Мононит 40

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

МОНОНИТ 10, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
МОНОНИТ 20, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
МОНОНИТ 40, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Изосорбида мононитрат
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат МОНОНИТ 10, МОНОНИТ 20, МОНОНИТ 40 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата МОНОНИТ 10, МОНОНИТ 20, МОНОНИТ 40
3. Как принимать препарат МОНОНИТ 10, МОНОНИТ 20, МОНОНИТ 40
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат МОНОНИТ 10, МОНОНИТ 20, МОНОНИТ 40
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат МОНОНИТ 10, МОНОНИТ 20, МОНОНИТ 40 и для чего он применяется

Препарат МОНОНИТ 10, МОНОНИТ 20, МОНОНИТ 40 выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и содержит в качестве действующего вещества изосорбида мононитрат.
Изосорбида мононитрат относится к группе лекарственных средств, называемых органическими нитратами. Препарат вызывает расширение сосудов, увеличивает кровоток через сосуды и снижает потребность сердечной мышцы в кислороде.
Препарат МОНОНИТ 10, МОНОНИТ 20, МОНОНИТ 40 применяется для длительного лечения стенокардии (боли и ощущения сдавления в грудной клетке) и профилактики её приступов.

2. Важная информация перед применением препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40

Когда не следует применять препарат Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергия) к изосорбида мононитрату, другим нитратам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирован шок или коллапс сосудистого происхождения;
• если у пациента диагностировано тяжелое нарушение функции сердца (кардиогенный шок);
• если у пациента имеются тяжелые заболевания сердечной мышцы или перикарда, приводящие к значительному нарушению функции сердца (так называемая гипертрофическая кардиомиопатия, сжимающий перикардит, тампонада сердца);
• если пациент одновременно принимает препараты, применяемые при лечении нарушений эрекции (препараты группы ингибиторов 5-фосфодиэстеразы, например, силденафил, варденафил, тадалафил). Прекращать терапию изосорбида мононитратом с целью приема препарата, содержащего ингибитор 5-фосфодиэстеразы, недопустимо, поскольку это может увеличить риск возникновения приступа стенокардии (см. раздел «Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 и другие лекарства»);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (гипотония) (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.);
• если у пациента имеется тяжелая гиповолемия (снижение объема крови в сосудах);
• если пациент одновременно принимает риоцигуат (препарат, применяемый при лечении легочной гипертензии);
• если у пациента тяжелая анемия (снижение количества эритроцитов, проявляющаяся бледностью кожи, слабостью и одышкой).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40:

• если у пациента низкое давление наполнения сердечных камер, например, при недавнем инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка; следует избегать снижения систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст.;
• если у пациента имеется стеноз аорты и (или) митрального клапана;
• если у пациента имеются склонности к обморокам, связанные с резким вставанием, например, утром при подъеме с постели (ортостатические нарушения кровообращения);
• если у пациента имеются заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления;
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента имеется заболевание глаз, называемое глаукомой;
• если у пациента гипертиреоз (повышенная функция щитовидной железы, проявляющаяся повышенным аппетитом, потерей веса и повышенным потоотделением);
• если у пациента имеется снижение активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), что может проявляться гемолитической анемией.

Препараты Мононит 10, Мононит 20 и Мононит 40 не предназначены для лечения острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.
Описаны случаи снижения эффективности терапии и ослабления действия препарата при предшествующем применении других препаратов группы нитратов. Чтобы избежать ослабления или потери действия препарата, следует избегать непрерывного применения высоких доз.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с заболеваниями легких или ишемической болезнью сердца, поскольку под действием препарата может возникнуть преходящая гипоксемия (недостаточное содержание кислорода в крови). У пациентов с ишемической болезнью сердца может развиться ишемия миокарда.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 у детей и подростков не установлены.

Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Одновременное применение следующих препаратов может усиливать снижающее давление действие препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40:

• других препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (например, празозин);
• бета-адреноблокаторов (например, пропранолол);
• диуретиков;
• антагонистов кальция (например, верапамил);
• ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (например, каптоприл);
• нейролептиков (применяемых при лечении психических расстройств, например, хлорпромазин);
• трициклических антидепрессантов (препараты, применяемые при лечении депрессии, например, амитриптилин);
• препаратов, применяемых при лечении нарушений эрекции, содержащих в качестве активного вещества ингибитор 5-фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил);
• риоцигуата (препарат, применяемый при лечении легочной гипертензии).

Одновременное применение препарата с дигидроэрготамином (препарат, применяемый при лечении мигрени) может привести к повышению концентрации дигидроэрготамина в крови и, как следствие, к повышению артериального давления.
Следует избегать одновременного применения нитратов и алкалоидов спорыньи, поскольку они могут оказывать противоположное действие.
Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препарата, содержащего сапроптерин (применяемого у пациентов с высоким уровнем аминокислоты фенилаланина в крови), со всеми препаратами, вызывающими расширение кровеносных сосудов за счет выделения оксида азота, например, тринитрата глицерина (NTG), изосорбида динитрата (ISDN), изосорбида 5-мононитрата (5-ISMN) и другими.

Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 с едой, питьем и алкоголем
Таблетки следует принимать после еды.
Одновременное употребление алкоголя может усиливать снижающее давление действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препараты Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 могут применяться в период беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли изосорбида мононитрат в грудное молоко. По этой причине применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Неизвестно, влияет ли изосорбида мононитрат на фертильность человека.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат может значительно влиять на способность пациента к реакции, даже при соблюдении рекомендаций. Поэтому пациенту не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять работу без надежной опоры. Это особенно важно в начальный период лечения, при увеличении дозы, смене препарата, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Мононит 10, Мононит 20 и Мононит 40 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Мононит 10, Мононит 20 и Мононит 40
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза составляет 1 таблетку препарата Мононит 10, Мононит 20 или Мононит 40 два или три раза в сутки. Врач может увеличить дозу при необходимости.
Максимальная суточная доза — 120 мг изосорбида мононитрата.
Таблетки следует принимать после еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
Чтобы не снизить эффективность действия препарата, при применении дважды в сутки вторую таблетку следует принимать через 8 часов после первой, а при применении три раза в сутки — каждые 6 часов.
Не следует изменять рекомендованную дозу или интервалы между приемами, поскольку это может привести к ослаблению или прекращению действия препарата.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы препарата не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей.

Прием препарата Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомами передозировки являются: значительное снижение артериального давления, ортостатические нарушения кровообращения (снижение давления, связанное с резким вставанием), бледность кожи, чрезмерное потоотделение, слабо прощупываемый пульс, рефлекторное учащение сердцебиения, головная боль, слабость, головокружение, покраснение кожи, тошнота, рвота и диарея. При значительной передозировке может развиться метгемоглобинемия с цианозом, одышка, учащенное дыхание и повышение внутричерепного давления.

Пропуск приема препарата Мононит 10, Мононит 20 или Мононит 40
Если пропущена одна доза препарата, ее следует принять как можно скорее после того, как пациент вспомнит о ней. Однако если уже приближается время приема следующей дозы, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Мононит 10, Мононит 20 или Мононит 40
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении препарата наблюдались следующие побочные действия:

Очень часто (может встречаться у не менее чем 1 из 10 человек):

• головная боль (обычно проходит через несколько дней лечения).

Часто (может встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• в начале лечения или после увеличения дозы может возникнуть гипотензия и (или) низкое артериальное давление, обморок из-за резкого снижения артериального давления при быстром вставании или садении из лежачего положения (ортостатическая гипотензия), учащённое сердцебиение, дезориентация, головокружение, сонливость, слабость.

Не часто (может встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• тошнота, рвота, внезапное покраснение кожи, особенно лица и шеи (приливы), кожные аллергические реакции;
• значительное снижение артериального давления с усилением боли за грудиной (симптомы стенокардии);
• коллапс, брадикардия, потеря сознания.

Очень редко (может встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• изжога, эксфолиативный дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• метгемоглобинемия (нарушение структуры гемоглобина);
• гемолитическая анемия у пациентов со сниженной активностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• ангионевротический отёк (аллергическая реакция, которая может вызвать затруднения при глотании или дыхании);
• сыпь, покраснение, зуд, крапивница (аллергические реакции);
• ишемия сердечной мышцы (стенокардия);
• преходящая гипоксия (недостаточное содержание кислорода в крови);
• развитие толерантности к препарату, перекрёстная толерантность с другими нитратами (ослабление действия препарата).

Сообщение о побочных действиях

Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40

Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40

• Активным веществом препарата является изосорбида мононитрат. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Мононит 10 содержит 10 мг изосорбида мононитрата, каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Мононит 20 содержит 20 мг изосорбида мононитрата, каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Мононит 40 содержит 40 мг изосорбида мононитрата.
• Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал, тальк, стеарат магния; оболочка: эудрагит RL 30D, тальк, диоксид титана, макрогол 6000, масляный метилсиликоновый.

Как выглядит лекарство Мононит 10, Мононит 20, Мононит 40 и что содержит упаковка
Мононит 10: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным обозначением «M10» на обеих сторонах.
Мононит 20: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным обозначением «M20» на обеих сторонах.
Мононит 40: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выгравированным обозначением «M40» на обеих сторонах.
Размеры упаковок:
Мононит 10: 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Мононит 20: 30 или 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Мононит 40: 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Регистрант
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
Производитель
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Филиал в Жешуве
ул. Любельская 52
35-233 Жешув
Для получения более подробной информации обращайтесь:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Каспржака 6
01-211 Варшава
Тел.: +48 22 280 00 00