Moxifloxacino Misom

Prospecto: Información para el usuario

Moxifloxacinum Misom, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Moxifloxacinum Misom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Moxifloxacinum Misom
3. Cómo usar Moxifloxacinum Misom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moxifloxacinum Misom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacinum Misom y para qué se utiliza

Las gotas oftálmicas Moxifloxacinum Misom se utilizan para tratar infecciones bacterianas del ojo (conjuntivitis bacteriana). El principio activo es la moxifloxacina, un medicamento antibacteriano oftálmico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Moxifloxacinum Misom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moxifloxacinum Misom

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la moxifloxacina, a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha presentado reacciones alérgicas a Moxifloxacinum Misom. Las reacciones alérgicas ocurren con frecuencia no frecuente, y las reacciones alérgicas graves son raras. En caso de presentarse cualquier reacción alérgica (reacción de hipersensibilidad) u otros efectos adversos, debe actuar según las recomendaciones indicadas en el apartado 4.
• si el paciente utiliza lentes de contacto – debe dejar de usarlos cuando presente síntomas subjetivos u objetivos de infección ocular. Como alternativa, debe usar gafas. No se deben colocar lentes de contacto hasta que desaparezcan los síntomas subjetivos y objetivos de infección ocular y hasta que finalice el tratamiento con el medicamento.
• En pacientes que reciben fluorquinolonas por vía oral o intravenosa se han descrito casos de inflamación y rotura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides. Debe interrumpirse el tratamiento con Moxifloxacinum Misom si el paciente presenta dolor o inflamación en los tendones.

Al igual que con cualquier otro antibiótico, el uso prolongado del medicamento
Moxifloxacinum Misom puede provocar el desarrollo de otras infecciones.
Moxifloxacinum Misom y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar el colirio
Moxifloxacinum Misom.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la instilación del colirio Moxifloxacinum Misom, la visión puede estar borrosa durante un breve periodo. Hasta que la visión recupere su nitidez, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Moxifloxacinum Misom

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos, incluidas las personas de edad avanzada y niños: 1 gota en el ojo afectado o en ambos ojos, 3 veces al día (mañana, tarde y noche).

Moxifloxacinum Misom puede utilizarse en niños, en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con enfermedades renales o hepáticas. No se recomienda el uso de este medicamento en recién nacidos, ya que existen únicamente datos muy limitados sobre su uso en estos pacientes.

Este medicamento debe aplicarse en ambos ojos solo si así lo ha indicado el médico.
Moxifloxacinum Misom está destinado exclusivamente para la instilación ocular.

La infección suele mejorar en el transcurso de 5 días. Si el paciente no observa mejoría, debe ponerse en contacto con el médico. El uso de las gotas debe continuar durante otros 2-3 días, o durante el tiempo que indique el médico.

INSTRUCCIONES DE USO

Uso del envase de tres piezas por primera vez:
Apertura del envase antes del primer uso

1. Antes del primer uso del medicamento, debe comprobarse que el anillo de seguridad situado entre el envase y la tapa no ha sido roto (fig. 1). No debe utilizarse el envase si el anillo de seguridad en el cuello del envase está roto.

2. Antes de abrir por primera vez el envase, debe retirarse el anillo de seguridad para romper el precinto de seguridad (fig. 2).

3. Para abrir el envase, retire la tapa girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (fig. 3).

4. Después de cada uso, debe volver a colocarse la tapa en el envase (fig. 4).

Aplicación de las gotas oculares

1. Lávese las manos.
2. Incline la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una "bolsa"; en esta bolsa debe caer la gota.

3. No toque con el aplicador el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar una contaminación de las gotas.

4. Presione suavemente el fondo del envase para que salga una sola gota del medicamento en el momento adecuado.

5. Tras instilar Moxifloxacinum Misom, presione con un dedo el rabillo del ojo cerca de la nariz durante 2-3 minutos. Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al resto del organismo, lo cual es especialmente importante en el caso de niños pequeños.

6. Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, lávese las manos antes de repetir el procedimiento descrito anteriormente para el segundo ojo. Esto ayudará a prevenir la propagación de la infección de un ojo al otro.
7. Cierre inmediatamente el envase después de usar el medicamento. Si la gota no ha caído en el ojo, debe repetirse la instilación.

Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacinum Misom: lave los ojos con agua tibia. No instile más gotas hasta la siguiente toma programada.

En caso de ingestión accidental de Moxifloxacinum Misom, debe consultarse con el médico o el farmacéutico para obtener orientación.

Si se omite una dosis de Moxifloxacinum Misom: continúe utilizando el medicamento y tome la siguiente dosis según el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si el paciente utiliza otras gotas oculares, debe guardar un intervalo mínimo de 5 minutos entre la instilación de Moxifloxacinum Misom y la de otras gotas.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Habitualmente se puede continuar utilizando los colirios, a menos que los efectos adversos sean graves o
el paciente presente reacciones alérgicas graves.
Si el paciente presenta una reacción alérgica grave o cualquiera de los síntomas que se indican a continuación, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento
Moxifloxacinum Misom e informar sin demora al médico: hinchazón de las manos, pies, tobillos,
cara, labios, cavidad bucal o garganta que pueda dificultar la deglución o la respiración, erupción cutánea
o urticaria, ampollas grandes llenas de líquido, lesiones o úlceras.
Efectos adversos frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Trastornos oculares: dolor ocular, irritación ocular
Efectos adversos poco frecuentes
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Trastornos oculares: sequedad ocular, picor ocular, enrojecimiento ocular, inflamación de la superficie ocular
o formación de cicatrices, rotura de un vaso sanguíneo en el ojo, sensación anómala en el ojo,
alteraciones en los párpados, picor, enrojecimiento o hinchazón
Trastornos generales: dolor de cabeza, sabor desagradable en la boca
Efectos adversos raros
(pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Trastornos oculares: enfermedad de la córnea, visión borrosa o limitada, inflamación o
infección de la conjuntiva, fatiga visual, hinchazón del ojo
Trastornos generales: vómitos, sensación de malestar en la nariz, sensación de tener un bulto en la garganta, disminución
de la concentración de hierro en sangre, resultados anómalos en las pruebas de función hepática, alteraciones en la sensibilidad de la piel, dolor, irritación de la garganta
Frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos oculares: infección ocular, opacidad de la superficie del ojo, hinchazón de la córnea, depósitos en la superficie del ojo, aumento de la presión intraocular, arañazo en la superficie del ojo, alergia ocular, secreción ocular, producción excesiva de lágrimas, fotofobia
Trastornos generales: dificultad para respirar, ritmo cardíaco irregular, mareos, empeoramiento de los síntomas alérgicos, picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, náuseas y urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacinum Misom

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el estuche exterior, tras la etiqueta EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Sin abrir: No existen requisitos especiales de conservación.
Después de la primera apertura del envase: conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25 °C.
Para prevenir infecciones, el envase debe desecharse 4 semanas después de la primera apertura.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Moxifloxacinum Misom
La sustancia activa es moxifloxacino.
Cada ml de gotas oftálmicas contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino).
Cada gota de solución oftálmica contiene 205 microgramos de moxifloxacino.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Moxifloxacinum Misom y contenido del envase
Solución transparente, de color amarillo verdoso.
5 ml en un envase de tres partes con capacidad de 5 ml, compuesto por un recipiente estéril blanco, opaco, de polietileno de baja densidad (LDPE), con cuentagotas estéril blanco, opaco, de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón azul de polietileno de alta densidad (HDPE), empaquetado en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización
Brown & Burk IR Limited
22 Northumberland Road,
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda

Importador
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6
1045 Budapest, Hungría

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros de la UE con los siguientes nombres:
República Checa: Moxifloxacin Misom
Polonia: Moxifloxacinum Misom
Rumanía: Moxifloxacină Misom 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie