Молоксин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Молоксин, 400 мг/250 мл, розчин для інфузій
moxifloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Молоксин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Молоксин
3. Як застосовувати лікарський засіб Молоксин
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Молоксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Молоксин і для чого його застосовують

Молоксин містить як діючу речовину моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Лікарський засіб Молоксин діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції, якщо вони спричинені бактеріями, чутливими до моксифлоксацину.
Молоксин застосовують у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняно
• інфекції шкіри та м’яких тканин

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Молоксин

Якщо пацієнт має сумніви, чи належить до однієї з наведених нижче груп, він повинен звернутися
до лікаря.
Коли не застосовувати препарат Молоксин

• якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші антибіотики з групи хінолонів або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
• під час вагітності та годування грудьми;
• у пацієнтів віком до 18 років;
• якщо у пацієнта в минулому спостерігалися проблеми зі сухожилками, пов’язані з лікуванням іншими антибіотиками з групи хінолонів (див. розділ «Попередження та заходи обережності» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо у пацієнта є вроджені або набуті стани, пов’язані з порушенням серцевого ритму (виявлені за допомогою ЕКГ — запису електричної активності серця);
• якщо у пацієнта є порушення електролітного балансу (особливо зниження концентрації калію або магнію в крові);
• якщо у пацієнта спостерігається дуже повільна робота серця (брадикардія);
• якщо у пацієнта є слабкість серця (серцева недостатність);
• якщо у пацієнта в минулому діагностували порушення ритму серця (аритмії);
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти неправильні зміни на ЕКГ (див. розділ «Молоксин та інші ліки»); Молоксин може спричиняти зміни на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT, що означає затримку в провідності електричних імпульсів у серці;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує верхню межу норми в 5 разів.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом цього препарату
Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема препарат Молоксин, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі побічні ефекти під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.
Перед початком застосування препарату Молоксин слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Молоксин може змінювати ЕКГ серця, особливо у жінок та людей похилого віку. Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують концентрацію калію в крові, перед початком застосування препарату Молоксин слід проконсультуватися з лікарем (див. також розділ «Коли не застосовувати препарат Молоксин», «Молоксин та інші ліки»).
• Якщо у пацієнта діагностували розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії).
• Якщо у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо у пацієнта діагностували недостатність клапанів серця.
• Якщо в родині були випадки аневризми аорти, розшарування аорти або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику чи стани, що сприяють цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (запальне захворювання аутоімунного ґенезу), або захворювання судин, такі як артерит Такаясу, гігантоклітинний артерит, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджений атеросклероз артерій, ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) або ендокардит).
• У разі наявності епілепсії або станів, що можуть спричиняти судоми, перед початком застосування препарату Молоксин слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо пацієнт має або мав у минулому проблеми з психічним здоров’ям, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату Молоксин.
• Якщо пацієнт хворіє на міастенію (різновид слабкості м’язів, яка в тяжких випадках може призвести до паралічу), застосування препарату Молоксин може призвести до загострення симптомів хвороби. Якщо це відбудеться, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта або когось із його родини був дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), слід повідомити про це лікаря, який оцінить, чи є препарат Молоксин підходящим для пацієнта.
• Молоксин можна вводити лише внутрішньовенно, не слід вводити артеріально. Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
• Якщо після прийому моксифлоксацину у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворювалися пухирі та (або) виразки в порожнині рота.

Під час застосування препарату Молоксин

• Якщо під час лікування виникає перебій у роботі серця або нерегулярне серцебиття, необхідно негайно повідомити лікаря. Лікар може призначити ЕКГ для перевірки серцевого ритму.

• Ризик порушень роботи серця може зростати зі збільшенням дози та швидкістю введення інфузії у вену.

• Існує невеликий ризик тяжкої, гострої алергійної реакції (анапілактична реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози препарату, з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, нудота або запаморочення та відчуття обертання під час
  піднімання. У разі їх появи необхідно негайно припинити введення препарату Молоксин
  у вигляді розчину для інфузії.

• Молоксин може спричиняти гостре та тяжке запалення печінки, яке може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (включаючи летальні випадки, див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають такі симптоми, як: швидке погіршення
  самопочуття, жовтяниця склер, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри,
  схильність до кровотечь та порушення мислення або безсоння, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.

• Антибіотики з групи хінолонів, зокрема препарат Молоксин, можуть спричиняти судоми. У разі виникнення судом слід негайно припинити застосування препарату Молоксин.

• Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі побічні ефекти.

• Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема препарат Молоксин, пов’язані з дуже рідкісними, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяцями або роками), інвалідизуючими або потенційно незворотними. До них належать: болі в сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, неправильні відчуття, такі як відчуття уколів, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттєвих функцій, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та тяжкі порушення сну. Якщо після прийому препарату Молоксин виникає будь-який із цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.

• У пацієнта можуть рідко виникати симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як: біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в ступнях і ногах, а також в долонях і руках. У такому разі слід припинити прийом препарату Молоксин і негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.

• Можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, навіть під час першого застосування антибіотиків групи хінолонів, зокрема препарату Молоксин. У дуже рідких випадках депресія або проблеми з психічним здоров’ям можуть призводити до думок про самогубство та агресивну поведінку, такі як спроби самогубства (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у пацієнта виникають такі реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату Молоксин.

• Під час або після закінчення застосування антибіотиків, зокрема препарату Молоксин, може виникнути діарея. Якщо вона посилюється або триває довше, або у калі з’являється кров або слиз, необхідно негайно припинити застосування препарату Молоксин і проконсультуватися з лікарем. У такій ситуації не слід застосовувати препарати, що затримують або уповільнюють кишкову перистальтику.

• Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, запальний процес або розрив сухожилків. Ризик підвищений у людей похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності проблем із нирками або під час лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування, а також через кілька місяців після припинення застосування препарату Молоксин. Після появи перших симптомів болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) слід припинити прийом препарату Молоксин, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка (див. розділ 2 «Коли не застосовувати препарат Молоксин» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• У разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, який може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих ускладнень може бути вищим під час лікування системними кортикостероїдами.

• У разі раптової задишки, особливо після лягання, або виявлення набряку щиколоток, стоп або живота, або появи перебоїв у роботі серця (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.

• Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок повинні вживати достатню кількість рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо під час застосування препарату Молоксин погіршується зір або виникають інші порушення зору, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом (див. розділ 2 «Керування транспортними засобами та обслуговування машин» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Антибіотики групи фторхінолонів можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що потенційно може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у тяжких випадках (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У пацієнтів із цукровим діабетом рівень цукру в крові слід ретельно контролювати.

• Антибіотики групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання. Під час застосування препарату Молоксин слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та відвідування солярію або інших джерел УФ-випромінювання (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Досвід застосування послідовної терапії (спочатку внутрішньовенно, потім перорально) препаратом Молоксин у лікуванні набутого позашпитального пневмонії обмежений.

• Ефективність моксифлоксацину у лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин та діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування моксифлоксацину повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), гостру загальну ексудативну еритему (AGEP) та лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

• Синдром SJS/TEN спочатку може проявлятися червонуватими плямами, що нагадують мішені, або круглими плямами, часто з пухирями на тулубі. Також можуть виникати виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Виникненню таких тяжких висипань часто передує гарячка та (або) симптоми, схожі на грип. Висипання можуть перетворитися на загальне відшарування шкіри та призвести до загрозливих для життя ускладнень або смерті.
• Висипання AGEP з’являється на початку лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується гарячкою. Найчастіше висипання локалізуються в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
• При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, та висипання на обличчі, а потім — поширюється висипання з високою температурою, у аналізах крові виявляється підвищена активність печінкових ферментів та збільшена кількість білих кров’яних тілець (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли. У разі виникнення тяжкого висипання або будь-яких із цих шкірних симптомів слід припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.

Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека його застосування в цій віковій групі не встановлені (див. розділ «Коли не застосовувати препарат Молоксин»).
Молоксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування препарату Молоксин слід знати, що:

• Під час застосування препарату Молоксин разом з іншими ліками, що впливають на роботу серця, зростає ризик порушення серцевого ритму. З цієї причини не слід застосовувати препарат Молоксин одночасно з такими ліками: ліки з групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі ліки, що застосовуються при інфекціях (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, ліки

проти малярії, особливо галофантрин), деякі антигістамінні засоби (наприклад,
терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші ліки (наприклад, цизаприд, вінкамін внутрішньовенно,
бепридил та дифеманіл).

• Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що можуть знижувати концентрацію калію в крові [наприклад, деякі діуретики, деякі проносні засоби та клізми (у великих дозах) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерицин B], або уповільнювати серцевий ритм, оскільки це може збільшити ризик тяжких порушень серцевого ритму під час прийому препарату Молоксин.
• У разі одночасного прийому пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) лікар може призначити аналізи на час згортання крові.

Молоксин та їжа, напої
Їжа, включаючи молочні продукти, не впливає на дію препарату Молоксин.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Молоксин під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах не виявили впливу моксифлоксацину на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Молоксин може спричиняти запаморочення та відчуття оглушення, раптову, тимчасову втрату
зору або короткочасну втрату свідомості. У разі виникнення таких симптомів не
слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Молоксин містить натрій
Цей препарат містить 812 мг натрію (основного складника кухонної солі) у 250 мл розчину. Це відповідає
40,6% максимальної рекомендованої добової дози натрію у дієті дорослих.

3. Як застосовувати лік Молоксин

Молоксин завжди вводиться лікарем або медичним персоналом.
Рекомендована доза для дорослих — одна ампула один раз на добу.
Молоксин призначений для внутрішньовенного введення. Лікар повинен переконатися, що
лік вводиться у вигляді безперервної інфузії протягом щонайменше 60 хвилин.
Немає необхідності у зміні дози у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла або
порушеннями функції нирок.
Лікар визначає тривалість періоду застосування ліку Молоксин. У деяких
випадках лікар може розпочати лікування ліком Молоксин у вигляді розчину для інфузії,
а потім продовжити терапію ліком Молоксин у вигляді таблеток.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та реакції пацієнта на лікування. Нижче наведено
рекомендовану тривалість лікування:

• Інфекція легень (пневмонія), набута позалікарняно: від 7 до 14 днів

У більшості пацієнтів із пневмонією вже через 4 дні лікування переходили на пероральний
прийом моксифлоксацину у вигляді таблеток.

• Інфекції шкіри та м’яких тканин: від 7 до 21 дня

У пацієнтів із ускладненими інфекціями шкіри та шкірних структур середня тривалість
лікування у вигляді інфузії становила близько 6 днів, а середня загальна тривалість лікування
(інфузія, а потім таблетки) — 13 днів.
Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення вже через кілька днів.
У разі передчасного припинення прийому лікування інфекція може не бути повністю
вилікувана, може виникнути рецидив захворювання або погіршення самопочуття, а також може розвинутися
резистентність бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу чи подовжувати термін лікування (див. розділ 2. «Інформація
перед застосуванням ліку Молоксин», «Попередження та заходи обережності»).
Застосування у дітей та підлітків
Цей лік не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ефективність та безпека його застосування
у цій віковій групі не встановлені (див. розділ «Коли не застосовувати лік Молоксин»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Молоксин
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліку Молоксин, він повинен якнайшвидше
повідомити про це лікареві.
Пропуск введення дози ліку Молоксин
Якщо пацієнт вважає, що пропущено введення дози ліку Молоксин, він повинен якнайшвидше
повідомити про це лікареві.
Переривання застосування ліку Молоксин
Якщо введення ліку було завершено занадто рано, інфекція може не бути повністю
вилікувана. У разі необхідності раннього припинення введення ліку Молоксин у вигляді
розчину для інфузії або таблеток, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перераховано найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування
моксифлоксацину.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• неправильне прискорене серцебиття (рідкісний побічний ефект),

• швидке погіршення самопочуття, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь та порушення мислення або безсоння [можуть бути об'єктивними та суб'єктивними симптомами раптового запалення печінки, що може призвести до загрози життю через печінкову недостатність, включаючи летальний наслідок (дуже рідкісний побічний ефект)],

• тяжка висипка на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Може проявлятися червонуватими плямами у вигляді мішені або круглими плямами, часто з пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно загрожують життю),

• червона, лущена, загальмована висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супроводжується підвищенням температури (гостра загальмована ексудативна висипка) (частота
  виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома» — частоту не можна визначити на основі наявних даних),

• поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»),

• синдром, пов’язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (SIADH) (дуже рідкісний побічний ефект),

• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),

• запалення судин (симптомами якого можуть бути червоні плями на шкірі, зазвичай на нижніх кінцівках, або біль у сухожилках) (дуже рідкісний побічний ефект),

• тяжка, швидко поширюються алергічна реакція, включаючи дуже рідко — загрожуючий життю шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект),

• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, може загрожувати життю),

• судоми (рідкісний побічний ефект),

• проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект),

• депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, галюцинації, суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),

• психічні порушення (можуть призводити до самопошкодження, наприклад, галюцинації, суїцидальні думки або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),

• тяжка діарея з кров’ю та (або) слизом у калі (коліт, пов’язаний з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт), що дуже рідко може бути пов’язане з життєво небезпечними ускладненнями (рідкісні побічні ефекти),

• біль та набряк сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилка (дуже рідкісний побічний ефект),

• слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Може бути спричинене неправильним розпадом м’язової тканини, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»), необхідно припинити прийом препарату Молоксин та негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• дискомфорту або болю в очах, особливо при впливі світла (дуже рідкісний побічний ефект), необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо у пацієнта виникне загрожуюче життю нерегулярне серцебиття ( torsade de pointes ) або
зупинка серця під час прийому препарату Молоксин (дуже рідкісний побічний ефект), необхідно негайно повідомити лікаря, що пацієнт приймає
препарат Молоксин, і більше не відновлювати лікування.
Дуже рідко спостерігалося загострення симптомів міастенії. Якщо у пацієнта загострюються симптоми міастенії,
необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта з цукровим діабетом підвищується або знижується концентрація цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо у літнього пацієнта з порушеннями функції нирок виникає зниження об’єму сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, відчуття втоми, нудоти, сонливості, задишки або сплутаності свідомості (можуть бути об'єктивними та суб'єктивними симптомами ниркової недостатності; рідкісний побічний ефект), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведені нижче згідно з частотою їх виникнення:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• нудота
• діарея
• запаморочення
• біль у шлунку та животі
• блювота
• головний біль
• підвищення в крові активності деяких ферментів печінки (амінотрансфераз)
• інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибками, наприклад, кандидоз порожнини рота та піхви, спричинений Candida (кандидоз)
• біль або запалення в місці введення
• порушення ритму серця (виявлені при ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• висипка
• шлункові розлади (диспепсія та підвищена кислотність)
• порушення смаку (у дуже рідких випадках — втрата смаку)
• порушення сну (переважно безсоння)
• підвищення в крові активності деяких ферментів печінки: гамма-глутамілотрансферази та (або) лужної фосфатази
• зниження кількості певних білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запор
• свербіж
• запаморочення (відчуття обертання або перекидання)
• сонливість
• метеоризм
• порушення ритму серця (виявлені при ЕКГ)
• порушення функції печінки, включаючи підвищення активності печінкового ферменту (ЛДГ) у крові
• зниження апетиту та кількості споживаної їжі
• зниження кількості білих кров’яних тілець
• дрібні неприємності, такі як біль у спині, грудній клітці, тазі та кінцівках
• збільшення кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• підвищена пітливість
• збільшення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілів)
• тривожність
• погане самопочуття (переважно слабкість або відчуття втоми)
• тремтіння
• біль у суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та прискорене серцебиття
• труднощі з диханням, включаючи симптоми астми
• підвищення в крові активності травного ферменту, відомого як амілаза
• тривожність, особливо рухова, або збудження
• відчуття поколювання та (або) оніміння
• кропив’янка
• розширення кровоносних судин
• сплутаність та дезорієнтація
• зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• порушення зору, включаючи подвійний або нечіткий зір
• зниження згортання крові
• підвищення концентрації жирів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• біль у м’язах
• алергічна реакція
• підвищення концентрації білірубіну в крові
• запалення вен
• запалення слизової оболонки шлунка
• дегідратація
• тяжкі порушення ритму серця
• суха шкіра
• стенокардія

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• тремтіння м’язів
• судоми м’язів
• галюцинації
• високий артеріальний тиск
• набряк (кистей, стоп, щиколоток, губ, порожнини рота або горла)
• низький артеріальний тиск
• порушення функції нирок, включаючи підвищення показників діагностичних досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну
• гепатит
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• дзвін у вухах або шум (тинітус)
• жовтяниця (жовте забарвлення склери очей та шкіри)
• порушення шкірної чутливості
• незвичайні сни
• порушення концентрації
• труднощі з ковтанням
• порушення нюху, включаючи втрату нюху
• порушення рівноваги та погана координація рухів (через запаморочення)
• часткова або повна втрата пам’яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову)
• підвищення концентрації сечової кислоти в крові
• емоційна нестійкість
• порушення мови
• запаморочення
• слабкість м’язів

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• артрит
• порушення ритму серця
• підвищення чутливості шкіри
• деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
• підвищення згортання крові
• м’язова ригідність
• значне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-променів (див. також пункт 2, Попередження та заходи обережності).
• Гострі обмежені червоні плями з пухирями або без них, які з’являються протягом декількох годин після введення моксифлоксацину та загоюються з післязапальними пігментними змінами

залишковими; зазвичай рецидивують в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного
впливу моксифлоксацину.
Симптоми, які спостерігалися частіше у пацієнтів, що отримували моксифлоксацин внутрішньовенно:
Часто:

• підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілотрансферази) у крові

Нечасто:

• неправильна прискорена робота серця
• галюцинації
• низький артеріальний тиск
• порушення функції нирок, включаючи підвищення показників досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну
• набряки (рук, ніг, щиколоток, губ, порожнини рота, горла)
• судоми

Застосування хінолонових та фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках незалежно від наявних раніше факторів ризику дуже рідко призводило до тривалих (що зберігаються місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, неправильні відчуття, такі як колючий біль, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, наслідки для психічного здоров’я (можуть включати: порушення сну, тривожність, панічні атаки, депресію, суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарювання), що можуть завершитися розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Крім того, наступні побічні ефекти дуже рідко описувалися під час лікування іншими хінолоновими антибіотиками, які також можуть виникати під час застосування препарату Молоксин:

• підвищення тиску всередині черепа (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, включаючи нечіткий зір, «сліпі» плями, подвійний зір, втрату зору)
• підвищення концентрації натрію в крові
• підвищення концентрації кальцію в крові
• посилене руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Молоксин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії вказано на упаковці після скорочення „Lot”.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Використати одразу після першого відкриття.
Ліки лише для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати відповідно до місцевих
правил.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвідні контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Молоксин

• Активною речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин. 1 мл розчину для інфузій містить гідрохлорид моксифлоксацину у кількості, що відповідає 1,6 мг моксифлоксацину. Кожна пляшка з 250 мл розчину для інфузій містить гідрохлорид моксифлоксацину у кількості, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
• Інші інгредієнти (допоміжні речовини): натрію хлорид, натрію лактат (розчин) та вода для ін'єкцій. Див. пункт 2. «Молоксин містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Молоксин та що містить упаковка
Прозорий, слабко жовтувато-зелений розчин, практично без твердих частинок.
pH: 5,5–6,5
Осмоляльність: 250–300 мосмоль/кг
Кожна пляшка містить 250 мл розчину для інфузій.
Упаковки: 1, 5 та 10 пляшок, закритих гумовими пробками з алюмінієвими кришками
та пластиковими накладками типу «tear-off», у картонових коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розпродажі.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника компанії,
відповідальної за:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Інформація призначена виключно для медичних фахівців:
Молоксин, 400 мг/250 мл, розчин для інфузій
Moxifloxacinum
Молоксин можна вводити через дренаж «Т» разом із такими розчинами:

• вода для ін'єкцій,
• 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду,
• 1 моль/мл (1 молярний) розчин натрію хлориду,
• 50 мг/мл, 100 мг/мл, 400 мг/мл (5%/10%/40%) розчин глюкози,
• 200 мг/мл (20%) розчин ксилітолу,
• розчин Рінгера,
• комбінований розчин натрію лактату (розчин Гартмана, розчин Рінгера з лактатами).

Препарат Молоксин не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами.
Наступні розчини несумісні з препаратом Молоксин:

• 100 мг/мл (10%) і 200 мг/мл (20%) розчин натрію хлориду,
• 42 мг/мл (4,2%) і 84 мг/мл (8,4%) розчин натрію гідрогенкарбонату.