Моксифлоксацин мисом

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моксифлоксацинум Мисом, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Моксифлоксацинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Моксифлоксацинум Мисом и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Моксифлоксацинум Мисом
3. Как применять лекарственное средство Моксифлоксацинум Мисом
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Моксифлоксацинум Мисом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Моксифлоксацинум Мисом и для чего оно применяется

Глазные капли Моксифлоксацинум Мисом применяются для лечения бактериальных инфекций глаза (конъюнктивитов). Действующим веществом препарата является моксифлоксацин — офтальмологическое противомикробное средство.

2. Важная информация перед применением препарата Моксифлоксацинум Мисом

Когда не следует применять препарат Моксифлоксацинум Мисом

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента возникли аллергические реакции на Моксифлоксацинум Мисом. Аллергические реакции возникают нечасто, а тяжелые аллергические реакции — редко. При появлении любых аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) или других нежелательных явлений необходимо действовать в соответствии с рекомендациями, изложенными в пункте 4.
• Если пациент использует контактные линзы — следует прекратить их применение при наличии объективных и субъективных симптомов инфекции глаза. Вместо этого рекомендуется пользоваться очками. Контактные линзы нельзя надевать до исчезновения объективных и субъективных симптомов инфекции глаза и до окончания применения препарата.
• У пациентов, получающих фторхинолоны внутрь или парентерально, описаны случаи отека и разрыва сухожилий, особенно у пожилых пациентов и у пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. При появлении у пациента боли или отека сухожилий следует прекратить применение препарата Моксифлоксацинум Мисом.

Как и при применении любого другого антибиотика, длительное применение препарата
Моксифлоксацинум Мисом может привести к развитию других инфекций.
Влияние препарата Моксифлоксацинум Мисом на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением глазных капель
Моксифлоксацинум Мисом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение короткого времени после закапывания препарата Моксифлоксацинум Мисом зрение может быть нечетким.
До восстановления четкости зрения нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Moxifloxacinum Misom

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослым, включая пожилых людей, и детям: по 1 капле в пораженный глаз или глаза, 3 раза в сутки (утром, днём и на ночь).
Moxifloxacinum Misom может применяться у детей, у пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с заболеваниями почек и печени. Применение этого препарата не рекомендуется у новорождённых, поскольку имеется крайне ограниченная информация о его использовании у данной категории пациентов.
Этот препарат следует закапывать в оба глаза только в том случае, если такая рекомендация была дана врачом.
Moxifloxacinum Misom предназначен исключительно для закапывания в глаза.
Инфекция обычно проходит в течение 5 дней. Если у пациента не наблюдается улучшения, он должен обратиться к врачу. Применение капель следует продолжать ещё в течение 2–3 дней или в течение того срока, который порекомендует врач.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Использование трёхкомпонентной упаковки в первый раз:
Открытие упаковки перед первым применением

1. Перед первым применением препарата необходимо убедиться, что защитное кольцо между флаконом и колпачком не повреждено (рис. 1). Не следует использовать упаковку, если защитное кольцо на горлышке флакона разорвано.

2. Перед первым открытием флакона необходимо оторвать защитное кольцо, чтобы сломать пломбу (рис. 2).

3. Чтобы открыть флакон, нужно снять колпачок, вращая его против часовой стрелки (рис. 3).

4. После каждого использования необходимо плотно закручивать колпачок флакона (рис. 4).

Применение глазных капель

1. Вымойте руки.
2. Запрокиньте голову назад. Чистым пальцем оттяните нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «кармашек»; именно сюда должна попасть капля.

3. Не прикасайтесь наконечником капельницы к глазу, веку, области глаза или другим поверхностям. Это может привести к инфицированию капель.

4. Легко надавите на дно флакона, чтобы в нужный момент выдавить одну каплю препарата.

5. После закапывания препарата Moxifloxacinum Misom необходимо прижать пальцем внутренний угол глаза в области носа на 2–3 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в общий кровоток, что особенно важно для маленьких детей.

6. При закапывании капель в оба глаза необходимо вымыть руки перед повторением описанной выше процедуры для второго глаза. Это поможет предотвратить распространение инфекции с одного глаза на другой.
7. Немедленно после применения препарата плотно закрутите флакон. Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку закапывания.

Превышение рекомендованной дозы препарата Moxifloxacinum Misom: следует промыть глаза тёплой водой. Не закапливайте препарат повторно до следующего запланированного времени приёма следующей дозы.
При случайном проглатывании препарата Moxifloxacinum Misom необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Пропуск приёма препарата Moxifloxacinum Misom: следует продолжать применение препарата, принимая следующую дозу в соответствии с установленной схемой. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент использует другие глазные капли, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Moxifloxacinum Misom и других капель.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные действия не являются серьёзными,
или если у пациента не развиваются тяжёлые аллергические реакции.
Если у пациента возникнет тяжёлая аллергическая реакция или появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Моксифлоксацинум Мисом и незамедлительно сообщить об этом врачу: отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, отёк полости рта или горла, затрудняющий глотание или дыхание, сыпь или крапивница, большие наполненные жидкостью пузыри, язвы или изъязвления.

Частые побочные действия
(могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Со стороны глаза: боль в глазу, раздражение глаза

Нечастые побочные действия
(могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Со стороны глаза: сухость глаза, зуд глаза, покраснение глаза, воспаление поверхности глаза или образование рубцов, разрыв кровеносного сосуда в глазу, нарушение чувствительности глаза, нарушения век, зуд, покраснение или отёк
Со стороны организма в целом: головная боль, неприятный вкус во рту

Редкие побочные действия
(могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Со стороны глаза: заболевание роговицы, нечёткое или ограниченное зрение, воспаление или инфекция конъюнктивы, утомление зрения, отёк глаза
Со стороны организма в целом: рвота, ощущение дискомфорта в носу, ощущение комка в горле, снижение концентрации железа в крови, нарушения результатов анализов печени, нарушения чувствительности на поверхности кожи, боль, раздражение горла

Неизвестно
(частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)
Со стороны глаза: инфекция глаза, помутнение поверхности глаза, отёк роговицы, отложения на поверхности глаза, повышенное внутриглазное давление, царапины на поверхности глаза, аллергия глаза, выделения из глаза, повышенное слезотечение, повышенная чувствительность к свету
Со стороны организма в целом: укорочение дыхания, нерегулярный ритм сердца, головокружение, усиление симптомов аллергии, зуд, сыпь, покраснение кожи, тошнота и крапивница.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Моксифлоксацинум Мисом

Лекарство следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и картонной коробке, после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
До вскрытия: специальных требований по хранению лекарства нет.
После первого вскрытия упаковки: лекарство следует хранить при температуре ниже 25 °C.
Для предотвращения инфицирования упаковку следует выбросить по истечении 4 недель после первого
вскрытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Moxifloxacinum Misom
Активное вещество лекарства — моксифлоксацин.
Один мл глазных капель содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде 5,45 мг гидрохлорида моксифлоксацина).
Одна капля глазных капель содержит 205 микрограммов моксифлоксацина.
Другие компоненты лекарства: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид (для установления pH), кислота соляная концентрированная (для установления pH) и вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Moxifloxacinum Misom и содержание упаковки
Прозрачный, слегка зеленовато-желтый раствор. 5 мл в трёхкомпонентном контейнере объёмом 5 мл, состоящем из белого, непрозрачного, стерильного флакона из ЛДПЭ с белым, непрозрачным, стерильным дозатором-капельницей из ЛДПЭ и синей навинчивающейся крышкой из ВДПЭ, упакованного в картонную коробку.
Ответственная организация
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Ireland
Импортёр
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapeszt
Венгрия
Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах ЕС под следующими названиями:
Чешская Республика: Moxifloxacin Misom
Польша: Moxifloxacinum Misom
Румыния: Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie