Moxifloxacino MSN: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Moxifloxacin MSN, 400 mg, compresse rivestite
Per uso negli adulti.
Moxifloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Si rivolga al medico o al farmacista se ha ulteriori domande.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Moxifloxacin MSN e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Moxifloxacin MSN
Come prendere Moxifloxacin MSN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Moxifloxacin MSN
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacin MSN e a cosa serve
Il medicinale Moxifloxacin MSN contiene il principio attivo moxifloxacina, appartenente al gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. Moxifloxacin MSN agisce in modo battericida contro i batteri che causano infezioni.
Moxifloxacin MSN è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, quando causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. Moxifloxacin MSN può essere utilizzato per trattare queste infezioni solo quando antibiotici comunemente usati non possono essere impiegati o si sono dimostrati inefficaci.

Sinusite, riacutizzazione acuta di bronchite cronica o polmonite acquisita al di fuori dell'ospedale (ad eccezione dei casi gravi).
Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori (infezioni pelviche), inclusa l'infezione delle tube uterine e dell'endometrio.
Moxifloxacin MSN da solo non è sufficiente per trattare questo tipo di infezioni; pertanto, il medico dovrà prescrivere un ulteriore antibiotico per il trattamento delle infezioni delle vie genitali superiori (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima di prendere Moxifloxacin MSN, Avvertenze e precauzioni, Prima di iniziare a prendere Moxifloxacin MSN, si rivolga al medico o al farmacista).
Se durante il trattamento delle seguenti infezioni batteriche si verifica un miglioramento con l'infusione di Moxifloxacin MSN, il medico può prescrivere anche le compresse di Moxifloxacin MSN per completare il trattamento: infezione polmonare (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale, infezioni della pelle e dei tessuti molli. Le compresse di Moxifloxacin MSN non devono essere utilizzate per iniziare il trattamento di ogni tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli o nelle polmoniti gravi.

2. Informazioni importanti prima di prendere Moxifloxacin MSN

Se ha dubbi su appartenere a una delle categorie descritte di seguito, si rivolga al medico.
Quando non prendere Moxifloxacin MSN

In caso di ipersensibilità al principio attivo - moxifloxacina, ad altri medicinali della classe dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
Durante la gravidanza e l'allattamento.
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Se in passato ha avuto malattie tendinee in seguito al trattamento con altri medicinali della classe dei chinoloni (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).
Se presenta:
- aritmie congenite o acquisite (visibili nell'elettrocardiogramma (ECG) come alterazioni dell'attività elettrica del cuore);
- squilibri elettrolitici (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue);
- battito cardiaco molto lento (bradicardia);
- insufficienza cardiaca;
- aritmie cardiache in anamnesi, oppure
- se sta assumendo medicinali che possono causare particolari alterazioni dell'ECG (vedere paragrafo Moxifloxacin MSN e altri medicinali). Moxifloxacin MSN può infatti causare alterazioni dell'ECG, chiamate allungamento dell'intervallo QT, che indica un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
Se ha una malattia epatica o se l'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) supera di 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di prendere il medicinale
Non assuma antibiotici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, inclusi Moxifloxacin MSN, se in passato ha avuto gravi reazioni avverse durante il trattamento con chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informi immediatamente il medico.
Prima di iniziare a prendere Moxifloxacin MSN, si rivolga al medico.

Moxifloxacin MSN può modificare l'ECG cardiaco, specialmente nelle donne e nelle persone anziane. Se sta assumendo medicinali che riducono i livelli di potassio nel sangue, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin MSN (vedere anche i paragrafi Quando non prendere Moxifloxacin MSN e Moxifloxacin MSN e altri medicinali).
Se in passato, dopo l'assunzione di moxifloxacina, ha avuto eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, comparsa di bolle e (o) lesioni orali.
Se ha epilessia o condizioni che possono causare convulsioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin MSN.
Se ha o ha avuto problemi di salute mentale, si consulti con il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin MSN.
Se ha miastenia gravis (debolezza muscolare che porta a deperimento e, nei casi gravi, a paralisi), l'assunzione di Moxifloxacin MSN potrebbe aggravare i sintomi della malattia. In tal caso, si rivolga immediatamente al medico.
Se le è stata diagnosticata dilatazione o "aneurisma" di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell'aorta o aneurisma periferico di un grosso vaso).
Se ha già avuto un episodio di dissecazione aortica (rottura della parete dell'aorta).
Se le è stata diagnosticata insufficienza valvolare cardiaca (insufficienza delle valvole cardiache).
Se in famiglia si sono verificati aneurisma aortico, dissecazione aortica, malformazioni congenite delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia autoimmune infiammatoria] o malattie vascolari come l'arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi diagnosticata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).
Se ha diabete, poiché durante il trattamento con moxifloxacina può esserci il rischio di variazione della glicemia.
Se lei o qualcuno della sua famiglia ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che valuterà se Moxifloxacin MSN è il medicinale appropriato.
Se ha un'infezione complessa delle vie genitali superiori (ad esempio se c'è un ascesso tubo-ovarico, ovarico o pelvico), il medico potrebbe ritenere necessaria la somministrazione endovenosa del medicinale, poiché l'assunzione orale di Moxifloxacin MSN non è adatta.
Per il trattamento di infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori, il medico dovrà prescriverle, oltre a Moxifloxacin MSN, un ulteriore antibiotico. Se i sintomi non migliorano entro i primi 3 giorni di trattamento, deve rivolgersi al medico.

Durante il trattamento con Moxifloxacin MSN

Se durante il trattamento avverte palpitazioni o battito cardiaco irregolare, informi immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiedere un ECG per verificare il ritmo cardiaco.
Il rischio di disturbi cardiaci può aumentare con l'aumento del dosaggio. Per questo motivo, è importante seguire il dosaggio raccomandato.
Esiste un lieve rischio di reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica o shock anafilattico), anche dopo la prima dose, con sintomi come: senso di costrizione al petto, vertigini, nausea o svenimento e sensazione di giramento quando ci si alza. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa immediatamente il trattamento con Moxifloxacin MSN e consulti il medico.
Moxifloxacin MSN può causare epatite rapida e grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi con esito fatale, vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se compaiono sintomi come: rapido peggioramento del benessere generale, ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti, alterazioni del pensiero o insonnia, deve contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Gravi reazioni cutanee Durante il trattamento con moxifloxacina sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP).
- La SJS/TEN può inizialmente presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche sul tronco. Possono verificarsi anche lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi). L'insorgenza di queste eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in desquamazione cutanea generalizzata e complicanze potenzialmente letali o portare al decesso.
- L'eruzione AGEP compare all'inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni sono: pieghe della pelle, tronco e

arti superiori.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei,
interrompa immediatamente la moxifloxacina e contatti il medico o si rivolga immediatamente
a cure mediche.

Gli antibiotici della classe dei chinoloni, inclusi Moxifloxacin MSN, possono causare convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, interrompa immediatamente il trattamento con Moxifloxacin MSN e si rivolga al medico.
Effetti indesiderati gravi, potenzialmente permanenti, invalidanti e a lungo termine Gli antibiotici fluorochinolonici e chinolonici, tra cui Moxifloxacin MSN, possono causare effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali a lungo termine (mesi o anni), potenzialmente invalidanti o potenzialmente irreversibili. Questi includono dolori tendinei, muscolari e articolari agli arti superiori e inferiori, difficoltà nella deambulazione, disturbi sensoriali come formicolio e pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni sensoriali, inclusi disturbi visivi, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo l'assunzione di Moxifloxacin MSN, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico, dopo consultazione con il paziente, deciderà se continuare il trattamento, considerando anche l'uso di un antibiotico di un'altra classe.
Raramente possono verificarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompa il trattamento con Moxifloxacin MSN e si rivolga immediatamente al medico per evitare condizioni potenzialmente irreversibili.
Possono verificarsi problemi di salute mentale, anche alla prima assunzione di antibiotici chinolonici, tra cui Moxifloxacin MSN. In casi molto rari, la depressione o i problemi di salute mentale possono portare a pensieri suicidi e comportamenti autodistruttivi, come tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di tali reazioni, interrompa immediatamente il trattamento con Moxifloxacin MSN e si rivolga al medico.
Durante o dopo l'assunzione di antibiotici, inclusi Moxifloxacin MSN, può verificarsi diarrea. Se la diarrea peggiora o persiste a lungo, o se nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente il trattamento con Moxifloxacin MSN e si rivolga al medico. Non assuma medicinali che rallentano o inibiscono la motilità intestinale (peristalsi).
Dolore, gonfiore e infiammazione articolare e infiammazione o rottura dei tendini possono verificarsi raramente (vedere paragrafo Quando non prendere Moxifloxacin MSN e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Il rischio aumenta se il paziente è anziano (oltre i 60 anni), ha ricevuto un trapianto d'organo, ha problemi renali o sta assumendo corticosteroidi. L'infiammazione tendinea può verificarsi entro 48 ore dall'inizio del trattamento e fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento con Moxifloxacin MSN. In caso di comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione tendinea (ad esempio al ginocchio, al polso, al gomito, alla spalla o al tallone), interrompa il trattamento con Moxifloxacin MSN, si rivolga al medico e riposi l'arto colpito. Eviti esercizi non necessari, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura tendinea.
Se avverte un dolore improvviso e intenso all'addome, al torace o alla schiena, che potrebbe essere sintomo di aneurisma aortico o dissecazione, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere aumentato se sta assumendo corticosteroidi sistemici.
Se inizia a provare un'improvvisa sensazione di affanno, specialmente quando si sdraia, nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all'addome o nuove palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), informi immediatamente il medico.
I pazienti anziani con disturbi della funzionalità renale devono bere molta acqua durante l'assunzione di Moxifloxacin MSN, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Se durante il trattamento con Moxifloxacin MSN la vista peggiora o compaiono altri

disturbi agli occhi, deve consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafo
Guida di veicoli e uso di macchinari e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Gli antibiotici fluorochinolonici possono causare aumento della glicemia sopra la norma (iperglicemia) o diminuzione della glicemia al di sotto della norma (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Questo è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Gli antibiotici chinolonici possono aumentare la fotosensibilità cutanea alla luce solare e alle radiazioni UV. Durante il trattamento con Moxifloxacin MSN, eviti l'esposizione prolungata al sole, alla luce solare intensa e all'uso di solarium o altre fonti di radiazioni UV.
L'efficacia di Moxifloxacin MSN non è stata stabilita nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia d'età (vedere paragrafo: Quando non prendere Moxifloxacin MSN).
Moxifloxacin MSN e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Durante l'assunzione di Moxifloxacin MSN, tenga presente quanto segue:

L'uso concomitante di Moxifloxacin MSN con altri medicinali che influenzano la funzione cardiaca aumenta il rischio di aritmie cardiache. Pertanto, non deve assumere Moxifloxacin MSN contemporaneamente ai seguenti medicinali:
- medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
- medicinali antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride),
- antidepressivi triciclici,
- alcuni antibiotici (ad es. saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare la alofantrina),
- alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina),
- altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina per via endovenosa, bepridil e difemanile).
Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue [ad es. alcuni diuretici, alcuni lassativi e purganti (in alte dosi) o corticosteroidi (medicinali antinfiammatori), anfotericina B] o che rallentano il battito cardiaco, poiché durante il trattamento con Moxifloxacin MSN potrebbero aumentare il rischio di gravi aritmie cardiache.
Tutti i medicinali contenenti magnesio o alluminio, come gli antiacidi usati nei disturbi digestivi, e tutti i medicinali contenenti ferro o zinco, i medicinali contenenti didanosina e quelli contenenti sucralfato usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali, possono ridurre l'efficacia delle compresse di Moxifloxacin MSN. Per questo motivo, deve osservare un intervallo di 6 ore tra l'assunzione delle compresse di Moxifloxacin MSN e degli altri medicinali.
La somministrazione concomitante orale di carbone attivo e compresse di Moxifloxacin MSN riduce l'efficacia di Moxifloxacin MSN. Pertanto, non è consigliato assumere contemporaneamente questi due medicinali.
In caso di assunzione concomitante di anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue.

Moxifloxacin MSN e alimenti e bevande
Moxifloxacin MSN può essere assunto con o senza cibo (inclusi prodotti lattiero-caseari).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Non deve assumere Moxifloxacin MSN durante la gravidanza e l'allattamento.
Se è incinta, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi di questo medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Moxifloxacin MSN può causare vertigini, sensazione di stordimento, perdita improvvisa e transitoria della vista o può causare svenimenti transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidi veicoli né usi macchinari.
Moxifloxacin MSN contiene lattosio
Se il medico le ha precedentemente diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di iniziare a prendere Moxifloxacin MSN si rivolga al medico.
Moxifloxacin MSN contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Moxifloxacin MSN

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa rivestita da 400 mg una volta al giorno.
Le compresse di Moxifloxacin MSN devono essere assunte per via orale. La compressa deve essere deglutita intera (per mascherare il sapore amaro) con abbondante liquido. Moxifloxacin MSN può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani, nei soggetti con bassa massa corporea o con alterazioni della funzionalità renale.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. A meno che il medico non indichi diversamente, la durata raccomandata del trattamento con compresse rivestite di Moxifloxacin MSN è la seguente:

Esacerbazione acuta di bronchite cronica (esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite) da 5 a 10 giorni
Polmonite acquisita in ambito comunitario, esclusi i casi gravi, 10 giorni
Sinusite batterica acuta, 7 giorni
Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori (pelvioperitonite), comprese infezioni delle tube di Falloppio e infezioni dell’endometrio, 14 giorni

Di seguito è indicata la durata totale raccomandata del trattamento nei pazienti nei quali Moxifloxacin MSN in forma di compresse rivestite viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con Moxifloxacin MSN in soluzione per infusione:

Polmonite acquisita in ambito comunitario, da 7 a 14 giorni
Nella maggior parte dei pazienti con polmonite acquisita in ambito comunitario, la via di somministrazione è stata modificata da endovenosa a orale entro 4 giorni
Infezioni della cute e dei tessuti molli, da 7 a 21 giorni. Nella maggior parte dei pazienti con infezioni della cute e dei tessuti molli, la via di somministrazione è stata modificata da endovenosa a orale entro 6 giorni

È importante completare l’intero ciclo di trattamento, anche se il miglioramento del benessere si verifica già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto precocemente, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe verificarsi una ricaduta o un peggioramento del quadro clinico. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza batterica al medicinale Moxifloxacin MSN.
Non si deve superare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Moxifloxacin MSN, Avvertenze e precauzioni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Moxifloxacin MSN
In caso di assunzione di più di una compressa prescritta al giorno, è necessario cercare immediatamente assistenza medica e, se possibile, portare con sé tutte le compresse rimanenti, l’imballaggio del medicinale e questo foglio illustrativo da mostrare al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere Moxifloxacin MSN
Se il paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla non appena se ne ricorda, sempre nello stesso giorno. Se si salta l’assunzione per un giorno intero, si deve assumere la dose abituale (una compressa) il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Moxifloxacin MSN
Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita. In caso di necessità di interrompere anticipatamente il trattamento, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante l'uso della moxifloxacina.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

battito cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro),
rapido peggioramento delle condizioni generali, ittero (colorazione gialla della sclera o degli occhi), urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti e disturbi del pensiero o insonnia [potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di epatite fulminante che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale, anche con esito fatale (effetto indesiderato molto raro)],
eruzioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Può presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche sul tronco, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali),
eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata all'inizio del trattamento da febbre (eritema multiforme acuto) (frequenza di questo effetto indesiderato: «frequenza non nota»),
sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) (effetto indesiderato molto raro),
perdita di coscienza dovuta a un marcato abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro),
vasculite (può manifestarsi con bolle rosse sulla pelle, di solito alle gambe, o dolore articolare) (effetto indesiderato molto raro),
reazione allergica grave e rapidamente generalizzata, inclusa, molto raramente, una reazione anafilattica potenzialmente letale (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, tachicardia) (effetto indesiderato raro),
edema, compreso edema delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale),
convulsioni (effetto indesiderato raro),
problemi al sistema nervoso, come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (effetto indesiderato raro),
depressione (molto raramente associata ad autolesionismo, ad es. allucinazioni, pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro),
disturbi psichici (che possono portare ad autolesionismo, ad es. allucinazioni, pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro),
diarrea grave con sangue e (o) muco nelle feci (colite associata all'antibiotico, inclusa colite pseudomembranosa), che molto raramente può essere associata a complicanze potenzialmente letali (effetti indesiderati rari),
dolore e gonfiore dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro),
debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a un'anomala rottura del tessuto muscolare, che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (frequenza di questo effetto indesiderato: «frequenza non nota»). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Moxifloxacin MSN e contattare il medico senza indugio, poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica urgente.

Inoltre, in caso di:

perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro),
disagio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all'esposizione alla luce (effetto indesiderato molto raro o raro), è necessario contattare immediatamente un oculista.

Se il paziente manifesta un'aritmia potenzialmente letale ( torsade de pointes ) o arresto cardiaco durante l'assunzione di Moxifloxacin MSN (effetto indesiderato molto raro), è necessario informare immediatamente il medico curante che il paziente sta assumendo Moxifloxacin MSN e non riprendere il trattamento.
È stato osservato molto raramente un peggioramento dei sintomi della miastenia. Se i sintomi di miastenia peggiorano, è necessario consultare immediatamente il medico.
Se il paziente diabetico manifesta un aumento o una diminuzione della glicemia (effetto indesiderato raro o molto raro), è necessario informarne il medico.
Se un paziente anziano con alterazioni della funzionalità renale manifesta riduzione del volume delle urine, edema alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, dispnea o confusione (potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di insufficienza renale; effetto indesiderato raro), è necessario consultare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina sono riportati di seguito, in base alla frequenza:

Frequente (può riguardare fino a 1 su 10 persone)

nausea,
diarrea,
capogiri,
dolore addominale e gastrico,
vomito,
cefalea,
aumento dell'attività delle aminotransferasi nel sangue (enzimi epatici),
infezioni causate da batteri o funghi resistenti, ad es. infezioni orali (mughetto) e vaginali da lieviti,
aritmie (visibili nell'ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue.

Non frequente (può riguardare fino a 1 su 100 persone)

eruzione cutanea,
disturbi gastrici (indigestione o reflusso),
alterazioni del gusto (molto raramente perdita del gusto),
disturbi del sonno (principalmente insonnia),
aumento nel sangue dell'attività di: gamma-glutamiltransferasi e (o) fosfatasi alcalina (enzimi epatici),
basso numero di leucociti (globuli bianchi), neutrofili (tipo di globuli bianchi),
stitichezza,
prurito,
sensazione di vertigini (sensazione di rotazione o capogiro),
sonnolenza,
flatulenza,
aritmie (visibili nell'ECG),
alterazioni della funzionalità epatica, inclusi aumento dell'attività della LDH (enzima epatico) nel sangue,
riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo,
basso numero di globuli bianchi,
dolore alla schiena, al torace, al bacino e alle estremità,
riduzione o aumento del numero di cellule del sangue necessarie per la coagulazione,
sudorazione,
aumento dell'eosinofilia (tipo di globuli bianchi),
ansia,
malessere generale (principalmente debolezza o affaticamento),
tremori,
dolore articolare,
palpitazioni,
battito cardiaco irregolare e rapido,
difficoltà respiratorie (inclusi episodi asmatici),
aumento dell'attività della amilasi nel sangue (enzima digestivo),
agitazione motoria o eccitazione,
sensazione di formicolio e (o) intorpidimento,
orticaria,
dilatazione dei vasi sanguigni,
confusione mentale e disorientamento,
riduzione del numero di piastrine necessarie per la coagulazione del sangue,
disturbi della vista (inclusa visione doppia o offuscata),
ridotta coagulabilità del sangue,
aumento dei livelli di lipidi nel sangue,
basso numero di globuli rossi,
dolore muscolare,
reazione allergica,
aumento della bilirubina nel sangue,
infiammazione della mucosa gastrica,
disidratazione,
gravi aritmie cardiache,
secchezza della pelle,
angina pectoris.

Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

fascicolazioni muscolari,
crampi muscolari,
allucinazioni,
ipertensione arteriosa,
edema (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca o gola),
ipotensione arteriosa,
alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità renale, come urea e creatinina),
epatite,
infiammazione della mucosa orale,
ronzio o rumore nell'orecchio,
ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle),
alterazioni della sensibilità cutanea,
sogni insoliti,
difficoltà di concentrazione,
difficoltà di deglutizione,
alterazioni dell'olfatto (inclusa perdita dell'olfatto),
alterazioni dell'equilibrio e della coordinazione (a causa di vertigini),
perdita parziale o totale della memoria,
alterazioni dell'udito, inclusa sordità (di solito transitoria),
aumento dell'acido urico nel sangue,
instabilità emotiva,
disturbi del linguaggio,
svenimento,
debolezza muscolare.

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

artrite,
aritmia cardiaca,
ipersensibilità cutanea,
depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale),
aumento della coagulabilità del sangue,
rigidità muscolare,
marcata riduzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi),
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia).

Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati a lungo termine (che durano mesi o anni) o permanenti, come tendiniti, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, disturbi della memoria, nonché alterazioni dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, associati all'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.
Inoltre, sono stati osservati casi molto rari di seguenti effetti indesiderati riportati dopo il trattamento con altri antibiotici chinolonici, che potrebbero verificarsi anche durante il trattamento con Moxifloxacin MSN:

aumento della pressione intracranica (sintomi includono cefalea, problemi visivi, inclusa visione offuscata, punti ciechi, visione doppia, perdita della vista),
aumento della concentrazione di sodio nel sangue,
aumento del calcio nel sangue,
un tipo di anemia caratterizzata da riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica),
ipersensibilità della pelle alla luce solare o alle radiazioni UV.

Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica o rottura dell'aorta (aneurismi e dissecazioni), che possono rompersi e portare alla morte, nonché insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Moxifloxacin MSN

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione
in cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moxifloxacin MSN
La sostanza attiva del medicinale è la moxifloxacina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 milligrammi di moxifloxacina sotto forma di cloridrato di moxifloxacina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato, povidone K29/32, lattosio anidro, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa:
Opadry Brown 03B86891: ipromellosa 6 mPas, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Moxifloxacin MSN e contenuto della confezione
Compressa rivestita con film di colore rosso opaco, di forma capsulare (lunghezza 17 ± 0,1 mm, larghezza 7 ± 0,1 mm e spessore 6 ± 0,2 mm), con impresso il codice „M” su un lato e „400” sull'altro lato.
Il medicinale Moxifloxacin MSN è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Il medicinale Moxifloxacin MSN è disponibile in confezioni contenenti 5, 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Repubblica Ceca
tel.: (+48) 699 711 147
Importatore:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Moxifloxacin MSN
Ungheria: Moxifloxacin MSN 400 mg filmtabletta
Olanda: Moxifloxacine MSN 400 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Moxifloxacin MSN
Romania: Moxifloxacina Vivanta 400 mg comprimate filmate
Slovacchia: Moxifloxacin MSN