Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Моксифлоксацин МСН, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Для применения у взрослых.
Моксифлоксацин
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся новые побочные эффекты, в том числе не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Моксифлоксацин МСН и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Моксифлоксацин МСН
Как применять лекарственное средство Моксифлоксацин МСН
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Моксифлоксацин МСН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Моксифлоксацин МСН и для чего оно применяется
Лекарственное средство Моксифлоксацин МСН содержит активное вещество моксифлоксацин, относящееся к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Лекарственное средство Моксифлоксацин МСН оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Лекарственное средство Моксифлоксацин МСН применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения перечисленных ниже бактериальных инфекций, если они вызваны чувствительными к моксифлоксацину бактериями. Лекарственное средство Моксифлоксацин МСН можно применять для лечения этих инфекций только в тех случаях, когда применение обычно назначаемых антибиотиков невозможно или оказалось неэффективным.
Острое воспаление околоносовых пазух, острое обострение хронического воспаления дыхательных путей или воспаление лёгких, возникшее вне стационара (за исключением тяжёлых случаев).
Лёгкие или умеренно тяжёлые инфекции верхних отделов женской половой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекции маточных труб и инфекции слизистой оболочки матки.
Одного применения таблеток Моксифлоксацин МСН недостаточно для лечения таких инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительно другой антибактериальный препарат для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. Важная информация перед применением лекарственного средства Моксифлоксацин МСН, Предостережения и меры предосторожности, Перед началом применения лекарственного средства Моксифлоксацин МСН необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом).
Если в результате лечения перечисленных ниже бактериальных инфекций с помощью раствора для инфузий Моксифлоксацин МСН наступило улучшение, врач может назначить таблетки Моксифлоксацин МСН для завершения лечения: инфекция лёгких (воспаление лёгких), приобретённая вне стационара, инфекции кожи и мягких тканей. Таблетки Моксифлоксацин МСН не следует применять для начала лечения всех типов инфекций кожи и мягких тканей или при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Моксифлоксацин МСН

Если у пациента есть сомнения, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.
Когда не применять лекарственное средство Моксифлоксацин МСН

При повышенной чувствительности к активному веществу — моксифлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6).
В период беременности и кормления грудью.
У пациентов младше 18 лет.
Если у пациента в анамнезе была болезнь сухожилий, связанная с лечением другими препаратами группы хинолонов (см. раздел Предостережения и меры предосторожности и раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Если у пациента наблюдаются:
- врождённая или приобретённая аритмия (видимая на электрокардиограмме (ЭКГ) записи электрической активности сердца);
- нарушения электролитного баланса (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
- очень медленный ритм сердца (брадикардия);
- ослабление работы сердца (сердечная недостаточность);
- в анамнезе были нарушения ритма сердца (аритмии) или
- если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать определённые изменения на ЭКГ (см. раздел Моксифлоксацин МСН и другие лекарства). Лекарственное средство Моксифлоксацин МСН может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических импульсов в сердце.
Если у пациента есть заболевание печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает верхнюю границу нормы в 5 раз.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолон/хинолон, включая Моксифлоксацин МСН, если в прошлом возникали какие-либо серьёзные побочные эффекты при применении хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Перед началом применения лекарственного средства Моксифлоксацин МСН необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарственное средство Моксифлоксацин МСН может изменять ЭКГ сердца, особенно у женщин и пожилых людей. При одновременном применении лекарственных средств, снижающих уровень калия в крови, перед началом применения Моксифлоксацин МСН необходимо проконсультироваться с врачом (см. также разделы Когда не применять лекарственное средство Моксифлоксацин МСН и Моксифлоксацин МСН и другие лекарства).
Если после приёма моксифлоксацина у пациента когда-либо возникала тяжёлая сыпь на коже или отслаивание кожи, появление пузырей и (или) язвы во рту.
Если у пациента есть эпилепсия или состояния, способные вызывать судороги, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения Моксифлоксацин МСН.
Если у пациента есть или были проблемы с психическим здоровьем, необходимо проконсультироваться с врачом перед началом применения Моксифлоксацин МСН.
Если у пациента есть или был миастения (слабость мышц, приводящая к утомлению, а в тяжёлых случаях — к параличу), приём Моксифлоксацин МСН может усилить симптомы заболевания. В таком случае необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если диагностировано увеличение или «выпячивание» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
Если у пациента ранее уже был эпизод расслоения аорты (разрыв стенки аорты).
Если диагностирована недостаточность клапанов сердца (недостаточность клапана сердца).
Если в семье были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты, врождённого порока клапана сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые нарушения, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое кровяное давление или диагностированный атеросклероз артерий, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).
Если у пациента сахарный диабет, поскольку при применении моксифлоксацина существует риск изменения уровня сахара в крови.
Если у пациента или кого-либо в его семье есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли Моксифлоксацин МСН в качестве лекарственного средства.
Если у пациентки наблюдается осложнённая инфекция верхних отделов половой системы (например, при наличии абсцесса маточной трубы, яичника или в области таза), врач может посчитать необходимым внутривенное введение препарата, поскольку применение Моксифлоксацин МСН в форме таблеток не является подходящим.
Для лечения лёгких или умеренно тяжёлых инфекций верхних отделов половой системы врач должен назначить пациентке, помимо Моксифлоксацин МСН, дополнительно другой антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут уменьшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.

