.

МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард, пища, напитки и алкоголь
Таблетки следует принимать после еды.
Одновременное употребление алкоголя может усиливать гипотензивное действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препараты МОНОНИТ 60 ретард и МОНОНИТ 100 ретард могут применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли изосорбида мононитрат в грудное молоко. По этой причине применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Неизвестно, влияет ли изосорбида мононитрат на фертильность человека.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может значительно влиять на способность к реакции, даже если он применяется в соответствии с рекомендациями. По этой причине пациенту не следует управлять автотранспортом, работать с механизмами или выполнять работу без постоянной опоры. Это особенно важно в начальный период лечения, при увеличении дозы, смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

МОНОНИТ 60 ретард, МОНОНИТ 100 ретард содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Мононит 60 ретард, Мононит 100 ретард

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препараты Мононит 60 ретард, Мононит 100 ретард предназначены для длительного применения у пациентов, получающих поддерживающие дозы изосорбида мононитрата, содержащиеся в препаратах Мононит 60 ретард или Мононит 100 ретард.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка препарата Мононит 60 ретард или Мононит 100 ретард один раз в сутки утром.
Таблетки следует принимать после еды, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата.

Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей.

Приём препарата Мононит 60 ретард, Мононит 100 ретард в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются: значительное снижение артериального давления, ортостатические нарушения кровообращения (снижение артериального давления, связанное с резким переходом в вертикальное положение), бледность кожи, чрезмерное потоотделение, слабо прощупываемый пульс, рефлекторное учащение сердечных сокращений, головная боль, слабость, головокружение, покраснение кожи, тошнота, рвота и диарея. При значительной передозировке может развиться метгемоглобинемия с цианозом, одышка, учащение дыхания и повышение внутричерепного давления.

Пропуск приёма препарата Мононит 60 ретард, Мононит 100 ретард
Если одна доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о пропуске. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует — необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата.

Прекращение приёма препарата Мононит 60 ретард, Мононит 100 ретард
Не следует резко прекращать лечение без консультации с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Мононит 100 Ретард может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты перечислены в соответствии со следующей частотой их возникновения:

Очень часто (может встречаться у не менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль (обычно проходит через несколько дней лечения).

Часто (может встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• в начале лечения или после увеличения дозы может возникнуть гипотензия и (или) низкое артериальное давление, обмороки вследствие резкого снижения артериального давления при быстром вставании или садении из лежачего положения (ортостатическая гипотензия), учащённое сердцебиение, дезориентация, головокружение, сонливость, слабость.

Не часто (может встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, внезапное покраснение кожи, особенно лица и шеи (приливы), кожные аллергические реакции;
• значительное снижение артериального давления с усилением боли за грудиной (симптомы стенокардии);
• коллапс, замедление сердечной деятельности, потеря сознания.

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• изжога, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• метгемоглобинемия (нарушение структуры гемоглобина);
• гемолитическая анемия у пациентов со сниженной активностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• ангионевротический отёк (аллергическая реакция, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании);
• сыпь, эритема, зуд, крапивница (аллергические реакции);
• ишемия сердечной мышцы (стенокардия);
• преходящая гипоксемия (недостаточное содержание кислорода в крови);
• развитие толерантности к препарату, перекрёстная толерантность с другими нитратами (ослабление действия лекарства).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мононит 60 ретард, Мононит 100 ретард

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи:
«Срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мононит 60 ретард, Мононит 100 ретард

• Действующим веществом препарата является мононитрат изосорбида. Каждая пленочная таблетка с пролонгированным высвобождением Мононит 60 ретард содержит 60 мг мононитрата изосорбида, каждая пленочная таблетка с пролонгированным высвобождением Мононит 100 ретард содержит 100 мг мононитрата изосорбида.
• Прочие компоненты: гидроксипропилметилцеллюлоза, кармеллоза натрия, картофельный крахмал, диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота; оболочка: Опадрай II 85F21336 [поливиниловый спирт, макрогол 3000, диоксид титана, тальк, хинолиновый желтый (Е 104), индигокармин (Е 132)].

Как выглядит лекарство Мононит 60 ретард, Мононит 100 ретард и что содержит упаковка
Мононит 60 ретард: светло-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие пленочные таблетки с пролонгированным высвобождением.
Мононит 100 ретард: темно-зеленые, продолговатые, двояковыпуклые, гладкие пленочные таблетки с пролонгированным высвобождением.
Размер упаковки:
30 пленочных таблеток с пролонгированным высвобождением.
Регистрант
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
Производитель
Опелла Хелскейр Польша Сп. з о.о.
Филиал в Жешуве
ул. Любельская 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Санофи Сп. з о.о.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00