Momecutan

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Momecutan, 1 mg/g, soluzione cutanea
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Momecutan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Momecutan
3. Come usare Momecutan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Momecutan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Momecutan e a che cosa serve

Momecutan contiene come principio attivo un glucocorticosteroide ad azione potente ed è
destinato all'applicazione topica.
Momecutan è indicato per il trattamento delle condizioni infiammatorie e del prurito del cuoio capelluto, ad esempio
nella psoriasi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Momecutan

Quando non usare il medicinale Momecutan:

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri glicocorticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di rosacea;
• in caso di acne vulgaris;
• in caso di atrofia cutanea;
• in caso di dermatite periorale;
• in caso di prurito nell'area anale e genitale;
• in caso di eruzione da pannolino;
• in caso di infezione cutanea causata da batteri (ad es. impetigine), virus (ad es. herpes zoster, herpes simplex, verruche), parassiti o funghi (ad es. tinea interdigitale);
• in caso di varicella;
• in caso di malattie della pelle causate da reazioni post-vaccinali, tubercolosi o sifilide;
• non applicare sugli occhi o sulle palpebre;
• non applicare su ferite o lesioni ulcerose della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Momecutan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente desidera utilizzare Momecutan su ampie superfici cutanee o per un periodo prolungato, deve prima consultare il medico.
Se durante l'uso di Momecutan si verifica irritazione cutanea o reazione allergica, è necessario contattare il medico.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista come visione offuscata o altri disturbi visivi, deve rivolgersi al medico.
Il rischio di infezione locale della pelle può aumentare durante l'applicazione topica di glicocorticosteroidi. Nel caso in cui la pelle dovesse risultare infetta da batteri o funghi, Momecutan deve essere usato solo sotto controllo medico, che prevederà le opportune misure per combattere l'infezione.
Se il medicinale viene applicato per un lungo periodo, su ampie superfici, sotto medicazioni occlusive, sulle mucose o nelle pieghe cutanee (pieghe del gomito o del ginocchio), esiste il rischio che il principio attivo venga assorbito nell'organismo. Ciò potrebbe causare effetti indesiderati come soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (faccia a luna piena, "cervicale a bufalo"), aumento della glicemia o glicosuria. Se il paziente utilizza Momecutan su ampie superfici o sotto medicazioni occlusive, deve consultare il medico.
Se Momecutan è stato utilizzato per un certo periodo e i disturbi cutanei sono migliorati, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. L'interruzione improvvisa dell'applicazione della soluzione potrebbe causare arrossamento, formicolio o sensazione di bruciore. Per evitare ciò, è necessario consultare il medico, il quale deciderà con quale frequenza applicare la soluzione e ridurrà gradualmente la dose fino alla conclusione della terapia.
I corticosteroidi possono alterare l'aspetto clinico di molte malattie della pelle, rendendo difficile una diagnosi precisa, e possono rallentare il processo di guarigione.
Le aree trattate del viso o quelle dei bambini non devono essere coperte con medicazioni occlusive (bendaggi o cerotti).
Se il medicinale viene utilizzato nel trattamento della psoriasi, è richiesto un rigoroso controllo medico.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Bambini
A causa della mancanza di esperienza sufficiente, Momecutan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il trattamento cronico con corticosteroidi può influire sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Momecutan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, Momecutan deve essere usato solo su prescrizione medica.
Come per tutti i glicocorticosteroidi per uso topico, si deve tener presente che, nelle donne in gravidanza, il medicinale può attraversare la placenta e influire sulla crescita del feto.

Allattamento
Durante l'allattamento, Momecutan deve essere usato solo su prescrizione medica, ma non nell'area del seno.
I glicocorticosteroidi sono escreti nel latte materno. Se il trattamento con dosi elevate o per un periodo prolungato è necessario, si deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono richieste precauzioni particolari.

Momecutan contiene glicole propilenico
Questo medicinale contiene glicole propilenico nella quantità di 300 mg per ogni grammo di soluzione.

3. Come utilizzare Momecutan

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Momecutan è destinato all'applicazione cutanea.
La dose raccomandata è di alcune gocce di Momecutan una volta al giorno.
Modalità di somministrazione:
Applicare Momecutan sulle aree cutanee interessate.
Durata del trattamento:
Evitare l'uso prolungato (più di 3 settimane) o su ampie superfici (superiori al 20% della superficie corporea) di Momecutan.
Se si verifica un miglioramento, si raccomanda di passare a corticosteroidi meno potenti.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Momecutan sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non ci sono studi clinici sufficienti sulla sicurezza dell'uso di soluzioni contenenti mometazone nei bambini per periodi superiori a 3 settimane.
Nei bambini, Momecutan deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possibile e con la dose minima efficace. Nei bambini sopra i 6 anni, la durata massima del trattamento è di 3 settimane. Momecutan deve essere utilizzato nei bambini solo su piccole superfici (inferiori al 10% della superficie corporea).
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Momecutan
Contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio ripetuto o un uso improprio di glicocorticosteroidi applicati localmente, tra cui Momecutan, può inibire la funzione del surrene, con conseguenze variabili. Tuttavia, tali effetti sono reversibili. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico intraprenderà il trattamento appropriato, se necessario.
Dimenticanza di una dose di Momecutan
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose dimenticata deve essere assunta il più presto possibile, quindi continuare con lo schema abituale di dosaggio.
Interruzione del trattamento con Momecutan
Non interrompere bruscamente il trattamento con Momecutan dopo un uso prolungato, poiché i sintomi potrebbero ricomparire in forma aggravata. Il trattamento deve essere interrotto gradualmente, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Per esprimere la frequenza degli effetti indesiderati sono stati utilizzati i seguenti criteri:

Infezioni e infestazioni parassitarie
Molto raro: follicolite
Frequenza non nota: infezioni, foruncoli

Disturbi del sistema nervoso
Molto raro: sensazione di bruciore
Frequenza non nota: alterata sensibilità cutanea (parestesia)

Disturbi dell'occhio
Molto raro: glaucoma
Frequenza non nota: visione offuscata

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequente: formicolio, puntura
Non comune: comparsa di noduli, eruzioni cutanee
Frequenza non nota: dermatite da contatto, riduzione della pigmentazione cutanea, ipertricosi, strie, dermatite simile all'acne, atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
Molto raro: prurito cutaneo (prurito)

Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione
Frequenza non nota: dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in singoli casi con l'uso di glicocorticosteroidi topici e pertanto possono verificarsi anche con l'uso di mometasona:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea (ammorbidimento della pelle), sudorazione eccessiva, teleangectasie (dilatazione dei vasi sanguigni sottocutanei) e infezione secondaria (infezione successiva di un'area cutanea precedentemente colpita da infiammazione).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota, che possono verificarsi con l'uso di glicocorticosteroidi topici, sono: soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (faccia a luna piena, "collo di bisonte").

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
A causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore, bambini e adolescenti possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto agli adulti riguardo alla soppressione della funzione surrenale e allo sviluppo della sindrome di Cushing (insufficienza surrenalica).

Una terapia cronica con glicocorticosteroidi può influire sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

I glicocorticosteroidi possono alterare i sintomi delle malattie e rendere più difficile la loro diagnosi. Il processo terapeutico può essere ulteriormente ritardato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del farmaco.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Momecutan

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Attenzione! Infiammabile (soluzione alcolico-acquosa)!
Informazioni sul periodo di validità dopo la prima apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Momecutan
Il principio attivo del medicinale è:
furoato di mometasone.
1 g di soluzione (corrispondente a 1,07 ml) contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono:
diidrogenofosfato di sodio diidrato, idrossipropilcellulosa, glicole propilenico, alcol isopropilico, acqua purificata, acido fosforico diluito (10%).

Aspetto di Momecutan e contenuto della confezione
Momecutan è una soluzione incolore e trasparente.
La confezione contiene una bottiglia in polietilene con contagocce in polietilene e tappo in polietilene con sigillo di garanzia, contenente 20 ml, 50 ml o 100 ml di soluzione per uso cutaneo, inserita in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki