Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Моксифлоксацин МСН, 400 мг, відшарувані таблетки
Для застосування у дорослих.
Моксифлоксацинум
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших запитань.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо посилюються будь-які небажані реакції або виникають інші небажані реакції, зокрема ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Моксифлоксацин МСН і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Моксифлоксацин МСН
Як застосовувати лік Моксифлоксацин МСН
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Моксифлоксацин МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Моксифлоксацин МСН і для чого його застосовують
Лік Моксифлоксацин МСН містить діючу речовину моксифлоксацин, яка належить до групи
антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Лік Моксифлоксацин МСН діє бактерицидно на
бактерії, що викликають інфекції.
Лік Моксифлоксацин МСН застосовують у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування
перелічених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони спричинені бактеріями, чутливими до
моксифлоксацину. Лік Моксифлоксацин МСН можна застосовувати для лікування цих інфекцій
лише тоді, коли застосування зазвичай призначуваних антибіотиків неможливе або виявилося
неефективним.
Гайморит, гостре загострення хронічного запалення дихальних шляхів або пневмонія,
які не виникли в лікарні (окрім важких випадків).
Легкі або помірно тяжкі інфекції верхніх статевих шляхів (запалення органів малого тазу),
включаючи інфекції маткових труб та інфекції слизової оболонки матки.
Лік Моксифлоксацин МСН, застосований окремо, не є достатнім для лікування цих інфекцій,
тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний засіб для лікування
інфекцій верхніх відділів жіночого статевого органу (див. розділ 2. Важлива інформація перед
застосуванням ліку Моксифлоксацин МСН, Попередження та заходи обережності, Перед
початком застосування ліку Моксифлоксацин МСН слід звернутися до лікаря або фармацевта).
Якщо під час лікування перелічених нижче бактеріальних інфекцій відбувається поліпшення
внаслідок введення розчину Моксифлоксацин МСН внутрішньовенно, лікар може також
призначити таблетки Моксифлоксацин МСН для завершення лікування: інфекція легень (пневмонія),
набута позалікарняною, інфекції шкіри та м’яких тканин. Таблетки Моксифлоксацин МСН не
повинні застосовуватися для початку лікування будь-яких інфекцій шкіри та м’яких тканин або при
важких інфекціях легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Моксифлоксацин МСН

Якщо пацієнт має сумніви, чи належить до однієї з описаних нижче груп, він повинен звернутися
до лікаря.
Коли не застосовувати лік Моксифлоксацин МСН

У разі алергії на діючу речовину — моксифлоксацин, інші ліки з групи хінолонів або будь-який інший компонент ліку (перелічений у розділі 6).
У період вагітності та годування груддю.
У пацієнтів віком молодше 18 років.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання сухожиль у зв’язку з лікуванням іншими ліками з групи хінолонів (див. розділ Попередження та заходи обережності та розділ 4. Можливі небажані ефекти).
Якщо у пацієнта виникають:
- вроджена або набута порушення серцевого ритму (помітні в електрокардіограмі (ЕКГ)
записі електричної активності серця);
- порушення електролітного балансу (особливо низький рівень калію або магнію в крові);
- дуже повільний серцевий ритм (брадикардія);
- ослаблення роботи серця (серцева недостатність);
- в минулому виявлені порушення ритму серця (аритмії) або
- якщо пацієнт приймає ліки, які можуть спричиняти певні зміни в записі ЕКГ (див. розділ Лік Моксифлоксацин МСН та інші ліки). Лік Моксифлоксацин МСН може спричиняти зміни в записі ЕКГ, що називаються подовженням інтервалу QT, що означає затримку в провідності електричних сигналів у серці.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує верхню межу норми в 5 разів.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку
Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолон/хінолон, зокрема
лік Моксифлоксацин МСН, якщо в минулому виникали будь-які серйозні небажані реакції
під час застосування хінолону або фторхінолону. У такій ситуації слід якнайшвидше
повідомити лікареві.
Перед початком застосування ліку Моксифлоксацин МСН слід звернутися до лікаря.

Лік Моксифлоксацин МСН може змінювати запис ЕКГ серця, особливо у жінок та осіб похилого віку. У разі одночасного застосування ліків, що знижують рівень калію в крові, перед початком застосування ліку Моксифлоксацин МСН слід проконсультуватися з лікарем (див. також розділи Коли не застосовувати лік Моксифлоксацин МСН та Лік Моксифлоксацин МСН та інші ліки).
Якщо у пацієнта після прийому моксифлоксацину коли-небудь виникала серйозна висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворювалися пухирі та (або) виразки порожнини рота.
Якщо пацієнт має епілепсію або у нього виникають стани, що можуть спричинити судоми, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування ліку Моксифлоксацин МСН.
Якщо пацієнт має або коли-небудь мав проблеми з психічним здоров’ям, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Моксифлоксацин МСН.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (слабкість м’язів, що призводить до ослаблення, а в тяжких випадках — до паралічу), прийом ліку Моксифлоксацин МСН може призвести до посилення симптомів хвороби. Якщо це відбудеться, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо діагностовано збільшення або «викид» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
Якщо пацієнт уже пережив епізод розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо діагностовано недостатність клапанів серця (недостатність клапана серця).
Якщо у сім’ї були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, вродженої вади клапана серця або інших чинників ризику або сприяючих станів (наприклад, порушення сполучної тканини, таких як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьйогрена [запальна аутоімунна хвороба] або судинні захворювання, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або діагностований атеросклероз судин, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).
Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
Якщо у пацієнта або у когось із його родини є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), слід повідомити про це лікареві, який оцінить, чи є лік Моксифлоксацин МСН відповідним засобом.
Якщо у жінки виникає ускладнена інфекція верхніх відділів статевих шляхів (наприклад, коли є абсцес маткової труби, яєчника або у малий таз), лікар може вважати необхідним внутрішньовенне введення ліку, оскільки застосування ліку Моксифлоксацин МСН у формі таблеток не є доречним.
Для лікування легких або помірних інфекцій верхніх відділів статевих шляхів лікар повинен призначити пацієнтці, окрім ліку Моксифлоксацин МСН, додатково інший антибактеріальний засіб. Якщо симптоми не почнуть зникати протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Під час застосування ліку Моксифлоксацин МСН

Якщо під час лікування виникає перебій у роботі серця або нерегулярне серцебиття, слід негайно повідомити про це лікареві. Він може призначити проведення дослідження ЕКГ для перевірки серцевого ритму.
Ризик порушень функції серця може зростати зі збільшенням дози. З цієї причини рекомендовано дотримуватися рекомендованої дози ліку.
Існує невеликий ризик серйозної, гострої алергічної реакції (анафілактична реакція або анафілактичний шок) навіть після першої дози ліку, з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, нудота або непритомність та відчуття обертання під час підйому. У разі їх появи слід негайно припинити застосування ліку Моксифлоксацин МСН і звернутися за порадою до лікаря.
Лік Моксифлоксацин МСН може спричиняти гепатит із швидким і тяжким перебігом, що може призвести до загрожуючої життю печінкової недостатності (в тому числі з летальним наслідком, див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Якщо виникають такі симптоми, як: швидке погіршення самопочуття, жовтяниця білочок очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотеч та порушення мислення або безсоння, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Серйозні шкірні реакції Під час застосування моксифлоксацину повідомлялися серйозні шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гострий загальний ексудативний пустульозний дерматит (AGEP).
- Синдроми SJS/TEN можуть спочатку мати вигляд червонуватих плям, схожих на мішені, або круглих плям, часто з пухирями на тулубі. Можуть також виникати виразки у порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах (покрасніння та набряк очей). Виникнення таких серйозних висипок на шкірі часто передує лихоманка та (або) грипозні симптоми. Висипки можуть перетворитися на загальне відшарування шкіри та загрожуючі життю ускладнення або призвести до смерті.
- Висипка AGEP з’являється на початку лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з вузолками під шкірою та пухирями та супроводжується лихоманкою. Найчастіше місце виникнення: локалізується переважно на складках шкіри, тулубі та

верхніх кінцівках.
У разі виникнення серйозної висипки або будь-яких з цих шкірних симптомів, слід
припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися
по медичну допомогу.

Антибіотики з групи хінолонів, зокрема лік Моксифлоксацин МСН, можуть спричиняти судоми. У разі виникнення судом слід негайно припинити застосування ліку Моксифлоксацин МСН та проконсультуватися з лікарем.
Тривалі, що призводять до інвалідності та потенційно незворотні серйозні небажані реакції Антибактеріальні засоби з групи фторхінолонів та хінолонів, зокрема лік Моксифлоксацин МСН, спричиняли дуже рідкісні, але серйозні небажані реакції, деякі з яких є тривалими (тривають місяці або роки), або призводять до інвалідності або є потенційно незворотними. До них належать болі сухожиль, м’язів та суглобів верхніх та нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, порушення чутливості, такі як відчуття уколів та поколювання, поколювання, щипання, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттєвих функцій, зокрема порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та тяжкі порушення сну. У разі виникнення будь-яких з цих небажаних реакцій після прийому ліку Моксифлоксацин МСН слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Лікар після консультації з пацієнтом вирішить, чи продовжувати лікування, враховуючи також можливість застосування антибіотику іншої групи.
Рідко можуть виникати симптоми ушкодження нервів (нейропатії), такі як: біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах та ногах або долонях та руках, слід припинити застосування ліку Моксифлоксацин МСН та негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути потенційно незворотних станів.
Можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, навіть при першому застосуванні антибіотиків з групи хінолонів, зокрема ліку Моксифлоксацин МСН. У дуже рідких випадках депресія або проблеми з психічним здоров’ям можуть призводити до суїцидальних думок та поведінки, спрямованої на самознищення, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Якщо у пацієнта виникають такі реакції, слід негайно припинити застосування ліку Моксифлоксацин МСН та проконсультуватися з лікарем.
Під час або після завершення застосування антибіотиків, зокрема ліку Моксифлоксацин МСН, може виникнути діарея. Якщо вона посилюється або триває довше, або в калі виявляється кров або слиз, слід негайно припинити застосування ліку Моксифлоксацин МСН і проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати ліки, що затримують або уповільнюють рухову активність (перистальтику) кишечника.
Біль, набряк та запалення суглобів та запалення або розрив сухожиль можуть виникати рідко (див. розділ Коли не застосовувати лік Моксифлоксацин МСН та розділ 4. Можливі небажані ефекти). Ризик збільшується, якщо пацієнт похилого віку (старше 60 років), йому пересаджено орган, у нього є проблеми з нирками або якщо він лікується кортикостероїдами. Біль та запалення сухожиль можуть виникати навіть протягом 48 годин після початку лікування та до кількох місяців після завершення лікування ліком Моксифлоксацин МСН. У разі виникнення перших симптомів болю або запалення сухожиль (наприклад, коліна, зап’ястя, ліктя, плеча або коліна) слід припинити застосування ліку Моксифлоксацин МСН, проконсультуватися з лікарем та уникати навантаження ураженої кінцівки. Слід уникати вправ, які не є необхідними, оскільки вони можуть збільшити ризик розриву сухожиль.
Якщо пацієнт відчуває наглий, сильний біль у животі, грудній клітці або спині, що може бути симптомом аневризми аорти або розшарування, слід негайно звернутися до екстреної допомоги. Ризик може бути збільшений, якщо пацієнт лікується системними кортикостероїдами.
Якщо пацієнт раптово відчуває задих, особливо коли лягає на ліжко, помічає набряк щиколоток, стоп або живота або новий перебій у роботі серця (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), слід негайно повідомити лікареві.
Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок повинні пити велику кількість рідини під час прийому ліку Моксифлоксацин МСН, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо під час застосування ліку Моксифлоксацин МСН погіршиться зір або виникнуть інші

скарги, пов’язані з очима, слід негайно звернутися за порадою до офтальмолога (див. розділ
Керування транспортними засобами та робота з механізмами та розділ 4. Можливі небажані ефекти).

Антибіотики фторхінолони можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемію) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемію), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічної коми) (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Це важливо для пацієнтів із цукровим діабетом. У хворих на цукровий діабет рекомендовано ретельно контролювати рівень цукру в крові.
Антибіотики з групи хінолонів можуть збільшувати чутливість шкіри до сонячного світла та УФ-випромінювання. Під час застосування ліку Моксифлоксацин МСН слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та відвідування солярію або інших джерел УФ-випромінювання.
Не встановлено ефективності ліку Моксифлоксацин МСН у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку).

Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком молодше 18 років, оскільки ефективність і
безпека застосування не встановлені для цієї вікової групи (див. розділ: Коли не
застосовувати лік Моксифлоксацин МСН).
Лік Моксифлоксацин МСН та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються, застосовувалися
нещодавно або які пацієнт планує застосовувати.
При застосуванні ліку Моксифлоксацин МСН слід знати наступне:

Під час застосування ліку Моксифлоксацин МСН разом з іншими ліками, що впливають на роботу серця, збільшується ризик порушень серцевого ритму. З цієї причини не слід застосовувати лік Моксифлоксацин МСН одночасно з наступними ліками:
- ліки з групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід),
- нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
- трициклічні антидепресанти,
- деякі антибактеріальні засоби (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрін),
- деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин)
- інші ліки (наприклад, цизаприд, вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, бепридил та діфеманіл).
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові [наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клизми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні засоби), амфотерицин B] або уповільнювати серцевий ритм, оскільки під час застосування ліку Моксифлоксацин МСН вони можуть збільшувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
Усі ліки, що містять магній або алюміній, такі як засоби для нейтралізації шлункового соку, що застосовуються при порушеннях травлення, та всі ліки, що містять залізо або цинк, ліки, що містять диданозин, та ліки, що містять сукральфат, що застосовуються при лікуванні шлунково-кишкових порушень, можуть зменшувати дію таблеток ліку Моксифлоксацин МСН. З цієї причини слід дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийомом таблеток ліку Моксифлоксацин МСН та інших ліків.
Одночасне пероральне застосування активованого вугілля та таблеток ліку Моксифлоксацин МСН зменшує дію ліку Моксифлоксацин МСН. Тому одночасне застосування обох ліків не рекомендовано.
У разі одночасного прийому пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) лікар може призначити дослідження часу згортання крові.

Лік Моксифлоксацин МСН та харчування
Лік Моксифлоксацин МСН можна приймати з їжею або без їжі (включаючи молочні продукти).
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лік Моксифлоксацин МСН у період вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, перед
застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу цього ліку на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Моксифлоксацин МСН може спричиняти запаморочення та відчуття оглушення, раптову, тимчасову
втрату зору або може призвести до короткотривалої втрати свідомості. У разі виникнення таких симптомів
не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Моксифлоксацин МСН містить лактозу
Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість деяких цукрів, перед початком
застосування ліку Моксифлоксацин МСН слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Моксифлоксацин МСН містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на відшарувану таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Моксифлоксацин МСН

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 вкрита оболонкою таблетка 400 мг один раз на добу.
Таблетки Моксифлоксацин МСН приймають перорально. Таблетку слід ковтнути цілий (щоб уникнути гіркого смаку), запиваючи великою кількістю рідини. Лікарський засіб Моксифлоксацин МСН можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку щодня приблизно о тій самій годині.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла або з порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування вкритих оболонкою таблеток Моксифлоксацин МСН становить:

гостре загострення хронічного бронхіту (гострого загострення хронічної обструктивної хвороби легень, включаючи бронхіт) — 5 до 10 днів
пневмонія, що виникла поза стаціонаром, за винятком тяжких випадків — 10 днів
гострий бактеріальний синусит — 7 днів
легкі або помірні інфекції верхніх відділів статевих шляхів (запалення органів малого тазу), включаючи інфекцію маткових труб та ендометрит — 14 днів

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування у пацієнтів, яким лікарський засіб Моксифлоксацин МСН у формі вкритих оболонкою таблеток призначається для завершення лікування, розпочатого лікарським засобом Моксифлоксацин МСН у формі розчину для інфузій:

позалікарняна пневмонія — 7–14 днів
у більшості пацієнтів із позалікарняною пневмонією шлях введення лікарського засобу змінювався з внутрішньовенного на пероральний протягом 4 днів
інфекції шкіри та м'яких тканин — 7–21 день
у більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м'яких тканин шлях введення лікарського засобу змінювався з внутрішньовенного на пероральний протягом 6 днів

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо вже через кілька днів стан покращиться. Якщо припинити прийом лікарського засобу занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, можливий рецидив захворювання або погіршення стану. Може розвинутися стійкість бактерій до лікарського засобу Моксифлоксацин МСН.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або подовжувати тривалість лікування (див. розділ 2. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин МСН, Попередження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Моксифлоксацин МСН
У разі прийому більше ніж однієї призначеної таблетки на добу необхідно негайно звернутися по медичну допомогу та, якщо це можливо, взяти з собою всі рештки таблеток, упаковку та цей інформаційний листок, щоб показати лікарю або фармацевту.
Пропуск прийому лікарського засобу Моксифлоксацин МСН
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у звичайний час, він повинен прийняти її якнайшвидше після того, як згадає про це того ж дня. Якщо пропущено прийом лікарського засобу протягом одного дня, наступного дня слід прийняти звичайну дозу (одну таблетку). Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Моксифлоксацин МСН
Якщо припинити прийом лікарського засобу занадто рано, інфекція може бути не повністю вилікувана. У разі необхідності раннього припинення застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найтяжчі побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування моксифлоксацину,
наведені нижче.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

