Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MONONIT 10, 10 mg, compresse rivestite
MONONIT 20, 20 mg, compresse rivestite
MONONIT 40, 40 mg, compresse rivestite
Isosorbide mononitrato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
Come prendere Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e a cosa serve

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 è disponibile in forma di compresse rivestite e contiene come principio attivo l'isosorbide mononitrato.
L'isosorbide mononitrato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati nitrati organici. Il medicinale determina la dilatazione dei vasi sanguigni, aumenta il flusso sanguigno attraverso i vasi e riduce il fabbisogno di ossigeno del muscolo cardiaco.
Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 viene utilizzato nel trattamento a lungo termine dell'angina pectoris (dolore e senso di oppressione al torace) e nella prevenzione delle sue crisi.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Quando non assumere il medicinale Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

se il paziente è allergico (ipersensibile) all’isosorbide mononitrato, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se al paziente è stato diagnosticato uno shock o un collasso vascolare;
se al paziente è stato diagnosticato un grave disturbo della funzione cardiaca (shock cardiogeno);
se al paziente sono presenti gravi malattie del muscolo cardiaco o del pericardio che causano un significativo deterioramento della funzione cardiaca (cosiddetta cardiomiopatia ipertrofica, pericardite costrittiva, tamponamento cardiaco);
se il paziente assume contemporaneamente medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione (farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, ad es. sildenafil, vardenafil, tadalafil). La terapia con isosorbide mononitrato non deve essere interrotta al fine di assumere un medicinale contenente un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di angina (vedere “Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e altri medicinali”);
se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (ipotensione) (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg);
se al paziente è presente una grave ipovolemia (riduzione del volume ematico nei vasi);
se il paziente assume contemporaneamente riociguat (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare);
se il paziente ha una grave anemia (riduzione del numero di globuli rossi, i cui sintomi possono includere pallore cutaneo, debolezza e affanno).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

se il paziente ha una bassa pressione di riempimento dei ventricoli cardiaci, ad es. in seguito a recente infarto miocardico, alterata funzione del ventricolo sinistro; si deve evitare una riduzione della pressione sistolica del sangue al di sotto di 90 mm Hg;
se il paziente ha una stenosi aortica e/o mitralica;
se il paziente è soggetto a svenimenti legati a un brusco passaggio alla posizione eretta, ad es. al mattino alzandosi dal letto (disturbi ortostatici della circolazione);
se al paziente sono presenti malattie associate ad un aumento della pressione intracranica;
se al paziente sono presenti disturbi della funzione epatica;
se al paziente è presente una malattia oculare chiamata glaucoma;
se il paziente ha ipertiroidismo (iperattività della tiroide, che può manifestarsi con aumento dell’appetito, perdita di peso e sudorazione eccessiva);
se al paziente è presente una ridotta attività dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), che può manifestarsi con anemia emolitica.

I medicinali Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40 non sono destinati al trattamento delle crisi acute di angina pectoris e dell’infarto acuto del miocardio.
È stato riportato un calo di efficacia terapeutica e un affievolimento dell’azione del medicinale in seguito all’assunzione precedente di altri farmaci della classe dei nitrati. Per evitare un affievolimento o una perdita dell’effetto terapeutico, si deve evitare l’assunzione continua di dosi elevate.
Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da malattie polmonari o da cardiopatia ischemica, poiché l’azione del medicinale può causare un transitorio stato di ipossia (contenuto insufficiente di ossigeno nel sangue). Nei pazienti con cardiopatia ischemica può svilupparsi ischemia del miocardio.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza d’uso né l’efficacia del medicinale Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 nei bambini e negli adolescenti.

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali può potenziare l’effetto ipotensivo di Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40:

altri medicinali vasodilatatori (ad es. prazosina);
beta-bloccanti (ad es. propranololo);
diuretici;
antagonisti del calcio (ad es. verapamil);
inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad es. captopril);
neurolettici (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici, ad es. clorpromazina);
antidepressivi triciclici (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, ad es. amitriptilina);
medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell’erezione contenenti come principio attivo un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (ad es. sildenafil, vardenafil, tadalafil);
riociguat (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare).

L’assunzione contemporanea del medicinale con diidroergotamina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’emicrania) può causare un aumento della concentrazione di diidroergotamina nel sangue e di conseguenza un aumento della pressione arteriosa.
Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di nitrati e alcaloidi dell’ergotamina, poiché questi possono esercitare un effetto reciprocamente antagonista.
Si raccomanda cautela nell’assunzione contemporanea di un medicinale contenente sapropterina (somministrato a pazienti con elevata concentrazione nel sangue dell’amminoacido fenilalanina) con tutti i medicinali che causano vasodilatazione mediante il rilascio di ossido di azoto, ad es. trinitrato di glicerolo (NTG), isosorbide dinitrato (ISDN), isosorbide 5-mononitrato (5-ISMN) e altri.

Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 con cibo, bevande e alcol
Assumere le compresse dopo i pasti.
L’assunzione contemporanea di alcol può potenziare l’effetto ipotensivo del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I medicinali Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 possono essere utilizzati durante la gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non è noto se l’isosorbide mononitrato passi nel latte materno. Per questo motivo non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante l’allattamento.
Non è noto se l’isosorbide mononitrato influisca sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può influire notevolmente sulla capacità di reazione del paziente, anche se assunto secondo le indicazioni. Per questo motivo il paziente non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari né lavorare in assenza di un appoggio fisso. Ciò vale in particolare durante le prime fasi del trattamento, in occasione di un aumento della dose, di un cambio di prodotto o dell’assunzione contemporanea di alcol.

Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40 contengono sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mononit 10, Mononit 20 e Mononit 40
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose abituale è di 1 compressa di Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40 da assumere due o tre volte al giorno. Il medico può aumentare la dose se necessario.
La dose massima giornaliera è di 120 mg di isosorbide mononitrato.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido.
Per evitare una riduzione dell’efficacia del medicinale, nel caso di somministrazione due volte al giorno, la seconda compressa deve essere assunta 8 ore dopo la prima; nel caso di somministrazione tre volte al giorno, le compresse devono essere assunte ogni 6 ore.
Non modificare la dose prescritta né gli intervalli tra le dosi, poiché ciò potrebbe portare a un affievolimento o all’interruzione dell’effetto terapeutico.

Pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Assunzione di una dose eccessiva di Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: marcata riduzione della pressione sanguigna, disturbi ortostatici della circolazione (riduzione della pressione sanguigna legata a un brusco passaggio alla posizione eretta), pallore cutaneo, sudorazione eccessiva, polso debole, tachicardia riflessa, cefalea, debolezza, vertigini, arrossamento cutaneo, nausea, vomito e diarrea. In seguito a un grave sovradosaggio può svilupparsi metemoglobinemia con cianosi, affanno, aumento della frequenza respiratoria e aumento della pressione intracranica.

Dimenticanza di una dose di Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40
In caso di dimenticanza di una dose, questa deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma si deve proseguire con la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Mononit 10, Mononit 20 o Mononit 40
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in almeno 1 persona su 10):

mal di testa (in genere scompare dopo alcuni giorni di trattamento).

Comune (può verificarsi meno di 1 volta su 10 persone):

all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, possono verificarsi ipotensione e (o) bassa pressione sanguigna, svenimento dovuto a un rapido calo della pressione arteriosa quando ci si alza velocemente o ci si siede da una posizione sdraiata (ipotensione ortostatica), accelerazione del battito cardiaco, confusione mentale, capogiri, sonnolenza, debolezza.

Non comune (può verificarsi meno di 1 volta su 100 persone):

nausea, vomito, arrossamento improvviso della pelle, specialmente viso e collo (afflussi di calore), reazioni cutanee di tipo allergico;
marcato abbassamento della pressione arteriosa con intensificazione del dolore retrosternale (sintomi di angina pectoris);
collasso, rallentamento del battito cardiaco, perdita di coscienza.

Molto raro (può verificarsi meno di 1 volta su 10.000 persone):

bruciore di stomaco, dermatite esfoliativa.

Sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

metemoglobinemia (struttura anomala dell'emoglobina);
anemia emolitica in pazienti con ridotta attività dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
angioedema (reazione allergica che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione);
eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, orticaria (reazioni allergiche);
ischemia miocardica (angina pectoris);
ipossia transitoria (insufficiente quantità di ossigeno nel sangue);
tolleranza al farmaco, tolleranza crociata con altri nitrati (riduzione dell'effetto del medicinale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicamento.
Il medicamento deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare il medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo la voce „Scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40

La sostanza attiva del medicinale è il mononitrato di isosorbide. Ogni compressa rivestita Mononit 10 contiene 10 mg di mononitrato di isosorbide, ogni compressa rivestita Mononit 20 contiene 20 mg di mononitrato di isosorbide, ogni compressa rivestita Mononit 40 contiene 40 mg di mononitrato di isosorbide.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio, talco, stearato di magnesio; rivestimento: eudragit RL 30D, talco, biossido di titanio, macrogol 6000, olio di metilossilicone.

Aspetto del medicinale Mononit 10, Mononit 20, Mononit 40 e contenuto della confezione
Mononit 10: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con l'incisione „M10” su entrambi i lati.
Mononit 20: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con l'incisione „M20” su entrambi i lati.
Mononit 40: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con l'incisione „M40” su entrambi i lati.
Confezioni disponibili:
Mononit 10: 60 compresse rivestite.
Mononit 20: 30 o 60 compresse rivestite.
Mononit 40: 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Produttore
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sede di Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00