Уклад вкладений до упаковки: інформація для пацієнта

МОНОНІТ 10, 10 мг, таблетки відшукровані
МОНОНІТ 20, 20 мг, таблетки відшукровані
МОНОНІТ 40, 40 мг, таблетки відшукровані
Isosorbidi mononitras
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вкладеним листівкою, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листівку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій листівці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листівки:

Що таке лікарський засіб Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40
Як приймати лікарський засіб Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40 випускається у вигляді відшукрованих таблеток і містить як діючу речовину ізосорбіду мононітрат.
Ізосорбіду мононітрат належить до групи лікарських засобів, які називаються органічними нітратами. Цей засіб сприяє розширенню судин, підвищує притік крові по судинах і зменшує потребу серцевого м'яза в кисні.
Лікарський засіб Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40 застосовується для тривалого лікування стенокардії (болю і відчуття тиску в грудній клітці) та профілактики її нападів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40

Коли не приймати лік МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ізосорбіду мононітрату, інших нітратів або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта діагностовано шок або судинну слабкість;
якщо у пацієнта діагностовано серйозні порушення функції серця (кардіогенний шок);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання серцевого м’яза або перикарда, що значно обмежують функцію серця (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія, констриктивний перикардит, тампонада серця);
якщо пацієнт одночасно приймає ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції (ліки з групи інгібіторів 5-фосфодіестерази, наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл). Лікування ізосорбіду мононітратом не можна припиняти з метою прийому ліку, що містить інгібітор 5-фосфодіестерази, оскільки це може збільшити ризик виникнення болю стенокардії (див. «МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40 та інші ліки»);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотензію) (систолічний тиск нижче 90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта є тяжка гіповолемія (зменшення об’єму крові в судинах);
якщо пацієнт одночасно приймає ріоцигват (лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії);
якщо пацієнт має тяжку анемію (зниження кількості червоних кров’яних тілець, симптомами якої можуть бути блідість шкіри, слабкість і задиха).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40 слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40:

якщо пацієнт має низький тиск наповнення шлуночків серця, наприклад, при гострому інфаркті міокарда, порушенні функції лівого шлуночка; слід уникати зниження систолічного тиску крові нижче 90 мм рт. ст.;
якщо пацієнт має стеноз аорти та (або) мітрального клапана;
якщо пацієнт схильний до втрати свідомості, пов’язаної з раптовим підйомом тіла, наприклад, під час прокидання вранці (ортостатичні порушення кровообігу);
якщо у пацієнта є захворювання, що супроводжуються підвищеним внутрішньочерепним тиском;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є захворювання очей, що називається глаукомою;
якщо пацієнт має гіпертиреоз (посилення діяльності щитоподібної залози, що може проявлятися підвищеним апетитом, втратою ваги та підвищеним потовиділенням);
якщо у пацієнта знижена активність ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), що може проявлятися гемолітичною анемією.

Ліки МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20 та МОНОНІТ 40 не призначені для лікування гострих нападів стенокардії та гострого інфаркту міокарда.
Описувано зниження ефективності лікування та послаблення дії ліку при попередньому застосуванні інших ліків групи нітратів. Щоб уникнути послаблення або втрати дії ліку, слід уникати постійного застосування великих доз.
Потрібно дотримуватися обережності у пацієнтів із захворюваннями легень або ішемічною хворобою серця, оскільки під впливом дії ліку може виникнути тимчасове зниження насичення крові киснем (недостатній вміст кисню в крові). У пацієнтів з ішемічною хворобою може розвинутися ішемія міокарда.

Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність ліків МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40 у дітей та підлітків не встановлені.

МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40 та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Одночасне застосування таких ліків може посилити дію зниження артеріального тиску ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40:

інших ліків, що розширюють кровоносні судини (наприклад, празозин);
бета-адреноблокаторів (наприклад, пропранолол);
діуретиків;
блокаторів кальцієвих каналів (наприклад, верапаміл);
інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (наприклад, каптоприл);
нейролептиків (застосовуються для лікування психічних порушень, наприклад, хлоропромазин);
трициклічних антидепресантів (ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, амітриптилін);
ліків, що застосовуються для лікування порушень ерекції, які містять інгібітор 5-фосфодіестерази як активну речовину (наприклад, силденафіл, варденафіл, тадалафіл);
ріоцигвату (лік, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії).

Застосування ліку одночасно з дигідроерготаміном (лік, що застосовується для лікування мігрені) може призводити до підвищення концентрації дигідроерготаміну в крові і, відповідно, до підвищення артеріального тиску.
Рекомендується дотримуватися обережності при одночасному застосуванні нітратів та алкалоїдів спорину, оскільки вони можуть діяти протилежно один одному.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні ліку, що містить сапрофтерин (призначається пацієнтам із високим рівнем амінокислоти фенілаланіну в крові), з усіма ліками, що розширюють кровоносні судини шляхом вивільнення оксиду азоту, наприклад, тринітрату гліцерину (NTG), дінітрату ізосорбіду (ISDN), 5-мононітрату ізосорбіду (5-ISMN) та іншими.

МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40, їжа, напої та алкоголь
Таблетки слід приймати після їжі.
Одночасне вживання алкоголю може посилювати дію зниження артеріального тиску ліку.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40 можуть застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційну небезпеку для плода.
Невідомо, чи проникає ізосорбіду мононітрат у грудне молоко. Тому не рекомендується застосовувати цей лік під час годування грудьми.
Невідомо, чи впливає ізосорбіду мононітрат на фертильність людини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може суттєво впливати на здатність пацієнта до реакції, навіть якщо застосовується відповідно до рекомендацій. Тому пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, обслуговувати механізми або працювати без сталого підтримання. Це особливо стосується початкового періоду лікування, підвищення дози, зміни препарату та одночасного вживання алкоголю.

МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20 та МОНОНІТ 40 містять натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати лік МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20 та МОНОНІТ 40
Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовують дозу 1 таблетка ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20 або МОНОНІТ 40 дві або тричі на добу. Лікар може збільшити дозу за необхідності.
Максимальна добова доза — 120 мг ізосорбіду мононітрату.
Таблетки слід приймати після їжі, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.
Щоб не зменшити ефективність дії ліку, при застосуванні двічі на добу другу таблетку слід приймати через 8 годин після першої, а при застосуванні тричі на добу — таблетки слід приймати кожні 6 годин.
Не слід змінювати рекомендовану дозу або інтервали між прийомами, оскільки це може призвести до послаблення або припинення дії ліку.

Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку немає необхідності коригувати дозу ліку.

Застосування у дітей та підлітків
Лік не слід застосовувати у дітей.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20, МОНОНІТ 40, слід негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
Симптомами передозування є: значне зниження тиску крові, ортостатичні порушення кровообігу (зниження артеріального тиску, пов’язане з раптовим підйомом тіла), блідість шкіри, надмірне потовиділення, слабко відчутний пульс, рефлекторне прискорення серцевого ритму, головний біль, слабкість, запаморочення, почервоніння шкіри, нудота, блювота та діарея. Після значного передозування може розвинутися метгемоглобінемія з ціанозом, задихою, прискоренням дихання та підвищенням внутрішньочерепного тиску.

Пропущений прийом ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20 або МОНОНІТ 40
У разі пропуску однієї дози ліку слід прийняти її якомога швидше після того, як згадаєте про це. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу, а просто прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліку.

Припинення прийому ліку МОНОНІТ 10, МОНОНІТ 20 або МОНОНІТ 40
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування препарату спостерігали такі побічні ефекти:
Дуже часто (може виникнути у принаймні 1 із 10 осіб):

головний біль (зазвичай зникає через кілька днів лікування).

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

на початку лікування або після збільшення дози може виникнути гіпотонія та (або) низький артеріальний тиск, запаморочення через різке зниження артеріального тиску під час швидкого підйому або сідання з положення лежачи (ортостатична гіпотензія), прискорене серцебиття, дезорієнтація, запаморочення, сонливість, слабкість.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

нудота, блювота, раптове почервоніння шкіри, особливо обличчя та шиї (приливи гарячого), шкірні алергічні реакції;
значне зниження артеріального тиску з посиленням болю за грудиною (симптоми стенокардії);
колапс, уповільнення серцебиття, втрата свідомості.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

здуття, виразкове запалення шкіри.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

метгемоглобінемія (порушення структури гемоглобіну);
гемолітична анемія у пацієнтів із зниженою активністю ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, яка може спричинити труднощі з ковтанням або диханням);
висип, еритема, свербіж, кропив’янка (алергічні реакції);
ішемія міокарда (стенокардія);
тимчасове кисневе голодування (недостатня кількість кисню в крові);
толерантність до препарату, перехресна толерантність до інших нітратів (послаблення дії лікарського засобу).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Термін
дії». Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві ємності. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40

Діючою речовиною лікарського засобу є ізосорбіду мононітрат. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Мононіт 10 містить 10 мг ізосорбіду мононітрату, кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Мононіт 20 містить 20 мг ізосорбіду мононітрату, кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Мононіт 40 містить 40 мг ізосорбіду мононітрату.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, тальк, магнію стеарат; оболонка: еудрагіт RL 30D, тальк, титану діоксид, макрогол 6000, олія метилсиліконова.

Як виглядає лікарський засіб Мононіт 10, Мононіт 20, Мононіт 40 та що містить упаковка
Мононіт 10: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «M10»
з обох сторін.
Мононіт 20: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «M20»
з обох сторін.
Мононіт 40: білі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «M40»
з обох сторін.
Розміри упаковок:
Мононіт 10: 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Мононіт 20: 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Мононіт 40: 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпжака 6
01-211 Варшава
Виробник
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Філія у Решові
вул. Любельська 52
35-233 Решів
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до:
Sanofi Sp. z o.o.
вул. Марціна Кшпжака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00