Монкаста

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монкаста, 4 мг, жевательные таблетки
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет
Montelukastum
Перед применением лекарства у ребёнка внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Монкаста и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарства Монкаста у ребёнка
3. Как применять лекарство Монкаста
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Монкаста
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Монкаста и для чего оно применяется

Что такое лекарство Монкаста
Лекарство Монкаста является антагонистом рецепторов лейкотриенов, который блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарство Монкаста
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов лекарство Монкаста снимает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда следует применять лекарство Монкаста
Врач назначил применение лекарства Монкаста для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

• Лекарство Монкаста применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых не достигнуто достаточное контроля над астмой при помощи ранее применявшихся лекарств и когда требуется дополнительная терапия.
• Лекарство Монкаста может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, которые в последнее время не принимали пероральные кортикостероиды из-за астмы и которым не удаётся использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Лекарство Монкаста также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять лекарство Монкаста, в зависимости от симптомов у ребёнка и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

• затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
• повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей. К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Монкста у ребенка

Следует сообщить врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые есть или были у ребенка в настоящем или прошлом.
Когда не следует применять препарат Монкста

• если у ребенка имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Монкста ребенком необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• При усилении у ребенка симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Препарат Монкста для приема внутрь не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если у ребенка возникнет такой приступ, следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат, предназначенный для немедленного применения при приступе астмы у ребенка.
• Важно, чтобы ребенок получал все противозастойные препараты, назначенные врачом. Препарат Монкста не следует применять вместо других противозастойных препаратов, назначенных ребенку врачом.
• Следует обязательно проконсультироваться с врачом, если у ребенка, принимающего препараты от астмы, появляются симптомы, такие как признаки, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны лёгких и (или) сыпь.
• Не следует давать ребенку ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также известные как нестероидные противовоспалительные препараты или НПВП), если они усиливают у него симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) наблюдались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). При появлении таких симптомов у пациента во время приема монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие формы этого препарата, адаптированные к возрасту пациента.
Взаимодействие с другими препаратами и препарат Монкста
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые в настоящее время или недавно принимает ребенок, а также о других препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Монкста, или препарат Монкста может влиять на действие других препаратов.
Перед началом применения препарата Монкста необходимо сообщить врачу, если ребенок принимает следующие препараты:

• фенобарбитал (применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (применяемый при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций).

Препарат Монкста и пища, напитки
Препарат Монкста, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до еды или через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Этот подраздел не относится к препарату Монкста, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот подраздел не относится к препарату Монкста, 4 мг, таблетки для разжёвывания и жевания, поскольку он предназначен для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация имеет значение в отношении активного вещества препарата — монтелукаста.
Не ожидается, что препарат Монкста влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной. Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые наблюдались при применении препарата Монкста, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Монкста содержит аспартам и натрий
Этот препарат содержит 1,2 мг аспартама в каждой таблетке для разжёвывания и жевания. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден, если у ребенка фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке для разжёвывания и жевания, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Монкаста

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу ребёнка или фармацевту.

• Данный препарат должен применяться ребёнком под наблюдением взрослого. Для детей, у которых возникают трудности с приёмом жевательных таблеток, доступна гранулированная форма.
• Ребёнку следует давать только одну жевательную таблетку препарата Монкаста один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача.
• Препарат необходимо применять даже в тех случаях, когда у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при возникновении острого приступа астмы.

Применение у детей в возрасте от 2 до 5 лет
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг один раз в сутки вечером.
Если ребёнок принимает этот препарат, необходимо убедиться, что он не принимает других лекарственных средств, содержащих
то же активное вещество — монтелукаст.
Этот препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует тщательно разжёвывать перед проглатыванием.
Препарат Монкаста, 4 мг жевательные таблетки, не следует принимать вместе с пищей; его следует принимать за 1 час до или через 2 часа после еды.
Применение препарата Монкаста в дозе, превышающей рекомендованную
Для получения консультации необходимо немедленно обратиться к врачу ребёнка.
В большинстве случаев передозировки нежелательные реакции не наблюдались.
К наиболее часто сообщаемым симптомам передозировки у взрослых и детей относятся: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.
Пропуск приёма препарата Монкаста
Следует стараться давать препарат Монкаста в соответствии с рекомендациями врача. Однако если ребёнок пропустил дозу, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна жевательная таблетка один раз в сутки.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Монкаста
Препарат Монкаста эффективен в лечении астмы у ребёнка только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата у ребёнка в течение того срока, который назначил врач. Это поможет поддерживать астму под контролем.
В случае возникновения дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу ребёнка или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
В ходе клинических исследований препарата Монкста, 4 мг, таблетки жевательные, наиболее часто сообщалось о следующих нежелательных явлениях (возникающих не чаще, чем у 1 из 10 человек), которые, как считалось, связаны с применением монтелукаста:

• боли в животе,
• повышенная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста, 10 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, и 5 мг, таблетки жевательные, отмечалось возникновение:

• головная боль.

Эти симптомы, как правило, были легкими и возникали чаще у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетки, не содержащие активного вещества).

Тяжелые нежелательные явления
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений, которые могут быть тяжелыми и требовать немедленной медицинской помощи.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании,
• изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебное отношение, депрессия,
• судороги.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• повышенная склонность к кровотечениям,
• дрожание,
• сердцебиение.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• синдром, включающий такие симптомы, как гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2),
• снижение числа тромбоцитов,
• изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства,
• отек (воспаление) легких,
• тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов,
• воспаление печени.

Другие нежелательные явления, возникшие после выхода препарата на рынок

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек

• инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

• диарея, тошнота, рвота,
• сыпь,
• лихорадка,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

• изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство,
• головокружение, сонливость, покалывание и онемение,
• носовые кровотечения,
• сухость во рту, диспепсия,
• синяки, зуд, крапивница,
• боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы,
• ночное недержание мочи у детей,
• слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отеки.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек

• изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

• болезненные красные подкожные узелки, чаще всего локализующиеся на голенях (узловатая эритема),
• изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы,
• заикание.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монкаста

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монкаста

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в форме натриевой соли монтелукаста).
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, аспартам (Е 951), оксид железа красный (Е 172), ароматизатор вишнёвый (содержит также триацетин (Е 1518)) и стеарат магния. См. раздел 2 «Монкаста содержит аспартам и натрий».

Как выглядит лекарство Монкаста и что содержит упаковка
Розовые, мраморные, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской и обозначением «4» на одной стороне.
Упаковка: 28 и 90 жевательных таблеток в блистерах, в картонной пачке.

Регистрант
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производители
KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
KRKA-POLSKA Сп. з о.о., ул. Рównoległa 5, 02-235 Варшава, Польша
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Для получения более подробной информации о наименованиях препарата в других странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) — следует обращаться к местному представителю регистрационного держателя:
KRKA-POLSKA Сп. з о.о.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500