Moxifloxacino Stulln

Prospecto: Información para el usuario

Moxifloxacinum Stulln, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución en envase unidosis
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a quien se dirige. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Moxifloxacinum Stulln y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Moxifloxacinum Stulln
3. Cómo usar Moxifloxacinum Stulln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moxifloxacinum Stulln
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacinum Stulln y para qué se utiliza

Las gotas oftálmicas Moxifloxacinum Stulln se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis). El principio activo del medicamento es la moxifloxacina, un antibiótico de uso oftálmico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Moxifloxacinum Stulln

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moxifloxacinum Stulln:

• si el paciente es alérgico a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Moxifloxacinum Stulln, debe consultar con el médico o
el farmacéutico si:

• el paciente ha tenido reacciones alérgicas a la moxifloxacina. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no común, y las reacciones alérgicas graves son raras. En caso de presentarse cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) o cualquier otro efecto adverso, debe seguirse lo indicado en el apartado 4.
• el paciente utiliza lentes de contacto – debe dejar de usarlos si presenta síntomas subjetivos u objetivos de infección ocular. Como alternativa, debe utilizar gafas. No debe colocarse lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas subjetivos y objetivos de infección ocular y hasta que haya finalizado el tratamiento con este medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben corticosteroides simultáneamente. Debe interrumpirse el tratamiento con Moxifloxacinum Stulln si el paciente presenta dolor o inflamación en los tendones. Como ocurre con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado de Moxifloxacinum Stulln puede provocar el desarrollo de otras infecciones.

Interacción del medicamento Moxifloxacinum Stulln con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante un breve periodo tras la instilación del medicamento Moxifloxacinum Stulln, la visión puede volverse borrosa. Hasta que la visión recupere su nitidez, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Moxifloxacinum Stulln

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada, y niños: 1 gota en el ojo o los ojos afectados, 3 veces
al día (por la mañana, por la tarde y por la noche).
El medicamento Moxifloxacinum Stulln puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en
pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos,
ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.
Vía de administración
El medicamento Moxifloxacinum Stulln está indicado exclusivamente para instilación oftálmica. Este medicamento debe
aplicarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.

Figura 1	Figura 2	Figura 3	Figura 4

1. Lávese las manos.

2. Saque una tira de envases unidosis de la bolsa de aluminio y separe un envase unidosis (Figura 1).
3. Abra el envase unidosis desenroscando la parte superior (Figura 2).
4. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, mire hacia arriba y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo.
5. Coloque una gota en el saco conjuntival inferior presionando suavemente la parte inferior del envase (Figura 3).
6. Cierre lentamente los ojos y presione con un dedo el rabillo del ojo cerca de la nariz durante 2-3 minutos. Esto evitará que la gota pase por el conducto lagrimal hasta la garganta, por lo que la mayor parte del colirio permanecerá en el ojo (Figura 4).
7. Deseche el envase unidosis después de usarlo.
8. Guarde los envases unidosis restantes de vuelta en la bolsa y cierre esta doblando el borde. Guarde la bolsa en la caja de cartón. Si, tras 3 meses desde la apertura de la bolsa, aún quedan envases unidosis, deben eliminarse de forma segura.

El contenido de un envase unidosis es suficiente para administrar el medicamento en ambos ojos.
No toque el ojo, el párpado, las zonas cercanas al ojo ni otras superficies. Esto podría provocar una contaminación del colirio.
Dado que esto podría provocar una contaminación del colirio, lávese las manos antes de repetir los pasos del 1 al 6 para el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la propagación de una infección de un ojo al otro.
Debe utilizarse un nuevo envase unidosis en cada aplicación.
Si la gota no entra en el ojo, debe repetirse el intento de instilación.
En caso de sobredosis del medicamento Moxifloxacinum Stulln: lávese los ojos con agua tibia. No instile más medicamento hasta la siguiente dosis programada.
Si se tragara accidentalmente el medicamento Moxifloxacinum Stulln, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si se olvida de usar Moxifloxacinum Stulln: continúe con el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente utiliza otros colirios, debe respetar al menos un intervalo de 5 minutos entre la instilación de Moxifloxacinum Stulln y otros colirios. Los ungüentos oculares deben aplicarse al final.

Duración del tratamiento
La mejoría suele producirse normalmente en el transcurso de 5 días. Si no se observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. Debe continuar utilizando el colirio durante 2 o 3 días más, o durante el tiempo que le haya indicado el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Habitualmente se puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas severas.
Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas
indicados a continuación, debe interrumpir inmediatamente el uso del medicamento
Moxifloxacinum Stulln y acudir sin demora a recibir ayuda médica: hinchazón de manos, pies, tobillos,
cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea
o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, llagas o úlceras.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos oculares: dolor ocular, irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos oculares: sequedad ocular, picor ocular, enrojecimiento ocular, inflamación o cicatrización de la superficie ocular, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo, alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
• Trastornos generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas)

• Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
• Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar nasal, sensación de cuerpo extraño en la garganta, disminución de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas hepáticas, alteraciones en la sensibilidad de la superficie de la piel, dolor, irritación de la garganta

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos oculares: infección ocular, opacidad de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazos en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, aumento de la producción de lágrimas, fotofobia
• Trastornos generales: dificultad respiratoria, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacinum Stulln

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón, en la bolsa y en el envase unidosis tras la indicación: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar los envases unidosis en la bolsa de aluminio y en el estuche exterior para protegerlos de la luz.
No utilizar más de 3 meses después de abrir por primera vez la bolsa de aluminio.
Después de abrir, el contenido del envase unidosis debe utilizarse inmediatamente y no debe conservarse. Tras la aplicación, debe desecharse la solución restante en el envase unidosis.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Moxifloxacinum Stulln

• La sustancia activa del medicamento es la moxifloxacina. 1 ml de solución contiene 5 mg de moxifloxacina (como clorhidrato de moxifloxacina, 5,45 mg). Una gota contiene 160 microgramos de moxifloxacina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio y, si fuera necesario, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH adecuado) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Moxifloxacinum Stulln y contenido del envase
El medicamento es un líquido (una solución transparente de color amarillo claro).
Envase unidosis de LDPE que contiene 0,4 ml de solución, en un estuche de cartón.
El medicamento Moxifloxacinum Stulln está disponible en envases que contienen 10 o 30 envases unidosis.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Pharma Stulln GmbH
Werksstrasse 3
92551 Stulln, Baviera
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Moxifloxacin Stulln sine
Alemania Moxifloxacin Stulln sine
Grecia MOFLOTREX UD
Italia Moxivision monodose
Países Bajos Moxifloxacine Stulln zonder conserveermiddel
Polonia Moxifloxacinum Stulln
España Moxifloxacino Stulln PF