неправильне прискорене серцебиття (рідкісний побічний ефект),
швидке погіршення самопочуття, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь, а також порушення мислення або безсоння [можуть бути суб’єктивними та об’єктивними ознаками раптового гепатиту, що може призвести до життєво загрожуючої печінкової недостатності, включаючи летальний наслідок (дуже рідкісний побічний ефект)],
тяжка висипка на шкірі, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсико-епідермальний некроліз. Може мати вигляд червонуватих плям, схожих на мішені, або круглих плям, часто з пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразок у порожнині рота, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно загрожуючі життю),
червона, лущача, загальмована висипка з підшкірними горбками та пухирями, на початку лікування якій супроводжує гарячка (гостра загальмована ексудативна еритема) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»),
синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект),
втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
васкуліт (може проявлятися червоними пухирцями на шкірі, зазвичай на гомілках, або біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект),
тяжка, швидко поширюючася алергічна реакція, включаючи дуже рідко — загрожуючий життю шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект),
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, що може загрожувати життю),
судоми (рідкісний побічний ефект),
проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, почуття печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект),
депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, галюцинації, суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
психічні порушення (можуть призводити до самопошкодження, наприклад, галюцинації, суїцидальні думки або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
тяжкий пронос із кров’ю та (або) слизом у калі (коліт, пов’язаний з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт), що дуже рідко може бути пов’язаний із загрожуючими життю ускладненнями (рідкісні побічні ефекти),
біль та набряк сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект),
слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути спричинене неналежним розпадом м’язової тканини, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз). Частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома». Необхідно припинити прийом препарату Моксифлоксацин МСН та негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

тимчасової втрати зору (дуже рідкісний побічний ефект),
дискомфорту або болю в очах, особливо внаслідок впливу світла (дуже рідкісний або рідкісний побічний ефект) необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо у пацієнта виникне загрожуюча життю нерегулярна робота серця ( torsade de pointes ) або
зупинка серця під час прийому препарату Моксифлоксацин МСН (дуже рідкісний
побічний ефект), необхідно негайно повідомити лікаря, що пацієнт
приймає препарат Моксифлоксацин МСН, і більше не відновлювати лікування.
Дуже рідко спостерігалося загострення симптомів міастенії. Якщо у пацієнта загострюються симптоми
міастенії, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта із цукровим діабетом підвищується або знижується рівень цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), необхідно повідомити про це лікаря.
Якщо у літнього пацієнта з порушеннями функції нирок виникає зниження об’єму виділеної сечі, набряк ніг, щиколоток або стоп, втома, нудота, сонливість, задих або сплутаність (можуть бути суб’єктивними та об’єктивними ознаками ниркової недостатності; рідкісний побічний ефект), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведені нижче
з урахуванням частоти їх виникнення:
Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

нудота,
пронос,
запаморочення,
біль у шлунку та животі,
блювота,
головний біль,
підвищення активності амінотрансфераз у крові (печінкові ферменти),
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекції порожнини рота (кандидоз) та піхви, спричинені дріжджовими грибами,
порушення ритму серця (помітні на ЕКГ) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

висипка,
розлади шлунку (нестравність або печія),
порушення смаку (дуже рідко — втрата смаку),
порушення сну (переважно безсоння),
підвищення в крові активності: гамма-глутамілотрансферази та (або) лужної фосфатази (печінкові ферменти),
низька кількість лейкоцитів (білих кров’яних тілок), нейтрофілів (тип білих кров’яних тілок),
запори,
свербіж,
відчуття запаморочення (обертове або перекидання),
сонливість,
метеоризм,
порушення ритму серця (помітні при ЕКГ),
порушення функції печінки, включаючи підвищення активності ЛДГ (печінковий фермент) у крові,
знижений апетит та прийом їжі,
низька кількість білих кров’яних тілок,
болі в спині, грудній клітці, тазі та болі кінцівок,
зниження або підвищення кількості кров’яних клітин, необхідних для згортання крові,
пітливість,
підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров’яних тілок),
тривожність,
погане самопочуття (переважно слабкість або втома),
тремтіння,
болі в суглобах,
серцебиття,
нерегулярна та швидка робота серця,
труднощі з диханням (включаючи астматичні стани),
підвищення в крові активності амілази (шлунковий фермент),
рухове безпокійство або збудження,
відчуття поколювання та (або) оніміння,
кропив’янка,
розширення кровоносних судин,
сплутаність свідомості та дезорієнтація,
зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові,
порушення зору (включаючи подвійний або нечіткий зір),
зниження згортання крові,
підвищення рівня жирів у крові,
низька кількість червоних кров’яних тілок,
біль у м’язах,
алергічна реакція,
підвищення рівня білірубіну в крові,
запалення слизової оболонки шлунка,
дегідратація,
тяжкі порушення ритму серця,
сухість шкіри,
стенокардія.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

м’язові дрижі,
судоми м’язів,
галюцинації,
підвищений артеріальний тиск,
набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, порожнини рота або горла),
знижений артеріальний тиск,
порушення функції нирок (включаючи підвищення результатів певних досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну),
гепатит,
запалення слизової оболонки порожнини рота,
дзвін у вухах або шум,
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри),
порушення шкірної чутливості,
незвичайні сни,
порушення концентрації,
труднощі з ковтанням,
зміни відчуття запаху (включаючи втрату нюху),
порушення рівноваги та координації (внаслідок запаморочення),
часткова або повна втрата пам’яті,
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову),
підвищення рівня сечової кислоти в крові,
емоційна нестабільність,
порушення мови,
запаморочення,
слабкість м’язів.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

артрит,
неправильний ритм серця,
підвищена чутливість шкіри,
деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності),
підвищена згортання крові,
м’язова ригідність,
значне зниження кількості певних білих кров’яних тілок (агранулоцитоз),
зниження кількості червоних і білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія).

Дуже рідкісні випадки тривалих (місяці або роки) або постійних побічних ефектів препарату, таких як тендити, розрив сухожилля, болі в суглобах, болі в кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення чутливості, такі як колючі відчуття та поколювання, поколювання, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам’яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з застосуванням хінолонових та фторхінолонових антибіотиків, у деяких випадках незалежно від наявних раніше факторів ризику.
Крім того, спостерігалися дуже рідкісні випадки наступних побічних ефектів, про які повідомляли після лікування іншими хінолоновими антибіотиками, які можуть виникнути також під час лікування препаратом Моксифлоксацин МСН:

підвищений внутрішньочерепний тиск (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, включаючи нечіткий зір, «сліпі» плями, подвійний зір, втрату зору),
підвищений рівень натрію в крові,
підвищений рівень кальцію в крові,
певний тип захворювання, при якому спостерігається зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія),
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання.

У пацієнтів, які отримують фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що можуть розірватися та призвести до смерті, а також недостатність клапанів серця. Див. також пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів, Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Моксифлоксацин МСН

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Моксифлоксацин МСН
Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 міліграмів моксифлоксацину у вигляді гідрохлориду моксифлоксацину.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, полівідон К29/32, лактоза безводна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Плівкове покриття таблетки:
Opadry Brown 03B86891: гіпромелоза 6 мПа·с, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, червоний заліза оксид (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Моксифлоксацин МСН та що містить упаковка
Матова червона таблетка плівкового покриття капсульної форми (довжина 17 ± 0,1 мм, ширина 7 ± 0,1 мм і товщина 6 ± 0,2 мм) із тисненим написом «M» на одній стороні та «400» — на іншій.
Лікарський засіб Моксифлоксацин МСН упаковується у блістери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію, які поміщаються в картонні коробки.
Лікарський засіб Моксифлоксацин МСН доступний в упаковках по 5, 7, 10 або 14 таблеток плівкового покриття.
Відповідальний суб’єкт:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
тел.: (+48) 699 711 147
Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Моксифлоксацин МСН
Угорщина: Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
Нідерланди: Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
Польща: Моксифлоксацин МСН
Румунія: Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
Словаччина: Моксифлоксацин МСН