Во время применения лекарственного средства Моксифлоксацин МСН

Если во время лечения возникнет сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для проверки ритма сердца.
Риск нарушений функции сердца может возрастать с увеличением дозы. По этой причине рекомендуется соблюдать рекомендованную дозировку препарата.
Существует небольшой риск тяжёлой, острой аллергической реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первой дозы препарата, с такими симптомами: сдавливание в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также ощущение вращения при вставании. При их появлении необходимо немедленно прекратить применение Моксифлоксацин МСН и обратиться за медицинской помощью.
Моксифлоксацин МСН может вызывать воспаление печени острого и тяжёлого течения, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если появятся такие симптомы, как: быстрое ухудшение самочувствия, пожелтение белков глаз, тёмное окрашивание мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница, необходимо обратиться к врачу до приёма следующей дозы.
Тяжёлые кожные реакции При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острую генерализованную экзантему с пустулами (AGEP).
- Синдромы SJS/TEN могут сначала проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Появление таких тяжёлых высыпаний на коже часто предшествует лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы. Высыпания могут перейти в генерализованное отслоение кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или смерти.
- Высыпание AGEP появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, генерализованной сыпи с подкожными узелками и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частые места локализации: складки кожи, туловище и

верхние конечности.
При появлении тяжёлой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо
прекратить применение моксифлоксацина и обратиться к врачу или немедленно
обратиться за медицинской помощью.

Антибиотики группы хинолонов, включая Моксифлоксацин МСН, могут вызывать судороги. При возникновении судорог необходимо немедленно прекратить применение Моксифлоксацин МСН и проконсультироваться с врачом.
Длительные, приводящие к инвалидности и потенциально необратимые серьёзные побочные эффекты Антибактериальные препараты группы фторхинолонов и хинолонов, включая Моксифлоксацин МСН, вызывали очень редко, но серьёзные побочные эффекты, некоторые из которых являются длительными (длящимися месяцы или годы), или приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение, онемение, щекотание, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувствительности, включая ухудшение зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна. При возникновении любого из этих побочных эффектов после приёма Моксифлоксацин МСН необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Врач после консультации с пациентом решит, продолжать ли лечение, учитывая также возможность применения антибиотика из другой группы.
Редко могут появляться симптомы поражения нервов (нейропатии), такие как: боль, ощущение жжения, онемения, покалывания и (или) слабости, особенно в стопах и ногах или ладонях и руках, необходимо прекратить применение Моксифлоксацин МСН и немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать потенциально необратимых состояний.
Могут возникнуть проблемы с психическим здоровьем, даже при первом применении антибиотиков группы хинолонов, включая Моксифлоксацин МСН. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к суицидальным мыслям и саморазрушительным поведением, таким как попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у пациента возникнут такие реакции, необходимо немедленно прекратить применение Моксифлоксацин МСН и проконсультироваться с врачом.
Во время или после окончания применения антибиотиков, включая Моксифлоксацин МСН, может возникнуть диарея. Если она усиливается или длится длительное время, или в кале обнаруживается кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить применение Моксифлоксацин МСН и проконсультироваться с врачом. Не следует применять препараты, замедляющие или тормозящие кишечную моторику (перистальтику).
Боль, отёк и воспаление суставов и воспаление или разрыв сухожилий могут возникать редко (см. раздел Когда не применять лекарственное средство Моксифлоксацин МСН и раздел 4. Возможные побочные эффекты). Риск увеличивается, если пациент пожилого возраста (старше 60 лет), у него был трансплантат органа, есть проблемы с почками или он проходит лечение кортикостероидами. Боль и воспаление сухожилий могут возникнуть даже в течение 48 часов после начала лечения и до нескольких месяцев после окончания лечения Моксифлоксацин МСН. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в колене, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить применение Моксифлоксацин МСН, проконсультироваться с врачом и разгрузить больную конечность. Следует избегать упражнений, которые не являются необходимыми, поскольку они могут увеличить риск разрыва сухожилия.
Если пациент чувствует внезапную, сильную боль в животе, груди или спине, которая может быть признаком аневризмы аорты или расслоения, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск может быть повышен, если пациент проходит лечение системными кортикостероидами.
Если пациент начинает чувствовать внезапное появление одышки, особенно когда ложится на спину, замечает отёк лодыжек, стоп или живота или новое сердцебиение (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пациенты пожилого возраста с нарушениями функции почек должны пить большое количество жидкости во время приёма Моксифлоксацин МСН, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если во время применения Моксифлоксацин МСН ухудшится зрение или появятся другие

