Moxifloxacino Misom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Moxifloxacinum Misom, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Moxifloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Moxifloxacinum Misom e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Moxifloxacinum Misom
3. Come usare Moxifloxacinum Misom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacinum Misom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moxifloxacinum Misom e a cosa serve

Il collirio Moxifloxacinum Misom è utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche dell'occhio (congiuntivite). Il principio attivo è la moxifloxacina, un antibiotico oftalmico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Moxifloxacinum Misom

Quando non deve essere usato il medicinale Moxifloxacinum Misom

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche a Moxifloxacinum Misom. Le reazioni allergiche si verificano non di frequente, mentre reazioni allergiche gravi si verificano raramente. In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica (reazione di ipersensibilità) o di qualsiasi altro effetto indesiderato, si deve procedere secondo le raccomandazioni riportate al punto 4.
• Se il paziente utilizza lenti a contatto – deve interromperne l’uso qualora insorgano sintomi soggettivi e oggettivi di infezione oculare. Come alternativa, si devono usare occhiali. Non si devono indossare lenti a contatto fino alla scomparsa dei sintomi soggettivi e oggettivi di infezione oculare e fino al termine del trattamento con il medicinale.
• Nei pazienti che assumono fluorochinoloni per via orale o endovenosa sono stati segnalati casi di gonfiore e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli contemporaneamente in trattamento con corticosteroidi. È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Moxifloxacinum Misom se il paziente dovesse manifestare dolore o gonfiore dei tendini.

Come per ogni altro antibiotico, un uso prolungato del medicinale Moxifloxacinum Misom può portare all’insorgenza di altre infezioni.

Moxifloxacinum Misom e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare le gocce oculari Moxifloxacinum Misom.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un breve periodo dopo l’applicazione delle gocce oculari Moxifloxacinum Misom, la vista può risultare offuscata. Fino al ritorno della nitidezza visiva, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Moxifloxacinum Misom

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Adulti, compresi anziani, e bambini: 1 goccia nell'occhio malato o negli occhi malati, 3 volte al
giorno (mattina, pomeriggio e sera).
Moxifloxacinum Misom può essere utilizzato nei bambini, nei pazienti di età superiore ai 65 anni e nei pazienti con malattie renali o epatiche. L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei neonati, poiché sono disponibili informazioni molto limitate riguardo al suo impiego in questi pazienti.
Questo medicinale deve essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Moxifloxacinum Misom è destinato esclusivamente all'instillazione oculare.
L'infezione di solito regredisce entro 5 giorni. Se il paziente non dovesse notare miglioramenti, deve contattare il medico. L'uso delle gocce deve proseguire per ulteriori 2-3 giorni, o per tutto il tempo indicato dal medico.
ISTRUZIONI PER L'USO
Uso del contenitore in tre parti per la prima volta:
Apertura del contenitore prima dell'uso

1. Prima della prima somministrazione del medicinale, verificare che l'anello di sicurezza tra contenitore e tappo non sia stato rotto (fig. 1). Non utilizzare il contenitore se l'anello di sicurezza sul collo del contenitore è rotto.

2. Prima della prima apertura del contenitore, rimuovere l'anello di sicurezza per rompere il sigillo (fig. 2).

3. Per aprire il contenitore, svitare il tappo ruotandolo in senso antiorario (fig. 3).

4. Dopo ogni utilizzo, richiudere bene il tappo del contenitore (fig. 4).

Applicazione delle gocce oculari

1. Lavarsi le mani.
2. Inclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra; in questa tasca deve cadere la goccia.

3. Non toccare con l'applicatore l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio né altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.

4. Premere leggermente sul fondo del contenitore per far uscire una singola goccia di medicinale al momento opportuno.

5. Dopo l'instillazione di Moxifloxacinum Misom, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2-3 minuti. Ciò aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale, cosa particolarmente importante nei bambini piccoli.

6. Se si devono instillare gocce in entrambi gli occhi, lavarsi le mani prima di ripetere la procedura descritta sopra per il secondo occhio. Ciò aiuta a prevenire la trasmissione dell'infezione da un occhio all'altro.
7. Richiudere immediatamente il contenitore dopo l'uso. Se la goccia non cade nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Moxifloxacinum Misom: sciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino all'orario previsto per la successiva dose.
In caso di ingestione accidentale di Moxifloxacinum Misom, rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consiglio.
Se si dimentica di assumere Moxifloxacinum Misom: continuare il trattamento assumendo la dose successiva secondo il programma stabilito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente sta assumendo altre gocce oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'instillazione di Moxifloxacinum Misom e quella delle altre gocce.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Di norma è possibile continuare l'uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi o
a meno che il paziente non manifesti reazioni allergiche gravi.
Se il paziente manifesta una reazione allergica grave o uno dei seguenti sintomi, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale
Moxifloxacinum Misom e informare subito il medico: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie,
del viso, delle labbra, gonfiore della cavità orale o della gola che può rendere difficoltosa la deglutizione o la respirazione, eruzioni cutanee
o orticaria, vesciche di grandi dimensioni piene di liquido, lesioni o ulcere.
Effetti indesiderati comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Disturbi dell'occhio: dolore oculare, irritazione oculare
Effetti indesiderati non comuni
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Disturbi dell'occhio: secchezza oculare, prurito oculare, arrossamento oculare, infiammazione della superficie oculare
o cicatrizzazione, rottura di un vaso sanguigno nell'occhio, alterata sensibilità oculare,
anomalie delle palpebre, prurito, arrossamento o gonfiore
Effetti sistemici: cefalea, cattivo sapore in bocca
Effetti indesiderati rari
(possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Disturbi dell'occhio: malattia della cornea, visione offuscata o ridotta, infiammazione o
infezione della congiuntiva, affaticamento visivo, gonfiore dell'occhio
Effetti sistemici: vomito, sensazione di disagio nel naso, sensazione di corpo estraneo in gola, riduzione
della concentrazione di ferro nel sangue, alterazioni degli esami epatici, disturbi della sensibilità cutanea, dolore, irritazione della gola
Non nota
(la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Disturbi dell'occhio: infezione oculare, opacizzazione della superficie oculare, gonfiore della cornea, depositi sulla
superficie oculare, aumento della pressione intraoculare, graffi sulla superficie oculare, allergia oculare, secrezione oculare, aumento della produzione lacrimale, fotofobia
Effetti sistemici: affanno, aritmia cardiaca, vertigini, peggioramento dei sintomi allergici, prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, nausea e orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moxifloxacinum Misom

Conservare il medicinale in un luogo invisibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno, dopo
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non aperto: Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
Dopo la prima apertura del contenitore: conservare il medicinale a una temperatura inferiore a 25 °C.
Per prevenire infezioni, il contenitore deve essere eliminato dopo 4 settimane dalla prima apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moxifloxacinum Misom
Il principio attivo del medicinale è la moxifloxacina.
Ogni ml di collirio contiene 5 mg di moxifloxacina (sotto forma di 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina).
Un’unità di collirio contiene 205 microgrammi di moxifloxacina.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di sodio, acido borico, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico concentrato (per l’aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Moxifloxacinum Misom e contenuto della confezione
Soluzione limpida, giallo-verdognola. 5 ml in un contenitore tripartito da 5 ml, costituito da un contenitore sterile bianco, opaco, in LDPE, con contagocce sterile bianco, opaco, in LDPE e tappo blu in HDPE, confezionato in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland
Importatore
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapeszt
Ungheria
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è stato autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dell’UE con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Moxifloxacin Misom
Polonia: Moxifloxacinum Misom
Romania: Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie