Moxifloxacino MSN: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Moxifloxacin MSN, 400 mg, comprimidos recubiertos
Para uso en adultos.
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Moxifloxacin MSN y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Moxifloxacin MSN
Cómo tomar Moxifloxacin MSN
Posibles efectos adversos
Conservación de Moxifloxacin MSN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacin MSN y para qué se utiliza
Moxifloxacin MSN contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de
antibióticos denominados fluorquinolonas. Moxifloxacin MSN actúa matando las bacterias que
causan infecciones.
Moxifloxacin MSN se utiliza en pacientes de 18 años o más para tratar las infecciones bacterianas
siguientes cuando son causadas por bacterias sensibles a la moxifloxacina. Moxifloxacin MSN solo
puede utilizarse para tratar estas infecciones cuando no sea posible utilizar antibióticos de uso
habitual o cuando estos hayan sido ineficaces.
Infecciones del seno paranasal, exacerbación aguda de bronquitis crónica o neumonía, cuando la
infección no se haya adquirido en el hospital (excepto casos graves).
Infecciones leves o moderadamente graves de las vías genitales superiores (pelviperitonitis),
incluyendo infecciones de las trompas de Falopio e infecciones del endometrio.
Moxifloxacin MSN solo no es suficiente para tratar este tipo de infecciones, por lo que su médico
deberá recetarle un antibiótico adicional para tratar infecciones de las vías genitales femeninas
superiores (véase el apartado 2. Información importante antes de la toma de Moxifloxacin MSN,
Advertencias y precauciones, Antes de empezar a tomar Moxifloxacin MSN, consulte a su médico
o farmacéutico).
Si durante el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas se observa una mejoría tras la
administración de la solución para perfusión de Moxifloxacin MSN, su médico también puede
recetarle comprimidos de Moxifloxacin MSN para completar el tratamiento: infección pulmonar
(neumonía) adquirida fuera del hospital, infecciones de la piel y tejidos blandos. Los comprimidos de
Moxifloxacin MSN no deben utilizarse para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección de
la piel y tejidos blandos ni en casos graves de neumonía.

2. Información importante antes de la toma de Moxifloxacin MSN

Si tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe
consultar a su médico.
Cuándo no debe tomar Moxifloxacin MSN

Si es alérgico a la sustancia activa – moxifloxacino, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en el apartado 6).
Durante el embarazo y la lactancia.
En pacientes menores de 18 años.
Si ha tenido enfermedad tendinosa en el pasado relacionada con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (véase el apartado Advertencias y precauciones y el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Si padece:
- arritmia congénita o adquirida (visible en el electrocardiograma (ECG), registro de la actividad eléctrica del corazón);
- trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);
- ritmo cardíaco muy lento (bradicardia);
- insuficiencia cardíaca;
- arritmias previas, o
- si está tomando medicamentos que pueden provocar cambios específicos en el ECG (véase el apartado Moxifloxacin MSN y otros medicamentos). Moxifloxacin MSN puede provocar cambios en el ECG denominados prolongación del intervalo QT, lo que indica un retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
Si padece enfermedad hepática o si la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) supera 5 veces el límite superior del rango normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolona/quinolona, incluido Moxifloxacin MSN,
si ha tenido reacciones adversas graves en el pasado durante el tratamiento con quinolona o
fluoroquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar a tomar Moxifloxacin MSN, consulte a su médico.

Moxifloxacin MSN puede modificar el ECG del corazón , especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. Si está tomando medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Moxifloxacin MSN (véanse también los apartados Cuándo no debe tomar Moxifloxacin MSN y Moxifloxacin MSN y otros medicamentos).
Si ha tenido erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar moxifloxacino en el pasado.
Si padece epilepsia o tiene condiciones que puedan provocar convulsiones, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Moxifloxacin MSN.
Si padece o ha padecido problemas de salud mental , debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Moxifloxacin MSN.
Si padece miastenia gravis (debilidad muscular que conduce a fatiga y, en casos graves, a parálisis), tomar Moxifloxacin MSN puede empeorar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si se le ha diagnosticado dilatación o "protuberancia" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma aórtico o aneurisma periférico de un gran vaso).
Si ha tenido previamente un episodio de disecación aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Si se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca (insuficiencia de una válvula cardíaca).
Si en su familia ha habido aneurisma aórtico o disecación aórtica, defecto cardíaco congénito u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis granulomatosa gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis diagnosticada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).
Si padece diabetes , ya que durante el tratamiento con moxifloxacino puede haber riesgo de cambios en los niveles de glucosa en sangre .
Si usted o alguien en su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacin MSN es el medicamento adecuado.
Si tiene una infección complicada de las vías genitales superiores (por ejemplo, si hay absceso tubárico, ovárico o pélvico), su médico puede considerar necesario el tratamiento intravenoso, ya que el uso de Moxifloxacin MSN en forma de comprimidos no es adecuado.
Para tratar infecciones leves o moderadas de las vías genitales superiores , su médico debe recetarle, además de Moxifloxacin MSN, otro antibiótico adicional. Si los síntomas no mejoran en los primeros 3 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Durante el tratamiento con Moxifloxacin MSN

