Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Моксифлоксацин Стулльн, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин у ємності одноразового використання
Моксифлоксацин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин Стулльн
Як застосовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн і для чого його застосовують

Краплі для очей Моксифлоксацин Стулльн застосовують для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон’юнктивітів). Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин, офтальмологічний антибактеріальний засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Моксифлоксацин Стулльн

Коли не застосовувати лік Моксифлоксацин Стулльн:

якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші хінолони чи будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Моксифлоксацин Стулльн слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо:

У пацієнта виникли алергічні реакції на моксифлоксацин. Алергічні реакції виникають не дуже часто, а тяжкі алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі 4.
Якщо пацієнт використовує контактні лінзи — слід припинити їх використання, якщо у пацієнта виникли суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції ока. Замість цього слід носити окуляри. Не можна надягати контактні лінзи до зникнення суб’єктивних та об’єктивних симптомів інфекції ока і до завершення застосування ліку.
У пацієнтів, які отримують фторхінолони внутрішньо або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль, особливо у пацієнтів похилого віку та тих, що одночасно лікуються кортикостероїдами. Слід припинити застосування ліку Моксифлоксацин Стулльн, якщо у пацієнта виникнуть біль або набряк сухожиль. Як і у разі застосування будь-якого іншого антибіотика, тривале застосування ліку Моксифлоксацин Стулльн може призвести до розвитку інших інфекцій.

Лік Моксифлоксацин Стулльн та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протягом короткого часу після закрапання ліку Моксифлоксацин Стулльн зору може стати нечітким. До відновлення гостроти зору керувати транспортними засобами або працювати з механізмами заборонено.

3. Як застосовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, в тому числі особи похилого віку, та діти: 1 крапля у хворе око або очі, 3 рази на добу
(зранку, після обіду та на ніч).
Лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн може застосовуватися дітям, пацієнтам старше 65 років, а також
пацієнтам із захворюваннями нирок або печінки. Застосування цього лікарського засобу не рекомендується новонародженим,
оскільки доступні лише дуже обмежені відомості щодо його застосування у цих
пацієнтів.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн призначений виключно для закраплювання в очі. Цей лікарський засіб слід
застосовувати в обидва ока лише в тому випадку, якщо це рекомендує лікар.


Малюнок 1	Малюнок 2	Малюнок 3	Малюнок 4

1. Вимийте руки.

Вийміть одну смужку багаторазових контейнерів із алюмінієвої фольги та відокремте один багаторазовий контейнер (Малюнок 1).
Відкрийте багаторазовий контейнер, відкрутивши верхню частину (Малюнок 2).
Злегка відкиньте голову назад, подивіться вгору та відтягніть нижнє повіко вниз.
Нанесіть одну краплю у нижній кон’юнктивальний мішок, легенько стиснувши нижню частину контейнера (Малюнок 3).
Повільно закрийте очі та притисніть куток ока біля носа пальцем на 2–3 хвилини. Це запобігатиме потраплянню крапель через слізний канал у горло, завдяки чому більшість крапель залишиться в оці (Малюнок 4).
Після використання викиньте багаторазовий контейнер.
Поверніть решту багаторазових контейнерів назад у фольгу та закрийте її, загнувши край. Помістіть фольгу в картонну коробку. Якщо через 3 місяці після відкриття фольги залишилися контейнери, їх слід утилізувати безпечним способом.

Вміст одного багаторазового контейнера достатній для застосування ліків у обох очах.
Не торкайтеся ока, повіки, області навколо ока чи інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель.
Може відбутися інфікування крапель, тому перед повторенням кроків 1–6 для другого ока слід вимити руки. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
Для кожного застосування слід використовувати новий багаторазовий контейнер.
Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапання.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Моксифлоксацин Стулльн: очі слід промити теплою водою. Не закраплюйте додаткову кількість ліків до настання наступного запланованого часу прийому.
У разі випадкового проковтування ліків Моксифлоксацин Стулльн слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Пропуск застосування ліків Моксифлоксацин Стулльн: слід продовжувати застосування ліків, приймаючи наступну дозу відповідно до запланованого графіка. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, між закрапанням ліків Моксифлоксацин Стулльн та інших крапель слід дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.
Тривалість лікування
Покращення зазвичай настає протягом 5 днів. Якщо поліпшення не відбувається, слід звернутися до лікаря. Слід продовжувати застосування крапель ще 2–3 дні або так довго, як це рекомендував лікар.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція або виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату
Моксифлоксацин Стулльн та негайно звернутися по медичну допомогу: набряк рук, ніг, щиколоток,
обличчя, губ, набряк порожнини рота або горла, що може ускладнювати ковтання або дихання, висип,
або кропив’янка, великі пухирі, наповнені рідиною, виразки або виразки.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

Ефекти з боку очей: біль у очах, подразнення очей

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

Ефекти з боку очей: сухість очей, свербіж у очах, почервоніння очей, запалення поверхні ока або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці, порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк
Загальні ефекти: головний біль, неприємний смак у роті

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб)

Ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зору, запалення або інфекція кон’юнктиви, стомленість очей, набряк ока
Загальні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття комка в горлі, зниження концентрації заліза в крові, неправильні результати досліджень функції печінки, порушення чутливості на поверхні шкіри, біль, подразнення горла

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Ефекти з боку очей: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на поверхні ока, підвищений тиск у оці, подряпини на поверхні ока, алергія очей, виділення з очей, підвищена продукція сліз, підвищена чутливість до світла
Загальні ефекти: прискорене дихання, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення симптомів алергії, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Моксифлоксацин Стулльн

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці,
саше та однодозовому контейнері після слова EXP. Термін придатності вказує останній день
зазначеного місяця.
Зберігати однодозові контейнери в алюмінієвому саше та зовнішньому пакуванні для захисту
від світла.
Не застосовувати довше, ніж 3 місяці після першого відкриття алюмінієвого саше.
Після відкриття вміст однодозового контейнера необхідно використати одразу та не можна
зберігати. Після застосування залишки розчину в однодозовому контейнері слід викинути.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн

Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин. 1 мл розчину містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді гідрохлориду моксифлоксацину, 5,45 мг). Одна крапля містить 160 мікрограмів моксифлоксацину.
Інші складові: натрію хлорид, кислота борна, натрію гідроксид та, за необхідності, кислота хлориста концентрована (для встановлення потрібного рівня pH) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн і що містить упаковка
Лікарський засіб є рідиною (прозорий, світло-жовтий розчин).
Упаковка з однодозової ємності з LDPE, що містить 0,4 мл розчину, у картонному пакеті.
Лікарський засіб Моксифлоксацин Стулльн доступний в упаковках по 10 або 30 однодозових ємностей.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Bavaria
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія Moxifloxacin Stulln sine
Німеччина Moxifloxacin Stulln sine
Греція MOFLOTREX UD
Італія Moxivision monodose
Нідерланди Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel
Польща Moxifloxacinum Stulln
Іспанія Moxifloxacino Stulln PF