Монкаста

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Монкаста, 4 мг, таблетки для розжовування та жування
Для дітей віком від 2 до 5 років
Montelukastum
Перед застосуванням лікування дитині уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Монкаста і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати дитині лікарський засіб Монкаста
3. Як застосовувати лікарський засіб Монкаста
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Монкаста
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монкаста і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Монкаста
Лікарський засіб Монкаста є антагоністом рецепторів лейкотрієнів, що блокує дію речовин, які називаються лейкотрієнами.
Як діє лікарський засіб Монкаста
Лейкотрієни спричинюють звуження та набряк дихальних шляхів. Завдяки блокуванню дії лейкотрієнів лікарський засіб Монкаста полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Коли слід застосовувати лікарський засіб Монкаста
Лікар призначив застосування лікарського засобу Монкаста для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та вночі.

• Лікарський засіб Монкаста застосовують для лікування пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
• Лікарський засіб Монкаста може також застосовуватися замість інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 2 до 5 років, які нещодавно не приймали кортикостероїди перорально через астму та які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Лікарський засіб Монкаста також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Монкаста, залежно від симптомів, що виникають у дитини, та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
• підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим від цигарок, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів. До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Монкаст дитині

Необхідно повідомити лікаря про всі проблеми зі здоров’ям та алергії, які є або були у дитини в минулому чи зараз.
Коли не застосовувати препарат Монкаст

• якщо у дитини є алергія на монтелукаст або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Монкаст дитині слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• Якщо у дитини погіршується стан астми або виникають труднощі з диханням, необхідно негайно повідомити лікаря.
• Оральний препарат Монкаст не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо у дитини виникне такий напад, слід діяти згідно з рекомендаціями лікаря. Завжди необхідно мати під рукою інгаляційний препарат, призначений для термінового застосування під час нападу астми.
• Дуже важливо давати дитині всі протиастматичні препарати, які призначив лікар. Препарат Монкаст не слід застосовувати замість інших протиастматичних засобів, які призначив лікар.
• Слід звернутися до лікаря, якщо у дитини, яка приймає препарати від астми, виникне комплекс симптомів, таких як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, погіршення стану легень та (або) висипання.
• Не слід давати дитині ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні препарати (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони погіршують симптоми астми.

Різні події з нейропсихіатричним підґрунтям (наприклад, зміни поведінки та настрою, депресія та суїцидальні нахили) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього препарату, адаптовані до віку пацієнта.
Інші ліки та препарат Монкаст
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про інші препарати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Монкаст або Монкаст може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування препарату Монкаст слід повідомити лікареві, якщо дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Препарат Монкаст та їжа і напої
Препарат Монкаст, 4 мг, таблетки для розжовування і зжування, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати щонайменше за годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Цей пункт не стосується препарату Монкаст, 4 мг, таблетки для розжовування і зжування, оскільки він призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей пункт не стосується препарату Монкаст, 4 мг, таблетки для розжовування і зжування, оскільки він призначений для застосування у дітей віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою щодо активної речовини препарату — монтелукасту.
Не слід очікувати, що препарат Монкаст впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), про які повідомляли під час застосування препарату Монкаст, можуть у деяких пацієнтів впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Монкаст містить аспартам і натрій
Цей препарат містить 1,2 мг аспартаму в кожній таблетці для розжовування і зжування. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо у дитини фенілкетонурія — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці для розжовування і зжування, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Монкаста

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Цей лік слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи. Для дітей, які мають труднощі з прийомом таблеток для розжовування та прожовування, доступна форма гранульованої речовини.
• Дитині слід застосовувати лише одну таблетку для розжовування та прожовування ліків Монкаста один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Лік слід застосовувати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також під час гострого нападу астми.

Застосування у дітей віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза — одна таблетка для розжовування та прожовування, 4 мг, приймати один раз на добу, ввечері.
Якщо дитина приймає цей лік, слід переконатися, що вона не приймає інші ліки, які містять
ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Цей лік призначений для перорального застосування.
Таблетки слід розжовувати перед ковтанням.
Ліки Монкаста, 4 мг таблетки для розжовування та прожовування, не слід застосовувати разом із
їжею; їх слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Монкаста
Для отримання поради слід негайно звернутися до лікаря дитини.
У більшості випадків передозування небажані ефекти не спостерігалися.
До найчастіших симптомів передозування у дорослих і дітей належать: біль у животі, сонливість, надмірна спрага, головний біль, блювота та надмірна рухливість.
Пропуск прийому ліків Монкаста
Слід намагатися застосовувати ліки Монкаста згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо дитина пропустить
дозу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка для розжовування та прожовування
один раз на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Монкаста
Ліки Монкаста ефективні у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків у дитини так довго, як рекомендував лікар. Це допоможе
утримувати астму під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту, 4 мг, таблетки для розжовування і жування,
найчастіше повідомлялися такі побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10
осіб), які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту:

• болі в животі,
• підвищена спрага.

Крім того, під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту, 10 мг, таблетки
покриті оболонкою, і 5 мг таблетки для розжовування і жування, повідомлялися такі ефекти:

• головний біль.

Ці симптоми зазвичай були помірними і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у
пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної діючої речовини).
Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
які можуть бути серйозними і можуть вимагати невідкладної медичної допомоги.
Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання,
• зміни поведінки та настрою: збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість, депресія,
• судоми.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• підвищена схильність до кровотеч,
• тремтіння,
• перебій у роботі серця.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• синдром, що включає такі симптоми, як грипозні прояви, оніміння або поколювання в руках і ногах, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шегрена-Штрауса) (див. розділ 2),
• зниження кількості тромбоцитів,
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби,
• набряк (запалення) легень,
• серйозні шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів,
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після введення препарату в обіг
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• інфекції верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота,
• висип,
• гарячка,
• підвищений рівень ферментів печінки.

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи нічні жахи, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, рухове занепокоєння,
• запаморочення, сонливість, поколювання та оніміння,
• носові кровотечі,
• сухість у роті, розлад шлунку,
• синяки, свербіж, кропив’янка,
• болі в м’язах або суглобах, м’язові судоми,
• нічне сечовипускання у дітей,
• слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема),
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми,
• заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск препарату.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Монкаста

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Монкаста

• Діючою речовиною ліків є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування та жування містить 4 мг монтелукасту (у формі монтелукасту натрію).
• Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, аспартам (Е 951), заліза оксид червоний (Е 172), аромат вишневий (також містить триацетин (Е 1518)) та магнію стеарат. Див. пункт 2 «Монкаста містить аспартам і натрій».

Як виглядають ліки Монкаста та що міститься в упаковці
Рожеві, мармурові, круглі, трохи двовипуклі таблетки зі зрізаними краями та написом 4 на одній стороні.
Упаковка: 28 та 90 таблеток для розжовування та жування у блистерах, в картонному коробі.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгавен, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо назв ліків у інших країнах Європейського економічного простору та Великобританії (Північна Ірландія) звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500