Momecutan

Prospecto: Información para el paciente

Momecutan, 1 mg/g, pomada
Mometasoni furoas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Momecutan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Momecutan
3. Cómo usar Momecutan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Momecutan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Momecutan y para qué se utiliza

Momecutan contiene como principio activo un glucocorticosteroide de potente acción y está indicado para uso tópico.
Momecutan se utiliza para el tratamiento de todos los estados inflamatorios y de picor de la piel que responden al tratamiento local con glucocorticosteroides, tales como psoriasis, dermatitis atópica y dermatitis de contacto por irritación y/o alérgica.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Momecutan

Cuándo no debe utilizarse Momecutan:

• si el paciente es alérgico al furoato de mometasona, a otros glucocorticosteroides o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de tener rosácea;
• si padece acné vulgar;
• si presenta atrofia cutánea;
• si padece dermatitis perioral;
• si presenta picor en la región anal o genital;
• si tiene dermatitis del pañal;
• si padece infección de la piel causada por bacterias (por ejemplo, impétigo), virus (por ejemplo, herpes zóster, herpes simple, verrugas), parásitos o hongos (por ejemplo, pie de atleta);
• si padece varicela;
• si padece enfermedades de la piel debidas a reacciones posteriores a vacunación, tuberculosis o sífilis;
• no aplicar en los ojos ni en los párpados;
• no aplicar sobre heridas ni úlceras cutáneas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Momecutan, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente desea utilizar Momecutan en amplias superficies de la piel o durante un período prolongado, debe consultar previamente con su médico.
Si durante el uso de Momecutan aparece irritación cutánea o reacción alérgica, debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe consultar con su médico.
Si Momecutan se aplica en la cara, el tratamiento no debe prolongarse más de 5 días.
El riesgo de infección cutánea local puede aumentar con la administración tópica de glucocorticosteroides. Si la piel se infecta bacteriana o fúngicamente, Momecutan debe utilizarse únicamente bajo supervisión médica, y el médico tomará las medidas adecuadas para tratar la infección.
Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, sobre grandes superficies, bajo vendajes oclusivos, en membranas mucosas o en pliegues (como codos o rodillas), existe riesgo de absorción sistémica del fármaco. Esto podría provocar efectos adversos como supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing (cara de luna llena, "nuca de búfalo"), aumento de la glucosa en sangre o presencia de glucosa en la orina. Si el paciente utiliza Momecutan en grandes áreas o bajo vendajes oclusivos, debe consultar con su médico.
Si Momecutan ha sido utilizado durante un período determinado y los síntomas cutáneos han mejorado, no debe interrumpirse bruscamente el tratamiento. La interrupción repentina del uso de la pomada puede provocar enrojecimiento, escozor o ardor. Para evitarlo, debe consultar con su médico, quien decidirá la frecuencia con la que debe aplicarse la pomada y disminuirá gradualmente la dosis hasta finalizar el tratamiento.
Los corticosteroides pueden alterar la presentación clínica de muchas enfermedades de la piel, dificultando así el diagnóstico preciso e incluso ralentizando el proceso de curación.
Las áreas tratadas en la piel de la cara o en niños no deben cubrirse con vendajes oclusivos (vendas o apósitos).
Si se utiliza el medicamento en el tratamiento de la psoriasis, se requiere un estricto control médico.
Debe evitarse el contacto con los ojos.

Niños
Debido a la falta de experiencia suficiente en niños, Momecutan no debe utilizarse en menores de 6 años.
El tratamiento crónico con glucocorticosteroides puede afectar al crecimiento y desarrollo de los niños.

Momecutan y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El medicamento contiene vaselina blanca como excipiente. Por tanto, cuando se aplique en las zonas genitales o anales, puede reducir la resistencia y disminuir la eficacia de los preservativos utilizados simultáneamente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está en periodo de lactancia o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, Momecutan solo debe utilizarse bajo prescripción médica.
Como ocurre con todos los glucocorticosteroides tópicos, debe tenerse en cuenta que en mujeres embarazadas el medicamento puede atravesar la placenta y afectar al crecimiento del feto.

Lactancia
Durante la lactancia, Momecutan solo debe utilizarse bajo prescripción médica, pero nunca en la zona de los pechos.
Los glucocorticosteroides se excretan en la leche materna. Si el tratamiento con dosis más altas o durante un período prolongado es necesario, debe suspenderse la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se requieren precauciones especiales.

3. Cómo utilizar Momecutan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Momecutan está indicado para aplicación cutánea.
Dosis recomendada:
Momecutan debe aplicarse una vez al día.
Modo de empleo:
Debe aplicarse una capa fina del medicamento Momecutan sobre la superficie de la piel afectada.
Duración del tratamiento:
Debe evitarse el uso prolongado de Momecutan (más de 3 semanas) o sobre una superficie extensa
(más del 20% de la superficie corporal).
La aplicación en la cara no debe prolongarse más de 5 días.
Información adicional sobre la utilización:
A menudo resulta útil una terapia que consiste en aplicar una vez al día Momecutan y, tras 12 horas,
una pomada adecuada sin principio activo.
También puede ser adecuada una terapia intermitente, alternando aproximadamente cada semana
Momecutan con una pomada sin principio activo.
Si se observa mejoría, se recomienda el uso de glucocorticosteroides de acción más débil.
Si se percibe que el efecto de Momecutan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse
al médico o al farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
No existen estudios clínicos suficientes sobre la seguridad del uso prolongado (más de 3 semanas)
de la pomada que contiene mometasona.
En niños, Momecutan debe utilizarse durante el período más corto posible y con la dosis mínima
eficaz. En niños mayores de 6 años, la duración del tratamiento no debe exceder las 3 semanas.
Momecutan debe utilizarse en niños únicamente sobre superficies pequeñas (menos del 10% de la
superficie corporal).
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Momecutan
Debe consultarse inmediatamente al médico.
La sobredosificación repetida o el uso inadecuado de glucocorticosteroides tópicos, como Momecutan,
puede suprimir la función de las glándulas suprarrenales, lo que puede tener diversas consecuencias.
Sin embargo, estos efectos son reversibles. En caso de presentarse síntomas de sobredosificación,
el médico iniciará el tratamiento adecuado si fuera necesario.
Olvido de una dosis de Momecutan
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis olvidada debe aplicarse
tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema habitual de dosificación.
Interrupción del tratamiento con Momecutan
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Momecutan tras un uso prolongado, ya que
los síntomas podrían reaparecer de forma agravada. El tratamiento debe interrumpirse gradualmente,
según las indicaciones del médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes criterios de frecuencia de aparición:

Infecciones e infestaciones parasitarias
Muy rara: foliculitis
Frecuencia desconocida: infecciones, forúnculos

Trastornos del sistema nervioso
Muy rara: sensación de ardor
Frecuencia desconocida: alteración de la sensibilidad cutánea (parestesia)

Trastornos oculares
Muy rara: glaucoma
Frecuencia desconocida: visión borrosa

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: hormigueo, picor
Poco frecuentes: aparición de nódulos, erupciones
Frecuencia desconocida: dermatitis de contacto, disminución de la pigmentación de la piel, hipertricosis, estrías, inflamación de la piel con aspecto de acné (dermatitis acneiforme), atrofia de la piel (adelgazamiento de la piel)
Muy rara: picor de la piel (prurito)

Trastornos generales y en el sitio de aplicación
Frecuencia desconocida: dolor en el sitio de aplicación, reacciones en el sitio de aplicación

Los siguientes efectos adversos se han observado en casos aislados durante el uso de glucocorticosteroides tópicos; por tanto, también podrían ocurrir con el uso de mometasona:
piel seca, irritación cutánea, dermatitis, dermatitis perioral, maceración de la piel (ablandamiento de la piel), sudoración excesiva, telangiectasias (dilatación de los vasos sanguíneos bajo la piel) e infección secundaria (reinfección de una zona de la piel previamente afectada por un proceso inflamatorio).

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida que podrían estar asociados con el uso tópico de glucocorticosteroides son: supresión reversible de la función del eje hipotálamo-hipófisis-corteza suprarrenal, síndrome de Cushing (cara en forma de luna llena, "nuca de búfalo").

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal, los niños y adolescentes podrían ser más sensibles a la supresión de la función suprarrenal y al desarrollo del síndrome de Cushing (insuficiencia suprarrenal) que los pacientes adultos.
La terapia crónica con glucocorticosteroides puede afectar el crecimiento y desarrollo de los niños.
Los glucocorticosteroides pueden alterar las manifestaciones clínicas de enfermedades e interferir con su diagnóstico.
El proceso de curación también puede verse retrasado.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: 22 49 21 301, Fax: 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl

Mediante la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Momecutan

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve por encima de 25 °C.
No guarde en la nevera. No congele.
Información sobre el período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Momecutan
La sustancia activa del medicamento es furoato de mometasona.
1 g de pomada contiene 1 mg de furoato de mometasona.
Los demás componentes son:
vaselina blanca (contiene all-rac-α-tocoferol), cera blanca, monopalmitoestearato de propilenglicol,
glicol hexilénico, ácido fosfórico diluido (10 %).

Aspecto del medicamento Momecutan y contenido del envase
Momecutan es una pomada de color blanco a ligeramente amarillento, brillante.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con tapón de polietileno que contiene 20 g, 50 g o 100 g de pomada, incluido en una caja de cartón.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Strasse 15
06796 Brehna
Alemania

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Momecutan 1 mg/g Salbe
Alemania: Momecutan Salbe 1 mg/g
Polonia: Momecutan