Молоксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Молоксин, 400 мг/250 мл, раствор для инфузий
моксифлоксацин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно конкретному пациенту. Не передавайте его другим лицам. Применение этого препарата может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Молоксин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Молоксин
3. Как применять лекарственное средство Молоксин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Молоксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Молоксин и для чего оно применяется

Молоксин содержит в качестве действующего вещества моксифлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Лекарственное средство Молоксин оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции, если они чувствительны к моксифлоксацину.
Молоксин применяется у взрослых пациентов для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекция лёгких (внебольничная пневмония)
• инфекции кожи и мягких тканей

2. Важная информация перед применением препарата Молоксин

Если пациент сомневается, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться
к врачу.
Когда не применять препарат Молоксин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим антибиотикам группы хинолонов или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• в период беременности и лактации;
• у пациентов младше 18 лет;
• если у пациента в анамнезе были проблемы с сухожилиями, связанные с лечением другими антибиотиками группы хинолонов (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» и пункт 4 «Возможные побочные действия»);
• если у пациента имеются врождённые или приобретённые нарушения ритма сердца (выявленные по ЭКГ — записи электрической активности сердца);
• если у пациента имеются нарушения электролитного баланса (особенно снижение концентрации калия или магния в крови);
• если у пациента очень медленная работа сердца (брадикардия);
• если у пациента имеется ослабление функции сердца (сердечная недостаточность);
• если у пациента в анамнезе были нарушения ритма сердца (аритмии);
• если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать ненормальные изменения на ЭКГ (см. пункт «Молоксин и другие лекарства»); Молоксин может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает замедление проведения электрических импульсов в сердце;
• если у пациента тяжёлое заболевание печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает верхнюю границу нормы в 5 раз.

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны,
включая препарат Молоксин, если у пациента ранее возникали какие-либо тяжёлые побочные
действия при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно
быстрее сообщить врачу.
Перед началом применения препарата Молоксин следует обсудить этот вопрос с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• Молоксин может изменять ЭКГ сердца, особенно у женщин и пожилых людей. Если пациент в настоящее время принимает лекарства, снижающие концентрацию калия в крови, перед началом применения препарата Молоксин он должен проконсультироваться с врачом (см. также пункт «Когда не применять препарат Молоксин», «Молоксин и другие лекарства»).
• Если у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии).
• Если у пациента в анамнезе имело место расслоение аорты (разрыв стенки аорты).
• Если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца.
• Если в семье были случаи аневризмы аорты, расслоения аорты, врождённого порока сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (воспалительное заболевание аутоиммунного происхождения), или заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит (заболевание суставов) или эндокардит).
• При наличии эпилепсии или состояний, способных вызывать судороги, перед началом применения препарата Молоксин необходимо проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента есть или были проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения препарата Молоксин.
• Если у пациента есть или ранее была миастения (вид ослабления мышц, в тяжёлых случаях приводящая к параличу), приём препарата Молоксин может усилить симптомы заболевания. В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента или у кого-либо в его семье был дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), следует сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли препарат Молоксин данному пациенту.
• Молоксин можно вводить только внутривенно, не следует вводить его внутрь артерии. Если у пациента сахарный диабет, поскольку при применении моксифлоксацина может возникнуть риск изменения уровня сахара в крови.
• Если после приёма моксифлоксацина у пациента когда-либо возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв во рту.

Во время применения препарата Молоксин

• Если во время лечения возникает учащённое сердцебиение или нерегулярный пульс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить ЭКГ для проверки ритма сердца.

• Риск нарушений функции сердца может возрастать с увеличением дозы и скорости введения инфузии в вену.

• Существует небольшой риск тяжёлой, острой аллергической реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первой дозы препарата, с такими симптомами: ощущение сдавливания в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также ощущение вращения при
  вставании. При их появлении необходимо немедленно прекратить введение препарата Молоксин
  в виде раствора для инфузий.

• Молоксин может вызывать острое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе и смерти, см. пункт 4. «Возможные побочные действия»). Если появляются такие симптомы, как: быстрое ухудшение
  самочувствия, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи,
  склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница, необходимо обратиться к врачу до приёма следующей дозы.

• Антибиотики группы хинолонов, включая препарат Молоксин, могут вызывать судороги. При возникновении судорог необходимо немедленно прекратить применение препарата Молоксин.

• Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные действия.

• Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Молоксин, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными действиями. Некоторые из них были длительными (сохранялись месяцами или годами), нарушали функции организма или потенциально были необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как жжение, покалывание, щекотание, онемение или жгучее ощущение (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна. Если после приёма препарата Молоксин возникает одно из этих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач решат, продолжать ли лечение, учитывая также антибиотики из других групп.

• У пациента могут редко возникать симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как: боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в кистях и руках. В таком случае необходимо прекратить приём препарата Молоксин и немедленно сообщить врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.

• Могут возникнуть проблемы с психическим здоровьем, даже при первом применении антибиотиков группы хинолонов, включая препарат Молоксин. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к суицидальным мыслям и агрессивному поведению, таким как попытки суицида (см. пункт 4. «Возможные побочные действия»). Если у пациента возникают такие реакции, необходимо немедленно прекратить применение препарата Молоксин.

• Во время или после завершения применения антибиотиков, включая препарат Молоксин, может возникнуть диарея. Если она усиливается или продолжается длительное время, или в кале появляется кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить применение препарата Молоксин и проконсультироваться с врачом. В такой ситуации не следует применять препараты, замедляющие или тормозящие двигательную активность (перистальтику) кишечника.

• Редко может возникнуть боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органов, при наличии проблем с почками или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения, а также через несколько месяцев после прекращения лечения препаратом Молоксин. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в голеностопе, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Молоксин, обратиться к врачу и разгрузить болезненный участок. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия (см. пункт 2. «Когда не применять препарат Молоксин» и пункт 4. «Возможные побочные действия»).

• В случае возникновения внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.

• В случае возникновения внезапной одышки, особенно после ложения в постель, или при отёке лодыжек, стоп или живота, а также при появлении сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения), необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

• Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек должны употреблять достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.

• Если во время применения препарата Молоксин ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. пункт 2. «Управление транспортными средствами и работа с механизмами» и пункт 4. «Возможные побочные действия»).

• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что потенциально может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) в тяжёлых случаях (см. пункт 4. «Возможные побочные действия»). У пациентов с сахарным диабетом уровень сахара в крови следует тщательно контролировать.

• Антибиотики группы хинолонов могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению. Во время применения препарата Молоксин следует избегать длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также посещения солярия или других источников УФ-излучения (см. пункт 4. «Возможные побочные действия»).

• Опыт применения последовательной терапии (сначала внутривенно, затем перорально) препаратом Молоксин при лечении внебольничной пневмонии ограничен.

• Эффективность моксифлоксацина при лечении тяжёлых ожогов, глубоких инфекций тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Тяжёлые кожные реакции
При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую общую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• Синдром SJS/TEN может начинаться с покраснения в виде пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Появлению таких тяжёлых высыпаний часто предшествуют лихорадка и (или) симптомы, напоминающие грипп. Высыпания могут перейти в генерализованное отслоение кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или смерти.
• Сыпь AGEP появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, общей сыпи с подкожными узелками и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частые места локализации: складки кожи, туловище и верхние конечности.
• При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой, в анализах крови отмечается повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов. При возникновении тяжёлой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо прекратить применение моксифлоксацина и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе не установлены (см. пункт «Когда не применять препарат Молоксин»).
Молоксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
При применении препарата Молоксин следует учитывать следующее:

• При одновременном применении препарата Молоксин с другими лекарствами, влияющими на функцию сердца, возрастает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует применять препарат Молоксин одновременно со следующими лекарствами: препараты из группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, султорид), трициклические антидепрессанты, некоторые препараты при инфекциях (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие препараты (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).

• Следует сообщить врачу о приёме препаратов, которые могут снижать концентрацию калия в крови [например, некоторые диуретики, слабительные, клизмы (в больших дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин B] или замедлять сердечный ритм, поскольку это может увеличить риск тяжёлых нарушений ритма сердца при приёме препарата Молоксин.

• При одновременном приёме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) врач может назначить анализы на свёртываемость крови.

Молоксин и пища, напитки
Пища, включая молочные продукты, не влияет на действие препарата Молоксин.
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Молоксин в период беременности и лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных не выявили влияния моксифлоксацина на фертильность.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Молоксин может вызывать головокружение и ощущение опьянения, внезапную, кратковременную потерю
зрения или кратковременные обмороки. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Молоксин содержит натрий
Этот препарат содержит 812 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 250 мл раствора. Это составляет 40,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Молоксин

Молоксин всегда вводится врачом или медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза для взрослых — одна бутылочка один раз в сутки.
Молоксин предназначен для внутривенного введения. Лечащий врач должен убедиться, что
препарат вводится в виде непрерывной инфузии в течение не менее 60 минут.
Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела или
нарушением функции почек.
Лечащий врач определяет продолжительность применения препарата Молоксин. В некоторых
случаях врач может начать лечение препаратом Молоксин в виде раствора для инфузий,
а затем продолжить терапию препаратом Молоксин в виде таблеток.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и реакции пациента на лечение. Ниже приведены
рекомендуемые сроки лечения:

• Инфекция лёгких (внебольничная пневмония): 7–14 дней

У большинства пациентов с пневмонией через 4 дня переходили на пероральный приём моксифлоксацина в виде таблеток.

• Инфекции кожи и мягких тканей: 7–21 день

У пациентов со сложными инфекциями кожи и подкожных структур средняя продолжительность внутривенного лечения составляла около 6 дней, а средняя общая продолжительность лечения (инфузия, а затем таблетки) — 13 дней.
Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент чувствует себя лучше уже через несколько дней.
При преждевременном прекращении приёма препарата инфекция может быть не полностью вылечена, возможны рецидив заболевания или ухудшение самочувствия, а также может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.
Не следует превышать рекомендуемую дозу или продлевать срок лечения (см. раздел 2 «Информация, важная перед применением препарата Молоксин», «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков
Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе не установлены (см. раздел «В каких случаях не следует применять препарат Молоксин»).
Применение дозы Молоксина, превышающей рекомендованную
Если пациент подозревает, что получил слишком высокую дозу препарата Молоксин, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу.
Пропуск приёма дозы препарата Молоксин
Если пациент подозревает, что была пропущена доза препарата Молоксин, он должен как можно скорее сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Молоксин
Если введение препарата будет завершено слишком рано, инфекция может быть не полностью вылечена. В случае необходимости более раннего прекращения введения препарата Молоксин в виде раствора для инфузий или таблеток следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены наиболее серьезные побочные действия, наблюдавшиеся при применении
моксифлоксацина.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих побочных действий:

• нерегулярное или чрезмерно быстрое сердцебиение (редкое побочное действие),

• резкое ухудшение самочувствия, пожелтение белков глаз, темное окрашивание мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница [могут быть объективными и субъективными признаками молниеносного гепатита, который может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности, вплоть до летального исхода (очень редкое побочное действие)],

• тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых высыпаний, часто с пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (очень редкие побочные действия, потенциально угрожающие жизни),

• красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся в начале лечения лихорадкой (острая генерализованная экссудативная эритема) (частота
  встречаемости этого побочного действия — «частота неизвестна» — не может быть определена на основании имеющихся данных),

• обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения картины крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота встречаемости этого побочного действия — «частота неизвестна»),

• синдром, связанный с нарушением выделения воды и низким уровнем натрия (SIADH) (очень редкое побочное действие),

• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкое побочное действие),

• васкулит (признаками которого могут быть красные пятна на коже, обычно на нижних конечностях, или боль в сухожилиях) (очень редкое побочное действие),

• тяжелая, быстро прогрессирующая аллергическая реакция, включая крайне редко — угрожающий жизни анафилактический шок (например, затрудненное дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкое побочное действие),

• отек, включая отек дыхательных путей (редкое побочное действие, может угрожать жизни),

• судороги (редкое побочное действие),

• проблемы с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость конечностей (редкое побочное действие),

• депрессия (очень редко приводит к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (редкое побочное действие),

• психические нарушения (могут приводить к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкое побочное действие),

• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (колит, связанный с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозный колит), что крайне редко может быть связано с угрожающими жизни осложнениями (редкие побочные действия),

• боль и отек сухожилий (тендинит) (редкое побочное действие) или разрыв сухожилия (очень редкое побочное действие),

• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или темным окрашиванием мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (заболевание, известное как рабдомиолиз) (частота встречаемости этого побочного действия — «частота неизвестна»), необходимо немедленно прекратить прием препарата Молоксин и незамедлительно сообщить врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Кроме того, в случае возникновения:

• преходящей потери зрения (очень редкое побочное действие),
• дискомфорта или боли в глазах, особенно при воздействии света (очень редкое побочное действие), необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если у пациента возникнет угрожающая жизни аритмия ( torsade de pointes ) или остановка сердца во время приема препарата Молоксин (очень редкое побочное действие), необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, что пациент принимает препарат Молоксин, и больше не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось усугубление симптомов миастении. Если у пациента усилились симптомы миастении, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с сахарным диабетом повысится или снизится уровень сахара в крови (редкое или очень редкое побочное действие), необходимо немедленно сообщить врачу.
Если у пожилого пациента с нарушением функции почек возникнет снижение объема выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп, чувство усталости, тошнота, сонливость, одышка или спутанность сознания (могут быть объективными и субъективными признаками почечной недостаточности; редкое побочное действие), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие побочные действия, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в желудке и животе
• рвота
• головная боль
• повышение в крови активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз)
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибами, например, молочница полости рта и влагалища, вызванная Candida (кандидоз)
• боль или воспаление в месте инъекции
• нарушения сердечного ритма (визуализируются на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• сыпь
• желудочные расстройства (диспепсия и изжога)
• нарушения вкуса (в очень редких случаях — потеря вкуса)
• нарушения сна (в основном бессонница)
• повышение в крови активности некоторых печеночных ферментов: гамма-глутамилтрансферазы и (или) щелочной фосфатазы
• небольшое количество некоторых белых кровяных клеток (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запор
• зуд
• головокружение (ощущение вращения или падения)
• сонливость
• метеоризм
• нарушения сердечного ритма (визуализируются на ЭКГ)
• нарушения функции печени, включая повышение активности печеночного фермента (ЛДГ) в крови
• снижение аппетита и количества принимаемой пищи
• небольшое количество белых кровяных клеток
• незначительные жалобы, такие как боль в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях
• увеличение числа тромбоцитов, необходимых для процесса свертывания крови
• чрезмерное потоотделение
• увеличение числа некоторых белых кровяных клеток (эозинофилов)
• тревожность
• плохое самочувствие (в основном слабость или чувство усталости)
• дрожь
• боль в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание, включая симптомы астмы
• повышение в крови активности пищеварительного фермента, называемого амилазой
• беспокойство, особенно двигательное, или возбуждение
• ощущение покалывания и (или) онемения
• крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность сознания и дезориентация
• снижение числа тромбоцитов, необходимых для процесса свертывания крови
• нарушения зрения, включая двоение или нечеткость зрения
• снижение свертываемости крови
• повышение уровня жиров в крови
• небольшое количество красных кровяных клеток (анемия)
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• повышение уровня билирубина в крови
• воспаление вен
• воспаление слизистой оболочки желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения сердечного ритма
• сухая кожа
• стенокардия

Редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• дрожь мышц
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• отек (кистей, стоп, лодыжек, губ, полости рта или горла)
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек, включая повышение показателей диагностических исследований функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина
• гепатит
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• звон или шум в ушах (тиннитус)
• желтуха (пожелтение белков глаз и кожи)
• нарушения кожной чувствительности
• необычные сны
• нарушения концентрации
• затрудненное глотание
• нарушения обоняния, включая потерю обоняния
• нарушения равновесия и плохая координация движений (из-за головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящую)
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• эмоциональная неустойчивость
• нарушения речи
• обмороки
• мышечная слабость

Очень редкие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

• артрит
• нарушения сердечного ритма
• повышенная чувствительность кожи
• деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности)
• повышенная свертываемость крови
• мышечная ригидность
• значительное снижение особого вида белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• снижение числа красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-лучам (см. также пункт 2, Предупреждения и меры предосторожности).
• Острые ограниченные покраснения с пузырями или без них, появляющиеся в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживающие с поствоспалительной пигментацией; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой оболочки при повторном воздействии моксифлоксацина.

Симптомы, которые чаще наблюдались у пациентов, получавших моксифлоксацин внутривенно:
Часто:

• повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтрансферазы) в крови

Нечасто:

• неправильная учащенная работа сердца
• галлюцинации
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек, включая повышение показателей исследований функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина
• отеки (рук, стоп, лодыжек, губ, полости рта, горла)
• судороги

Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от существовавших ранее факторов риска, крайне редко приводило к длительным (сохраняющимся в течение месяцев или лет) или постоянным побочным эффектам, таким как тендинит, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, аномальные ощущения, такие как уколы, покалывание, щипание, жжение, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, последствия для психического здоровья (могут включать: нарушения сна, тревожность, приступы паники, депрессию, суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Кроме того, следующие побочные действия описывались крайне редко при лечении другими хинолоновыми антибиотиками, которые также могут возникнуть при применении препарата Молоксин:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, «слепые» пятна, двоение в глазах, потерю зрения)
• повышение концентрации натрия в крови
• повышение концентрации кальция в крови
• усиленный распад красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарство Молоксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после
сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после сокращения «Lot».
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Использовать сразу после первого вскрытия.
Лекарство предназначено только для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать в соответствии с местными
правилами.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Молоксин

• Активным веществом препарата является моксифлоксацин. 1 мл раствора для инфузий содержит гидрохлорид моксифлоксацина в количестве, соответствующем 1,6 мг моксифлоксацина. Каждая бутылка с 250 мл раствора для инфузий содержит гидрохлорид моксифлоксацина в количестве, соответствующем 400 мг моксифлоксацина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид, натрия лактат (раствор) и вода для инъекций. См. пункт 2. «Молоксин содержит натрий».

Как выглядит лекарство Молоксин и что содержит упаковка
Прозрачный, слабо-желтовато-зеленоватый раствор, практически без твердых частиц.
рН: 5,5–6,5
Осмоляльность: 250–300 мосмоль/кг
Каждая бутылка содержит 250 мл раствора для инфузий.
Упаковки: 1, 5 и 10 бутылок, закрытых резиновой пробкой с алюминиевой крышкой и пластиковой накладкой типа «отрывная полоска», в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Регистрант
KRKA, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель
KRKA, д. д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного лица:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Молоксин, 400 мг/250 мл, раствор для инфузий
Моксифлоксацинум
Молоксин можно вводить через дренаж «Т» вместе со следующими растворами:

• вода для инъекций,
• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия,
• 1 моль/мл (1 молярный) раствор хлорида натрия,
• 50 мг/мл, 100 мг/мл, 400 мг/мл (5%/10%/40%) раствор глюкозы,
• 200 мг/мл (20%) раствор ксилита,
• раствор Рингера,
• комплексный раствор лактата натрия (раствор Хартмана, раствор Рингера с лактатами).

Препарат Молоксин не следует вводить одновременно с другими лекарственными средствами.
Следующие растворы несовместимы с препаратом Молоксин:

• 100 мг/мл (10%) и 200 мг/мл (20%) раствор хлорида натрия,
• 42 мг/мл (4,2%) и 84 мг/мл (8,4%) раствор гидрокарбоната натрия.