Моксифлоксацин Місом

Інструкція для користувача

Моксифлоксацин Місом, 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Моксифлоксацин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Моксифлоксацин Місом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин Місом
3. Як застосовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Місом
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Моксифлоксацин Місом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Моксифлоксацин Місом і для чого його застосовують

Офтальмологічні краплі Моксифлоксацин Місом застосовують для лікування бактеріальних інфекцій ока (кон’юнктивітів). Діючою речовиною препарату є моксифлоксацин — офтальмологічний антибактеріальний засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин Місом

Коли не застосовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Місом

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до моксифлоксацину, інших хінолонів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції на Моксифлоксацин Місом. Алергічні реакції виникають не дуже часто, а серйозні алергічні реакції — рідко. У разі виникнення будь-яких алергічних реакцій (реакцій гіперчутливості) або будь-яких інших побічних ефектів слід діяти відповідно до рекомендацій, наведених у розділі 4.
• Якщо пацієнт використовує контактні лінзи — слід припинити їх використання, коли у нього виникають суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції ока. Натомість слід використовувати окуляри. Не можна надягати контактні лінзи до тих пір, поки не зникнуть суб’єктивні та об’єктивні симптоми інфекції ока, і доти, поки не буде завершено застосування лікарського засобу.
• У пацієнтів, які отримують фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися випадки набряку та розриву сухожиль. Особливо це стосується літніх пацієнтів та тих, які одночасно лікуються кортикостероїдами. Слід припинити застосування лікарського засобу Моксифлоксацин Місом, якщо у пацієнта виникнуть біль або набряк сухожиль.

Як і у разі з будь-яким іншим антибіотиком, тривале застосування лікарського засобу Моксифлоксацин Місом може призводити до розвитку інших інфекцій.
Вплив лікарського засобу Моксифлоксацин Місом на інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням крапель для очей Моксифлоксацин Місом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протягом короткого часу після закрапання лікарського засобу Моксифлоксацин Місом зір може бути нечітким. До тих пір, поки зір не стане чітким, не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Моксифлоксацин Місом

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі, у тому числі особи похилого віку, та діти: 1 крапля у хворе око або очі, 3 рази на
добу (вранці, після обіду та на ніч).
Моксифлоксацин Місом може застосовуватися у дітей, у пацієнтів старше 65 років, а також у пацієнтів із
захворюваннями нирок та печінки. Застосування цього ліку не рекомендується у новонароджених, оскільки
наявна лише дуже обмежена інформація щодо його застосування у цих пацієнтів.
Цей лік слід застосовувати в обидва ока лише у разі, якщо таке призначення було виписане лікарем.
Моксифлоксацин Місом призначений виключно для закраплювання в очі.
Інфекція зазвичай зникає протягом 5 днів. Якщо пацієнт не помічає поліпшення стану, слід
звернутися до лікаря. Закраплювання крапель слід продовжувати ще 2–3 дні або так довго, як
порадить лікар.
ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ
Використання тричастинного флакона вперше:
Відкриття флакона перед першим використанням

1. Перед першим використанням ліку слід переконатися, що захисне кільце між флаконом та кришкою не пошкоджене (мал. 1). Не слід використовувати флакон, якщо захисне кільце на горловині флакона пошкоджене.

2. Перед першим відкриттям флакона слід відірвати захисне кільце, щоб порушити пломбу (мал. 2).

3. Щоб відкрити флакон, слід зняти кришку, обертаючи її проти годинникової стрілки (мал. 3).

4. Після кожного використання слід щільно закрутити кришку флакона (мал. 4).

Закраплювання крапель у око

1. Вимити руки.
2. Запрокинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком та повікою утворилася «кишеня»; саме туди повинна потрапити крапля.

3. Не торкатися кінчиком крапельниці ока, повік, області очей або інших поверхонь. Це може призвести до зараження крапель.

4. Легким натиском на дно флакона випустити одну краплю ліку в потрібний момент.

5. Після закраплювання ліку Моксифлоксацин Місом слід притиснути пальцем внутрішній кут ока біля носа протягом 2–3 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню ліку в загальний кровотік, що особливо важливо для маленьких дітей.