Si durante el tratamiento experimenta palpitaciones o latidos cardíacos irregulares , debe informar inmediatamente a su médico. Este puede ordenar un ECG para comprobar su ritmo cardíaco.
El riesgo de trastornos cardíacos puede aumentar con dosis más altas. Por ello, debe seguir estrictamente la dosis recomendada.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica o shock anafiláctico), incluso tras la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayo, y sensación de giro al levantarse. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin MSN y consultar a su médico.
Moxifloxacin MSN puede provocar hepatitis aguda grave , que puede conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluso con resultado fatal, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Si experimenta síntomas como empeoramiento rápido del estado general, coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar, alteraciones del pensamiento o insomnio, debe consultar a su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Reacciones cutáneas graves Durante el tratamiento con moxifloxacino se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP).
- El síndrome SSJ/NET puede comenzar con manchas rojizas con aspecto de diana o manchas redondas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos enrojecidos e hinchados). La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o incluso conducir a la muerte.
- La erupción AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada, enrojecida, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Las zonas más afectadas son: pliegues de la piel, tronco y extremidades superiores.
  Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y consultar a su médico o buscar ayuda médica inmediatamente.
Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluido Moxifloxacin MSN, pueden provocar convulsiones . Si tiene convulsiones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin MSN y consultar a su médico.
Efectos adversos graves, potencialmente irreversibles, que pueden causar discapacidad a largo plazo Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas y quinolonas, incluido Moxifloxacin MSN, han provocado efectos adversos graves, aunque muy raros, algunos de los cuales son de larga duración (meses o años), causan discapacidad o son potencialmente irreversibles. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, trastornos sensoriales como pinchazos y hormigueo, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), trastornos sensoriales, incluyendo alteración de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño. Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos tras tomar Moxifloxacin MSN, debe consultar inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico, tras consultar con usted, decidirá si debe continuar el tratamiento, considerando también el uso de un antibiótico de otra clase.
Pueden aparecer raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía) , como dolor, sensación de quemazón, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacin MSN y consultar inmediatamente a su médico para evitar estados potencialmente irreversibles.
Pueden aparecer problemas de salud mental , incluso con el primer uso de antibióticos del grupo de las quinolonas, incluido Moxifloxacin MSN. En casos muy raros, la depresión o los problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos suicidas y comportamientos autodestructivos, como intentos de suicidio (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Si experimenta tales reacciones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin MSN y consultar a su médico.
Durante o tras finalizar el tratamiento con antibióticos, incluido Moxifloxacin MSN, puede aparecer diarrea . Si empeora o persiste durante más tiempo, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin MSN y consultar a su médico . No debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristalsis).
Dolor, hinchazón e inflamación articular y tendinitis o rotura de tendones pueden ocurrir raramente (véase el apartado Cuándo no debe tomar Moxifloxacin MSN y el apartado 4. Posibles efectos adversos). El riesgo aumenta si es mayor de 60 años, si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides. El dolor e inflamación tendinosa puede aparecer incluso dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento y hasta varios meses tras finalizar el tratamiento con Moxifloxacin MSN. Si experimenta los primeros síntomas de dolor o inflamación tendinosa (por ejemplo, en rodilla, muñeca, codo, hombro o talón), debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacin MSN, consultar a su médico y descansar la extremidad afectada. Debe evitar ejercicios innecesarios, ya que podrían aumentar el riesgo de rotura tendinosa.
Si siente un dolor repentino e intenso en el abdomen, pecho o espalda , que podría ser un signo de aneurisma aórtico o disecación, debe acudir inmediatamente a urgencias. El riesgo puede aumentar si está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
Si comienza a sentir repentinamente dificultad para respirar, especialmente al tumbarse plano en la cama, observa hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevas palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares), debe informar inmediatamente a su médico.
Los pacientes de edad avanzada con trastornos de la función renal deben beber abundantes líquidos durante el tratamiento con Moxifloxacin MSN, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Si durante el tratamiento con Moxifloxacin MSN empeora la vista o experimenta otros problemas oculares, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (véase el apartado Conducción y uso de máquinas y el apartado 4. Posibles efectos adversos).
Los antibióticos fluorquinolónicos pueden provocar aumento de los niveles de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o disminución de los niveles de glucosa en sangre por debajo de lo normal (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En pacientes diabéticos se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxifloxacin MSN debe evitar la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa, y el uso de camas solares u otras fuentes de radiación UV.
No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacin MSN en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos e infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y
seguridad no han sido establecidas en este grupo de edad (véase el apartado: Cuándo no debe tomar
Moxifloxacin MSN ).
Moxifloxacin MSN y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya
tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Al tomar Moxifloxacin MSN, debe tener en cuenta la siguiente información:

El riesgo de trastornos del ritmo cardíaco aumenta al tomar Moxifloxacin MSN junto con otros medicamentos que afectan al corazón . Por ello, no debe tomar Moxifloxacin MSN simultáneamente con los siguientes medicamentos:
- medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida),
- medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida),
- antidepresivos tricíclicos,
- algunos antibióticos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, antimaláricos, especialmente halofantrina),
- algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina),
- otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina por vía intravenosa, bepridilo y difemanil).
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre [por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes y purgantes (en dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B] o que ralenticen el ritmo cardíaco, ya que durante el tratamiento con Moxifloxacin MSN podrían aumentar el riesgo de trastornos cardíacos graves.
Todos los medicamentos que contienen magnesio o aluminio , como los medicamentos antiácidos utilizados en trastornos digestivos, y todos los medicamentos que contienen hierro o zinc , medicamentos que contienen didanosina y medicamentos que contienen sucralfato utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales, pueden reducir la acción de los comprimidos de Moxifloxacin MSN. Por ello, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de los comprimidos de Moxifloxacin MSN y otros medicamentos.
La administración simultánea oral de carbón activado y comprimidos de Moxifloxacin MSN reduce la acción de Moxifloxacin MSN. Por ello, no se recomienda la administración simultánea de ambos medicamentos.
Si toma simultáneamente anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), su médico puede ordenar pruebas del tiempo de coagulación sanguínea.

Moxifloxacin MSN con alimentos y bebidas
Moxifloxacin MSN puede tomarse con o sin alimentos (incluyendo productos lácteos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Moxifloxacin MSN durante el embarazo ni durante la lactancia.
Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse
embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no muestran efectos negativos de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacin MSN puede provocar mareos, sensación de aturdimiento, pérdida repentina y pasajera
de la visión o desmayos transitorios. Si experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar
maquinaria.
Moxifloxacin MSN contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su
médico antes de comenzar el tratamiento con Moxifloxacin MSN.
Moxifloxacin MSN contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, es decir,
se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Moxifloxacin MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido recubierto de 400 mg una vez al día.
Los comprimidos de Moxifloxacin MSN se administran por vía oral. El comprimido debe tragarse entero (para enmascarar su sabor amargo), acompañado de una cantidad abundante de líquido. El medicamento Moxifloxacin MSN puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora cada día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o con alteraciones de la función renal.

La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que el médico indique lo contrario, la duración recomendada del tratamiento con comprimidos recubiertos de Moxifloxacin MSN es la siguiente:

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida la bronquitis) 5 a 10 días
Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves 10 días
Sinusitis bacteriana aguda 7 días
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (infección pélvica, incluida salpingitis e infección del endometrio) 14 días

A continuación se indica la duración total recomendada del tratamiento en pacientes en los que el medicamento Moxifloxacin MSN en forma de comprimidos recubiertos se administra para completar un tratamiento iniciado con Moxifloxacin MSN en forma de solución para perfusión:

Neumonía adquirida en la comunidad 7-14 días
En la mayoría de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, la vía de administración se cambió de intravenosa a oral en un plazo de 4 días.
Infecciones de la piel y tejidos blandos 7-21 días. En la mayoría de los pacientes con infección de la piel y tejidos blandos, la vía de administración se cambió de intravenosa a oral en un plazo de 6 días.

Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si la mejoría del estado general se produce tras unos pocos días. Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse completamente, podría reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollarse resistencia bacteriana al medicamento Moxifloxacin MSN.
No debe superarse la dosis recomendada ni prolongarse el tiempo de tratamiento (véase el apartado 2. Información importante antes de la utilización de Moxifloxacin MSN, Advertencias y precauciones).

Sobredosificación con Moxifloxacin MSN
Si se toma más de un comprimido prescrito al día, debe buscarse ayuda médica inmediatamente y, si es posible, debe llevarse al médico o farmacéutico todos los comprimidos restantes, el envase del medicamento y este prospecto para mostrárselos.

Olvido de la toma de Moxifloxacin MSN
Si el paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como recuerde ese mismo día. Si se omite la toma de un día, debe tomarse la dosis habitual (un comprimido) al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Moxifloxacin MSN
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse completamente. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento antes de tiempo, debe consultarse con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos más graves observados durante el uso de la moxifloxacina.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

latidos del corazón anormalmente rápidos (efecto adverso poco frecuente),
empeoramiento rápido del estado general, coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar y alteraciones del pensamiento o insomnio [pueden ser síntomas objetivos y subjetivos de una hepatitis fulminante que puede provocar insuficiencia hepática grave, incluso con resultado mortal (efecto adverso muy raro)],
erupción cutánea grave, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Puede presentarse como manchas rojizas con aspecto de diana o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente graves),
erupción cutánea generalizada, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, que al principio del tratamiento va acompañada de fiebre (eritema multiforme agudo) (la frecuencia de este efecto adverso es «desconocida»),
síndrome relacionado con alteración en la excreción de agua y bajo nivel de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro),
pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
vasculitis (puede manifestarse con ampollas rojas en la piel, generalmente en las pantorrillas, o dolor articular) (efecto adverso muy raro),
reacción alérgica grave y de rápida extensión, incluido, muy raramente, un shock potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, taquicardia) (efecto adverso poco frecuente),
edema, incluido edema de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente grave),
convulsiones (efecto adverso poco frecuente),
problemas neurológicos, como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente),
depresión (muy raramente conduce a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente),
trastornos psiquiátricos (que pueden conducir a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada al antibiótico, incluida colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede estar relacionada con complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos poco frecuentes),
dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura del tendón (efecto adverso muy raro),
debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede deberse a una descomposición anormal del tejido muscular, lo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (enfermedad conocida como rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es «desconocida»). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin MSN y debe informarse al médico sin demora, ya que puede ser necesaria atención médica inmediata.

Además, si se presentan:

pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
molestias u ojo doloroso, especialmente por exposición a la luz (efecto adverso muy raro o poco frecuente), debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.

Si el paciente presenta un latido cardíaco irregular potencialmente mortal ( torsade de pointes ) o
paro cardíaco durante el tratamiento con Moxifloxacin MSN (efecto adverso muy raro),
debe informarse inmediatamente al médico tratante de que el paciente está tomando Moxifloxacin MSN y no debe reiniciarse el tratamiento.
Muy raramente se ha observado empeoramiento de los síntomas de miastenia grave. Si el paciente presenta empeoramiento de los síntomas de miastenia, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Si en un paciente con diabetes aumenta o disminuye la concentración de azúcar en sangre (efecto adverso poco frecuente o muy raro), debe informarse al médico.
Si en un paciente de edad avanzada con alteraciones de la función renal aparece disminución del volumen de orina emitida, edema en pies, tobillos o piernas, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser síntomas objetivos y subjetivos de insuficiencia renal; efecto adverso poco frecuente), debe consultarse inmediatamente con el médico.
A continuación se indican otros efectos adversos observados durante el tratamiento con moxifloxacina, clasificados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

