Моксифлоксацин Кабі

Інструкція для користувача

Моксифлоксацин Кабі, 400 мг/250 мл, розчин для інфузій
Moxifloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
­ Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
­ При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
­ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Моксифлоксацин Кабі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин Кабі
3. Як застосовувати Моксифлоксацин Кабі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Моксифлоксацин Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Кабі та для чого його застосовують

Моксифлоксацин Кабі містить діючу речовину — моксифлоксацин, який належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксифлоксацин Кабі діє бактерицидно на бактерії, що викликають інфекції, якщо ці бактерії чутливі до моксифлоксацину.
Моксифлоксацин Кабі застосовують у дорослих пацієнтів для лікування таких бактеріальних інфекцій:
­ інфекція легенів (пневмонія), набута позалікарняно;
­ інфекції шкіри та м’яких тканин.
Моксифлоксацин Кабі застосовують для лікування вищезазначених інфекцій лише тоді, коли зазвичай застосовувані антибіотики не можуть бути використані або є неефективними.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Кабі

Якщо пацієнт має сумніви щодо належності до однієї з наведених нижче груп, він повинен звернутися
до лікаря.
Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабі
­ Якщо пацієнт має алергію на моксифлоксацин, інші антибіотики з групи хінолонів або
будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у розділі 6).
­ У період вагітності або годування грудьми.
­ У пацієнтів віком молодше 18 років.
­ Якщо у пацієнта в минулому спостерігалися захворювання або порушення функцій сухожиль
у зв’язку з лікуванням антибіотиками з групи хінолонів (див. розділи Попередження та заходи
обережності та 4. Можливі побічні ефекти).
­ Якщо у пацієнта є вроджена або набута порушення серцевого ритму (виявлені при
ЕКГ-обстеженні — дослідженні електричної активності серця).
­ Якщо у пацієнта спостерігаються порушення електролітного балансу (особливо низький рівень
калію або магнію в крові).
­ Якщо пацієнт має: дуже повільний ритм серця (так звана «брадикардія»), слабке серце
(серцева недостатність), у минулому виявлені порушення серцевого ритму або якщо пацієнт
приймає ліки, які викликають нетипові зміни на ЕКГ (див. розділ Моксифлоксацин
Кабі та інші ліки). Препарат Моксифлоксацин Кабі може викликати зміни на ЕКГ, такі як
подовження інтервалу QT, що означає затримку у провідності електричних імпульсів
у серці.
­ Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або активність печенкових ферментів
(амінотрансфераз) перевищує верхню межу норми в 5 разів.
Попередження та заходи обережності
Перед прийомом цього препарату
Не слід приймати антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони або хінолони,
зокрема препарат Моксифлоксацин Кабі, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі побічні
реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі необхідно якнайшвидше
повідомити лікаря.
Перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Кабі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Важливо, щоб перед початком лікування пацієнт знав, що:
­ Моксифлоксацин Кабі може змінювати ЕКГ-запис серця, особливо у жінок та пацієнтів
похилого віку;
­ якщо одночасно застосовує ліки, що знижують рівень калію в крові, перед початком
застосування препарату Моксифлоксацин Кабі слід проконсультуватися з лікарем (див. також розділи
Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабі та Моксифлоксацин Кабі та інші ліки);
­ якщо пацієнт має цукровий діабет, перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Кабі слід
проконсультуватися з лікарем, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути
ризик зміни рівня цукру в крові;
­ якщо після прийому моксифлоксацину у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка
або шелушіння шкіри, утворювалися пухирі та (або) виразки в порожнині рота, перед
початком застосування препарату Моксифлоксацин Кабі слід проконсультуватися з лікарем;
­ якщо пацієнт має епілепсію або стан, що може викликати судоми, слід повідомити про це лікаря
перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Кабі;
­ якщо у пацієнта є або були проблеми з психічним здоров’ям, слід проконсультуватися
з лікарем перед початком застосування препарату Моксифлоксацин Кабі;
­ якщо у пацієнта є міастенія (рідке захворювання, що призводить до слабкості м’язів), застосування препарату
Моксифлоксацин Кабі може призвести до загострення симптомів хвороби; якщо це відбувається, слід
негайно проконсультуватися з лікарем;
­ якщо у пацієнта виявлено розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великого
периферичного артерії), слід проконсультуватися з лікарем;
­ якщо у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти), слід
проконсультуватися з лікарем;
­ якщо у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця, слід проконсультуватися
з лікарем;
­ якщо у сім’ї пацієнта були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженого захворювання
клапанів серця, або інші фактори ризику чи передрасположені стани (наприклад, захворювання
сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром
Сьегрена [запальне захворювання автоімунної природи] або захворювання судин,
такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]), слід
проконсультуватися з лікарем;
­ якщо у пацієнта або когось із його родини є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
(рідке спадкове захворювання), слід повідомити про це лікаря, який оцінить, чи є препарат Моксифлоксацин Кабі
відповідним вибором;
­ препарат Моксифлоксацин Кабі можна вводити тільки внутрішньовенно (у вену), не можна вводити внутрішньоартеріально.
Випадки, коли необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Кабі
­ Існує невеликий ризик тяжкої, гострої алергійної реакції (анафілактична реакція або
анафілактичний шок), навіть після першої дози. Слід повідомити лікаря, якщо
у пацієнта виникнуть симптоми, які можуть включати: тиск у грудній клітці, запаморочення,
нудоту або непритомність, а також відчуття обертання при підйомі.
­ Моксифлоксацин Кабі може викликати гострий тяжкий гепатит,
який може призвести до загрози життю печінкової недостатності (включаючи летальний наслідок, див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо у пацієнта виникнуть такі
симптоми, як: раптове погіршення самопочуття, жовтяниця склер очей, темне
забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь, а також порушення мислення або
безсоння, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
­ Антибіотики з групи хінолонів, зокрема Моксифлоксацин Кабі, можуть викликати судоми.
У разі виникнення судом необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Кабі.
­ Можуть виникнути проблеми з психічним здоров’ям, навіть після першого введення
антибіотика з групи хінолонів, зокрема препарату Моксифлоксацин Кабі. Дуже рідко депресія або
проблеми з психічним здоров’ям можуть призвести до суїцидальних думок і поведінки,
такої як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у пацієнта виникнуть такі реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату
Моксифлоксацин Кабі.
­ Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожиль. Ризик
збільшується у людей похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів,
при наявності проблем із нирками або лікуванні кортикостероїдами. Запалення
та розрив сухожиль можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування і навіть до кількох
місяців після припинення лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі. Після появи перших
симптомів болю або запалення сухожиль (наприклад, у гомілковостопному, зап’ястковому, ліктьовому, плечовому або колінному суглобі) слід припинити прийом препарату Моксифлоксацин Кабі,
звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень,
оскільки це може збільшити ризик розриву сухожиль (див. розділи Коли не застосовувати препарат
Моксифлоксацин Кабі та 4. Можливі побічні ефекти).
Симптоми, про які необхідно негайно повідомити лікаря, якщо вони виникли під час застосування
препарату Моксифлоксацин Кабі
­ Перебій у роботі серця або нерегулярне серцебиття, що виникають під час лікування. Лікар може
надати рекомендацію пройти ЕКГ-обстеження для перевірки серцевого ритму.
­ Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування моксифлоксацину повідомлялися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN), гостра загальна ексудативна еритема
(AGEP) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
­ Синдром SJS/TEN може спочатку проявлятися як червонуваті плями, що нагадують мішені, або круглі плями, часто з пухирями на тулубі. Можуть також виникати виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах і очах
(червоні та набряклі очі). Виникнення таких тяжких висипань часто передує підвищення температури тіла і (або) грипозні симптоми. Висипання можуть перетворитися на загальне відшарування шкіри та призвести до життєзагрожуючих ускладнень або смерті.
­ Висипання AGEP спочатку проявляється як червона, шелушача, загальна висипка з підшкірними вузликами та пухирями і супроводжується підвищенням температури.
Найчастіше місце виникнення: складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки.
­ У синдромі DRESS спочатку виникають грипозні симптоми та висипка на обличчі,
а потім — поширена висипка з високою температурою, у аналізах крові виявляється
підвищена активність печенкових ферментів і збільшена кількість лейкоцитів
(еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли.
У разі виникнення тяжкої висипки або будь-яких інших шкірних симптомів слід
припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
­ У пацієнта можуть рідко виникати симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як біль,
пекучість, оніміння, поколювання і (або) слабкість, особливо в стопах і ногах, а також в долонях і руках.
У такому разі слід припинити прийом препарату Моксифлоксацин Кабі та негайно
повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного захворювання.
­ Діарея, що виникає під час або після закінчення застосування антибіотиків, зокрема препарату
Моксифлоксацин Кабі. Якщо вона загострюється або триває довший час, або якщо у калі
виявлено кров або слиз, слід негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Кабі
та проконсультуватися з лікарем. У такій ситуації не слід застосовувати препарати, що затримують або
уповільнюють кишкову перистальтику.
­ У разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, що може бути ознакою аневризми або розшарування аорти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих ускладнень може бути вищим при лікуванні системними
кортикостероїдами.
­ У разі раптового виникнення задишки, особливо після лягання спати, або
виявлення набряку щиколоток, стоп або живота, або виникнення перебоїв у роботі серця (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.
­ Погіршення зору або будь-які порушення зору. Якщо вищезазначені симптоми виникнуть
під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі, слід негайно звернутися за порадою до офтальмолога
(див. розділи Керування транспортними засобами та робота з механізмами та 4. Можливі побічні ефекти).
­ Антибіотики з групи фторхінолонів можуть викликати підвищення рівня цукру в крові
до рівня вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові
до рівня нижче норми (гіпоглікемія), що у важких випадках може призвести до втрати
свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). У пацієнтів із цукровим діабетом слід уважно контролювати рівень цукру в крові.
Під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі пацієнт повинен знати, що:
­ ризик виникнення проблем із серцем може зростати зі збільшенням дози та
швидкістю введення інфузії у вену;
­ пацієнти похилого віку з проблемами нирок повинні споживати достатню кількість рідини,
оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності;
­ антибіотики з групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла
та УФ-випромінювання; під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі слід уникати
тривалого перебування на сонці, інтенсивного сонячного світла та відвідування солярію
або інших джерел УФ-випромінювання (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти);
­ обмежений досвід застосування послідовної терапії (спочатку внутрішньовенно, потім перорально) препаратом Моксифлоксацин Кабі при лікуванні набутого позалікарняного
запалення легень;
­ ефективність препарату Моксифлоксацин Кабі при лікуванні тяжких опіків, інфекцій
глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлена.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі побічні ефекти
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема Моксифлоксацин Кабі,
пов’язані з дуже рідкими, але тяжкими побічними ефектами. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяці або роки), інвалідизуючими або потенційно незворотними.
До них належать: біль у сухожильках, м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою,
неправильні відчуття, такі як колючість, поколювання, щипання, оніміння або пекучість (парестезії),
порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення
пам’яті, сильна втама та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Моксифлоксацин Кабі виникли будь-які з цих побічних ефектів, слід
негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям і підліткам віком молодше 18 років, оскільки ефективність
та безпека застосування не були встановлені для цієї вікової групи (див. розділ Коли не
застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабі).
Моксифлоксацин Кабі та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Що слід знати, застосовуючи Моксифлоксацин Кабі разом з іншими ліками
Під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі разом з іншими ліками, що впливають на роботу серця, зростає ризик порушень серцевого ритму. З цієї причини не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабі одночасно з такими ліками:
­ ліки з групи антиаритмічних (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід);
­ нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сульторід);
­ трициклічні антидепресанти;
­ деякі антибактеріальні препарати (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні препарати, особливо галофантрин);
­ деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин);
­ інші ліки, такі як цизаприд, вінкаміна внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл.
Слід повідомити лікаря:
­ якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові [наприклад, деякі
діуретики, деякі проносні засоби та ректальні клізми (великі дози) або
кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерицин В];
­ якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть уповільнювати серцевий ритм, оскільки вони також
можуть збільшувати ризик серйозних порушень ритму серця під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі;
­ якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), лікар може призначити
аналізи на час згортання крові.
Моксифлоксацин Кабі та їжа, напої та алкоголь
Їжа, включаючи молочні продукти, не впливає на дію препарату Моксифлоксацин Кабі.
Не слід вживати алкоголю під час застосування препарату Моксифлоксацин Кабі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Кабі під час вагітності та годування грудьми.
Дослідження на тваринах не виявили порушень фертильності у зв’язку з застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Моксифлоксацин Кабі може викликати запаморочення та відчуття оглушення, раптову, короткочасну
(тимчасову) втрату зору або може призвести до короткочасної втрати свідомості. У разі виникнення
таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Моксифлоксацин Кабі містить натрій
Максимальна рекомендована добова доза цього препарату містить 1206 мг натрію (основного компонента кухонної солі). Це відповідає 60% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Моксифлоксацин Кабі

Моксифлоксацин Кабі завжди вводять лікарем або кваліфікованим медичним персоналом.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів — одна пляшка або пакет, один раз на добу.
Моксифлоксацин Кабі призначений для внутрішньовенного введення (у вену). Лікар повинен переконатися, що препарат вводиться шляхом безперервної інфузії тривалістю не менше 60 хвилин.
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку, у пацієнтів із низькою масою тіла або у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування
Лікар визначає, як довго має тривати лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі. У деяких випадках лікар може розпочати лікування препаратом Моксифлоксацин Кабі у формі розчину для інфузії, а потім продовжити лікування відповідним препаратом у формі таблеток.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції та реакції пацієнта на лікування. Нижче наведено рекомендовану тривалість лікування.

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо через кілька днів пацієнт почуватиметься краще.
Якщо застосування лікувального засобу буде перервано занадто рано, інфекція може не бути повністю
вилікувана, і захворювання може повернутися або стан може погіршитися, а також може розвинутися
стійкість бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Моксифлоксацин Кабі
Якщо пацієнт вважає, що отримав надмірну дозу лікарського засобу Моксифлоксацин Кабі, він повинен
негайно повідомити про це лікареві.
Пропуск застосування дози лікарського засобу Моксифлоксацин Кабі
Якщо пацієнт вважає, що пропустив застосування дози лікарського засобу Моксифлоксацин Кабі, він повинен
негайно повідомити про це лікареві.
Переривання застосування лікарського засобу Моксифлоксацин Кабі
Якщо застосування лікувального засобу буде припинено занадто рано, інфекція може не бути повністю
вилікувана. Якщо пацієнт хоче раніше припинити застосування лікарського засобу Моксифлоксацин Кабі, він повинен
проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити лікування, якщо у пацієнта виникнуть
описані нижче побічні ефекти, які можуть загрожувати життю.
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
­ тяжка, швидко поширююча алергійна реакція, включаючи дуже рідко виникаючий стан шоку,
який загрожує життю (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття), набряк
(включаючи потенційно загрожуючий життю набряк дихальних шляхів);
­ депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, думки або спроби самогубства);
­ тяжка діарея з кров’ю та (або) слизом у калі (запалення товстої кишки, пов’язане з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт), дуже рідко призводить до загрожуючих життю ускладнень;
­ підвищення рівня цукру в крові;
­ зниження кількості виділеної сечі, набряки ніг, щиколоток або стоп, втому, нудоту,
сонливість, задишку або сплутаність свідомості у літніх пацієнтів із захворюваннями нирок (можуть бути ознаками суб’єктивних і об’єктивних проявів ниркової недостатності).
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):
­ деперсоналізація (відчуття зміни власної ідентичності), психоз (може призводити до
самопошкодження, наприклад, думки або спроби самогубства);
­ загрожуючі життю порушення ритму серця ( torsade de pointes ) або зупинка серця;
­ миттєве (небезпечне) запалення печінки, яке може призвести до загрожуючої життю
недостатності печінки (включаючи летальний наслідок);
­ тяжка шкірна висипка, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Може мати вигляд червонуватих плям, схожих на мішені, або круглих плям, часто з пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразок у ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах і може передувати підвищення температури тіла та симптоми, схожі на грип (побічні ефекти, потенційно загрожуючі життю);
­ синдром, пов’язаний з порушенням виділення води та низьким рівнем натрію (SIADH);
­ васкуліт (може проявлятися червоними пухирцями на шкірі, зазвичай на гомілках, або біль у суглобах);
­ розрив сухожиль, артрит, м’язова напруга;
­ спостерігалося загострення симптомів міастенії;
­ зниження рівня цукру в крові;
­ втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома).
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
­ червона, шкіряста, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супроводжується підвищення температури тіла (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема);
­ поширена висипка, висока температура тіла, підвищена активність печінкових ферментів, порушення показників крові (еозинофілія), збільшені лімфатичні вузли та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
­ слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути спричинене неправильним розпадом м’язової тканини, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз).
Нижче наведені побічні ефекти, які спостерігалися під час застосування моксифлоксацину.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекції ротової порожнини та піхви,
спричинені дріжджами Candida ;
­ головний біль, запаморочення;
­ порушення ритму серця (виявлене при ЕКГ-дослідженні) у пацієнтів із низьким рівнем калію в крові (див. розділ 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Кабі );
­ нудота, блювота, біль у шлунку та животі, діарея;
­ підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз) у крові;
­ біль або запалення у місці ін’єкції.
Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):
­ зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтрофіли), зниження або підвищення кількості кров’яних пластинок (тромбоцитів), необхідних для згортання крові, підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофіли), зниження згортання крові;
­ алергічні реакції;
­ підвищення рівня ліпідів (жирів) у крові;
­ тривожність, рухове збудження та (або) гіперактивність;
­ відчуття поколювання та (або) оніміння, порушення смаку (дуже рідко — втрата смаку), стан сплутаності та дезорієнтації, порушення сну (переважно безсоння), тремтіння, запаморочення (відчуття обертання або падіння), сонливість;
­ порушення зору, включаючи подвійне або нечітке бачення;
­ порушення ритму серця (виявлене при ЕКГ-дослідженні), серцебиття, нерегулярне та прискорене серцебиття, тяжкі порушення ритму серця, стенокардія (біль у грудній клітці);
­ розширення кровоносних судин;
­ труднощі з диханням, включаючи симптоми астми;
­ зниження апетиту та кількості споживаної їжі, метеоризм та запори, порушення шлунку (диспепсія, паління), запалення слизової оболонки шлунка, підвищення активності травного ферменту (амілази) у крові;
­ порушення функції печінки [включаючи підвищення в крові активності печінкового ферменту LDH, підвищення рівня білірубіну, підвищення активності печінкових ферментів — гамма-глутамілотрансферази та (або) лужної фосфатази];
­ свербіж, висипка, кропив’янка, сухість шкіри;
­ біль у суглобах, біль у м’язах;
­ дегідратація;
­ погане самопочуття (переважно слабкість або втому), болі в спині, грудній клітці, тазі та кінцівках, підвищена пітливість;
­ флебіт.
Рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):
­ підвищення рівня сечової кислоти в крові;
­ емоційна нестабільність, галюцинації;
­ порушення шкірної чутливості, порушення нюху (включаючи втрату нюху), незвичайні сни,
порушення рівноваги та погана координація рухів (через запаморочення), судоми, порушення концентрації, порушення мови, часткова або повна втрата пам’яті, порушення нервової системи, такі як: біль, печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість у кінцівках;
­ дзвін у вухах або шум, порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову);
­ непритомність;
­ високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск;
­ труднощі з ковтанням, запалення слизової оболонки ротової порожнини;
­ жовтяниця (жовте забарвлення склери очей та шкіри), запалення печінки;
­ біль і набряк сухожиль (тендит), судоми м’язів, тремтіння м’язів, слабкість м’язів;
­ порушення функції нирок (включаючи підвищення показників досліджень функції нирок,
таких як рівень сечовини та креатиніну), ниркова недостатність;
­ набряки (долонь, стоп, щиколоток, губ, ротової порожнини, горла);
­ дискомфорт або біль у очах, особливо при впливі світла (необхідно негайно звернутися до офтальмолога).
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):
­ підвищення згортання крові, значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець
(агранулоцитоз);
­ підвищена чутливість шкіри;
­ тимчасова втрата зору (необхідно негайно звернутися до офтальмолога);
­ неправильний ритм серця;
­ зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія).
Прийом хінолонових та фторхінолонових антибіотиків у деяких випадках, навіть незалежно від наявних факторів ризику, дуже рідко призводив до тривалих (що зберігаються місяцями або роками) або постійних побічних ефектів, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як колючі, поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), депресія,
втому, порушення сну, порушення пам’яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки артерії або розшарування стінки артерії (аневризма та дисекція), які можуть призвести до розриву та смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також розділ 2.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-променів (див. також розділ 2. Попередження та заходи обережності);
• гостро обмежені, почервонілі плями з пухирями або без них, які з’являються протягом декількох годин після введення моксифлоксацину та загоюються з постійними пігментними змінами; зазвичай рецидивують в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного впливу моксифлоксацину.

Нижче описані симптоми, які частіше спостерігалися у пацієнтів, які отримували
моксифлоксацин внутрішньовенно.
Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
­ підвищення активності печінкового ферменту — гамма-глутамілотрансферази в крові.
Нечасто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100
пацієнтів):
­ ненормально швидкий ритм серця;
­ низький артеріальний тиск;
­ набряки (рук, стоп, щиколоток, губ, ротової порожнини, горла);
­ тяжка діарея з кров’ю та (або) слизом (запалення товстої кишки, пов’язане з антибіотикотерапією),
дуже рідко може призводити до загрожуючих життю ускладнень;
­ судоми;
­ галюцинації;
­ порушення функції нирок (включаючи підвищення показників досліджень функції нирок,
таких як рівень сечовини та креатиніну), ниркова недостатність.
Нижче описані побічні ефекти, які виникали після лікування іншими хінолоновими антибіотиками
і тому можуть також виникнути після застосування препарату Моксифлоксацин Кабі.
Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000
пацієнтів):
­ підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня кальцію в крові;
­ посилене руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які небажані ефекти, не вказані
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта до прийому наступної дози.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Моксифлоксацин Кабі

Ліки вводяться кваліфікованим медичним персоналом, який відповідальний за
належне зберігання препарату як до, так і під час введення пацієнту,
а також за правильне утилізування.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для перегляду.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці або мішку після надпису «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Для одноразового використання. Не використаний розчин слід утилізувати.
Зберігання при низькій температурі може призводити до утворення осаду, який знову розчиниться при кімнатній температурі.
Не застосовувати цей препарат, якщо є видимі частинки або розчин є мутним.
Лікар або медичний персонал відповідальні за зберігання препарату Моксифлоксацин Кабі, за якість ліків після відкриття упаковки та у випадку, якщо вони не використовуються негайно. Вони також відповідальні за правильне утилізування не використаних залишків ліків.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Моксифлоксацин Кабі
­ Активною речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин. Кожна пляшка або пакет місткістю 250 мл
містить 400 мг моксифлоксацину (у формі гідрохлориду моксифлоксацину). 1 мл містить
1,6 мг моксифлоксацину (у формі гідрохлориду моксифлоксацину).
­ Інші складові: натрію ацетат тригідрат, натрію сульфат безводний, сірчана кислота (для
регулювання рН) та вода для ін'єкцій (див. розділ Моксифлоксацин Кабі містить натрій).
Як виглядає Моксифлоксацин Кабі та що містить упаковка
Моксифлоксацин Кабі — прозорий жовтий розчин для інфузії.
1, 10, 20, 25 або 40 пакетів у картонній коробці.
Поліолефіновий пакет ( free flex ) із двома портами (із портом для ін'єкцій та портом для інфузії),
поміщений у зовнішній алюмінієвий пакет, що містить 250 мл розчину.
1, 10, 20, 25 або 40 пляшок у картонній коробці.
Пляшки LDPE (KabiPac), що містять 250 мл розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Пляшки KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
вул. Сєнкевича 25
99-300 Кутно
Пакети free flex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Халден
Норвегія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до відповідальної
організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору під такими назвами:
Австрія Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Бельгія Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Болгарія Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Хорватія Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Чехія Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Данія Moxifloxacin Fresenius Kabi
Фінляндія Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Іспанія Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Нідерланди Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Ірландія Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Люксембург Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Німеччина Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Польща Moxifloxacin Kabi
Румунія Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Словаччина Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Словенія Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Швеція Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Угорщина Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Моксифлоксацин Кабі можна вводити через трихідний дрен разом із такими розчинами:
вода для ін'єкцій, 0,9% розчин натрію хлориду, 5% і 10% розчин глюкози, розчин Рінгера,
комплексний розчин натрію лактату (розчин Гартмана, розчин Рінгера з лактатами).
Препарат Моксифлоксацин Кабі не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами.
Наступні розчини несумісні з моксифлоксацином у вигляді інфузійного розчину:
­ 10% і 20% розчини натрію хлориду;
­ 4,2% і 8,4% розчини натрію гідрогенкарбонату.