Moloxin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Moloxin, 400 mg/250 ml, soluzione per infusione
moxifloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Moloxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Moloxin
3. Come usare Moloxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moloxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moloxin e a cosa serve

Moloxin contiene come principio attivo la moxifloxacina, appartenente al gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. Moloxin agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni, quando queste sono causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
Moloxin è usato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

• infezione polmonare (polmonite) acquisita al di fuori dell’ospedale
• infezioni della pelle e dei tessuti molli

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Moloxin

Se il paziente ha dubbi riguardo all'appartenenza a uno dei gruppi descritti di seguito, deve rivolgersi al medico.
Quando non usare il medicinale Moloxin

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri antibiotici della classe dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni;
• se in precedenza il paziente ha manifestato problemi ai tendini in seguito al trattamento con altri antibiotici della classe dei chinoloni (vedere il punto „Avvertenze e precauzioni” e il punto 4. „Effetti indesiderati possibili”);
• se il paziente presenta condizioni congenite o acquisite associate ad aritmie cardiache (visibili nell’ECG – tracciato dell’attività elettrica del cuore);
• se il paziente presenta alterazioni dell’equilibrio elettrolitico (soprattutto ridotti livelli di potassio o magnesio nel sangue);
• se il paziente presenta una frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia);
• se il paziente presenta un’insufficienza cardiaca;
• se in precedenza il paziente ha manifestato aritmie cardiache;
• se il paziente assume medicinali che possono causare alterazioni anomale nell’ECG (vedere il punto „Moloxin e altri medicinali”); Moloxin può causare alterazioni nell’ECG, chiamate allungamento dell’intervallo QT, che indicano un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o se l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) supera di 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale
Non assumere antibiotici fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il medicinale Moloxin, se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni avverse durante l’assunzione di un chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Moloxin, discutere la situazione con il medico, il farmacista o l’infermiere.

• Moloxin può alterare il tracciato ECG del cuore, specialmente nelle donne e nelle persone di età avanzata. Se il paziente assume attualmente medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue, prima di iniziare il trattamento con Moloxin deve consultare il medico (vedere anche il punto „Quando non usare il medicinale Moloxin”, „Moloxin e altri medicinali”).
• Se al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica).
• Se in precedenza il paziente ha avuto una dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta).
• Se al paziente è stata diagnosticata un’insufficienza delle valvole cardiache.
• Se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione dell’aorta o malattie cardiache congenite, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren (malattia infiammatoria di origine autoimmune) o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o confermata aterosclerosi, artrite reumatoide (malattia delle articolazioni) o endocardite).
• In caso di epilessia o condizioni che possono causare convulsioni, prima di iniziare il trattamento con Moloxin è necessario consultare il medico.
• Se il paziente ha o ha avuto in passato problemi di salute mentale, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Moloxin.
• Se il paziente ha o ha avuto miastenia (una forma di debolezza muscolare, che nei casi gravi può portare alla paralisi), l’assunzione di Moloxin può aggravare i sintomi della malattia. In tal caso, consultare immediatamente il medico.
• Se al paziente o a qualcuno della sua famiglia è stato diagnosticato un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), deve informare il medico, che valuterà se Moloxin è il medicinale appropriato per il paziente.
• Moloxin deve essere somministrato solo per via endovenosa; non deve essere somministrato per via intra-arteriosa. Se il paziente è diabetico, poiché durante il trattamento con moxifloxacina può sussistere il rischio di alterazioni della glicemia.
• Se in seguito all’assunzione di moxifloxacina il paziente ha mai manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e (o) ulcere orali.

Durante il trattamento con il medicinale Moloxin

• Se durante il trattamento si manifesta palpitazione o battito cardiaco irregolare, informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiedere un esame ECG per verificare il ritmo cardiaco.
• Il rischio di alterazioni della funzione cardiaca può aumentare con l’aumento della dose e della velocità di infusione endovenosa.
• Esiste un basso rischio di reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica o shock anafilattico), anche dopo la prima dose del medicinale, con i seguenti sintomi: senso di oppressione al torace, vertigini, nausea o svenimento e sensazione di giramento durante il passaggio alla posizione eretta.

In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente la somministrazione di Moloxin
sotto forma di soluzione per infusione.

• Moloxin può causare epatite acuta e grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi di morte, vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). Se si manifestano sintomi come: rapido peggioramento del benessere generale, ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti, alterazioni del pensiero o insonnia, contattare il medico prima della successiva dose.
• Gli antibiotici della classe dei chinoloni, inclusi il medicinale Moloxin, possono causare convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, interrompere immediatamente il trattamento con Moloxin.
• Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
• Gli antibiotici fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il medicinale Moloxin, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi possono essere duraturi (persistere per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nella deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, inclusi vista, gusto, olfatto e udito, depressione, alterazioni della memoria, forte stanchezza e gravi disturbi del sonno. Se dopo l’assunzione di Moloxin si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’uso di antibiotici di altre classi.
• Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Moloxin e informare il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
• Possono manifestarsi problemi di salute mentale, anche alla prima assunzione di antibiotici chinolonici, inclusi il medicinale Moloxin. In casi molto rari, depressione o problemi psichici possono portare a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, come tentativi di suicidio (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). Se si manifestano tali reazioni, interrompere immediatamente il trattamento con Moloxin.
• Durante o dopo il trattamento con antibiotici, inclusi il medicinale Moloxin, può manifestarsi diarrea. Se si intensifica o persiste per un periodo prolungato, o se nelle feci si osserva sangue o muco, interrompere immediatamente il trattamento con Moloxin e consultare il medico. In tal caso, non assumere medicinali che inibiscono o rallentano la motilità intestinale (peristalsi).
• Raramente può manifestarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio aumenta nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei soggetti sottoposti a trapianto d’organo, in presenza di problemi renali o in caso di trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione di Moloxin. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Moloxin, contattare il medico e riposare l’area dolente. È necessario evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine (vedere punto 2. „Quando non usare il medicinale Moloxin” e punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
• In caso di comparsa improvvisa di forte dolore addominale, dorsale o toracico, che potrebbe indicare un aneurisma o una dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
• In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente in posizione supina, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
• I pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale devono assumere un’adeguata quantità di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
• Se durante il trattamento con Moloxin si verifica un peggioramento della vista o altri disturbi visivi, consultare immediatamente un oculista (vedere punto 2. „Guida di veicoli e uso di macchinari” e punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
• Gli antibiotici della classe dei fluorochinoloni possono causare aumento della glicemia oltre i valori normali (iperglicemia) o riduzione della glicemia al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), con possibile perdita di coscienza (coma ipoglicemico) nei casi gravi (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”). Nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere attentamente monitorata.
• Gli antibiotici della classe dei chinoloni possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV. Durante il trattamento con Moloxin, evitare esposizioni prolungate al sole, alla luce intensa e all’uso di solarium o altre fonti di radiazioni UV (vedere punto 4. „Effetti indesiderati possibili”).
• L’esperienza riguardo all’uso di terapia sequenziale (prima somministrazione endovenosa, poi orale) con Moloxin nel trattamento della polmonite acquisita in comunità è limitata.
• L’efficacia della moxifloxacina nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo) non è stata stabilita.

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con moxifloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN), l’eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

• La sindrome SJS/TEN può inizialmente manifestarsi con macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi concentrici, spesso con vesciche sul tronco. Possono anche verificarsi ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi (occhi arrossati e gonfi). L’insorgenza di queste eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in distacco generalizzato della pelle e portare a complicanze potenzialmente letali o al decesso.
• L’eruzione AGEP compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. Le sedi più comuni sono le pieghe della pelle, il tronco e gli arti superiori.
• Nel caso di DRESS, si manifestano inizialmente sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione diffusa con febbre elevata; negli esami del sangue si osserva un aumento dell’attività degli enzimi epatici e un aumento dei globuli bianchi (eosinofilia), nonché un ingrandimento dei linfonodi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente la moxifloxacina e rivolgersi al medico o cercare immediatamente assistenza medica.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza del suo uso in questa fascia d’età (vedere punto „Quando non usare il medicinale Moloxin”).
Moloxin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Quando si assume Moloxin, è importante sapere che:

• L’uso contemporaneo di Moloxin con altri medicinali che influenzano la funzione cardiaca aumenta il rischio di aritmie. Per questo motivo, non somministrare Moloxin contemporaneamente ai seguenti medicinali: medicinali della classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), medicinali antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sulpiride), antidepressivi triciclici, alcuni medicinali usati nelle infezioni (ad es. saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, medicinali

antimalarici, in particolare la alofantrina), alcuni antistaminici (ad es.
terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina per via endovenosa,
bepridil e difemanile).

• Informare il medico se si assumono medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue [ad es. alcuni diuretici, alcuni lassativi e clisteri (in dosi elevate) o corticosteroidi (medicinali antinfiammatori), anfotericina B] o che rallentano il ritmo cardiaco, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi aritmie durante l’assunzione di Moloxin.
• Se si assumono contemporaneamente anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue.

Moloxin con cibi e bevande
Cibi, inclusi prodotti lattiero-caseari, non influenzano l’effetto di Moloxin.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non assumere il medicinale Moloxin durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti della moxifloxacina sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Moloxin può causare vertigini, sensazione di stordimento, perdita improvvisa e transitoria della vista o svenimenti brevi. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.
Moloxin contiene sodio
Questo medicinale contiene 812 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in 250 ml di soluzione. Ciò corrisponde al 40,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Moloxin

Moloxin viene sempre somministrato da un medico o da personale sanitario.
La dose raccomandata negli adulti è di una fiala al giorno.
Moloxin è destinato alla somministrazione endovenosa. Il medico curante deve assicurarsi che il medicinale venga somministrato mediante infusione continua per almeno 60 minuti.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età avanzata, con bassa massa corporea o con alterazioni della funzionalità renale.
Il medico curante deciderà la durata del trattamento con Moloxin. In alcuni casi, il medico può iniziare il trattamento con Moloxin in forma di soluzione per infusione, per poi proseguire la terapia con Moloxin in forma di compresse.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dalla risposta del paziente alla terapia. Di seguito viene indicata la durata del trattamento raccomandata:

• Infezione polmonare (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale: da 7 a 14 giorni

Nella maggior parte dei pazienti con polmonite, il trattamento è stato modificato in terapia orale con moxifloxacina in forma di compresse entro 4 giorni.

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli: da 7 a 21 giorni

Nei pazienti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei, la durata media del trattamento per via endovenosa era di circa 6 giorni, mentre la durata media totale del trattamento (infusione seguita da compresse) era di 13 giorni.
È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni.
Se il trattamento viene interrotto precocemente, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe verificarsi una recidiva della malattia o un peggioramento delle condizioni generali, oppure potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.
Non si deve superare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Moloxin”, „Avvertenze e precauzioni”).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’uso in questa fascia d’età (vedere punto „Quando non usare il medicinale Moloxin”).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Moloxin
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Moloxin, deve informarne immediatamente il medico.
Omissione della somministrazione di una dose di Moloxin
Se il paziente ritiene che sia stata omessa la somministrazione di una dose di Moloxin, deve informarne immediatamente il medico.
Interruzione della somministrazione di Moloxin
Se la somministrazione del medicinale viene interrotta troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita. In caso di necessità di interrompere anticipatamente la somministrazione di Moloxin in soluzione per infusione o in compresse, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante l’uso di moxifloxacina.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro),
• rapido peggioramento delle condizioni generali, colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti, alterazioni del pensiero o insonnia [potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di epatite fulminante, potenzialmente letale, che può portare a insufficienza epatica con esito fatale (effetto indesiderato molto raro)],
• eruzioni cutanee gravi, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Può presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche sul tronco, distacco della pelle, lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali),
• eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata all’inizio del trattamento da febbre (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza di questo effetto indesiderato: «frequenza non nota» – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
• eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (frequenza di questo effetto indesiderato: «frequenza non nota»),
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) (effetto indesiderato molto raro),
• perdita di coscienza dovuta a un significativo abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro),
• vasculite (i cui sintomi possono includere macchie rosse sulla pelle, di solito alle gambe, o dolore ai tendini) (effetto indesiderato molto raro),
• grave reazione allergica rapidamente generalizzata, inclusa, molto raramente, una reazione anafilattica potenzialmente letale (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco rapido) (effetto indesiderato raro),
• edema, compreso edema delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale),
• convulsioni (effetto indesiderato raro),
• problemi neurologici come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza agli arti (effetto indesiderato raro),
• depressione (molto raramente associata ad automutilazione, ad es. allucinazioni, pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro),
• disturbi psichici (che possono portare ad automutilazione, ad es. allucinazioni, pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro),
• diarrea grave con sangue e (o) muco nelle feci (colite associata all’uso di antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che molto raramente può portare a complicazioni potenzialmente letali (effetti indesiderati rari),
• dolore e gonfiore dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro),
• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a un’anomala rottura del tessuto muscolare, che può mettere in pericolo la vita e causare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (frequenza di questo effetto indesiderato: «frequenza non nota»), si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Moloxin e contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Inoltre, in caso di:

• perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro),
• fastidio o dolore agli occhi, specialmente in presenza di luce (effetto indesiderato molto raro), si deve contattare immediatamente un oculista.

Se durante l’assunzione di Moloxin si verifica un’aritmia cardiaca potenzialmente letale ( torsade de pointes ) o un arresto cardiaco (effetto indesiderato molto raro), si deve informare immediatamente il medico curante che il paziente sta assumendo Moloxin e non si deve riprendere il trattamento.
È stato osservato molto raramente un peggioramento dei sintomi della miastenia. Se i sintomi di miastenia peggiorano, si deve consultare immediatamente il medico.
Se in un paziente diabetico aumenta o diminuisce la glicemia (effetto indesiderato raro o molto raro), si deve informare immediatamente il medico.
Se un paziente anziano con alterazioni della funzionalità renale presenta riduzione del volume delle urine emesse, gonfiore di gambe, caviglie o piedi, sensazione di affaticamento, nausea, sonnolenza, affanno o confusione (potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di insufficienza renale; effetto indesiderato raro), si deve consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina sono riportati di seguito, in base alla frequenza di comparsa:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• nausea
• diarrea
• capogiri
• dolore addominale e gastrico
• vomito
• cefalea
• aumento nel sangue dell’attività di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi)
• infezioni causate da batteri o funghi resistenti, ad es. candidosi orale e vaginale causata da Candida
• dolore o infiammazione nel sito di iniezione
• aritmie cardiache (visibili all’ECG) in pazienti con bassi livelli ematici di potassio

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• eruzione cutanea
• disturbi gastrici (indigestione, reflusso)
• alterazioni del gusto (in casi molto rari, perdita del gusto)
• disturbi del sonno (soprattutto insonnia)
• aumento nel sangue dell’attività di alcuni enzimi epatici: gamma-glutamiltransferasi e (o) fosfatasi alcalina
• ridotto numero di alcuni globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• vertigini (sensazione di giramento o di capovolgimento)
• sonnolenza
• flatulenza
• aritmie cardiache (visibili all’ECG)
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa l’aumentata attività ematica di un enzima epatico (LDH)
• riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
• ridotto numero di globuli bianchi
• disturbi minori come dolore alla schiena, al torace, alla pelvi o agli arti
• aumento del numero di piastrine, necessarie per la coagulazione del sangue
• eccessiva sudorazione
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofili)
• ansia
• malessere generale (soprattutto debolezza o sensazione di affaticamento)
• tremore
• dolore articolare
• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare e rapido
• difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici
• aumento nel sangue dell’attività di un enzima digestivo chiamato amilasi
• agitazione, specialmente motoria, o eccitazione
• sensazione di formicolio e (o) intorpidimento
• orticaria
• dilatazione dei vasi sanguigni
• confusione e disorientamento
• riduzione del numero di piastrine necessarie per la coagulazione del sangue
• disturbi della vista, inclusa visione doppia o offuscata
• ridotta coagulabilità del sangue
• aumento dei livelli ematici di grassi
• ridotto numero di globuli rossi (anemia)
• dolore muscolare
• reazione allergica
• aumento della bilirubina nel sangue
• flebite
• gastrite
• disidratazione
• gravi aritmie cardiache
• pelle secca
• angina pectoris

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• tremore muscolare
• crampi muscolari
• allucinazioni
• ipertensione arteriosa
• edema (mani, piedi, caviglie, labbra, cavità orale o gola)
• ipotensione arteriosa
• alterazioni della funzionalità renale, inclusi aumenti dei valori di esami diagnostici renali, come urea e creatinina
• epatite
• stomatite
• ronzio o rumore nell’orecchio (acufeni)
• ittero (colorazione gialla della sclera e della pelle)
• alterazioni della sensibilità cutanea
• sogni insoliti
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dell’olfatto, inclusa perdita dell’olfatto
• alterazioni dell’equilibrio e scarsa coordinazione motoria (a causa dei capogiri)
• perdita parziale o totale della memoria
• disturbi dell’udito, inclusa sordità (di solito transitoria)
• aumento della concentrazione ematica di acido urico
• instabilità emotiva
• disturbi del linguaggio
• svenimenti
• debolezza muscolare

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• artrite
• aritmie cardiache
• aumento della sensibilità cutanea
• depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale)
• aumento della coagulabilità del sangue
• rigidità muscolare
• marcata riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV (vedere anche punto 2, Avvertenze e precauzioni).
• Lesioni eritematose acute, localizzate, con o senza vesciche, che compaiono entro poche ore dall’assunzione di moxifloxacina e guariscono con pigmentazione post-infiammatoria residua; di solito ricompaiono nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo un successivo esposizione alla moxifloxacina.

Sintomi osservati più frequentemente nei pazienti che ricevono moxifloxacina per via endovenosa:
Comune:

• aumento dell’attività ematica degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi)

Non comune:

• frequenza cardiaca anormalmente rapida
• allucinazioni
• ipotensione arteriosa
• alterazioni della funzionalità renale, inclusi aumenti dei valori di esami di funzionalità renale, come urea e creatinina
• edema (mani, piedi, caviglie, labbra, cavità orale, gola)
• convulsioni

L’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati a lungo termine (che possono persistere per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come fitte, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi di memoria e concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere: disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione, pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Nei pazienti che assumono fluorochinoloni sono stati riportati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura fatale, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Inoltre, i seguenti effetti indesiderati sono stati descritti molto raramente durante il trattamento con altri antibiotici chinolonici, e potrebbero verificarsi anche durante l’uso di Moloxin:

• aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, problemi visivi, inclusa visione offuscata, macchie scure, visione doppia, perdita della vista)
• aumento della concentrazione ematica di sodio
• aumento della concentrazione ematica di calcio
• aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moloxin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Il medicinale è per uso singolo. Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità con le norme locali.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moloxin

• La sostanza attiva è la moxifloxacina. 1 ml di soluzione per infusione contiene cloridrato di moxifloxacina corrispondente a 1,6 mg di moxifloxacina. Ogni flacone da 250 ml di soluzione per infusione contiene cloridrato di moxifloxacina corrispondente a 400 mg di moxifloxacina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, lattato di sodio (soluzione) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere punto 2. „Moloxin contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Moloxin e contenuto della confezione
Soluzione limpida, giallo-verdastro chiaro, praticamente priva di particelle solide.
pH: 5,5-6,5
Osmolalità: 250-300 mosmol/kg
Ogni flacone contiene 250 ml di soluzione per infusione.
Confezioni: 1, 5 e 10 flaconi chiusi con tappo in gomma e capsula in alluminio con anello di alluminio di tipo „tear-off”, contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Moloxin, 400 mg/250 ml, soluzione per infusione
Moxifloxacinum
Moloxin può essere somministrato attraverso un drenaggio "T" insieme alle seguenti soluzioni:

• acqua per preparazioni iniettabili,
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%),
• soluzione di cloruro di sodio 1 mol/ml (1 molare),
• soluzione di glucosio 50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%),
• soluzione di xilitolo 200 mg/ml (20%),
• soluzione di Ringer,
• soluzione complessa di lattato di sodio (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer con lattati).

Il medicinale Moloxin non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.
Le seguenti soluzioni sono incompatibili con il medicinale Moloxin:

• soluzione di cloruro di sodio 100 mg/ml (10%) e 200 mg/ml (20%),
• soluzione di bicarbonato di sodio 42 mg/ml (4,2%) e 84 mg/ml (8,4%).