Mononit 40

Prospecto: Información para el paciente

MONONIT 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
MONONIT 20, 20 mg, comprimidos recubiertos
MONONIT 40, 40 mg, comprimidos recubiertos
Isosorbida mononitrato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
3. Cómo tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y para qué se utiliza

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 se presenta en forma de comprimidos recubiertos y contiene como principio activo isosorbida mononitrato.
La isosorbida mononitrato pertenece a un grupo de medicamentos denominados nitratos orgánicos. Este medicamento produce la dilatación de los vasos sanguíneos, aumenta el flujo sanguíneo a través de ellos y disminuye la necesidad de oxígeno del músculo cardíaco.
Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 se utiliza en el tratamiento a largo plazo de la angina de pecho (dolor y sensación de opresión en el pecho) y para prevenir sus episodios.

2. Información importante antes de tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Cuándo no debe tomar el medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al mononitrato de isosorbida, a otros nitratos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado shock o colapso circulatorio;
• si al paciente se le han detectado alteraciones graves de la función cardíaca (shock cardiogénico);
• si el paciente padece enfermedades graves del músculo cardíaco o del pericardio que causan una limitación significativa de la función cardíaca (denominadas miocardiopatía hipertrófica, pericarditis restrictiva, taponamiento cardíaco);
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos para tratar trastornos de la erección (fármacos inhibidores de la 5-fosfodiesterasa, por ejemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil). No se debe interrumpir el tratamiento con mononitrato de isosorbida con el fin de tomar un medicamento que contenga un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa, ya que esto podría aumentar el riesgo de aparición de angina de pecho (véase «Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y otros medicamentos»);
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja (hipotensión) (presión sistólica por debajo de 90 mm Hg);
• si el paciente padece hipovolemia grave (disminución del volumen sanguíneo en los vasos);
• si el paciente está tomando riociguat (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar);
• si el paciente tiene anemia grave (disminución del número de glóbulos rojos, cuyos síntomas pueden incluir palidez de la piel, debilidad y dificultad respiratoria).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• si el paciente tiene baja presión de llenado de las cámaras cardíacas, por ejemplo, en infarto agudo de miocardio, disfunción del ventrículo izquierdo; debe evitarse reducir la presión arterial sistólica por debajo de 90 mm Hg;
• si el paciente tiene estenosis aórtica y/o mitral;
• si el paciente tiene tendencia a desmayos relacionados con cambios bruscos de posición, por ejemplo, al levantarse por la mañana de la cama (trastornos ortostáticos de la circulación);
• si el paciente padece enfermedades que cursan con aumento de la presión intracraneal;
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• si el paciente padece una enfermedad ocular denominada glaucoma;
• si el paciente tiene hipertiroidismo (hiperactividad de la glándula tiroides, que puede manifestarse con aumento del apetito, pérdida de peso y sudoración excesiva);
• si al paciente le falta actividad de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), lo que puede manifestarse como anemia hemolítica.

Los medicamentos Mononit 10, Mononit 20 y Mononit 40 no están indicados para el tratamiento de los episodios agudos de angina de pecho ni del infarto agudo de miocardio.
Se ha descrito una disminución de la eficacia del tratamiento y una reducción del efecto del medicamento tras el uso previo de otros fármacos del grupo de los nitratos. Para evitar la disminución o pérdida del efecto del medicamento, debe evitarse la administración continua de dosis elevadas.
Debe tener precaución en pacientes con enfermedades pulmonares o enfermedad cardíaca isquémica, ya que el efecto del medicamento puede provocar una hipoxia transitoria (insuficiente contenido de oxígeno en la sangre). En pacientes con enfermedad isquémica, puede desarrollarse isquemia miocárdica.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 en niños y adolescentes.

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de los siguientes medicamentos puede intensificar el efecto hipotensor de Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

• otros medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos (por ejemplo, prazosina);
• betabloqueantes (por ejemplo, propranolol);
• diuréticos;
• antagonistas del calcio (por ejemplo, verapamilo);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril);
• neurolépticos (utilizados en el tratamiento de trastornos psiquiátricos, por ejemplo, clorpromacina);
• antidepresivos tricíclicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, por ejemplo, amitriptilina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos de la erección que contienen como principio activo un inhibidor de la 5-fosfodiesterasa (por ejemplo, sildenafil, vardenafil, tadalafil);
• riociguat (medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión pulmonar).

La administración conjunta de este medicamento con dihidroergotamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la migraña) puede provocar un aumento de la concentración de dihidroergotamina en sangre y, por tanto, elevar la presión arterial.
Debe evitarse la administración simultánea de nitratos y alcaloides del ergot, ya que pueden actuar de forma antagonista entre sí.
Se recomienda precaución al administrar simultáneamente un medicamento que contenga sapropterina (administrado a pacientes con niveles elevados de fenilalanina en sangre) con cualquier medicamento que dilate los vasos sanguíneos mediante la liberación de óxido nítrico, por ejemplo, trinitrato de glicerol (NTG), dinitrato de isosorbida (ISDN), mononitrato de isosorbida (5-ISMN) y otros.

