Momecutan

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Momecutan, 1 mg/g, pomata
Mometasoni furoas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Momecutan e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Momecutan
3. Come usare Momecutan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Momecutan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Momecutan e a cosa serve

Momecutan contiene come principio attivo un glucocorticosteroide ad azione potente ed è destinato all’applicazione topica.
Momecutan è indicato nel trattamento di tutte le condizioni infiammatorie e pruriginose della cute che rispondono al trattamento locale con glucocorticosteroidi, come la psoriasi, la dermatite atopica e la dermatite da contatto irritativa e (o) allergica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Momecutan

Quando non usare il medicinale Momecutan:

• in caso di allergia al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di rosacea;
• in caso di acne vulgaris;
• in caso di atrofia cutanea;
• in caso di dermatite periorale;
• in caso di prurito nell'area anale e genitale;
• in caso di eruzione da pannolino;
• in caso di infezioni cutanee causate da batteri (ad es. impetigine), virus (ad es. herpes zoster, herpes simplex, verruche), parassiti o funghi (ad es. tinea pedis);
• in caso di varicella;
• in caso di malattie cutanee causate da vaccinazione, tubercolosi o sifilide;
• non applicare sugli occhi o sulle palpebre;
• non applicare su ferite o lesioni ulcerose della pelle.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Momecutan, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente desidera utilizzare Momecutan su ampie superfici cutanee o per un periodo prolungato, deve prima consultare il medico.
In caso di irritazione cutanea o reazione allergica durante l'uso di Momecutan, è necessario contattare il medico.
In caso di disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
Se Momecutan viene applicato sul viso, il trattamento non deve durare più di 5 giorni.
Il rischio di infezione cutanea locale può aumentare durante l'uso di corticosteroidi topici. In caso di infezione batterica o fungina della pelle, Momecutan deve essere usato solo sotto controllo medico, che prevederà le opportune misure per combattere l'infezione.
Se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato, su ampie superfici, sotto medicazioni occlusive, sulle mucose o nelle pieghe cutanee (ad es. pieghe del braccio o del ginocchio), esiste il rischio che il principio attivo venga assorbito nell'organismo. Ciò può causare effetti indesiderati, come soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (volto a luna piena, "collo da bisonte"), aumento della glicemia o glicosuria. Se il paziente utilizza Momecutan su ampie superfici o sotto medicazioni occlusive, deve consultare il medico.
Se Momecutan è stato utilizzato per un certo periodo e i disturbi cutanei sono migliorati, non si deve interrompere bruscamente il trattamento. L'interruzione improvvisa dell'applicazione del medicinale può causare arrossamento, formicolio o sensazione di bruciore. Per evitare ciò, è necessario consultare il medico, il quale deciderà con quale frequenza applicare il medicinale e ridurrà gradualmente la dose fino al termine del trattamento.
I corticosteroidi possono alterare l'aspetto clinico di molte malattie cutanee, rendendo difficile la diagnosi corretta e potendo addirittura rallentare il processo di guarigione.
Le aree trattate del viso o di bambini non devono essere coperte con medicazioni occlusive (bende o cerotti).
Se il medicinale viene utilizzato nel trattamento della psoriasi, è richiesto un rigoroso controllo medico.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.

Bambini
A causa della mancanza di esperienza sufficiente nei bambini, Momecutan non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Il trattamento cronico con corticosteroidi può influire sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.

Interazioni di Momecutan con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale contiene vaselina bianca come eccipiente. Pertanto, se utilizzato nelle zone genitali o anali, può ridurre la resistenza dei preservativi e comprometterne l'efficacia.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, Momecutan deve essere utilizzato solo su prescrizione medica.
Come per tutti i corticosteroidi topici, si deve tenere presente che nelle donne in gravidanza il medicinale può attraversare la placenta e influire sulla crescita del feto.

Allattamento
Durante l'allattamento al seno, Momecutan deve essere utilizzato solo su prescrizione medica, ma non nell'area del seno.
I corticosteroidi sono escreti nel latte materno. Se il trattamento con dosi elevate o per un periodo prolungato è necessario, si deve interrompere l'allattamento.

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Non sono necessarie particolari precauzioni.

