Moxifloxacino Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Moxifloxacin Kabi, 400 mg/250 ml, soluzione per infusione
Moxifloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
­ Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio,
informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Moxifloxacin Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Moxifloxacin Kabi
3. Come usare Moxifloxacin Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacin Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Moxifloxacin Kabi e a cosa serve

Moxifloxacin Kabi contiene il principio attivo moksifloksacyna, che appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. Moxifloxacin Kabi agisce uccidendo i batteri che causano infezioni, quando questi batteri sono sensibili alla moxifloxacina.
Moxifloxacin Kabi è usato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:
­ infezione dei polmoni (polmonite) acquisita in ambiente comunitario;
­ infezioni della pelle e dei tessuti molli.
Moxifloxacin Kabi viene usato per il trattamento delle suddette infezioni solo quando gli antibiotici comunemente usati non possono essere impiegati o non sono efficaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Moxifloxacin Kabi

Se il paziente ha dei dubbi se appartiene a uno dei gruppi descritti di seguito, deve contattare il medico.

Quando non utilizzare Moxifloxacin Kabi
­ Se il paziente è allergico alla moxifloxacina, ad altri antibiotici della classe dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
­ Durante la gravidanza o l’allattamento.
­ Nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
­ Se in precedenza il paziente ha avuto malattie o disturbi funzionali dei tendini a seguito di trattamento con antibiotici chinolonici (vedere i punti Avvertenze e precauzioni e 4. Effetti indesiderati possibili).
­ Se il paziente presenta un ritmo cardiaco anomalo congenito o acquisito (visibile nell’esame ECG – esame dell’attività elettrica del cuore).
­ Se il paziente presenta squilibri elettrolitici (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue).
­ Se il paziente ha: battito cardiaco molto lento (definito “bradicardia”), insufficienza cardiaca, disturbi del ritmo cardiaco in anamnesi o se assume farmaci che causano alterazioni atipiche nell’ECG (vedere il punto Moxifloxacin Kabi e altri medicinali). Moxifloxacin Kabi può infatti causare modifiche nell’ECG, chiamate allungamento dell’intervallo QT, che indicano un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
­ Se il paziente ha una grave malattia epatica o se l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) supera di 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere questo medicinale
Non assumere antibiotici fluorochinolonici o chinolonici, inclusi Moxifloxacin Kabi, se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni avverse durante l’assunzione di chinolonici o fluorochinolonici. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Kabi, discutere la situazione con il medico o il farmacista.

È importante che prima dell’inizio del trattamento il paziente sappia che:
­ Moxifloxacin Kabi può modificare il tracciato ECG del cuore, specialmente nelle donne e nei pazienti anziani;
­ se sta assumendo farmaci che riducono i livelli di potassio nel sangue, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Kabi (vedere anche i punti Quando non utilizzare Moxifloxacin Kabi e Moxifloxacin Kabi e altri medicinali);
­ se ha il diabete, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Kabi, poiché durante il trattamento con moxifloxacina può verificarsi un rischio di alterazione dei livelli di zucchero nel sangue;
­ se in passato, dopo l’assunzione di moxifloxacina, il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, comparsa di bolle e (o) ulcere della bocca, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Kabi;
­ se ha epilessia o condizioni che possono causare convulsioni, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Kabi;
­ se ha o ha avuto in passato problemi di salute mentale, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Kabi;
­ se ha miastenia (una malattia rara che causa debolezza muscolare), l’uso di Moxifloxacin Kabi può aggravare i sintomi della malattia; in tal caso, deve consultare immediatamente il medico;
­ se gli è stata diagnosticata una dilatazione di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica), deve consultare il medico;
­ se in passato ha avuto una dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta), deve consultare il medico;
­ se gli è stata diagnosticata una valvulopatia cardiaca, deve consultare il medico;
­ se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione dell’aorta, malattie ereditarie delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]), deve consultare il medico;
­ se il paziente o un membro della sua famiglia ha deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), deve informare il medico, che valuterà se Moxifloxacin Kabi è il medicinale più appropriato;
­ Moxifloxacin Kabi deve essere somministrato solo per via endovenosa (in vena), non deve essere somministrato per via intra-arteriosa.

Situazioni in cui interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Kabi
­ Esiste un lieve rischio di reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica o shock anafilattico), anche dopo la prima dose. Informare il medico se il paziente manifesta sintomi come: oppressione al torace, vertigini, nausea o svenimento, nonché sensazione di giramento quando ci si alza.
­ Moxifloxacin Kabi può causare epatite fulminante e grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi con esito fatale, vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili). Se il paziente manifesta sintomi come: rapido peggioramento delle condizioni generali, colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare o alterazioni del pensiero e dell’insonnia, deve contattare il medico prima della successiva dose.
­ Gli antibiotici chinolonici, tra cui Moxifloxacin Kabi, possono causare convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Kabi.
­ Possono manifestarsi problemi di salute mentale, anche dopo la prima somministrazione di antibiotici chinolonici, tra cui Moxifloxacin Kabi. Molto raramente, depressione o disturbi psichici possono portare a pensieri suicidi e comportamenti autolesivi, come tentativi di suicidio (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili). Se si verificano tali reazioni, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Kabi.
­ Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore negli anziani (oltre i 60 anni), nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo, in caso di problemi renali o in terapia con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moxifloxacin Kabi. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Moxifloxacin Kabi, contattare il medico e riposare l’area dolente. Evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine (vedere i punti Quando non utilizzare Moxifloxacin Kabi e 4. Effetti indesiderati possibili).

Sintomi di cui informare immediatamente il medico durante il trattamento con Moxifloxacin Kabi
­ Palpitazioni o battito cardiaco irregolare durante il trattamento. Il medico potrebbe richiedere un ECG per verificare il ritmo cardiaco.
­ Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con moxifloxacina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi tossica epidermica (TEN), eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
­ La sindrome SJS/TEN può inizialmente presentarsi con macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi concentrici, spesso con bolle sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere nella bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi arrossati e gonfi). L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da febbre e (o) sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in desquamazione generalizzata della pelle e complicanze potenzialmente letali o portare al decesso.
­ L’eruzione AGEP compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata con papule sottocutanee e bolle, accompagnata da febbre. Le aree più comuni sono pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
­ Nel DRESS, i sintomi iniziali sono quelli simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione estesa con febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici e dei globuli bianchi (eosinofilia) nei test ematici e ingrandimento dei linfonodi.
In caso di eruzione cutanea grave o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente la moxifloxacina e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica.
­ Il paziente può raramente manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione di Moxifloxacin Kabi e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
­ Diarrea durante o dopo il trattamento con antibiotici, tra cui Moxifloxacin Kabi. Se peggiora o persiste a lungo, o se si riscontra sangue o muco nelle feci, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Kabi e consultare il medico. In tale situazione, non assumere farmaci che rallentano o inibiscono la peristalsi intestinale.
­ In caso di improvviso dolore intenso addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, recarsi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di terapia con corticosteroidi sistemici.
­ In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
­ Peggioramento della vista o qualsiasi disturbo visivo. Se tali sintomi si manifestano durante il trattamento con Moxifloxacin Kabi, consultare immediatamente un oculista (vedere i punti Guida di veicoli e uso di macchinari e 4. Effetti indesiderati possibili).
­ Gli antibiotici fluorochinolonici possono causare un aumento del livello di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia) o una diminuzione al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili). Nei pazienti diabetici, monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue.

Durante il trattamento con Moxifloxacin Kabi, il paziente deve sapere che:
­ il rischio di problemi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose e della velocità di infusione endovenosa;
­ i pazienti anziani con problemi renali devono bere una quantità adeguata di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale;
­ gli antibiotici chinolonici possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni UV; durante il trattamento con Moxifloxacin Kabi evitare esposizioni prolungate al sole, luce intensa e l’uso di solarium o altre fonti di radiazioni UV (vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili);
­ l’esperienza con la terapia sequenziale (prima endovenosa, poi orale) con Moxifloxacin Kabi nel trattamento della polmonite acquisita in comunità è limitata;
­ l’efficacia di Moxifloxacin Kabi nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo) non è stata stabilita.

Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I farmaci antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, tra cui Moxifloxacin Kabi, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, muscoli e articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi, inclusi vista, gusto, olfatto e udito, depressione, disturbi della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Moxifloxacin Kabi si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Paziente e medico decideranno se proseguire la terapia, considerando anche antibiotici di altre classi.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite per questa fascia d’età (vedere punto Quando non utilizzare Moxifloxacin Kabi).

Moxifloxacin Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.

