Momecutan

Prospecto: Información para el paciente

Momecutan, 1 mg/g, solución para la piel
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo comparta con otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Momecutan y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Momecutan
3. Cómo usar Momecutan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Momecutan
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Momecutan y para qué se utiliza

Momecutan contiene como principio activo un glucocorticosteroide de potente acción y está indicado para uso tópico.
Momecutan se utiliza para el tratamiento de afecciones inflamatorias y pruriginosas del cuero cabelludo, como por ejemplo la psoriasis.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Momecutan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Momecutan:

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de rosácea;
• si existe acné vulgar;
• si existe atrofia cutánea;
• si existe dermatitis perioral;
• si existe prurito en la región anal y genital;
• si existe erupción del pañal;
• si existe infección de la piel causada por bacterias (por ejemplo, impétigo), virus (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple, verrugas), parásitos o hongos (por ejemplo, pie de atleta);
• si existe varicela;
• si existen enfermedades de la piel que sean consecuencia de una reacción postvacunación, tuberculosis o sífilis;
• no aplicar en los ojos ni en los párpados;
• no aplicar sobre heridas ni úlceras cutáneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Momecutan, debe consultarse con un médico o farmacéutico.
Si el paciente desea utilizar Momecutan en amplias superficies de la piel o durante un período prolongado, debe consultar primero con un médico.
Si durante la utilización de Momecutan aparece irritación cutánea o reacciones alérgicas, debe ponerse en contacto con un médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con un médico.
El riesgo de infección cutánea local puede aumentar durante la administración de glucocorticosteroides tópicos. Si la piel se infecta por bacterias o hongos, Momecutan debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica, y el médico adoptará las medidas adecuadas para tratar las infecciones.
Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, en grandes superficies, bajo un vendaje oclusivo, en membranas mucosas o en pliegues cutáneos (como codos o rodillas), existe el riesgo de que el medicamento sea absorbido por el organismo. Esto podría provocar efectos adversos como supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, síndrome de Cushing (cara en forma de luna llena, "nuca de búfalo"), aumento de la glucosa en sangre o glucosuria. Si Momecutan se utiliza en grandes superficies o bajo un vendaje oclusivo, el paciente debe consultar con un médico.
Si Momecutan ha sido utilizado durante un período determinado y los trastornos cutáneos han mejorado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. La interrupción repentina del tratamiento puede provocar enrojecimiento, escozor o ardor. Para evitarlo, debe consultarse con un médico, quien decidirá con qué frecuencia debe aplicarse la solución y reducirá gradualmente la dosis hasta finalizar el tratamiento.
Los corticosteroides pueden alterar la presentación clínica de muchas enfermedades cutáneas, dificultando así el diagnóstico preciso, y pueden incluso ralentizar el proceso de cicatrización.
Las áreas tratadas en la cara o en niños no deben cubrirse con vendajes oclusivos (vendajes o apósitos).
Si el medicamento se utiliza en el tratamiento de la psoriasis, se requiere una supervisión médica estricta.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Niños
Debido a la falta de experiencia suficiente, Momecutan no debe utilizarse en niños menores de 6 años.
El tratamiento crónico con corticosteroides puede afectar al crecimiento y desarrollo de los niños.
Momecutan y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Momecutan solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
Como ocurre con todos los glucocorticosteroides tópicos, debe tenerse en cuenta que, en mujeres embarazadas, el medicamento puede atravesar la placenta y afectar al crecimiento del feto.
Lactancia
Durante la lactancia, Momecutan solo debe utilizarse bajo prescripción médica, pero nunca en la zona del pecho.
Los glucocorticosteroides se excretan en la leche materna. Si el tratamiento requiere dosis elevadas o un uso prolongado, debe suspenderse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se requieren precauciones especiales.
Momecutan contiene glicol propilénico
Este medicamento contiene glicol propilénico en una cantidad de 300 mg por cada gramo de solución.

3. Cómo utilizar Momecutan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Momecutan está indicado para aplicación cutánea.
La dosis recomendada es de varias gotas de Momecutan una vez al día.
Modo de empleo:
Aplique Momecutan sobre las zonas afectadas de la piel.
Duración del tratamiento:
Debe evitarse el uso prolongado (más de 3 semanas) o sobre una superficie extensa (más del 20% de la superficie corporal) de Momecutan.
Si se observa mejoría, se recomienda sustituir por corticosteroides de menor potencia.
Si considera que el efecto de Momecutan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No existen estudios clínicos suficientes sobre la seguridad del uso prolongado (más de 3 semanas) de soluciones que contienen mometasona en niños.
En niños, Momecutan debe utilizarse durante el período más corto posible y con la dosis mínima eficaz. En niños mayores de 6 años, la duración del tratamiento no debe exceder las 3 semanas. Momecutan debe utilizarse en niños únicamente sobre superficies pequeñas (menos del 10% de la superficie corporal).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Momecutan
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.
La sobredosis repetida o el uso inadecuado de glucocorticosteroides tópicos, como Momecutan, puede suprimir la función de la corteza suprarrenal, lo que puede tener diversas consecuencias. Sin embargo, estos efectos son reversibles. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, el médico iniciará el tratamiento adecuado, si fuera necesario.
Olvido de aplicar Momecutan
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis olvidada debe aplicarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación.
Interrupción del tratamiento con Momecutan
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Momecutan tras un uso prolongado, ya que los síntomas podrían reaparecer de forma agravada. El tratamiento debe interrumpirse progresivamente, según las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Para expresar la frecuencia de aparición de los efectos adversos se han utilizado los siguientes criterios:

Infecciones e infestaciones parasitarias
Muy rara: foliculitis
Frecuencia desconocida: infecciones, forúnculos

Trastornos del sistema nervioso
Muy rara: sensación de escozor
Frecuencia desconocida: alteración de la sensibilidad cutánea (parestesia)

Trastornos oculares
Muy rara: glaucoma
Frecuencia desconocida: visión borrosa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: hormigueo, picor
Poco frecuentes: aparición de nódulos, ampollas
Frecuencia desconocida: dermatitis de contacto, disminución de la pigmentación de la piel, hipertricosis, estrías, inflamación de la piel con aspecto de acné (dermatitis acneiforme), atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel)
Muy rara: picor de la piel (prurito)

Trastornos generales y en el sitio de aplicación
Frecuencia desconocida: dolor en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación

Los siguientes efectos adversos se han observado en casos aislados con el uso de corticosteroides glucocorticoides tópicos y, por tanto, podrían también ocurrir con el uso de mometasona:
piel seca, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel (ablandamiento de la piel), sudoración excesiva, teleangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos bajo la piel) e infección secundaria (infección posterior en una zona de piel previamente afectada por inflamación).

Otros efectos adversos de frecuencia desconocida que podrían ocurrir con corticosteroides glucocorticoides tópicos son: supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal y síndrome de Cushing (cara en forma de luna llena, "nuca de búfalo").

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal, los niños y adolescentes podrían ser más sensibles a la supresión de la función de la corteza suprarrenal y al desarrollo del síndrome de Cushing (insuficiencia suprarrenal) que los pacientes adultos.
La terapia crónica con corticosteroides podría afectar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Los corticosteroides pueden alterar la presentación clínica de enfermedades y dificultar su diagnóstico.
El proceso de curación también podría retrasarse.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Momecutan

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
¡Atención! Inflamable (disolución alcohólica acuosa)!
Información sobre el período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Momecutan
La sustancia activa es:
furoato de mometasona.
1 g de solución (equivalente a 1,07 ml) contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son:
dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, hidroxipropilcelulosa, propilenglicol, alcohol
isopropílico, agua purificada, ácido fosfórico diluido (10 %).
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Momecutan es una solución incolora y transparente.
El envase del medicamento consiste en un frasco de polietileno con cuentagotas de polietileno y tapón de polietileno con precinto de seguridad, que contiene 20 ml, 50 ml o 100 ml de solución para la piel, empaquetado en una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
Titular
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki