Moxifloxacino Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 ml, solución para perfusión
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
­ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
­ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
­ Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Moxifloxacin Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Moxifloxacin Kabi
3. Cómo se utiliza Moxifloxacin Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moxifloxacin Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacin Kabi y para qué se utiliza

Moxifloxacin Kabi contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos fluorquinolona. Moxifloxacin Kabi actúa matando las bacterias que causan infecciones, siempre que dichas bacterias sean sensibles al moxifloxacino.
Moxifloxacin Kabi se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:
­ infección pulmonar (neumonía adquirida en la comunidad);
­ infecciones de la piel y tejidos blandos.
Moxifloxacin Kabi se utiliza para tratar estas infecciones solo cuando los antibióticos habitualmente empleados no pueden utilizarse o no son eficaces.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Moxifloxacin Kabi

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico.

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moxifloxacin Kabi

• Si el paciente tiene alergia a la moxifloxacina, a otros antibióticos de la clase de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Durante el embarazo o la lactancia.
• En pacientes menores de 18 años.
• Si el paciente ha tenido previamente enfermedad o alteraciones funcionales de los tendones relacionadas con el tratamiento con antibióticos de la clase de las quinolonas (véanse los apartados Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).
• Si el paciente presenta un ritmo cardíaco anómalo congénito o adquirido (visible en el electrocardiograma [ECG], prueba que mide la actividad eléctrica del corazón).
• Si el paciente tiene alteraciones en el equilibrio electrolítico (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre).
• Si el paciente tiene: ritmo cardíaco muy lento (llamado «bradicardia»), insuficiencia cardíaca, antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco o si toma medicamentos que provocan cambios anormales en el ECG (véase el apartado Moxifloxacin Kabi y otros medicamentos). Moxifloxacin Kabi puede provocar cambios en el ECG denominados alargamiento del intervalo QT, lo que indica un retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
• Si el paciente tiene enfermedad hepática grave o si la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) supera cinco veces el límite superior normal.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar este medicamento

No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacin Kabi, si el paciente ha tenido previamente algún efecto adverso grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Es importante que el paciente sepa antes de comenzar el tratamiento que:

• Moxifloxacin Kabi puede alterar el registro del ECG, especialmente en mujeres y pacientes de edad avanzada.
• Si está tomando medicamentos que reducen la concentración de potasio en sangre, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi (véanse también los apartados Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moxifloxacin Kabi y Moxifloxacin Kabi y otros medicamentos).
• Si tiene diabetes, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, ya que durante el tratamiento con moxifloxacina puede existir riesgo de alteración de los niveles de glucosa en sangre.
• Si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca tras tomar moxifloxacina, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.
• Si tiene epilepsia o padece estados que puedan provocar convulsiones, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.
• Si tiene o ha tenido problemas de salud mental, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.
• Si tiene miastenia gravis (una enfermedad rara que provoca debilidad muscular), el uso de Moxifloxacin Kabi puede agravar los síntomas de la enfermedad; si esto ocurre, debe consultar inmediatamente con su médico.
• Si se le ha diagnosticado dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica), debe consultar con su médico.
• Si ha tenido previamente diseción de la aorta (desgarro de la pared de la aorta), debe consultar con su médico.
• Si se le ha diagnosticado insuficiencia de las válvulas cardíacas, debe consultar con su médico.
• Si en su familia ha habido casos de aneurisma de la aorta, diseción de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas o factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de origen autoinmune], enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis granulomatosa, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]), debe consultar con su médico.
• Si el paciente o algún miembro de su familia padece deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacin Kabi es el medicamento adecuado.
• Moxifloxacin Kabi solo debe administrarse por vía intravenosa (en vena), nunca por vía arterial.

Situaciones en las que debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Kabi

• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica o shock anafiláctico), incluso tras la primera dosis. Debe informar a su médico si el paciente presenta síntomas como: opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayo, y sensación de giro al levantarse.
• Moxifloxacin Kabi puede provocar hepatitis aguda grave, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluso con resultado fatal, véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente presenta síntomas como: empeoramiento repentino del estado general, coloración amarilla en la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar, alteraciones del pensamiento o insomnio, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
• Los antibióticos de la clase de las quinolonas, incluido Moxifloxacin Kabi, pueden provocar convulsiones. Si ocurren convulsiones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.
• Pueden presentarse problemas de salud mental, incluso tras la primera administración de un antibiótico de la clase de las quinolonas, como Moxifloxacin Kabi. Muy raramente, la depresión o los trastornos psiquiátricos pueden llevar a pensamientos suicidas y comportamientos autolesivos, como intentos de suicidio (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente presenta estas reacciones, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.
• Puede presentarse raramente dolor e hinchazón en articulaciones, así como inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras trasplante de órganos, en caso de problemas renales o durante el tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento e incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi. Tras los primeros síntomas de dolor o inflamación de tendones (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón (véanse los apartados Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moxifloxacin Kabi y 4. Posibles efectos adversos).

Síntomas que deben comunicarse inmediatamente al médico si aparecen durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi

• Palpitaciones o latidos irregulares del corazón durante el tratamiento. El médico puede solicitar un ECG para comprobar el ritmo cardíaco.
• Reacciones cutáneas graves

Durante el tratamiento con moxifloxacina se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), la erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

• El síndrome SJS/TEN puede comenzar con manchas rojizas con aspecto de diana o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos enrojecidos e hinchados). La aparición de estas erupciones graves suele precederse de fiebre y (o) síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte.
• La erupción AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada, roja, descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Las zonas más afectadas son los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.
• En el síndrome DRESS, los primeros síntomas son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de leucocitos (eosinofilia) en análisis de sangre, así como ganglios linfáticos inflamados.

Si aparece una erupción grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con moxifloxacina y debe contactarse con el médico o acudirse inmediatamente a atención médica.

• El paciente puede presentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, así como en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento con Moxifloxacin Kabi y debe informarse inmediatamente al médico para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
• Diarrea durante o tras finalizar el tratamiento con antibióticos, incluido Moxifloxacin Kabi. Si empeora o persiste durante más tiempo, o si se observa sangre o moco en las heces, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Kabi y debe consultarse con el médico. En esta situación no deben usarse medicamentos que inhiban o ralenticen la motilidad intestinal (peristalsis).
• Si aparece un dolor abdominal, de espalda o torácico intenso y repentino, que podría ser síntoma de aneurisma o diseción de la aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.
• Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o si se observa hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos acelerados o irregulares), debe acudirse inmediatamente al médico.
• Pérdida de visión o cualquier alteración visual. Si estos síntomas aparecen durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, debe consultarse inmediatamente con un oftalmólogo (véanse los apartados Conducción y uso de máquinas y 4. Posibles efectos adversos).
• Los antibióticos de la clase de las fluorquinolonas pueden provocar un aumento del nivel de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución por debajo de lo normal (hipoglucemia), lo que en casos graves puede llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos). En pacientes con diabetes, debe vigilarse cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre.

Durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi, el paciente debe saber que:

• El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con la dosis y la velocidad de infusión intravenosa.
• Los pacientes de edad avanzada con problemas renales deben beber una cantidad adecuada de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
• Los antibióticos de la clase de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi debe evitarse la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa y el uso de camas solares u otras fuentes de radiación UV (véase el apartado 4. Posibles efectos adversos).
• Existe poca experiencia sobre el uso de terapia secuencial (primero intravenosa y luego oral) con Moxifloxacin Kabi en el tratamiento de la neumonía adquirida fuera del hospital.
• No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacin Kabi en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos o infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles

Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluido Moxifloxacin Kabi, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos pueden ser prolongados (durar meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluidas alteraciones visuales, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.

Si tras tomar Moxifloxacin Kabi aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactarse inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad no han sido establecidas en este grupo de edad (véase el apartado Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moxifloxacin Kabi).

Moxifloxacin Kabi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Qué debe saber al usar Moxifloxacin Kabi con otros medicamentos

El uso de Moxifloxacin Kabi junto con otros medicamentos que afectan al corazón aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no debe usarse Moxifloxacin Kabi simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• Medicamentos de la clase de los antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
• Medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida).
• Antidepresivos tricíclicos.
• Algunos antibióticos (por ejemplo, saquinavir, sparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina).
• Algunos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina).
• Otros medicamentos como cisaprida, vinpocetina por vía intravenosa, bepridilo y difemanil.

Debe informar a su médico:

• Si está tomando otros medicamentos que pueden reducir la concentración de potasio en sangre [por ejemplo, algunos diuréticos, algunos laxantes, enemas (en altas dosis) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B].
• Si está tomando otros medicamentos que puedan ralentizar el ritmo cardíaco, ya que podrían aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.
• Si está tomando anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), su médico podría solicitar análisis del tiempo de coagulación sanguínea.

Moxifloxacin Kabi, alimentos, bebidas y alcohol

Los alimentos, incluidos los productos lácteos, no afectan al efecto de Moxifloxacin Kabi.

No debe beber alcohol durante el tratamiento con Moxifloxacin Kabi.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

No debe utilizarse el medicamento Moxifloxacin Kabi durante el embarazo ni la lactancia.

Los estudios en animales no han mostrado alteraciones de la fertilidad relacionadas con el uso de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Moxifloxacin Kabi puede provocar mareos, sensación de aturdimiento, pérdida repentina y breve (transitoria) de la visión o desmayos breves. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni usar máquinas.

Moxifloxacin Kabi contiene sodio

La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 1206 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 60 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi siempre se administra por un médico o personal médico cualificado.
La dosis recomendada en pacientes adultos es de una botella o bolsa, una vez al día.
Moxifloxacin Kabi está indicado para administración intravenosa (en vena). El médico debe asegurarse de que el medicamento se administre mediante una infusión continua que dure al menos 60 minutos.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, en pacientes con bajo peso corporal o en pacientes con alteraciones de la función renal.
Duración del tratamiento
El médico decidirá cuánto tiempo debe durar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi. En algunos casos, el médico puede iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Kabi en forma de solución para infusión y posteriormente continuar con un medicamento adecuado en forma de comprimidos.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección y de la respuesta del paciente al tratamiento. A continuación se indica la duración del tratamiento recomendada.

Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor después de unos pocos días.
Si se interrumpe la administración del medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente, la enfermedad podría reaparecer o empeorar, y también podría desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
No se debe superar la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Moxifloxacin Kabi
Si el paciente sospecha que ha recibido una dosis excesiva de Moxifloxacin Kabi, debe informar inmediatamente a su médico.
Omisión de una dosis del medicamento Moxifloxacin Kabi
Si el paciente sospecha que se ha saltado una dosis de Moxifloxacin Kabi, debe informar inmediatamente a su médico.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Moxifloxacin Kabi
Si se interrumpe la administración del medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente. Si el paciente desea dejar de tomar Moxifloxacin Kabi antes de tiempo, debe consultar con su médico.
Si se tienen dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico y suspender el tratamiento si el paciente presenta
los siguientes efectos adversos descritos a continuación, que pueden poner en peligro la vida.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):
­ reacción alérgica grave, rápidamente generalizada, incluyendo un shock muy raro que pone en peligro la vida (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso rápido), edema (incluyendo edema de las vías respiratorias que puede poner en peligro la vida);
­ depresión (muy rara vez conduce a autolesiones, por ejemplo, pensamientos o intentos de suicidio);
­ diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), muy rara vez conduce a complicaciones que ponen en peligro la vida;
­ aumento de la concentración de glucosa en sangre;
­ disminución de la cantidad de orina, edemas en piernas, tobillos o pies, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad respiratoria o confusión en pacientes de edad avanzada que padecen enfermedad renal (pueden ser signos objetivos y subjetivos de insuficiencia renal).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
­ despersonalización (sensación de cambio en la propia identidad), psicosis (puede conducir a autolesiones, por ejemplo, pensamientos o intentos de suicidio);
­ latidos cardíacos irregulares que ponen en peligro la vida (torsade de pointes) o parada cardíaca;
­ hepatitis fulminante (peligrosa), que puede provocar insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluso con resultado mortal);
­ erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Puede presentarse como manchas rojizas con aspecto de diana o manchas circulares, frecuentemente con ampollas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos potencialmente mortales);
­ síndrome relacionado con alteración en la excreción de agua y bajo nivel de sodio (SIADH);
­ vasculitis (puede manifestarse como granitos rojos en la piel, generalmente en las espinillas o dolor articular);
­ rotura de tendones, artritis, rigidez muscular;
­ se ha observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis;
­ disminución de la concentración de glucosa en sangre;
­ pérdida de conciencia debido a una reducción significativa del nivel de glucosa en sangre (coma hipoglucémico).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
­ erupción cutánea roja, descamativa, generalizada, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada al inicio del tratamiento de fiebre (eritema multiforme agudo generalizado);
­ erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos aumentados de tamaño y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida también como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
­ debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede deberse a una descomposición anormal del tejido muscular, lo cual puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (enfermedad conocida como rabdomiólisis).

Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de moxifloxacino.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes, por ejemplo, infecciones orales y vaginales causadas por levaduras Candida;
­ dolor de cabeza, mareos;
­ alteración del ritmo cardíaco (visible en el ECG) en pacientes con niveles bajos de potasio en sangre (ver apartado 2. Información importante antes de la administración de Moxifloxacin Kabi);
­ náuseas, vómitos, dolor de estómago y abdominal, diarrea;
­ aumento en sangre de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas);
­ dolor o inflamación en el lugar de inyección.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ número bajo de glóbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos, número bajo de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutrófilos), disminución o aumento del número de plaquetas (células sanguíneas necesarias para la coagulación), aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinófilos), disminución de la coagulación sanguínea;
­ reacciones alérgicas;
­ aumento de la concentración de lípidos (grasas) en sangre;
­ ansiedad, inquietud motora y (o) excitación;
­ sensación de hormigueo y (o) entumecimiento, alteraciones del gusto (muy rara vez pérdida del gusto), estado de confusión y desorientación, trastornos del sueño (principalmente insomnio), temblores, mareos (sensación de giro o caída), somnolencia;
­ alteraciones visuales, incluyendo visión doble o borrosa;
­ alteración del ritmo cardíaco (visible en el ECG), palpitaciones, latidos irregulares y rápidos, trastornos cardíacos graves, angina de pecho (dolor en el pecho);
­ dilatación de los vasos sanguíneos;
­ dificultad para respirar, incluyendo síntomas de asma;
­ disminución del apetito y de la ingesta de alimentos, distensión abdominal y estreñimiento, trastornos gastrointestinales (indigestión, acidez), inflamación de la mucosa gástrica, aumento de la actividad de la enzima digestiva (amilasa) en sangre;
­ alteraciones de la función hepática [incluyendo aumento en sangre de la actividad de la enzima hepática llamada LDH, aumento de la concentración de bilirrubina, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas − gamma-glutamil transferasa y (o) fosfatasa alcalina];
­ picor, erupción cutánea, urticaria, piel seca;
­ dolor articular, dolor muscular;
­ deshidratación;
­ malestar general (principalmente debilidad o fatiga), dolores de espalda, pecho, pelvis y extremidades, sudoración excesiva;
­ flebitis.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 pacientes):
­ aumento de la concentración de ácido úrico en sangre;
­ inestabilidad emocional, alucinaciones;
­ alteraciones de la sensibilidad cutánea, alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato), sueños inusuales, alteraciones del equilibrio y mala coordinación motora (debido a mareos), convulsiones, dificultad de concentración, trastornos del habla, pérdida parcial o total de la memoria, alteraciones del sistema nervioso, tales como: dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades;
­ zumbidos o pitidos en los oídos, alteraciones auditivas, incluyendo sordera (generalmente transitoria);
­ desmayos;
­ presión arterial alta, presión arterial baja;
­ dificultad para tragar, inflamación de la mucosa oral;
­ ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos y de la piel), hepatitis;
­ dolor e hinchazón de tendones (tendinitis), calambres musculares, temblores musculares, debilidad muscular;
­ alteraciones de la función renal (incluyendo aumento de los valores de las pruebas de función renal, como la urea y la creatinina), insuficiencia renal;
­ edemas (manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta);
­ molestias u ojos dolorosos, especialmente en caso de exposición a la luz (debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
­ aumento de la coagulación sanguínea, disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitos);
­ aumento de la sensibilidad cutánea;
­ pérdida transitoria de la visión (debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo);
­ ritmo cardíaco anormal;
­ disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia).

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de los factores de riesgo previos, ha provocado muy raramente efectos adversos prolongados (que persisten durante meses o años) o permanentes, tales como tendinitis, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a los rayos UV (véase también el punto 2. Advertencias y precauciones);
• placas eritematosas bien delimitadas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de moxifloxacino y que cicatrizan con pigmentación residual postinflamatoria; generalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a moxifloxacino.

A continuación se describen los síntomas que se han observado con mayor frecuencia en pacientes que reciben moxifloxacino por vía intravenosa.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):
­ aumento de la actividad de la enzima hepática − gamma-glutamil transferasa en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):
­ ritmo cardíaco anormalmente rápido;
­ presión arterial baja;
­ edemas (manos, pies, tobillos, labios, boca, garganta);
­ diarrea grave con sangre y (o) moco (colitis asociada con antibióticos), muy rara vez puede conducir a complicaciones que ponen en peligro la vida;
­ convulsiones;
­ alucinaciones;
­ alteraciones de la función renal (incluyendo aumento de los valores de las pruebas de función renal, como la urea y la creatinina), insuficiencia renal.

A continuación se describen los efectos adversos que han ocurrido tras el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, por tanto, podrían también presentarse tras la administración de Moxifloxacin Kabi.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
­ aumento de la concentración de sodio en sangre, aumento de la concentración de calcio en sangre;
­ destrucción acelerada de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico antes de tomar la siguiente dosis.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacin Kabi

El medicamento es administrado por personal médico cualificado, quien es responsable de
la correcta conservación del medicamento tanto antes como durante su administración al paciente,
así como de su correcta eliminación.
El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco o bolsa, tras la abreviatura
„EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Uso único. El sobrante no utilizado debe desecharse.
La conservación a bajas temperaturas puede provocar la aparición de un precipitado que se
disolverá nuevamente a temperatura ambiente.
No utilizar este medicamento si se observan partículas visibles o si la solución está turbia.
El médico o el personal médico son responsables de la conservación del medicamento Moxifloxacin Kabi,
de la calidad del medicamento tras la apertura del envase y si no se utiliza inmediatamente. También son responsables
de la correcta eliminación de los restos no utilizados del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico
la forma adecuada de desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Moxifloxacin Kabi
­ El principio activo del medicamento es la moxifloxacina. Cada botella o bolsa con una capacidad de 250 ml contiene 400 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina). 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacina (en forma de clorhidrato de moxifloxacina).
­ Los demás componentes son: acetato sódico trihidratado, sulfato sódico anhidro, ácido sulfúrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables (ver el apartado Moxifloxacin Kabi contiene sodio).

Aspecto de Moxifloxacin Kabi y contenido del envase
Moxifloxacin Kabi es una solución transparente de color amarillo para perfusión.
1, 10, 20, 25 ó 40 bolsas en un estuche de cartón.
Bolsa de poliolefina (free flex) con dos puertos (un puerto para inyección y un puerto para perfusión), colocada en una bolsa exterior de aluminio, que contiene 250 ml de solución.
1, 10, 20, 25 ó 40 botellas en un estuche de cartón.
Botellas de PEAD (KabiPac) que contienen 250 ml de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Polonia

Fabricante
Botellas KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia

Bolsas free flex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Tel.: +48 22 345 67 89

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Bélgica Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Bulgaria Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Croacia Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
República Checa Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Dinamarca Moxifloxacin Fresenius Kabi
Finlandia Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
España Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Países Bajos Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Irlanda Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Luxemburgo Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Alemania Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Polonia Moxifloxacin Kabi
Rumanía Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Eslovenia Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Suecia Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Hungría Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Moxifloxacin Kabi puede administrarse a través de un catéter de tres vías junto con las siguientes soluciones:
agua para inyección, solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de glucosa al 5% y al 10%, solución de Ringer,
solución de lactato sódico compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer con lactatos).
No se debe administrar Moxifloxacin Kabi simultáneamente con otros medicamentos.
Las siguientes soluciones son incompatibles con moxifloxacino en forma de solución para perfusión:
­ soluciones de cloruro sódico al 10% y al 20%;
­ soluciones de bicarbonato sódico al 4,2% y al 8,4%.