Момецитан

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Момецитан, 1 мг/г, розчин для шкіри
Mometasoni furoas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Момецитан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Момецитан
3. Як застосовувати Момецитан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Момецитан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Момецитан і для чого його застосовують

Момецитан містить як діючу речовину глюкокортикостероїд із сильним ефектом і призначений для зовнішнього застосування.
Момецитан застосовують для лікування запальних станів і свербіжів волосистої частини шкіри голови, наприклад, псоріазу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Момецитан

Коли не застосовувати лік Момецитан:

• якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, інші глюкокортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
• у разі наявності розацеї;
• якщо є звичайний вугровий висип;
• якщо спостерігається атрофія шкіри;
• якщо є шкірний висип навколо рота;
• якщо є свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів;
• якщо є пелюшковий висип;
• якщо є шкірна інфекція, спричинена бактеріями (наприклад, стригучий лишай), вірусами (наприклад, герпес зостер, герпес, бородавки), паразитами або грибками (наприклад, міжпальцевий грибок стоп);
• якщо є вітрянка;
• якщо є шкірні захворювання, що є наслідком реакції на щеплення, туберкульозу або сифілісу;
• не застосовувати в очі або на повіки;
• не застосовувати на рани та шкірні виразки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Момецитан слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт планує застосовувати Момецитан на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, необхідно спочатку проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час застосування ліку Момецитан виникне подразнення шкіри або алергія, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Ризик місцевої інфекції шкіри може збільшитися під час застосування зовнішніх глюкокортикостероїдів. У разі бактеріальної або грибкової інфекції шкіри лік Момецитан слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який вжеватиме відповідних заходів для ліквідації інфекції.
Якщо лік застосовується протягом тривалого часу або на великій площі, під пов’язкою, що не пропускає повітря, на слизові оболонки або в згинах (згини рук або колін), існує ризик всмоктування ліку в організм. Це може призвести до небажаних ефектів, таких як пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, синдром Кушинга (місяцеподібне обличчя, «волосатий загривок»), підвищення концентрації цукру в крові або наявність цукру в сечі. Якщо пацієнт застосовує Момецитан на великій площі або під пов’язкою, що не пропускає повітря, слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо Момецитан застосовувався протягом певного часу і шкірні порушення поліпшилися, не слід раптово припиняти застосування ліку. Раптова зупинка застосування розчину може спричинити почервоніння, колючість або печіння. Щоб уникнути цього, слід проконсультуватися з лікарем, який визначить, як часто слід наносити розчин, і поступово зменшить дозу ліку до завершення лікування.
Кортикостероїди можуть змінювати клінічну картину багатьох шкірних захворювань, ускладнюючи точну діагностику, а також можуть уповільнювати процес загоєння.
Ліковані ділянки шкіри на обличчі або у дітей не слід покривати пов’язками, що не пропускають повітря (бандажі або пластирі).
Якщо лік застосовується при псоріазі, необхідний суворий медичний нагляд.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
У зв’язку з недостатнім досвідом застосування, Момецитан не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Тривале лікування кортикостероїдами може впливати на ріст і розвиток дітей.
Момецитан і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Вагітність і годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності Момецитан слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Як і в разі всіх зовнішніх глюкокортикостероїдів, слід пам’ятати, що у вагітних жінок лік може проникати через плаценту і впливати на ріст ненародженої дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми Момецитан слід застосовувати лише за призначенням лікаря, але не в області грудей.
Глюкокортикостероїди виділяються в грудне молоко. Якщо необхідне лікування більшими дозами або протягом тривалого часу, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Особливі заходи обережності не потрібні.
Момецитан містить пропіленгліколь
Цей лік містить пропіленгліколь у кількості 300 мг на кожен грам розчину.

3. Як застосовувати Момецитан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Момецитан призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза — кілька крапель лікарського засобу Момецитан один раз на добу.
Спосіб застосування:
Необхідно наносити Момецитан на уражені ділянки шкіри.
Тривалість застосування:
Слід уникати застосування лікарського засобу Момецитан тривало (більше ніж 3 тижні) або на великій
площі (більше ніж 20% поверхні тіла).
Якщо стан покращиться, рекомендується переходити на застосування слабкодіючих кортикостероїдів.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Момецитан є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Немає достатніх клінічних досліджень щодо безпеки застосування розчину, що містить мометазон, у дітей протягом періоду
довшого за 3 тижні.
У дітей Момецитан слід застосовувати найкоротший можливий термін та у мінімальній можливій дозі, що забезпечує ефективне лікування. У дітей старше 6 років
тривалість лікування становить максимум 3 тижні. Момецитан слід застосовувати у дітей лише на невеликих ділянках (менше ніж 10% поверхні тіла).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Момецитан
Необхідно негайно звернутися до лікаря.
Багаторазове передозування або неправильне застосування місцевих глюкокортикостероїдів, до яких належить і Момецитан, може пригнічувати функцію кори надниркових залоз, що може мати різні наслідки. Однак вони є зворотними. У разі появи симптомів передозування лікар призначить відповідне лікування, якщо це буде необхідно.
Пропущене застосування лікарського засобу Момецитан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Пропущену дозу слід застосувати якнайшвидше,
а потім продовжити застосовувати звичайну схему дозування.
Припинення застосування лікарського засобу Момецитан
Не слід раптово припиняти застосування лікарського засобу Момецитан після тривалого застосування, оскільки в іншому разі
симптоми можуть повернутися у загостреній формі. Лікування слід припиняти поступово, відповідно до рекомендацій лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Для позначення частоти виникнення побічних ефектів використовуються такі критерії:

Інфекції та паразитарні ураження
Дуже рідко — запалення волосяних фолікул
Частота невідома — інфекції, фурункули

Порушення нервової системи
Дуже рідко — відчуття печіння
Частота невідома — порушення чутливості шкіри (парестезія)

Порушення з боку очей
Дуже рідко — глаукома
Частота невідома — розмите зору

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Часто — поколювання, печіння
Нечасто — утворення вузликів, висип
Частота невідома — контактний дерматит, зниження пігментації шкіри, гіпертрихоз, стрії, акне подібне запалення шкіри, атрофія шкіри (тоншання шкіри)
Дуже рідко — свербіж шкіри (зуд)

Загальні порушення та стани у місці застосування
Частота невідома — біль у місці застосування, реакції у місці застосування

Наступні побічні ефекти спостерігалися в окремих випадках застосування місцевих глюкокортикостероїдів, тому вони можуть виникати також при застосуванні мометазону:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, периоральний дерматит, макерація шкіри (м’якнення шкіри), потиця, телеангіектазії (розширення підшкірних кровоносних судин) та вторинна інфекція (повторне інфікування ділянки шкіри, яка раніше була уражена запальним процесом).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виникати при застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів:
оборотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі, синдром Кушінга (місячна хвороба, «буйволина шия»).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Через більше співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла діти та підлітки можуть бути чутливішими до пригнічення функції кори наднирників та розвитку синдрому Кушінга (порушення функції кори наднирників), ніж дорослі пацієнти.
Тривале лікування глюкокортикостероїдами може впливати на ріст та розвиток дітей.
Глюкокортикостероїди можуть змінювати симптоми хвороб і ускладнювати їх діагностику.
Лікування також може бути затримане.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо в Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: 22 49 21 301, Факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікувального засобу.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.

5. Як зберігати Момецитан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Увага! Легкозаймиста (водно-спиртовий розчин)!
Інформація щодо терміну придатності після першого відкриття
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Момецитан
Діючою речовиною препарату є:
mometazoni furoas.
1 г розчину (відповідає 1,07 мл) містить 1 мг мометазону фуроату.
Інші складові:
natrii dihydrogenophosphas dihydricus, hydroxypropylcellulosa, glikol propylenowy, спирт
ізопропіловий, вода очищена, кислота фосфорна розведена (10%).
Як виглядає Момецитан і що містить упаковка
Момецитан — це безбарвний прозорий розчин.
Упаковка препарату — поліетиленова пляшка з поліетиленовим дозатором та поліетиленовим ковпачком
із запобіжним пломбою, що містить 20 мл, 50 мл або 100 мл розчину для шкіри,
поміщена в картонну коробку.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Dolna 21
05-092 Łomianki