Monkasta

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Monkasta, 4 mg, compresse masticabili e masticabili
Per bambini da 2 a 5 anni di età
Montelukast
Leggere attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino, perché contiene informazioni importanti.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il bambino cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel bambino, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Monkasta nel bambino
3. Come usare Monkasta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Monkasta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Monkasta e a cosa serve

Che cos’è Monkasta
Monkasta è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, che blocca l’azione di sostanze chiamate
leucotrieni.
Come agisce Monkasta
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei
leucotrieni, Monkasta allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Monkasta
Il medico ha prescritto Monkasta per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire
l’insorgenza dei sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

• Monkasta viene utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni in cui non è stato raggiunto un adeguato controllo dell’asma con i trattamenti precedentemente impiegati e in cui è necessario un trattamento aggiuntivo.
• Monkasta può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale a causa dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Monkasta aiuta inoltre a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come utilizzare Monkasta in base ai sintomi presenti nel bambino e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
• iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a molti stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie. I sintomi dell’asma comprendono tosse, respiro sibilante e senso di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Monkasta al bambino

Informi il medico di qualsiasi problema di salute o allergia attualmente presente o già verificatasi in precedenza nel bambino.
Quando non deve essere usato il medicinale Monkasta

• se il bambino è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a somministrare al bambino il medicinale Monkasta, consulti il medico o il farmacista:

• In caso di peggioramento dell’asma o difficoltà respiratorie nel bambino, informi immediatamente il medico.
• Il medicinale Monkasta per somministrazione orale non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se nel bambino si verifica una crisi asmatica, segua le indicazioni del medico. Deve sempre avere a disposizione un medicinale inalatorio da usare immediatamente in caso di crisi asmatica nel bambino.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico. Il medicinale Monkasta non deve essere usato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti al bambino dal medico.
• Ricordi di consultare il medico se nel bambino che assume medicinali contro l’asma dovessero manifestarsi sintomi come sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea.
• Non somministri al bambino acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi peggiorano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell’umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedi punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast si
manifestassero tali sintomi, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.
Altri medicinali e medicinale Monkasta
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto del medicinale Monkasta o il medicinale Monkasta può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Monkasta, informi il medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (usata nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Monkasta e alimenti e bevande
Il medicinale Monkasta, 4 mg, compresse masticabili e da masticare, non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un’ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Questo paragrafo non si applica al medicinale Monkasta, 4 mg, compresse masticabili e da masticare, poiché è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Monkasta, 4 mg, compresse masticabili e da masticare, poiché è destinato all’uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni; tuttavia le seguenti informazioni sono rilevanti per quanto riguarda la sostanza attiva del medicinale, il montelukast.
Non ci si aspetta che il medicinale Monkasta influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), riportati durante il trattamento con il medicinale Monkasta, potrebbero in alcuni pazienti influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Monkasta contiene aspartame e sodio
Questo medicinale contiene 1,2 mg di aspartame in ogni compressa masticabile e da masticare. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso se il bambino soffre di fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile e da masticare, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Monkasta

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico del bambino o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto. Per i bambini che hanno difficoltà a prendere le compresse masticabili, è disponibile una formulazione sotto forma di granuli.
• Al bambino deve essere somministrata solo una compressa masticabile di Monkasta una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.

Uso nei bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni
Il dosaggio raccomandato è una compressa masticabile da 4 mg, da assumere una volta al giorno, alla sera.
Se il bambino assume questo medicinale, è necessario verificare che non stia assumendo altri medicinali contenenti
la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all’uso orale.
Le compresse devono essere masticate prima di essere inghiottite.
Monkasta 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto insieme ai pasti; deve essere assunto 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Monkasta
In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico del bambino per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
Tra i sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio nei pazienti adulti e nei bambini vi sono: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività.
Dimenticanza di una dose di Monkasta
Si deve cercare di somministrare il medicinale Monkasta secondo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il bambino salta una dose, si deve tornare al normale schema di assunzione – una compressa masticabile una volta al giorno.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Monkasta
Monkasta è efficace nel trattamento dell’asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare il medicinale al bambino per tutto il tempo indicato dal medico. Questo aiuterà a mantenere l’asma sotto controllo.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico del bambino o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Negli studi clinici con montelukast, 4 mg, compresse masticabili e divisibili, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (che possono verificarsi non più di 1 su 10 persone), ritenuti correlati all’assunzione di montelukast, sono stati:

• dolore addominale,
• eccessiva sete.

Inoltre, negli studi clinici con montelukast, 10 mg, compresse rivestite e 5 mg compresse masticabili e divisibili, sono stati riportati:

• cefalea.

Tali sintomi erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti trattati con montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere assistenza medica urgente.
Non comuni: possono manifestarsi non più di 1 su 100 persone

• reazioni allergiche, comprese gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione,
• convulsioni.

Rari: possono manifestarsi non più di 1 su 1 000 persone

• maggiore tendenza al sanguinamento,
• tremore,
• palpitazioni.

Molto rari: possono manifestarsi non più di 1 su 10 000 persone

• un insieme di sintomi, come sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento di mani e piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2),
• riduzione del numero di piastrine,
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio,
• edema (infiammazione) dei polmoni,
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori,
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale in commercio
Molto comuni: possono manifestarsi più di 1 su 10 persone

• infezioni delle vie respiratorie superiori.

Comuni: possono manifestarsi non più di 1 su 10 persone

• diarrea, nausea, vomito,
• eruzione cutanea,
• febbre,
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non comuni: possono manifestarsi non più di 1 su 100 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di irrequietezza, agitazione psicomotoria,
• vertigini, sonnolenza, formicolio e intorpidimento,
• sanguinamento dal naso,
• secchezza della bocca, dispepsia,
• lividi, prurito, orticaria,
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari,
• enuresi notturna nei bambini,
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi.

Rari: possono manifestarsi non più di 1 su 1 000 persone

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari: possono manifestarsi non più di 1 su 10 000 persone

• noduli sottocutanei dolenti e rossi, che si manifestano principalmente sulle tibie (eritema nodoso),
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi,
• balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Monkasta

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell'imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Monkasta

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 4 mg di montelukast (in forma di montelukast sodico).
• Gli altri componenti sono: mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, aspartame (E 951), ossido di ferro rosso (E 172), aroma di ciliegia (contiene anche triacetina (E 1518)) e stearato di magnesio. Vedere punto 2 „Monkasta contiene aspartame e sodio”.

Aspetto del medicinale Monkasta e contenuto della confezione
Compresse rosa, marmorizzate, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati e incisa la sigla 4 su un lato.
Confezione: 28 e 90 compresse masticabili in blister, contenute in una scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord), rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500