6. У разі закраплювання крапель в обидва ока слід вимити руки перед тим, як повторити описані вище дії для другого ока. Це допоможе запобігти поширенню інфекції з одного ока на інше.
7. Безпосередньо після використання ліку щільно закрутити флакон. Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закраплювання.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Моксифлоксацин Місом: слід промити очі
теплою водою. Не закраплювати додаткову кількість ліку, доки не настане черговий час прийому наступної дози.
У разі випадкового проковтування ліку Моксифлоксацин Місом слід звернутися до лікаря
або фармацевта, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліку Моксифлоксацин Місом: слід продовжувати застосовувати лік, приймаючи наступну дозу згідно з запланованим графіком. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт застосовує інші краплі для очей, слід дотримуватися інтервалу щонайменше 5 хвилин між закраплюванням ліку Моксифлоксацин Місом та інших крапель.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо побічні ефекти не є серйозними або
якщо у пацієнта не виникають тяжкі алергічні реакції.
Якщо у пацієнта виникне тяжка алергічна реакція або з'являться будь-які з наведених нижче симптомів,
необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Місом
і негайно повідомити лікаря: набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, набряк порожнини рота або горла,
що може ускладнювати ковтання або дихання, висип, кропив’янка, великі пухирі, заповнені рідиною, виразки або виразкові ураження.

Часті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)
Ефекти з боку очей: біль у оці, подразнення ока

Нечасті побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)
Ефекти з боку очей: сухість очей, свербіж у оці, почервоніння очей, запалення поверхні ока
або рубцювання, розрив судини в оці, порушення чутливості в оці,
порушення з боку повік, свербіж, почервоніння або набряк

Загальні ефекти: головний біль, неприємний смак у роті

Рідкісні побічні ефекти
(можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)
Ефекти з боку очей: захворювання рогівки, нечітке або обмежене зорове сприйняття, запалення або
інфекція кон'юнктиви, втома очей, набряк ока

Загальні ефекти: блювота, відчуття дискомфорту в носі, відчуття комка в горлі, зниження
концентрації заліза в крові, неправильні результати аналізів функції печінки, порушення чутливості
на поверхні шкіри, біль, подразнення горла

Невідомо
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)
Ефекти з боку очей: інфекція ока, помутніння поверхні ока, набряк рогівки, відкладення на
поверхні ока, підвищення внутрішньоочного тиску, подряпини на поверхні ока, алергія очей, виділення
з ока, підвищене утворення сліз, підвищена чутливість до світла

Загальні ефекти: прискорене дихання, нерегулярний ритм серця, запаморочення, посилення
алергічних симптомів, свербіж, висип, почервоніння шкіри, нудота та кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Моксифлоксацин Місом

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці непомітному та недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та картонній коробці, після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Невідкритий: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу.
Після першого відкриття упаковки: лікарський засіб потрібно зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Для запобігання інфекціям упаковку потрібно викинути після закінчення 4 тижнів з моменту першого
відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Моксифлоксацин Місом
Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин.
Один мл крапель для очей містить 5 мг моксифлоксацину (у вигляді 5,45 мг гідрохлориду
моксифлоксацину).
Одна крапля для очей містить 205 мікрограмів моксифлоксацину.
Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, борна кислота, натрію гідроксид (для регулювання pH),
хлоридна кислота концентрована (для регулювання pH) та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Моксифлоксацин Місом і вміст упаковки
Прозорий, зеленкувато-жовтий розчин. 5 мл у трискладовому контейнері місткістю 5 мл,
що складається з білого, непрозорого, стерильного контейнера з LDPE, білого, непрозорого,
стерильного дозатора-крапельниці з LDPE та синьої кришки з HDPE, упакованого в картонну коробку.
Відповідальний суб’єкт
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland
Імпортер
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapeszt
Угорщина
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах-членах ЄС під такими назвами:
Чеська Республіка: Moxifloxacin Misom
Польща: Moxifloxacinum Misom
Румунія: Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie