Moxifloxacino Stulln

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose
Moxifloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moxifloxacinum Stulln e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Moxifloxacinum Stulln
3. Come usare Moxifloxacinum Stulln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacinum Stulln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacinum Stulln e a cosa serve

Il collirio Moxifloxacinum Stulln è utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntiviti). La sostanza attiva è la moxifloxacina, un agente antimicrobico oculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Moxifloxacinum Stulln

Quando non utilizzare il medicinale Moxifloxacinum Stulln:

• se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Moxifloxacinum Stulln, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente ha avuto reazioni allergiche alla moxifloxacina. Le reazioni allergiche si verificano non troppo di frequente, mentre reazioni allergiche gravi si verificano raramente. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (ipersensibilità) o di altri effetti indesiderati, si deve procedere come indicato al punto 4.
• il paziente utilizza lenti a contatto – deve interromperne l'uso qualora siano presenti sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare. In sostituzione, si devono usare occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi oggettivi e soggettivi di infezione oculare e finché non termina il trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Moxifloxacinum Stulln se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore ai tendini. Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato del medicinale Moxifloxacinum Stulln può portare allo sviluppo di altre infezioni.

Interazioni del medicinale Moxifloxacinum Stulln con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali che il paziente assume attualmente,
recentemente o che prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l'applicazione delle gocce oculari di Moxifloxacinum Stulln, la vista può risultare offuscata. Finché non si riacquista la chiarezza visiva, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Moxifloxacinum Stulln

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, compresi gli anziani e i bambini: 1 goccia nell'occhio o negli occhi malati, 3 volte
al giorno (mattino, pomeriggio e sera).
Il medicinale Moxifloxacinum Stulln può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e
nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati,
poiché sono disponibili informazioni molto limitate riguardo al suo utilizzo in questi
pazienti.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Moxifloxacinum Stulln è destinato esclusivamente all'instillazione oculare. Questo medicinale deve essere
utilizzato in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal medico.

Figura 1	Figura 2	Figura 3	Figura 4

1. Lavarsi le mani.

2. Estrarre una striscia di contenitori monodose dalla bustina in alluminio e staccare un contenitore monodose (Figura 1).
3. Aprire il contenitore monodose svitandone la parte superiore (Figura 2).
4. Inclinare leggermente la testa all’indietro, guardare in alto e abbassare delicatamente la palpebra inferiore.
5. Applicare una goccia nella sacca congiuntivale inferiore, premendo leggermente la parte inferiore del contenitore (Figura 3).
6. Chiudere lentamente gli occhi e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio vicino al naso per 2-3 minuti. Questo impedisce alle gocce di raggiungere la gola attraverso il dotto lacrimale, consentendo così alla maggior parte del farmaco di rimanere nell’occhio (Figura 4).
7. Gettare il contenitore monodose dopo l’uso.
8. Riporre i contenitori monodose rimanenti nella bustina e richiudere piegandone il bordo. Riposizionare la bustina nella confezione di cartone. Se dopo 3 mesi dall’apertura della bustina dovessero rimanere dei contenitori, questi devono essere eliminati in modo sicuro.

Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per instillare il farmaco in entrambi gli occhi.
Non toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione
delle gocce.
Ciò potrebbe causare un’infezione delle gocce; è necessario lavarsi le mani prima di ripetere i passaggi da 1 a 6
per il secondo occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione di un’infezione da un occhio all’altro.
Per ogni applicazione va utilizzato un nuovo contenitore monodose.
Se la goccia non raggiunge l’occhio, ripetere il tentativo di instillazione.
In caso di sovradosaggio del farmaco Moxifloxacinum Stulln: sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale del farmaco Moxifloxacinum Stulln, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli.
Se si salta l’applicazione del farmaco Moxifloxacinum Stulln: continuare il trattamento applicando la dose successiva secondo il programma previsto. Non applicare una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se il paziente utilizza altre gocce per gli occhi, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’instillazione delle gocce di Moxifloxacinum Stulln e quelle di altri farmaci. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Durata del trattamento
Il miglioramento avviene di solito entro 5 giorni. Se non si verifica un miglioramento, rivolgersi al medico. Continuare ad applicare le gocce per altri 2-3 giorni o per il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di norma è possibile continuare l'uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi
o il paziente non presenti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente manifesta una grave reazione allergica o uno dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Moxifloxacinum Stulln e rivolgersi senza indugio a un medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie,
del viso, delle labbra, della bocca o della gola che possa rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee
o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Effetti sull'occhio: dolore oculare, irritazione oculare

Effetti indesiderati non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Effetti sull'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare o formazione di cicatrici, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, alterazioni della sensibilità oculare, anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore
• Effetti generali: cefalea, sapore sgradevole in bocca

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• Effetti sull'occhio: malattia della cornea, vista offuscata o ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore dell'occhio
• Effetti generali: vomito, sensazione di disagio nasale, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni degli esami epatici, alterazioni della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Effetti sull'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla superficie oculare, aumento della pressione oculare, graffio sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione di lacrime, fotofobia
• Effetti generali: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento cutaneo, nausea e orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moxifloxacinum Stulln

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone, sulla bustina e sul contenitore monodose dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare i contenitori monodose nella bustina di alluminio e nella confezione esterna al fine di proteggerli dalla luce.
Non utilizzare per più di 3 mesi dopo la prima apertura della bustina di alluminio.
Dopo l’apertura, il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente e non può essere conservato. Dopo l’applicazione, eliminare la soluzione residua nel contenitore monodose.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moxifloxacinum Stulln

• La sostanza attiva è la moxifloxacina. 1 ml di soluzione contiene 5 mg di moxifloxacina (come cloridrato di moxifloxacina, 5,45 mg). Una goccia contiene 160 microgrammi di moxifloxacina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido borico, idrossido di sodio e, se necessario, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Moxifloxacinum Stulln e contenuto della confezione
Il medicinale è un liquido (soluzione limpida, giallo chiaro).
Contenitore monodose in LDPE contenente 0,4 ml di soluzione, in una confezione di cartone.
Il medicinale Moxifloxacinum Stulln è disponibile in confezioni contenenti 10 o 30 contenitori monodose.
Non tutte le misure delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Baviera
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Moxifloxacin Stulln sine
Germania Moxifloxacin Stulln sine
Grecia MOFLOTREX UD
Italia Moxivision monodose
Olanda Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel
Polonia Moxifloxacinum Stulln
Spagna Moxifloxacino Stulln PF