Cosa sapere quando si utilizza Moxifloxacin Kabi con altri medicinali
L’uso contemporaneo di Moxifloxacin Kabi con altri medicinali che influenzano la funzione cardiaca aumenta il rischio di aritmie. Per questo motivo, non assumere Moxifloxacin Kabi contemporaneamente ai seguenti medicinali:
­ medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
­ farmaci antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sulpiride);
­ antidepressivi triciclici;
­ alcuni antibiotici (ad es. saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare alofantrina);
­ alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina);
­ altri medicinali come cisapride, vincamina per via endovenosa, bepridil e difemanile.

Informare il medico:
­ se il paziente assume altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue [ad es. alcuni diuretici, lassativi (in alte dosi) o clisteri, corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B];
­ se il paziente assume altri medicinali che possono rallentare il ritmo cardiaco, poiché potrebbero aumentare il rischio di gravi aritmie durante il trattamento con Moxifloxacin Kabi;
­ se il paziente assume anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue.

Moxifloxacin Kabi, alimenti, bevande e alcol
Alimenti, compresi i prodotti lattiero-caseari, non influenzano l’effetto di Moxifloxacin Kabi.
Non bere alcol durante il trattamento con Moxifloxacin Kabi.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Moxifloxacin Kabi durante la gravidanza e l’allattamento.
Studi sugli animali non hanno evidenziato alterazioni della fertilità legate all’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Moxifloxacin Kabi può causare vertigini, sensazione di stordimento, perdita improvvisa e breve (transitoria) della vista o svenimenti brevi. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare né utilizzare macchinari.

Moxifloxacin Kabi contiene sodio
La dose giornaliera massima raccomandata di questo medicinale contiene 1206 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 60% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi viene sempre somministrato da un medico o da personale medico specializzato.
La dose raccomandata per gli adulti è di una fiala o un sacchetto al giorno.
Moxifloxacin Kabi è destinato alla somministrazione endovenosa (in vena). Il medico deve
assicurarsi che il medicinale venga somministrato mediante infusione continua della durata di almeno 60 minuti.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo o nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo deve proseguire il trattamento con Moxifloxacin Kabi. In alcuni
casi il medico potrebbe iniziare il trattamento con Moxifloxacin Kabi in forma di soluzione per infusione e successivamente proseguire con un'appropriata formulazione in compresse.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione e dalla risposta del paziente alla terapia. Di seguito viene indicata la durata del trattamento raccomandata.

È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se il paziente si sente meglio già dopo alcuni giorni.
Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita e la malattia potrebbe ripresentarsi o il benessere generale potrebbe peggiorare; inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.
Non si devono superare la dose raccomandata e la durata del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Moxifloxacin Kabi
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva di Moxifloxacin Kabi, deve informare immediatamente il medico.

Omissione della somministrazione di una dose di Moxifloxacin Kabi
Se il paziente ritiene di aver omesso la somministrazione di una dose di Moxifloxacin Kabi, deve informare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Moxifloxacin Kabi
Se la somministrazione del medicinale viene interrotta troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita. Se il paziente desidera interrompere il trattamento con Moxifloxacin Kabi prima del tempo, deve consultare il medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico e interrompere il trattamento se il paziente dovesse manifestare
gli effetti indesiderati descritti di seguito, che possono mettere in pericolo la vita.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
- reazione allergica grave, rapidamente generalizzata, inclusa una reazione potenzialmente letale come lo shock anafilattico (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato), edema (incluso edema potenzialmente letale delle vie respiratorie);
- depressione (molto raramente associata ad autolesionismo, ad es. pensieri o tentativi di suicidio);
- diarrea grave con sangue e (o) muco nelle feci (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), molto raramente con complicanze potenzialmente letali;
- aumento della glicemia;
- riduzione della quantità di urina emessa, edemi alle gambe, caviglie o piedi, affaticamento, nausea, sonnolenza, dispnea o confusione mentale in pazienti anziani con malattia renale (potrebbero essere segni di insufficienza renale).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
- depersonalizzazione (sensazione di alterazione dell'identità personale), psicosi (che può portare ad autolesionismo, ad es. pensieri o tentativi di suicidio);
- aritmia cardiaca potenzialmente letale (torsade de pointes) o arresto cardiaco;
- epatite fulminante (pericolosa), che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi con esito fatale);
- eruzione cutanea grave, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Può manifestarsi con macchie rosse a forma di bersaglio o cerchi, spesso con vesciche sul tronco, desquamazione della pelle, lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati potenzialmente letali);
- sindrome da inappropriata escrezione di ADH (SIADH);
- vasculite (può manifestarsi con lesioni rosse sulla pelle, di solito alle gambe, o dolore articolare);
- rottura dei tendini, artrite, rigidità muscolare;
- peggioramento dei sintomi della miastenia;
- riduzione della glicemia;
- perdita di coscienza dovuta a marcata riduzione della glicemia (coma ipoglicemico).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata all'inizio del trattamento da febbre (eruzione multiforme acuta generalizzata);
- eruzione estesa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfadenopatia e coinvolgimento di altri organi (reazione da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci);
- debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Ciò può essere dovuto a un malfunzionamento del tessuto muscolare, potenzialmente letale, che può causare problemi renali (patologia nota come rabdomiolisi).
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante l'uso di moxifloxacina.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
- infezioni causate da batteri o funghi resistenti, ad es. infezioni orali o vaginali da Candida;
- cefalea, capogiri;
- alterazione del ritmo cardiaco (visibile nell'ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue (vedi punto 2. Informazioni importanti prima dell'uso di Moxifloxacin Kabi);
- nausea, vomito, dolore addominale o gastrico, diarrea;
- aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) nel sangue;
- dolore o infiammazione nel sito di iniezione.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
- riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi, di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili), riduzione o aumento delle piastrine, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili), ridotta coagulazione del sangue;
- reazioni allergiche;
- aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue;
- ansia, agitazione psicomotoria e (o) eccitazione;
- formicolio e (o) intorpidimento, alterazioni del gusto (molto raramente perdita del gusto), stato di confusione e disorientamento, disturbi del sonno (soprattutto insonnia), tremori, capogiri (sensazione di vertigine o caduta), sonnolenza;
- disturbi visivi, inclusa visione doppia o offuscata;
- alterazione del ritmo cardiaco (visibile nell'ECG), palpitazioni, battito cardiaco irregolare e accelerato, gravi aritmie, angina (dolore al torace);
- dilatazione dei vasi sanguigni;
- difficoltà respiratorie, inclusi sintomi asmatici;
- riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, gonfiore e stitichezza, disturbi gastrici (dispepsia, bruciore di stomaco), infiammazione della mucosa gastrica, aumento dell'attività dell'enzima digestivo (amilasi) nel sangue;
- alterazioni della funzionalità epatica [incluso aumento nel sangue dell'attività dell'enzima epatico LDH, aumento della bilirubina, aumento dell'attività degli enzimi epatici − gamma-glutammiltransferasi e (o) fosfatasi alcalina];
- prurito, eruzione cutanea, orticaria, pelle secca;
- dolore articolare, dolore muscolare;
- disidratazione;
- malessere generale (soprattutto debolezza o affaticamento), dolori alla schiena, al torace, al bacino e alle estremità, sudorazione eccessiva;
- flebite.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):
- aumento dell'acido urico nel sangue;
- labilità emotiva, allucinazioni;
- alterazioni della sensibilità cutanea, alterazioni dell'olfatto (inclusa perdita dell'olfatto), sogni insoliti, disturbi dell'equilibrio e scarsa coordinazione motoria (a causa dei capogiri), convulsioni, difficoltà di concentrazione, disturbi del linguaggio, perdita parziale o totale della memoria, alterazioni del sistema nervoso come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza alle estremità;
- ronzio o acufeni nell'orecchio, alterazioni dell'udito, inclusa sordità (di solito transitoria);
- svenimento;
- pressione alta, pressione bassa;
- difficoltà di deglutizione, infiammazione della mucosa orale;
- ittero (colorazione gialla della sclera e della pelle), epatite;
- dolore e gonfiore dei tendini (tendinite), crampi muscolari, tremore muscolare, debolezza muscolare;
- alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei valori degli esami renali come urea e creatinina), insufficienza renale;
- edemi (mani, piedi, caviglie, labbra, cavità orale, gola);
- fastidio o dolore agli occhi, specialmente in caso di esposizione alla luce (è necessario contattare immediatamente un oculista).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
- aumento della coagulazione del sangue, marcata riduzione di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi);
- aumento della sensibilità cutanea;
- perdita transitoria della vista (è necessario contattare immediatamente un oculista);
- aritmia cardiaca;
- riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia).
L'uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati prolungati (che persistono per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni sensoriali come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, alterazioni della memoria, nonché disturbi dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto.
In pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- aumento della sensibilità cutanea alla luce solare o ai raggi UV (vedere anche punto 2. Avvertenze e precauzioni);
- lesioni eritematose localizzate, con o senza vesciche, che compaiono entro poche ore dall'amministrazione di moxifloxacina e guariscono con iperpigmentazione residua; ricorrono di solito nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo un nuovo esposizione alla moxifloxacina.

Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati osservati più frequentemente nei pazienti che ricevono
moxifloxacina per via endovenosa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
- aumento dell'attività dell'enzima epatico − gamma-glutammiltransferasi nel sangue.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
- ritmo cardiaco anormalmente rapido;
- pressione bassa;
- edemi (mani, piedi, caviglie, labbra, cavità orale, gola);
- diarrea grave con sangue e (o) muco (colite associata ad antibiotici), molto raramente con complicanze potenzialmente letali;
- convulsioni;
- allucinazioni;
- alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei valori degli esami renali come urea e creatinina), insufficienza renale.
Di seguito sono descritti gli effetti indesiderati che si sono verificati con altri antibiotici chinolonici e che pertanto potrebbero verificarsi anche con Moxifloxacin Kabi.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):
- aumento della concentrazione di sodio nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nel sangue;
- distruzione accelerata dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista prima di assumere la dose successiva.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Moxifloxacin Kabi

Il medicinale viene somministrato da personale medico qualificato, il quale è responsabile della corretta conservazione del medicinale sia prima che durante la somministrazione al paziente, nonché della sua corretta eliminazione.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala o sul sacchetto, riportata dopo la dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Uso singolo. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere scartata.
Il mantenimento a basse temperature può causare la formazione di un precipitato, che si ricongelerà a temperatura ambiente.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle estranee o se la soluzione è torbida.
Il medico o il personale medico sono responsabili della conservazione di Moxifloxacin Kabi, della qualità del medicinale dopo l’apertura della confezione e nel caso in cui non venga immediatamente utilizzato. Sono inoltre responsabili della corretta eliminazione degli scarti non utilizzati.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Moxifloxacin Kabi
­ Il principio attivo è la moxifloxacina. Ogni flacone o sacca da 250 ml contiene 400 mg di moxifloxacina (sotto forma di cloridrato di moxifloxacina). 1 ml contiene 1,6 mg di moxifloxacina (sotto forma di cloridrato di moxifloxacina).
­ Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, solfato di sodio anidro, acido solforico (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo Moxifloxacin Kabi contiene sodio).

Aspecto di Moxifloxacin Kabi e contenuto della confezione
Moxifloxacin Kabi è una soluzione trasparente di colore giallo per infusione.
1, 10, 20, 25 o 40 sacche in un contenitore di cartone.
Sacca in poliolefina (free flex) con due porti (un porto per iniezioni e un porto per infusione), contenuta in una busta esterna di alluminio, contenente 250 ml di soluzione.
1, 10, 20, 25 o 40 flaconi in un contenitore di cartone.
Flaconi in LDPE (KabiPac) contenenti 250 ml di soluzione.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Produttore
Flaconi KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

Sacche free flex
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
Austria Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Belgio Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Bulgaria Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор
Croazia Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju
Repubblica Ceca Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok
Danimarca Moxifloxacin Fresenius Kabi
Finlandia Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos
Spagna Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión
Olanda Moxifloxacine Fresenius Kabi 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Irlanda Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion
Lussemburgo Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Germania Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung
Polonia Moxifloxacin Kabi
Romania Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
Slovacchia Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok
Slovenia Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Svezia Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska, lösning
Ungheria Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Moxifloxacin Kabi può essere somministrato attraverso un catetere a tre vie insieme alle seguenti soluzioni:
acqua per preparazioni iniettabili, soluzione di cloruro di sodio 0,9%, soluzione di glucosio al 5% e al 10%, soluzione di Ringer,
soluzione complessa di lattato di sodio (soluzione di Hartmann, soluzione di Ringer con lattati).
Moxifloxacin Kabi non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali.
Le seguenti soluzioni risultano incompatibili con la moxifloxacina in soluzione per infusione:
­ soluzioni di cloruro di sodio al 10% e al 20%;
­ soluzioni di bicarbonato di sodio al 4,2% e all'8,4%.