3. Come utilizzare Momecutan

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Momecutan è destinato all'applicazione cutanea.
Dose raccomandata:
Momecutan deve essere applicato una volta al giorno.
Modalità di somministrazione:
Uno strato sottile di Momecutan deve essere applicato sulla superficie cutanea interessata.
Durata del trattamento:
È necessario evitare l'utilizzo prolungato (più di 3 settimane) o su ampie superfici (superiori al 20% della superficie corporea) di Momecutan.
L'applicazione sul viso non deve superare i 5 giorni.
Ulteriori informazioni sull'utilizzo:
Spesso risulta utile una terapia che prevede l'applicazione giornaliera di Momecutan seguita, dopo circa 12 ore, da una pomata adeguata priva di principio attivo.
Può essere altresì appropriata una terapia intermittente, con alternanza di Momecutan e di una pomata priva di principio attivo, a intervalli di circa una settimana.
In caso di miglioramento, si raccomanda l'uso di glicocorticosteroidi meno potenti.
Qualora si avvertisse che l'effetto di Momecutan è troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili studi clinici sufficienti riguardo alla sicurezza dell'uso della pomata contenente mometasone per periodi superiori a 3 settimane.
Nei bambini, Momecutan deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace. Nei bambini sopra i 6 anni, la durata massima del trattamento è di 3 settimane. Momecutan deve essere utilizzato nei bambini solo su piccole superfici (inferiori al 10% della superficie corporea).
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Momecutan
È necessario contattare immediatamente il medico.
Un sovradosaggio ripetuto o un uso improprio di glicocorticosteroidi applicati localmente, tra cui anche Momecutan, può inibire la funzione delle ghiandole surrenali, con conseguenze variabili. Tali effetti sono tuttavia reversibili. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il medico intraprenderà il trattamento appropriato, se necessario.
Dimenticanza di un'applicazione di Momecutan
Non si deve applicare una dose doppia per compensare quella dimenticata. La dose dimenticata deve essere applicata non appena possibile, per poi riprendere il normale schema posologico.
Interruzione del trattamento con Momecutan
Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Momecutan dopo un uso prolungato, poiché i sintomi potrebbero ricomparire in forma aggravata. Il trattamento deve essere sospeso gradualmente, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti criteri di frequenza:

Infezioni e infestazioni parassitarie
Molto raro: follicolite
Frequenza non nota: infezioni, foruncoli

Disturbi del sistema nervoso
Molto raro: sensazione di bruciore
Frequenza non nota: alterata sensibilità cutanea (parestesia)

Disturbi dell'occhio
Molto raro: glaucoma
Frequenza non nota: visione offuscata

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: formicolio, punture
Non comune: comparsa di noduli, eruzioni cutanee
Frequenza non nota: dermatite da contatto, riduzione della pigmentazione cutanea, ipertricosi, smagliature, dermatite simile all'acne, atrofia cutanea (assottigliamento della pelle)
Molto raro: prurito cutaneo (prurito)

Disturbi generali e condizioni nel sito di applicazione
Frequenza non nota: dolore nel sito di applicazione, reazioni nel sito di applicazione

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in singoli casi con l'uso di glicocorticosteroidi topici; pertanto, potrebbero manifestarsi anche con l'uso di mometasona:
secchezza cutanea, irritazione cutanea, dermatite, dermatite periorale, macerazione cutanea (ammorbidimento della pelle), sudorazione eccessiva, teleangectasie (dilatazione dei vasi sanguigni sottocutanei) e infezione secondaria (reinfezione di aree precedentemente interessate da infiammazione).

Altri effetti indesiderati con frequenza non nota, che possono verificarsi con l'uso di glicocorticosteroidi topici, includono: soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (faccia a luna piena, "collo di bisonte").

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
A causa del rapporto superficie corporea/massa corporea maggiore, i bambini e gli adolescenti possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto agli adulti riguardo alla soppressione della funzione surrenale e allo sviluppo della sindrome di Cushing (insufficienza surrenalica).
Una terapia cronica con glicocorticosteroidi può influire sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
I glicocorticosteroidi possono alterare i sintomi delle malattie e interferire con la loro diagnosi.
Anche il processo di guarigione può essere ritardato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, sito web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare Momecutan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Informazioni sulla durata dopo la prima apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Momecutan
La sostanza attiva del medicinale è il furoato di mometasone.
1 g di pomata contiene 1 mg di furoato di mometasone.
Gli altri componenti sono:
vaselina bianca (contiene all-rac-α-Tocoferolo), cera bianca, monopalmito-stearato di glicole propilenico,
glicole esilenico, acido fosforico diluito (10%).

Come si presenta il medicinale Momecutan e contenuto della confezione
Momecutan è una pomata bianca da leggermente giallastra, lucente.
La confezione del medicinale è un tubo di alluminio con tappo in polietilene contenente 20 g, 50 g o 100 g
di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia

Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Germania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Momecutan 1 mg/g Salbe
Germania: Momecutan Salbe 1 mg/g
Polonia: Momecutan