жалобы, связанные с глазами, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. раздел
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов и раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемию) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемию), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Это важно для пациентов с сахарным диабетом. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный контроль уровня сахара в крови.
Антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению. Во время применения Моксифлоксацин МСН следует избегать длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также посещения солярия или использования других источников УФ-излучения.
Эффективность Моксифлоксацин МСН при лечении тяжёлых ожогов, глубоких тканевых инфекций и инфекций диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность применения не установлены для этой возрастной группы (см. раздел: Когда не применять лекарственное средство Моксифлоксацин МСН).
Моксифлоксацин МСН и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
При применении Моксифлоксацин МСН следует учитывать следующую информацию:

При одновременном применении Моксифлоксацин МСН с другими препаратами, влияющими на функцию сердца, возрастает риск нарушений ритма сердца. По этой причине не следует применять Моксифлоксацин МСН одновременно со следующими препаратами:
- препараты, относящиеся к группе антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид),
- трёхциклические антидепрессанты,
- некоторые антибактериальные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин),
- некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
- другие препараты (например, цизаприд, винкамин, вводимый внутривенно, бепридил и дифеманил).
Следует сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови [например, некоторые диуретики, некоторые слабительные и клизмы (в больших дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин B], или замедляют ритм сердца, поскольку при применении Моксифлоксацин МСН они могут увеличивать риск серьёзных нарушений ритма сердца.
Все препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды, применяемые при нарушениях пищеварения, и все препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, и препараты, содержащие сукральфат, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, могут снижать действие таблеток Моксифлоксацин МСН. По этой причине между приёмом таблеток Моксифлоксацин МСН и других препаратов необходимо соблюдать интервал в 6 часов.
Одновременное пероральное применение активированного угля и таблеток Моксифлоксацин МСН снижает действие Моксифлоксацин МСН. По этой причине не рекомендуется одновременное применение обоих препаратов.
При одновременном приёме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) врач может назначить анализы на свёртываемость крови.

Моксифлоксацин МСН и приём пищи и жидкости
Моксифлоксацин МСН можно принимать с пищей или без неё (включая молочные продукты).
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Не следует применять Моксифлоксацин МСН во время беременности и кормления грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что беременна, или планирует беременность, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не выявили негативного влияния этого препарата на фертильность.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Моксифлоксацин МСН может вызывать головокружение и ощущение опьянения, внезапную, преходящую потерю зрения или может привести к кратковременной потере сознания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Моксифлоксацин МСН содержит лактозу
Если врач ранее диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения Моксифлоксацин МСН необходимо проконсультироваться с врачом.
Моксифлоксацин МСН содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Моксифлоксацин МСН

Применяйте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 покрытая пленочной оболочкой таблетка 400 мг один раз в сутки.
Таблетки Моксифлоксацин МСН принимаются внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (чтобы
маскировать горький вкус), запивая большим количеством жидкости. Таблетки Моксифлоксацин МСН можно
принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время суток.
Нет необходимости корректировать дозировку у пожилых пациентов, пациентов с низкой массой тела
или нарушением функции почек.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции. Если врач не назначил иначе, рекомендуемая
продолжительность применения покрытых пленочной оболочкой таблеток Моксифлоксацин МСН составляет:

Острое обострение хронического бронхита (обострение хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит) — 5–10 дней
Внебольничная пневмония, за исключением тяжёлых случаев — 10 дней
Острый бактериальный синусит — 7 дней
Лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женской половой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и эндометрит — 14 дней

Ниже указана рекомендуемая общая продолжительность лечения у пациентов, которым таблетки Моксифлоксацин МСН назначаются в целях завершения терапии, начатой с применением раствора Моксифлоксацин МСН для инфузий:

Внебольничная пневмония — 7–14 дней
У большинства пациентов с внебольничной пневмонией переход с внутривенного на пероральный способ введения препарата осуществлялся в течение 4 дней.
Инфекции кожи и мягких тканей — 7–21 день
У большинства пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей переход с внутривенного на пероральный способ введения препарата осуществлялся в течение 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если уже через несколько дней наступает улучшение
самочувствия. При слишком раннем прекращении приёма препарата инфекция может быть не полностью
вылечена, возможны рецидив заболевания или ухудшение состояния. Может развиться устойчивость
бактерий к препарату Моксифлоксацин МСН.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продлевать продолжительность лечения (см. пункт 2. Информация,
важная перед применением лекарства Моксифлоксацин МСН, Предупреждения и меры предосторожности).
Применение дозы Моксифлоксацин МСН, превышающей рекомендованную
При приёме более одной назначенной таблетки в день необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
и, по возможности, взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и настоящую инструкцию,
чтобы показать врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Моксифлоксацин МСН
Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен сделать это как можно скорее в тот же день, как только вспомнит.
Если приём препарата был пропущен в течение одного дня, на следующий день следует принимать обычную дозу (одна таблетка).
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений по поводу применения препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения лекарства Моксифлоксацин МСН
При слишком раннем прекращении приёма препарата инфекция может быть не полностью вылечена.
В случае необходимости досрочного прекращения применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Наиболее тяжелые побочные действия, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина,
представлены ниже.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных действий:

нерегулярное или учащенное сердцебиение (редкое побочное действие),
быстрое ухудшение самочувствия, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница [могут быть объективными и субъективными симптомами молниеносного гепатита, который может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности, вплоть до летального исхода (очень редкое побочное действие)],
тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествоваться лихорадкой и гриппоподобными симптомами (очень редкие побочные действия, потенциально угрожающие жизни),
красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с подкожными узелками и пузырями, которая в начале лечения сопровождается лихорадкой (острая генерализованная экзантема с пустулами) (частота этого побочного действия — «частота неизвестна»),
синдром, связанный с нарушением выделения воды и низким уровнем натрия (СИНДВ) (очень редкое побочное действие),
потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкое побочное действие),
воспаление кровеносных сосудов (может проявляться в виде красных волдырей на коже, обычно на икрах, или боли в суставах) (очень редкое побочное действие),
тяжелая, быстро прогрессирующая аллергическая реакция, включая крайне редкие случаи угрожающего жизни анафилактического шока (например, затрудненное дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкое побочное действие),
отек, включая отек дыхательных путей (редкое побочное действие, потенциально угрожающее жизни),
судороги (редкое побочное действие),
проблемы с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость конечностей (редкое побочное действие),
депрессия (очень редко приводит к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (редкое побочное действие),
психические нарушения (могут приводить к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкое побочное действие),
тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (колит, связанный с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозный колит), что крайне редко может быть связано с угрожающими жизни осложнениями (редкие побочные действия),
боль и отек сухожилий (тендинит) (редкое побочное действие) или разрыв сухожилия (очень редкое побочное действие),
слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или темным окрашиванием мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (заболевание, известное как рабдомиолиз) (частота этого побочного действия — «частота неизвестна»). Необходимо немедленно прекратить прием препарата Моксифлоксацин МСН и незамедлительно сообщить врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Кроме того, при возникновении:

преходящей потери зрения (очень редкое побочное действие),
дискомфорта или боли в глазах, особенно при воздействии света (очень редкое или редкое побочное действие) необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если у пациента во время приема препарата Моксифлоксацин МСН возникнет угрожающая жизни аритмия ( torsade de pointes ) или остановка сердца (очень редкое побочное действие), необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, что пациент принимает препарат Моксифлоксацин МСН, и больше не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось усугубление симптомов миастении. Если у пациента усугубляются симптомы миастении, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с сахарным диабетом увеличивается или уменьшается концентрация сахара в крови (редкое или очень редкое побочное действие), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пожилого пациента с нарушением функции почек появляется снижение объема мочи, отеки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошнота, сонливость, одышка или спутанность сознания (могут быть объективными и субъективными симптомами почечной недостаточности; редкое побочное действие), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие побочные действия, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, представлены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

тошнота,
диарея,
головокружение,
боль в желудке и животе,
рвота,
головная боль,
повышение активности аминотрансфераз в крови (печеночные ферменты),
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, инфекции полости рта (молочница) и влагалища, вызванные дрожжевыми грибками,
нарушения сердечного ритма (выявляются на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

сыпь,
желудочные расстройства (диспепсия или изжога),
нарушения вкуса (очень редко — потеря вкуса),
нарушения сна (в основном бессонница),
повышение в крови активности: гамма-глутамилтранспептидазы и (или) щелочной фосфатазы (печеночные ферменты),
небольшое количество лейкоцитов (белых кровяных клеток), нейтрофилов (тип белых кровяных клеток),
запоры,
зуд,
ощущение головокружения (вращение или переворачивание),
сонливость,
метеоризм,
нарушения сердечного ритма (выявляются при ЭКГ),
нарушения функции печени, включая повышение активности ЛДГ (печеночный фермент) в крови,
снижение аппетита и приема пищи,
небольшое количество белых кровяных клеток,
боли в спине, груди, тазу и конечностях,
снижение или увеличение числа клеток крови, необходимых для свертывания,
потливость,
увеличение числа эозинофилов (тип белых кровяных клеток),
тревожность,
плохое самочувствие (в основном слабость или утомление),
дрожь,
боли в суставах,
сердцебиение,
нерегулярное и учащенное сердцебиение,
затрудненное дыхание (включая астматические состояния),
повышение в крови активности амилазы (пищеварительный фермент),
двигательное беспокойство или возбуждение,
ощущение покалывания и (или) онемения,
крапивница,
расширение кровеносных сосудов,
спутанность сознания и дезориентация,
снижение числа тромбоцитов, необходимых для свертывания крови,
нарушения зрения (включая двоение или нечеткость),
снижение свертываемости крови,
повышение уровня жиров в крови,
небольшое количество красных кровяных клеток,
боль в мышцах,
аллергическая реакция,
повышение концентрации билирубина в крови,
воспаление слизистой оболочки желудка,
обезвоживание,
тяжелые нарушения сердечного ритма,
сухость кожи,
стенокардия.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

подергивания мышц,
судороги мышц,
галлюцинации,
высокое артериальное давление,
отек (рук, стоп, лодыжек, губ, полости рта или горла),
низкое артериальное давление,
нарушения функции почек (включая повышение показателей некоторых анализов функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина),
гепатит,
воспаление слизистой оболочки полости рта,
звон или шум в ушах,
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи),
нарушения кожной чувствительности,
необычные сны,
нарушения концентрации,
затруднения при глотании,
изменения обоняния (включая потерю обоняния),
нарушения равновесия и координации (вследствие головокружения),
частичная или полная потеря памяти,
нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящую),
повышение уровня мочевой кислоты в крови,
эмоциональная неустойчивость,
нарушения речи,
обморок,
мышечная слабость.

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

артрит,
неправильный сердечный ритм,
повышенная чувствительность кожи,
деперсонализация (ощущение утраты собственной идентичности),
повышенная свертываемость крови,
мышечная ригидность,
значительное снижение числа определенных белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
снижение числа красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения).

Очень редко наблюдались длительные (длящиеся месяцы или годы) или постоянные побочные действия препарата, такие как тендинит, разрыв сухожилия, боли в суставах, боли в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как уколы и покалывание, покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (невропатия), депрессия, утомление, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, которые были связаны с применением хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска.
Кроме того, наблюдались очень редкие случаи следующих побочных действий, сообщавшихся после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые также могут возникнуть при лечении препаратом Моксифлоксацин МСН:

повышенное внутричерепное давление (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая нечеткое зрение, «слепые» точки, двоение в глазах, потерю зрения),
повышенный уровень натрия в крови,
повышенный уровень кальция в крови,
определенный тип заболевания, при котором наблюдается снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-излучению.

У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщались случаи расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут прорываться и приводить к смерти, а также недостаточность клапанов сердца. См. также пункт 2.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств, Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Моксифлоксацин МСН

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для обзора месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Моксифлоксацин МСН
Действующим веществом препарата является моксифлоксацин.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 400 миллиграммов моксифлоксацина в виде гидрохлорида моксифлоксацина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, повидон К29/32, лактоза безводная, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния.
Оболочка таблетки:
Opadry Brown 03B86891: гипромеллоза 6 мПа·с, диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Моксифлоксацин МСН и что содержит упаковка
Матовая, красная таблетка с пленочной оболочкой капсуловидной формы (длина 17 ± 0,1 мм, ширина 7 ± 0,1 мм, толщина 6 ± 0,2 мм), с тиснением «М» на одной стороне и «400» — на другой.
Лекарственное средство Моксифлоксацин МСН упаковывается в блистеры из ПВХ/ПВДК/алюминий и помещается в картонную пачку.
Лекарственное средство Моксифлоксацин МСН доступно в упаковках, содержащих по 5, 7, 10 или 14 таблеток с пленочной оболочкой.

Ответственный субъект:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика
тел.: (+48) 699 711 147

Импортёр:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта

Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Чешская Республика: Моксифлоксацин МСН
Венгрия: Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
Нидерланды: Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
Польша: Моксифлоксацин МСН
Румыния: Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
Словакия: Моксифлоксацин МСН