Moloxin

Prospecto: Información para el usuario

Moloxin, 400 mg/250 ml, solución para perfusión
moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Moloxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Moloxin
3. Cómo usar Moloxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moloxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moloxin y para qué se utiliza

Moloxin contiene como principio activo la moxifloxacina, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas. Moloxin actúa como bactericida frente a bacterias que causan infecciones, siempre que dichas bacterias sean sensibles a la moxifloxacina.
Moloxin se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

• Infección pulmonar (neumonía) adquirida en la comunidad
• Infecciones de la piel y de los tejidos blandos

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Moloxin

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moloxin

• si el paciente presenta alergia a la moxifloxacina, a otros antibióticos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• en pacientes menores de 18 años de edad;
• si el paciente ha sufrido previamente problemas en los tendones relacionados con el tratamiento con otros antibióticos del grupo de las quinolonas (véase el apartado "Advertencias y precauciones" y el apartado 4. "Posibles efectos adversos");
• si el paciente presenta alteraciones congénitas o adquiridas relacionadas con un ritmo cardíaco anormal (visibles en el ECG - registro de la actividad eléctrica del corazón);
• si el paciente presenta alteraciones en el equilibrio de electrolitos (especialmente disminución del potasio o magnesio en sangre);
• si el paciente presenta una actividad cardíaca muy lenta (bradicardia);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca;
• si el paciente ha sufrido previamente alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden provocar cambios anormales en el ECG (véase el apartado "Moloxin y otros medicamentos"); Moloxin puede provocar cambios en el ECG denominados alargamiento del intervalo QT, lo que indica un retraso en la conducción de las señales eléctricas en el corazón;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o si la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) supera 5 veces el límite superior de lo normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo este medicamento Moloxin, si el paciente ha sufrido previamente algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de iniciar el tratamiento con Moloxin, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

• Moloxin puede alterar el registro del ECG del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. Si el paciente está tomando actualmente medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Moloxin (véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moloxin", "Moloxin y otros medicamentos").
• Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica).
• Si el paciente ha sufrido previamente disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta).
• Si el paciente presenta insuficiencia de las válvulas cardíacas.
• Si en la familia del paciente han ocurrido casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, la enfermedad de Sjögren (enfermedad inflamatoria de base autoinmune), o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, la arteritis granulomatosa gigantocelular, la enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide (enfermedad articular) o endocarditis).
• En caso de epilepsia o condiciones que puedan provocar convulsiones, antes de iniciar el tratamiento con Moloxin debe consultar con su médico.
• Si el paciente padece o ha padecido previamente problemas de salud mental, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Moloxin.
• Si el paciente padece miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular que en casos graves puede provocar parálisis), la administración de Moloxin puede agravar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente con su médico.
• Si el paciente o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moloxin es adecuado para el paciente.
• Moloxin solo debe administrarse por vía intravenosa; no debe administrarse por vía arterial. Si el paciente padece diabetes, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con moxifloxacina puede existir riesgo de alteración de los niveles de glucosa en sangre.
• Si tras la administración de moxifloxacina el paciente ha sufrido previamente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.

Durante el tratamiento con Moloxin

• Si durante el tratamiento aparece palpitación o latidos irregulares del corazón, debe informar inmediatamente a su médico. El médico puede recomendar realizar un ECG para comprobar el ritmo cardíaco.

• El riesgo de alteraciones en la función cardíaca puede aumentar con la dosis y la velocidad de infusión intravenosa.

• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica o shock anafiláctico), incluso tras la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayo, y sensación de giro al levantarse. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Moloxin en forma de solución para perfusión.

• Moloxin puede provocar hepatitis de inicio rápido y curso grave, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluyendo casos fatales, véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Si aparecen síntomas como: empeoramiento rápido del estado general, coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar, alteraciones del pensamiento o insomnio, debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar la siguiente dosis.

• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moloxin, pueden provocar convulsiones. Si aparecen convulsiones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moloxin.

• Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles.

• Los antibióticos que contienen fluorquinolonas o quinolonas, incluyendo Moloxin, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos son prolongados (pueden durar meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si tras la administración de Moloxin aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.

• El paciente puede presentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como: dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la administración de Moloxin y debe informarse inmediatamente al médico para prevenir el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.

• Pueden aparecer problemas de salud mental, incluso durante la primera administración de antibióticos del grupo de las quinolonas, incluyendo Moloxin. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden provocar pensamientos suicidas y conductas autolesivas, como intentos de suicidio (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Si el paciente presenta tales reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moloxin.

• Durante o tras la finalización del tratamiento con antibióticos, incluyendo Moloxin, puede aparecer diarrea. Si empeora o persiste durante un período prolongado, o si se observa sangre o moco en las heces, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moloxin y debe consultarse con el médico. En tal caso, no deben utilizarse medicamentos que inhiban o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).

• Raramente puede aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, en caso de problemas renales o durante tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con Moloxin. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la administración de Moloxin, debe consultarse con el médico y debe descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón (véase el apartado 2. "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moloxin" y el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

• En caso de aparición repentina de dolor intenso en el abdomen, espalda o tórax, que puede ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de estas alteraciones puede ser mayor durante el tratamiento con corticosteroides sistémicos.

• En caso de aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o si aparecen palpitaciones (sensación de latidos acelerados o irregulares del corazón), debe acudirse inmediatamente al médico.

• Los pacientes de edad avanzada con alteraciones en la función renal deben ingerir una cantidad adecuada de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

• Si durante el tratamiento con Moloxin empeora la visión o aparecen otras alteraciones visuales, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo (véase el apartado 2. "Conducción y uso de máquinas" y el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

• Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden provocar aumento de la glucosa en sangre por encima de los valores normales (hiperglucemia) o disminución de la glucosa en sangre por debajo de los valores normales (hipoglucemia), lo que potencialmente puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) en casos graves (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos"). En pacientes con diabetes, debe controlarse cuidadosamente la glucemia.

• Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o a la radiación UV. Durante el tratamiento con Moloxin, debe evitarse la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa y el uso de camas solares u otras fuentes de radiación UV (véase el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

• La experiencia en el uso de terapia secuencial (primero administración intravenosa, seguida de administración oral) con Moloxin en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad es limitada.

• No se ha establecido la eficacia de la moxifloxacina en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos o pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con moxifloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El síndrome SJS/TEN puede presentarse inicialmente como manchas rojizas con aspecto de diana o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos enrojecidos e hinchados). La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele estar precedida por fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte.
• La erupción AGEP aparece al comienzo del tratamiento como una erupción generalizada, roja, descamada, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Las zonas más afectadas son principalmente los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.
• En el síndrome DRESS, los síntomas iniciales son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, en los análisis de sangre se observa aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), así como ganglios linfáticos inflamados. Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente la moxifloxacina y debe ponerse en contacto con el médico o acudir inmediatamente a atención médica.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su seguridad en este grupo de edad (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moloxin").

Moloxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Al utilizar Moloxin, debe saber que:

• Durante el tratamiento con Moloxin junto con otros medicamentos que afectan la función cardíaca, aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por este motivo, no debe utilizarse Moloxin simultáneamente con los siguientes medicamentos: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida), antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos utilizados en infecciones (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacina, eritromicina administrada por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vinpocetina administrada por vía intravenosa, bepridilo y difemanil).

• Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden reducir la concentración de potasio en sangre [por ejemplo, ciertos diuréticos, ciertos laxantes y enemas (en dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B] o que ralenticen el ritmo cardíaco, ya que esto puede aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Moloxin.

• Si se toman simultáneamente anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), el médico puede ordenar pruebas para controlar el tiempo de coagulación de la sangre.

Moloxin y los alimentos y bebidas
Los alimentos, incluidos los productos lácteos, no afectan la acción de Moloxin.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Moloxin durante el embarazo ni la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efecto de la moxifloxacina sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Moloxin puede provocar mareos, sensación de aturdimiento, pérdida repentina y transitoria de la visión o desmayos breves. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Moloxin contiene sodio
Este medicamento contiene 812 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en 250 ml de solución. Esto equivale al 40,6 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Moloxin

Moloxin siempre se administra por un médico o personal sanitario.
La dosis recomendada en adultos es una ampolla una vez al día.
Moloxin está indicado para administración intravenosa. El médico responsable debe asegurarse de que
el medicamento se administre mediante perfusión continua durante al menos 60 minutos.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o
alteraciones de la función renal.
El médico responsable decidirá la duración del tratamiento con Moloxin. En algunos
casos, el médico puede iniciar el tratamiento con Moloxin en forma de solución para perfusión,
y posteriormente continuar con la terapia con Moloxin en forma de comprimidos.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la respuesta del paciente al tratamiento. A continuación se indica
el tiempo de tratamiento recomendado:

• Infección pulmonar (neumonía) adquirida en la comunidad: de 7 a 14 días

En la mayoría de los pacientes con neumonía, el tratamiento se cambió a vía oral
con moxifloxacino en forma de comprimidos transcurridos 4 días.

• Infecciones de la piel y tejidos blandos: de 7 a 21 días

En pacientes con infecciones cutáneas complicadas, la duración media del tratamiento
intravenoso fue de aproximadamente 6 días, y la duración media total del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos)
fue de 13 días.
Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor tras unos pocos días.
Si se interrumpe prematuramente el uso del medicamento, la infección podría no curarse completamente, podría reaparecer la enfermedad o empeorar el estado general, e incluso podría desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
No debe superarse la dosis recomendada ni prolongarse el tiempo de tratamiento (véase el apartado 2. "Información importante antes de utilizar Moloxin", "Advertencias y precauciones").
Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni seguridad en este grupo de edad (véase el apartado "Cuándo no debe utilizarse Moloxin").
Administración de una dosis superior a la recomendada de Moloxin
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Moloxin, debe informar inmediatamente al médico.
Omisión de una dosis de Moloxin
Si el paciente cree que se ha saltado una dosis de Moloxin, debe informar inmediatamente al médico.
Interrupción del tratamiento con Moloxin
Si la administración del medicamento se interrumpe demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente. Si fuera necesario interrumpir antes de tiempo la administración de Moloxin, ya sea en forma de solución para perfusión o en comprimidos, debe consultarse con el médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con
moxifloxacino.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• latidos cardíacos anormalmente rápidos (efecto adverso poco frecuente),
• empeoramiento rápido del estado general, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos), orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar y alteraciones del pensamiento o insomnio [pueden ser signos objetivos y subjetivos de una hepatitis fulminante que puede conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluso con desenlace fatal (efecto adverso muy raro)],
• erupción cutánea grave, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Puede presentarse como manchas rojizas con aspecto de diana o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente mortales),
• erupción roja, descamativa y generalizada, con nódulos subcutáneos y ampollas, que al inicio del tratamiento se asocia con fiebre (eritema multiforme agudo) (la frecuencia de este efecto adverso es «frecuencia desconocida» - no puede determinarse con base en los datos disponibles),
• erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (la frecuencia de este efecto adverso es «frecuencia desconocida»),
• síndrome relacionado con alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro),
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
• vasculitis (cuyos síntomas pueden incluir manchas rojas en la piel, generalmente en la parte inferior de las piernas, o dolor en los tendones) (efecto adverso muy raro),
• reacción alérgica grave y rápidamente generalizada, incluyendo muy raramente un shock potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, latidos rápidos) (efecto adverso poco frecuente),
• edema, incluido edema de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente mortal),
• convulsiones (efecto adverso poco frecuente),
• problemas del sistema nervioso, como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente),
• depresión (muy raramente conduce a autolesiones, por ejemplo, alucinaciones, pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente),
• trastornos psiquiátricos (que pueden conducir a autolesiones, por ejemplo, alucinaciones, pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada a antibióticos, incluida la colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede estar relacionada con complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos poco frecuentes),
• dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura de tendón (efecto adverso muy raro),
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Esto puede deberse a una descomposición anormal del tejido muscular, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una enfermedad conocida como rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es «frecuencia desconocida»), debe interrumpirse inmediatamente la toma de Moloxin y debe informarse al médico sin demora, ya que puede ser necesaria ayuda médica urgente.

Además, si se presentan:

• pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
• molestias u oculares, especialmente al exponerse a la luz (efecto adverso muy raro), debe contactarse inmediatamente con un oftalmólogo.

Si el paciente presenta un latido cardíaco irregular potencialmente mortal ( torsade de pointes ) o
paro cardíaco durante el tratamiento con Moloxin (efecto adverso muy raro), debe informarse inmediatamente al médico tratante que el paciente está tomando Moloxin y no debe reiniciarse el tratamiento.
Muy raramente se ha observado empeoramiento de los síntomas de miastenia grave. Si el paciente presenta empeoramiento de los síntomas de miastenia, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si en un paciente con diabetes aumenta o disminuye la concentración de glucosa en sangre (efecto adverso poco frecuente o muy raro), debe informarse inmediatamente al médico.
Si un paciente de edad avanzada con alteraciones de la función renal presenta disminución del volumen de orina, hinchazón de pies, tobillos o piernas, sensación de fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser signos objetivos y subjetivos de insuficiencia renal; efecto adverso poco frecuente), debe consultarse inmediatamente con un médico.
Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con moxifloxacino se indican a continuación,
según su frecuencia de aparición:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• náuseas
• diarrea
• mareos
• dolor de estómago y abdominal
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento en sangre de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas)
• infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes, por ejemplo, candidiasis oral o vaginal causada por Candida (candidiasis)
• dolor o inflamación en el lugar de la inyección
• alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con bajo nivel de potasio en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• erupción cutánea
• trastornos gastrointestinales (dispepsia y acidez)
• alteraciones del gusto (en casos muy raros, pérdida del gusto)
• trastornos del sueño (principalmente insomnio)
• aumento en sangre de la actividad de ciertas enzimas hepáticas: gamma-glutamil transferasa y (o) fosfatasa alcalina
• bajo número de ciertos glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
• estreñimiento
• picor
• mareos (sensación de giro o inestabilidad)
• somnolencia
• flatulencias
• alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG)
• alteraciones de la función hepática, incluido aumento de la actividad en sangre de la enzima hepática (LDH)
• disminución del apetito y de la ingesta de alimentos
• bajo número de glóbulos blancos
• molestias leves como dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades
• aumento del número de plaquetas, necesarias en el proceso de coagulación sanguínea
• sudoración excesiva
• aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos)
• inquietud
• malestar general (principalmente debilidad o sensación de fatiga)
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• latidos irregulares y rápidos
• dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
• aumento en sangre de la actividad de la enzima digestiva amilasa
• inquietud, especialmente motora, o excitación
• sensación de hormigueo y (o) entumecimiento
• urticaria
• dilatación de los vasos sanguíneos
• confusión y desorientación
• disminución del número de plaquetas necesarias en el proceso de coagulación sanguínea
• alteraciones visuales, incluida visión doble o borrosa
• disminución de la coagulación sanguínea
• aumento de los niveles de grasas en sangre
• bajo número de glóbulos rojos (anemia)
• dolor muscular
• reacción alérgica
• aumento de la bilirrubina en sangre
• flebitis
• inflamación de la mucosa gástrica
• deshidratación
• alteraciones graves del ritmo cardíaco
• piel seca
• angina de pecho

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• temblor muscular
• calambres musculares
• alucinaciones
• hipertensión arterial
• edema (de manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)
• hipotensión arterial
• alteraciones de la función renal, incluido aumento de los valores de pruebas diagnósticas de función renal, como urea y creatinina
• hepatitis
• inflamación de la mucosa oral
• zumbidos o ruidos en los oídos (acúfenos)
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y la piel)
• alteraciones de la sensibilidad cutánea
• sueños inusuales
• dificultad de concentración
• dificultad para tragar
• alteraciones del olfato, incluida pérdida del olfato
• alteraciones del equilibrio y mala coordinación motora (debido a mareos)
• pérdida parcial o total de la memoria
• alteraciones auditivas, incluida sordera (generalmente transitoria)
• aumento de ácido úrico en sangre
• inestabilidad emocional
• alteraciones del habla
• desmayos
• debilidad muscular

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• artritis
• alteraciones del ritmo cardíaco
• aumento de la sensibilidad de la piel
• despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia)
• aumento de la coagulación sanguínea
• rigidez muscular
• disminución significativa de un tipo específico de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a los rayos UV (véase también el apartado 2, Advertencias y precauciones).
• Manchas eritematosas agudas, limitadas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de moxifloxacino y que cicatrizan con pigmentación residual postinflamatoria; generalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a moxifloxacino.

Síntomas que se han observado con mayor frecuencia en pacientes que reciben moxifloxacino por vía intravenosa:
Frecuentes:

• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa) en sangre

Poco frecuentes:

• frecuencia cardíaca anormalmente rápida
• alucinaciones
• hipotensión arterial
• alteraciones de la función renal, incluido aumento de los valores de pruebas de función renal, como urea y creatinina
• edemas (de manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta)
• convulsiones

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir: trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión, pensamientos suicidas) y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.
Además, los siguientes efectos adversos se han descrito muy raramente durante el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos, que también podrían presentarse durante el tratamiento con Moloxin:

• aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, incluida visión borrosa, manchas «ciegas», visión doble, pérdida de visión)
• aumento de la concentración de sodio en sangre
• aumento de la concentración de calcio en sangre
• destrucción acelerada de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moloxin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote figura en el envase tras la abreviatura «Lot».
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura.
El medicamento es para uso único. Cualquier sobrante no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Moloxin

• El principio activo es moxifloxacina. 1 ml de solución para perfusión contiene clorhidrato de moxifloxacina equivalente a 1,6 mg de moxifloxacina. Cada botella de 250 ml de solución para perfusión contiene clorhidrato de moxifloxacina equivalente a 400 mg de moxifloxacina.
• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, lactato de sodio (solución) y agua para preparaciones inyectables. Véase el punto 2. «Moloxin contiene sodio».

Aspecto de Moloxin y contenido del envase
Solución transparente, amarillo verdosa clara, prácticamente sin partículas sólidas.
pH: 5,5-6,5
Osmolalidad: 250-300 mosmol/kg
Cada botella contiene 250 ml de solución para perfusión.
Envases: 1, 5 y 10 botellas con tapón de goma y precinto de aluminio con tapa de plástico tipo «tear-off», en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
c/ Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Moloxin, 400 mg/250 ml, solución para perfusión
Moxifloxacinum

Moloxin puede administrarse a través de un drenaje en "T" junto con las siguientes soluciones:

• agua para preparaciones inyectables,
• solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%),
• solución molar (1 mol/ml) de cloruro sódico,
• solución de glucosa al 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%),
• solución de xilitol al 200 mg/ml (20%),
• solución de Ringer,
• solución compuesta de lactato sódico (solución de Hartmann, solución de Ringer con lactatos).

No se debe administrar el medicamento Moloxin simultáneamente con otros medicamentos.

Las siguientes soluciones son incompatibles con el medicamento Moloxin:

• solución de cloruro sódico al 100 mg/ml (10%) y 200 mg/ml (20%),
• solución de bicarbonato sódico al 42 mg/ml (4,2%) y 84 mg/ml (8,4%).