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas deben tomarse después de las comidas.
El consumo simultáneo de alcohol puede intensificar el efecto hipotensor del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 solo pueden utilizarse durante el embarazo si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si el mononitrato de isosorbida pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
No se sabe si el mononitrato de isosorbida afecta a la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento puede afectar notablemente la capacidad de reacción del paciente, incluso cuando se toma según las indicaciones. Por este motivo, el paciente no debe conducir vehículos, manejar máquinas ni realizar trabajos sin apoyo estable. Esto afecta especialmente al período inicial del tratamiento, al aumento de la dosis, al cambio de producto y al consumo simultáneo de alcohol.

Mononit 10, Mononit 20 y Mononit 40 contienen sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar Mononit 10, Mononit 20 y Mononit 40
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 tableta de Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40 dos o tres veces al día. El médico puede aumentar la dosis si fuera necesario.
La dosis máxima diaria es de 120 mg de mononitrato de isosorbida.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.
Para evitar reducir la eficacia del medicamento, en caso de dosificación dos veces al día, la segunda tableta debe tomarse 8 horas después de la primera, y en caso de dosificación tres veces al día, las tabletas deben tomarse cada 6 horas.
No debe modificar la dosis recomendada ni los intervalos entre dosis, ya que esto podría provocar una disminución o la interrupción del efecto del medicamento.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños.

Si toma más Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 de la indicada
Si toma más cantidad de Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 de la indicada, debe acudir inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis incluyen: disminución significativa de la presión arterial, trastornos ortostáticos de la circulación (bajada de la presión arterial asociada a cambios bruscos de posición), palidez de la piel, sudoración excesiva, pulso débil, taquicardia refleja, dolor de cabeza, debilidad, mareos, enrojecimiento de la piel, náuseas, vómitos y diarrea. Tras una sobredosis importante, puede aparecer metahemoglobinemia con cianosis, dificultad respiratoria, taquipnea y aumento de la presión intracraneal.

Si olvida tomar Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el uso de este medicamento se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (normalmente desaparece tras unos días de tratamiento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• al inicio del tratamiento o tras aumentar la dosis, puede producirse hipotensión y (o) presión arterial baja, síncope debido a una brusca disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente desde posición supina (hipotensión ortostática), taquicardia, desorientación, mareo, somnolencia, debilidad.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos, enrojecimiento repentino de la piel, especialmente en cara y cuello (sofocos), reacciones cutáneas de hipersensibilidad;
• disminución significativa de la presión arterial con agravamiento del dolor retroesternal (síntomas de angina de pecho);
• colapso circulatorio, bradicardia, pérdida de conciencia.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• acidez gástrica, dermatitis exfoliativa.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• metahemoglobinemia (alteración anormal de la hemoglobina);
• anemia hemolítica en pacientes con actividad reducida de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• angioedema (reacción alérgica que puede causar dificultad para tragar o respirar);
• erupción cutánea, rubor, picor, urticaria (reacciones alérgicas);
• isquemia miocárdica (angina de pecho);
• hipoxia transitoria (falta de oxígeno en la sangre);
• fenómeno de tolerancia al medicamento, tolerancia cruzada con otros nitratos (disminución del efecto del fármaco).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

No existen recomendaciones especiales sobre la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster tras «Fecha de caducidad». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

• La sustancia activa del medicamento es isosorbida mononitrato. Cada comprimido recubierto de Mononit 10 contiene 10 mg de isosorbida mononitrato, cada comprimido recubierto de Mononit 20 contiene 20 mg de isosorbida mononitrato, cada comprimido recubierto de Mononit 40 contiene 40 mg de isosorbida mononitrato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, talco, estearato magnésico; revestimiento: Eudragit RL 30D, talco, dióxido de titanio, macrogol 6000, aceite de meticona.

Aspecto del medicamento Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 y contenido del envase
Mononit 10: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „M10” grabada en ambas caras.
Mononit 20: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „M20” grabada en ambas caras.
Mononit 40: comprimidos recubiertos blancos, redondos, biconvexos, con la inscripción „M40” grabada en ambas caras.
Tamaños de los envases:
Mononit 10: 60 comprimidos recubiertos.
Mononit 20: 30 ó 60 comprimidos recubiertos.
Mononit 40: 30 comprimidos recubiertos.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Fabricante
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal en Rzeszów
Calle Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Para obtener información más detallada, diríjase a:
Sanofi Sp. z o.o.
Calle Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
Tel.: +48 22 280 00 00