náuseas,
diarrea,
mareo,
dolor de estómago y abdomen,
vómitos,
dolor de cabeza,
aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre (enzimas hepáticos),
infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes, por ejemplo, infecciones bucales (candidiasis) y vaginales causadas por levaduras,
alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con bajo nivel de potasio en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea,
molestias estomacales (indigestión o acidez),
alteraciones del gusto (muy raramente pérdida del gusto),
trastornos del sueño (principalmente insomnio),
aumento en sangre de la actividad de: gamma-glutamil transferasa y (o) fosfatasa alcalina (enzimas hepáticos),
recuento bajo de leucocitos (glóbulos blancos), neutrófilos (tipo de glóbulos blancos),
estreñimiento,
picor,
sensación de mareo (sensación de giro o caída),
somnolencia,
flatulencias,
alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG),
alteraciones de la función hepática, incluido aumento de la actividad de LDH (enzima hepático) en sangre,
disminución del apetito y de la ingesta de alimentos,
bajo recuento de glóbulos blancos,
dolores de espalda, pecho, pelvis y extremidades,
disminución o aumento del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación,
sudoración,
aumento del recuento de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos),
ansiedad,
malestar general (principalmente debilidad o fatiga),
temblor,
dolores articulares,
palpitaciones,
ritmo cardíaco irregular y rápido,
dificultad para respirar (incluidos estados asmáticos),
aumento en sangre de la actividad de amilasa (enzima digestivo),
inquietud motora o excitación,
sensación de hormigueo y (o) entumecimiento,
urticaria,
dilatación de los vasos sanguíneos,
confusión y desorientación,
disminución del número de plaquetas necesarias para la coagulación de la sangre,
trastornos de la visión (incluida visión doble o borrosa),
disminución de la coagulación sanguínea,
aumento de los niveles de grasas en sangre,
bajo recuento de glóbulos rojos,
dolor muscular,
reacción de hipersensibilidad,
aumento de la concentración de bilirrubina en sangre,
inflamación de la mucosa gástrica,
deshidratación,
alteraciones graves del ritmo cardíaco,
sequedad de la piel,
angina de pecho.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

temblores musculares,
calambres musculares,
alucinaciones,
hipertensión arterial,
edema (manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta),
hipotensión arterial,
alteraciones de la función renal (incluido aumento de los resultados de ciertas pruebas de función renal, como la urea y la creatinina),
hepatitis,
inflamación de la mucosa bucal,
zumbidos u otros ruidos en los oídos,
ictericia (coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o de la piel),
alteraciones de la sensibilidad cutánea,
sueños inusuales,
dificultad de concentración,
dificultad para tragar,
alteraciones del olfato (incluida pérdida del olfato),
alteraciones del equilibrio y la coordinación (debido a mareos),
pérdida parcial o total de la memoria,
trastornos auditivos, incluida sordera (generalmente transitoria),
aumento de la concentración de ácido úrico en sangre,
inestabilidad emocional,
trastornos del habla,
desmayo,
debilidad muscular.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

artritis,
ritmo cardíaco anormal,
aumento de la sensibilidad de la piel,
despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad),
aumento de la coagulación sanguínea,
rigidez muscular,
disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis),
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).

Se han notificado casos muy raros de efectos adversos prolongados (que duran meses o años) o permanentes del medicamento, como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, alteraciones sensoriales, como pinchazos y hormigueo, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como también deterioro de la audición, la vista, el gusto y el olfato, relacionados con la administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos.
Además, se han observado muy raramente casos de los siguientes efectos adversos notificados tras el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos, que también podrían presentarse durante el tratamiento con Moxifloxacin MSN:

aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, como visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, pérdida de la vista),
aumento de la concentración de sodio en sangre,
aumento del nivel de calcio en sangre,
un tipo de enfermedad en la que se produce una disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica),
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a la radiación UV.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta o rotura de la pared de la aorta (aneurismas y disecciones), que pueden romperse y provocar la muerte, así como también insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios, Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Moxifloxacin MSN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Moxifloxacin MSN
La sustancia activa del medicamento es moxifloxacino.
Cada comprimido recubierto contiene 400 miligramos de moxifloxacino en forma de clorhidrato de moxifloxacino.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Lactosa monohidrato, povidona K29/32, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
Opadry Brown 03B86891: hipromelosa 6 mPas, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Moxifloxacin MSN y contenido del envase
Comprimido recubierto mate, de color rojo, con forma de cápsula (longitud 17 ± 0,1 mm, anchura 7 ± 0,1 mm y grosor 6 ± 0,2 mm), con la inscripción "M" grabada en una cara y "400" en la otra.
El medicamento Moxifloxacin MSN se presenta en envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Moxifloxacin MSN está disponible en envases que contienen 5, 7, 10 ó 14 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa
tel.: (+48) 699 711 147

Importador:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Moxifloxacin MSN
Hungría: Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
Países Bajos: Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Moxifloxacin MSN
Rumanía: Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
Eslovaquia: Moxifloxacin MSN