Момецитан

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Момецитан, 1 мг/г, мазь
Mometasoni furoas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Момецитан і для чого його застосовують
2. Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Момецитан
3. Як застосовувати Момецитан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Момецитан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Момецитан і для чого його застосовують

Момецитан містить як діючу речовину глюкокортикостероїд із сильним дією і призначений для зовнішнього застосування.
Момецитан застосовують для лікування всіх запальних станів шкіри та свербіння, які піддаються лікуванню місцевими глюкокортикостероїдами, таких як псоріаз, атопічний дерматит і контактний дерматит ірритативного і (або) алергічного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Момецитан

Коли не застосовувати лік Момецитан:

• якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, інші глюкокортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
• у випадках наявності розацеї;
• якщо наявний звичайний акне;
• якщо наявний атрофічний шкірний стан;
• якщо наявне шкірне запалення навколо рота;
• якщо наявний свербіж у ділянці анального отвору та статевих органів;
• якщо наявна «пелюшкова» висипка;
• якщо наявна шкірна інфекція, спричинена бактеріями (наприклад, стрептодермія), вірусами (наприклад, герпес зостер, герпес, бородавки), паразитами або грибками (наприклад, мікоз міжпальцевих проміжків стоп);
• якщо наявна вітряна віспа;
• якщо наявні шкірні захворювання, що є наслідком реакції на щеплення, туберкульозу або сифілісу;
• не застосовувати в очі або на повіки;
• не застосовувати на рани та шкірні виразки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Момецитан слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт планує застосовувати Момецитан на великій площі шкіри або протягом тривалого часу, він повинен спочатку проконсультуватися з лікарем.
Якщо під час застосування ліку Момецитан виникне подразнення шкіри або алергія, слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо Момецитан застосовується на обличчі, лікування не повинно тривати довше 5 днів.
Ризик місцевої шкірної інфекції може збільшитися під час застосування зовнішньо використовуваних глюкокортикостероїдів. У разі бактеріальної або грибкової інфекції шкіри лік Момецитан слід застосовувати лише під наглядом лікаря, який вжеватиме відповідних заходів для ліквідації інфекції.
Якщо лік застосовується протягом тривалого часу або на великій площі, під пов’язкою, що не пропускає повітря, на слизові оболонки або в згині (наприклад, в згині руки або коліна), існує ризик всмоктування ліку в організм. Це може призвести до виникнення небажаних ефектів, таких як пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки, синдром Кушинга (місячне обличчя, «волосатий виріст» на потилиці), підвищення концентрації цукру в крові або наявність цукру в сечі. Якщо пацієнт застосовує Момецитан на великій площі або під пов’язкою, що не пропускає повітря, він повинен проконсультуватися з лікарем.
Якщо Момецитан застосовувався протягом певного часу і шкірні порушення поліпшилися, не слід раптово припиняти застосування ліку. Раптова відміна мазі може призвести до почервоніння, колючості або печіння. Щоб уникнути цього, слід проконсультуватися з лікарем, який визначить, як часто слід наносити мазь, і поступово зменшить дозу до завершення лікування.
Кортикостероїди можуть змінювати клінічну картину багатьох шкірних захворювань, ускладнюючи точну діагностику, а також можуть уповільнити процес загоєння.
Ділянки шкіри на обличчі або у дітей не слід покривати пов’язками, що не пропускають повітря (бандажі або пластирі).
Якщо лік застосовується при псоріазі, необхідний суворий медичний нагляд.
Слід уникати контакту з очима.
Діти
У зв’язку з відсутністю достатнього досвіду застосування у дітей, Момецитан не повинен застосовуватися у дітей віком до 6 років.
Тривале лікування глюкокортикостероїдами може впливати на ріст і розвиток дітей.
Момецитан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Лік містить білий вазелін як неактивний компонент. Тому при застосуванні у ділянці статевих органів і анального отвору може відбуватися зниження стійкості одночасно використовуваних презервативів і зниження їх ефективності.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Під час вагітності Момецитан слід застосовувати лише за призначенням лікаря.
Як і у разі всіх зовнішніх глюкокортикостероїдів, слід пам’ятати, що у вагітних жінок лік може проникати через плаценту і впливати на ріст ненародженої дитини.
Годування грудьми
Під час годування грудьми Момецитан слід застосовувати лише за призначенням лікаря, але не в ділянці грудей.
Глюкокортикостероїди виділяються з молоком людини. Якщо лікування в більших дозах або протягом тривалого часу є необхідним, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих заходів обережності не потрібно.

3. Як застосовувати Момецитан

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Момецитан призначений для застосування на шкіру.
Рекомендована доза:
Момецитан слід наносити один раз на добу.
Спосіб застосування:
Тонкий шар лікарського засобу Момецитан слід наносити на уражену ділянку шкіри.
Тривалість застосування:
Слід уникати тривалого застосування лікарського засобу Момецитан (більше ніж 3 тижні) або на великій
площі (більше ніж 20% поверхні тіла).
Застосування на обличчі не повинно тривати довше ніж 5 днів.
Додаткова інформація щодо застосування:
Часто доцільною є терапія, що полягає у щоденному застосуванні Момецитану, а потім через
12 годин — відповідної мазі без діючої речовини.
Також може бути доцільною переривчаста терапія, що полягає у чергуванні приблизно щотижня
Момецитану та мазі, яка не містить діючу речовину.
Якщо стан поліпшився, рекомендовано застосовувати менш потужні глюкокортикостероїди.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Момецитан надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо клінічних досліджень щодо безпеки застосування мазі, що містить мометазон,
більше ніж 3 тижні.
У дітей лікарський засіб Момецитан слід застосовувати найкоротший можливий термін та у найменшій можливій дозі,
яка забезпечує ефективне лікування. У дітей старше 6 років тривалість лікування становить максимум 3 тижні.
Лікарський засіб Момецитан слід застосовувати у дітей лише на невеликих ділянках (менше ніж 10% поверхні тіла).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Момецитану
Слід негайно звернутися до лікаря.
Повторне передозування або неправильне застосування місцевих глюкокортикостероїдів, до яких належить і Момецитан,
може пригнічувати функцію надниркових залоз, що може мати різні наслідки. Однак вони є зворотними.
У разі появи симптомів передозування лікар призначить відповідне лікування, якщо це необхідно.
Пропуск застосування Момецитану
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Пропущену дозу слід
використати якомога швидше, а потім продовжити застосовувати звичайну схему дозування.
Припинення застосування Момецитану
Не слід раптово припиняти застосування Момецитану після тривалого лікування, оскільки в іншому разі симптоми можуть
повернутися у загостреній формі. Лікування слід припиняти поступово, згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Оцінка побічних ефектів ґрунтується на таких критеріях частоти їх виникнення:

Інфекції та паразитарні ураження
Дуже рідко — запалення волосяних фолікулів
Частота невідома — інфекції, фурункули

Порушення нервової системи
Дуже рідко — відчуття печіння
Частота невідома — порушення чутливості шкіри (парестезія)

Порушення ока
Дуже рідко — глаукома
Частота невідома — нечітке зору

Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Часто — оніміння, колючі відчуття
Не дуже часто — утворення бугорків, висип
Частота невідома — контактний дерматит, зниження пігментації шкіри, надмірне оволосіння, стрії, акне подібне запалення шкіри, атрофія шкіри (тоншання шкіри)
Дуже рідко — свербіж шкіри (свербіж)

Загальні порушення та стани на місці застосування
Частота невідома — біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення

Наступні побічні ефекти спостерігалися при окремих випадках застосування місцевих глюкокортикостероїдів, тому вони можуть виникати також при застосуванні мометазону:
сухість шкіри, подразнення шкіри, дерматит, периоральний дерматит, макерація шкіри (м’якнення шкіри), потіння, телеангіектазії (розширення підшкірних кровоносних судин) та вторинна інфекція (повторне інфікування ділянки шкіри, яка раніше була уражена запальним процесом).

Інші побічні ефекти з невідомою частотою, які можуть виникати при застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів: зворотне пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга (місячне обличчя, «волосатий загривок»).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Через більше співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла діти та підлітки можуть бути більш чутливими до пригнічення функції наднирників і розвитку синдрому Кушинга (зниження функції наднирників), ніж дорослі пацієнти.
Тривала терапія глюкокортикостероїдами може впливати на ріст і розвиток дітей.
Глюкокортикостероїди можуть змінювати симптоми хвороб і ускладнювати їх діагностику.
Лікування також може бути затримане.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліку.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати Момецитан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Інформація щодо терміну придатності після першого відкриття
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 6 місяців.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Момецитан
Діючою речовиною лікарського засобу є фуриоат мометазону.
1 г мазі містить 1 мг фуриоату мометазону.
Інші складові:
вазелін білий (містить all-rac-α-Токоферол), віск білий, моностеаринат пропіленгліколю
пальмітинат, гексиленгліколь, кислота фосфорна розведена (10%).
Як виглядає лікарський засіб Момецитан і що містить упаковка
Момецитан — це біла до слабко жовтуватої, блискуча мазь.
Упаковка лікарського засобу — алюмінієва тюбик із поліетиленовим ковпачком, що містить 20 г, 50 г або 100 г
мазі, у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Брема
Німеччина
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Momecutan 1 mg/g Salbe
Німеччина: Momecutan Salbe 1 mg/g
Польща: Момецитан