Моксифлоксацин каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моксифлоксацин Каби, 400 мг/250 мл, раствор для инфузий
Моксифлоксацинум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться повторно.
­ При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Моксифлоксацин Каби и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Моксифлоксацин Каби
3. Как применять Моксифлоксацин Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Моксифлоксацин Каби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Моксифлоксацин Каби и для чего его применяют

Моксифлоксацин Каби содержит действующее вещество — моксифлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Каби оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции, при условии чувствительности этих бактерий к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин Каби применяется у взрослых пациентов для лечения следующих бактериальных инфекций:
­ инфекция лёгких (внебольничная пневмония);
­ инфекции кожи и мягких тканей.
Моксифлоксацин Каби применяют для лечения указанных выше инфекций только в тех случаях, когда обычно используемые антибиотики не могут быть применены или оказались неэффективными.

2. Важная информация перед применением препарата Моксифлоксацин Каби

Если у пациента есть сомнения относительно принадлежности к одной из нижеуказанных групп, он должен обратиться к врачу.
Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Каби
- Если у пациента имеется аллергия на моксифлоксацин, другие антибиотики группы хинолонов или любой из остальных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
- В период беременности или грудного вскармливания.
- У пациентов младше 18 лет.
- Если у пациента в анамнезе были заболевания или нарушения функции сухожилий, связанные с лечением антибиотиками группы хинолонов (см. разделы Предупреждения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные действия).
- Если у пациента имеется врождённая или приобретённая аритмия (выявляемая при ЭКГ — исследовании электрической активности сердца).
- Если у пациента имеются нарушения электролитного баланса (особенно низкий уровень калия или магния в крови).
- Если у пациента имеется: очень медленный ритм сердца (так называемая «брадикардия»), слабость сердца (сердечная недостаточность), в анамнезе — нарушения ритма сердца, или если пациент принимает лекарства, вызывающие атипичные изменения на ЭКГ (см. раздел Моксифлоксацин Каби и другие лекарства). Препарат Моксифлоксацин Каби может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических импульсов в сердце.
- Если у пациента тяжёлое заболевание печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает верхнюю границу нормы в 5 раз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая Моксифлоксацин Каби, если у пациента ранее возникали какие-либо тяжёлые побочные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Перед началом применения препарата Моксифлоксацин Каби следует обсудить это с врачом или фармацевтом.
Важно, чтобы перед началом лечения пациент знал следующее:
- Моксифлоксацин Каби может изменять ЭКГ сердца, особенно у женщин и пожилых пациентов;
- если одновременно принимаются лекарства, снижающие уровень калия в крови, перед началом применения Моксифлоксацин Каби необходимо проконсультироваться с врачом (см. также разделы Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Каби и Моксифлоксацин Каби и другие лекарства);
- если у пациента сахарный диабет, перед началом применения Моксифлоксацин Каби необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку при приёме моксифлоксацина существует риск изменения уровня сахара в крови;
- если после приёма моксифлоксацина у пациента ранее возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язвы во рту, перед началом применения Моксифлоксацин Каби необходимо проконсультироваться с врачом;
- если у пациента эпилепсия или имеются состояния, способные вызывать судороги, следует сообщить об этом врачу перед началом применения Моксифлоксацин Каби;
- если у пациента имеются или ранее были проблемы с психическим здоровьем, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения Моксифлоксацин Каби;
- если у пациента имеется миастения (редкое заболевание, приводящее к ослаблению мышц), применение Моксифлоксацин Каби может усилить симптомы заболевания; в таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
- если у пациента диагностировано расширение крупного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии), следует проконсультироваться с врачом;
- если в анамнезе имело место расслоение аорты (разрыв стенки аорты), следует проконсультироваться с врачом;
- если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца, следует проконсультироваться с врачом;
- если в семье были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты, врождённого порока сердца, или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный васкулит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]), следует проконсультироваться с врачом;
- если у пациента или у кого-либо в его семье имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), следует сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли Моксифлоксацин Каби для лечения;
- Моксифлоксацин Каби следует вводить только внутривенно (в вену), не следует вводить внутрь артерии.

Ситуации, при которых необходимо немедленно прекратить применение Моксифлоксацин Каби
- Существует небольшой риск тяжёлой, острой аллергической реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма. Следует сообщить врачу, если у пациента появятся симптомы, которые могут включать: чувство сдавления в груди, головокружение, тошноту или обморок, а также ощущение вращения при вставании.
- Моксифлоксацин Каби может вызывать острое тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом, см. раздел 4. Возможные побочные действия). Если у пациента появятся такие симптомы, как: резкое ухудшение самочувствия, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, нарушения мышления или бессонница, необходимо обратиться к врачу до приёма следующей дозы.
- Антибиотики группы хинолонов, включая Моксифлоксацин Каби, могут вызывать судороги. При их возникновении необходимо немедленно прекратить применение Моксифлоксацин Каби.
- Могут возникнуть проблемы с психическим здоровьем, даже после первого приёма антибиотика группы хинолонов, включая Моксифлоксацин Каби. Очень редко депрессия или психические расстройства могут привести к суицидальным мыслям и агрессивному поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные действия). При возникновении таких реакций необходимо немедленно прекратить применение Моксифлоксацин Каби.
- Редко может возникнуть боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых людей (старше 60 лет), после трансплантации органов, при заболеваниях почек или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после прекращения лечения Моксифлоксацин Каби. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в голеностопном, лучезапястном, локтевом, плечевом суставе или колене) необходимо прекратить приём Моксифлоксацин Каби, обратиться к врачу и разгрузить поражённую область. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия (см. разделы Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Каби и 4. Возможные побочные действия).

Симптомы, о которых необходимо немедленно сообщить врачу, если они возникнут во время применения Моксифлоксацин Каби
- Учащённое сердцебиение или нерегулярный ритм сердца, возникающие в период лечения. Врач может назначить ЭКГ для проверки ритма сердца.
- Тяжёлые кожные реакции
При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
- Синдром SJS/TEN может сначала проявляться в виде красноватых пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Появление таких тяжёлых высыпаний часто предшествует лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы. Высыпания могут перейти в генерализованное слущивание кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или смерти.
- Высыпание AGEP появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, общей сыпи с подкожными узелками и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частые места поражения: складки кожи, туловище и верхние конечности.
- При синдроме DRESS сначала появляются гриппоподобные симптомы и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.
При возникновении тяжёлой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо прекратить применение моксифлоксацина и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью.
- У пациента могут редко возникать симптомы поражения нервов (невропатии), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах, а также в ладонях и руках. В таком случае необходимо прекратить приём Моксифлоксацин Каби и немедленно сообщить врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого заболевания.
- Понос, возникающий во время или после окончания приёма антибиотиков, включая Моксифлоксацин Каби. Если он усиливается или продолжается длительное время, или в кале обнаруживается кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить применение Моксифлоксацин Каби и проконсультироваться с врачом. В такой ситуации не следует применять препараты, замедляющие или останавливающие перистальтику кишечника.
- При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск таких изменений может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
- При возникновении внезапной одышки, особенно после лежания, или при отёке лодыжек, стоп или живота, или появлении сердцебиения (ощущение ускорённого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно обратиться к врачу.
- Ухудшение зрения или любые нарушения зрения. Если такие симптомы возникнут во время применения Моксифлоксацин Каби, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом (см. разделы Управление транспортными средствами и работа с механизмами и 4. Возможные побочные действия).
- Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные действия). У пациентов с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Во время применения Моксифлоксацин Каби пациент должен знать, что:
- риск возникновения проблем с сердцем может увеличиваться с ростом дозы и скорости введения инфузии в вену;
- пожилым пациентам с проблемами почек следует пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности;
- антибиотики группы хинолонов могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению; во время применения Моксифлоксацин Каби следует избегать длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также посещения солярия или других источников УФ-излучения (см. раздел 4. Возможные побочные действия);
- накоплен ограниченный опыт применения последовательной терапии (сначала внутривенно, затем перорально) Моксифлоксацин Каби при лечении внебольничной пневмонии;
- эффективность Моксифлоксацин Каби при лечении тяжёлых ожогов, глубоких тканевых инфекций и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые побочные действия
Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая Моксифлоксацин Каби, связаны с очень редкими, но тяжёлыми побочными действиями. Некоторые из них были длительными (сохранялись месяцами или годами), инвалидизирующими или потенциально необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как колющие ощущения, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма Моксифлоксацин Каби возникнут какие-либо из этих побочных действий, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач решат, следует ли продолжать лечение, учитывая также антибиотики других групп.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены для этой возрастной группы (см. раздел Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Каби).

Моксифлоксацин Каби и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Что следует знать при применении Моксифлоксацин Каби с другими лекарствами
При одновременном применении Моксифлоксацин Каби с другими препаратами, влияющими на функцию сердца, возрастает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует применять Моксифлоксацин Каби одновременно со следующими лекарствами:
- препараты из группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид);
- трёхциклические антидепрессанты;
- некоторые антибактериальные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
- некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
- другие препараты, такие как цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил.

Следует сообщить врачу:
- если пациент принимает другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови [например, некоторые диуретики, некоторые слабительные и клизмы (в больших дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин B];
- если пациент принимает другие препараты, которые могут замедлять ритм сердца, поскольку они также могут увеличивать риск серьёзных нарушений ритма сердца при применении Моксифлоксацин Каби;
- если пациент принимает пероральные антикоагулянты (например, варфарин), врач может назначить анализы на свёртываемость крови.

Моксифлоксацин Каби и приём пищи, напитков и алкоголя
Пища, включая молочные продукты, не влияет на действие Моксифлоксацин Каби.
Не следует употреблять алкоголь во время применения Моксифлоксацин Каби.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять Моксифлоксацин Каби в период беременности и грудного вскармливания.
Исследования на животных не выявили нарушений фертильности при применении этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Моксифлоксацин Каби может вызывать головокружение, ощущение опьянения, внезапную кратковременную (преходящую) потерю зрения или кратковременный обморок. При возникновении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Моксифлоксацин Каби содержит натрий
Максимальная рекомендуемая суточная доза этого препарата содержит 1206 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 60% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Моксифлоксацин Каби

Моксифлоксацин Каби всегда вводится врачом или медицинским персоналом.
Рекомендуемая доза у взрослых пациентов — один флакон или пакет один раз в сутки.
Моксифлоксацин Каби предназначен для внутривенного введения (в вену). Врач должен
убедиться, что препарат вводится в виде непрерывной инфузии продолжительностью не менее 60 минут.
Нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов, у пациентов с низкой массой
тела или у пациентов с нарушением функции почек.
Продолжительность лечения
Врач определяет, как долго должно продолжаться лечение препаратом Моксифлоксацин Каби. В некоторых
случаях врач может начать лечение препаратом Моксифлоксацин Каби в форме раствора для инфузий,
а затем продолжить лечение соответствующим препаратом в таблетках.
Продолжительность лечения зависит от вида инфекции и реакции пациента на лечение. Ниже указана
рекомендуемая продолжительность лечения.

Важно завершить полный курс лечения, даже если пациент почувствует себя лучше уже через несколько дней.
Если введение препарата будет прекращено слишком рано, инфекция может не быть полностью
вылечена, заболевание может вернуться или ухудшиться самочувствие, а также может развиться
устойчивость бактерий к антибиотику.
Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Моксифлоксацин Каби
Если пациент подозревает, что получил слишком большую дозу препарата Моксифлоксацин Каби, он должен
немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения дозы препарата Моксифлоксацин Каби
Если пациент подозревает, что пропущена доза препарата Моксифлоксацин Каби, он должен
немедленно сообщить об этом врачу.
Прекращение применения препарата Моксифлоксацин Каби
Если введение препарата будет завершено слишком рано, инфекция может не быть полностью
вылечена. Если пациент хочет прекратить приём препарата Моксифлоксацин Каби раньше срока, он должен
проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует
обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Моксифлоксацин Каби может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить лечение, если у пациента появятся
описанные ниже побочные эффекты, которые могут угрожать жизни.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):
­ тяжелая, быстро прогрессирующая аллергическая реакция, включая крайне редкий, угрожающий жизни анафилактический шок (например, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение), отёк (включая потенциально угрожающий жизни отёк дыхательных путей);
­ депрессия (в крайне редких случаях приводящая к самоповреждению, например, суицидальные мысли или попытки суицида);
­ тяжёлая диарея с кровью и (или) слизью в стуле (воспаление толстой кишки, связанное с приёмом антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), крайне редко приводящее к угрожающим жизни осложнениям;
­ повышение концентрации глюкозы в крови;
­ уменьшение количества выделяемой мочи, отёки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошнота, сонливость, одышка или спутанность сознания у пожилых пациентов с заболеваниями почек (могут быть признаками субъективными и объективными признаками почечной недостаточности).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
­ деперсонализация (ощущение изменения собственной личности), психоз (может приводить к самоповреждению, например, суицидальные мысли или попытки суицида);
­ угрожающие жизни нарушения ритма сердца (torsade de pointes) или остановка сердца;
­ молниеносное (опасное) поражение печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом);
­ тяжёлая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (побочные эффекты, потенциально угрожающие жизни);
­ синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВС);
­ воспаление кровеносных сосудов (может проявляться красными высыпаниями на коже, обычно на голенях, или болью в суставах);
­ разрыв сухожилий, воспаление суставов, мышечная скованность;
­ наблюдалось усиление симптомов миастении;
­ снижение концентрации глюкозы в крови;
­ потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
­ красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с узелками под кожей и пузырями, которой в начале лечения сопутствует лихорадка (острая генерализованная экзантема с пустулами);
­ обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность печеночных ферментов, нарушения картины крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и симптомами системного характера, известная также как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
­ слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или потемнением мочи. Может быть вызвана неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (заболевание, известное как рабдомиолиз).

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
­ инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибами, например, инфекции полости рта и влагалища, вызванные дрожжеподобными грибами Candida;
­ головная боль, головокружение;
­ изменение ритма сердца (выявляется при ЭКГ-исследовании) у пациентов с низким уровнем калия в крови (см. раздел 2. Важная информация перед применением Моксифлоксацин Каби);
­ тошнота, рвота, боль в желудке и животе, диарея;
­ повышение в крови активности печеночных ферментов (аминотрансфераз);
­ боль или воспаление в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ небольшое количество эритроцитов, небольшое количество лейкоцитов, небольшое количество определённых видов лейкоцитов (нейтрофилы), снижение или повышение количества клеток крови, необходимых для свёртывания (тромбоциты), повышение количества определённых лейкоцитов (эозинофилы), снижение свёртываемости крови;
­ аллергические реакции;
­ повышение концентрации липидов (жиров) в крови;
­ тревожность, двигательное беспокойство и (или) возбуждение;
­ ощущение покалывания и (или) онемения, нарушения вкуса (в крайне редких случаях — потеря вкуса), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (в основном бессонница), дрожание, головокружение (ощущение вращения или падения), сонливость;
­ нарушения зрения, включая двоение или нечёткость;
­ изменение ритма сердца (выявляется при ЭКГ-исследовании), сердцебиение, нерегулярное и учащённое сердцебиение, тяжёлые нарушения ритма сердца, стенокардия (боль в груди);
­ расширение кровеносных сосудов;
­ затруднение дыхания, включая симптомы астмы;
­ снижение аппетита и количества принимаемой пищи, вздутие живота и запоры, желудочные расстройства (диспепсия, изжога), воспаление слизистой оболочки желудка, повышение активности пищеварительного фермента (амилазы) в крови;
­ нарушения функции печени [включая повышение в крови активности печеночного фермента ЛДГ, повышение концентрации билирубина, повышение активности печеночных ферментов — гамма-глутамилтрансферазы и (или) щелочной фосфатазы];
­ зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи;
­ боль в суставах, боль в мышцах;
­ обезвоживание;
­ плохое самочувствие (в основном слабость или утомление), боли в спине, грудной клетке, тазу и конечностях, чрезмерное потоотделение;
­ воспаление вены.

Редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 1 000 пациентов):
­ повышение концентрации мочевой кислоты в крови;
­ эмоциональная неустойчивость, галлюцинации;
­ нарушения кожной чувствительности, нарушения обоняния (включая потерю обоняния), необычные сновидения, нарушения равновесия и плохая координация движений (из-за головокружения), судороги, нарушения концентрации, нарушения речи, частичная или полная потеря памяти, нарушения нервной системы, такие как: боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость в конечностях;
­ звон или шум в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящие);
­ обморок;
­ высокое артериальное давление, низкое артериальное давление;
­ затруднение глотания, воспаление слизистой оболочки полости рта;
­ желтуха (пожелтение склер глаз и кожи), воспаление печени;
­ боль и отёк сухожилий (тендинит), судороги мышц, дрожание мышц, мышечная слабость;
­ нарушения функции почек (включая повышение показателей исследований функции почек, таких как концентрация мочевины и креатинина), почечная недостаточность;
­ отёки (кистей рук, стоп, лодыжек, губ, полости рта, горла);
­ дискомфорт или боль в глазах, особенно при воздействии света (необходимо немедленно обратиться к офтальмологу).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
­ повышенная свёртываемость крови, значительное снижение количества определённых лейкоцитов (агранулоцитоз);
­ повышенная чувствительность кожи;
­ преходящая потеря зрения (необходимо немедленно обратиться к офтальмологу);
­ неправильный ритм сердца;
­ снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Применение хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков в отдельных случаях, независимо от наличия предрасполагающих факторов, крайне редко приводило к длительным (сохраняющимся в течение месяцев или лет) или постоянным побочным эффектам, таким как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как уколы, покалывание, щипание, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, утомление, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния.

У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-лучам (см. также пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• острые ограниченные покраснения с пузырями или без них, появляющиеся в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживающие с остаточными пигментными изменениями; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина.

Ниже описаны симптомы, которые чаще наблюдались у пациентов, получавших моксифлоксацин внутривенно.

Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
­ повышение активности печеночного фермента — гамма-глутамилтрансферазы в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
­ неправильно быстрый ритм сердца;
­ низкое артериальное давление;
­ отёки (рук, стоп, лодыжек, губ, полости рта, горла);
­ тяжёлая диарея с кровью и (или) слизью (воспаление толстой кишки, связанное с приёмом антибиотиков), крайне редко приводящая к угрожающим жизни осложнениям;
­ судороги;
­ галлюцинации;
­ нарушения функции почек (включая повышение показателей исследований функции почек, таких как концентрация мочевины и креатинина), почечная недостаточность.

Ниже описаны побочные эффекты, которые наблюдались после лечения другими хинолоновыми антибиотиками и поэтому могут также возникнуть после применения Моксифлоксацин Каби.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):
­ повышение концентрации натрия в крови, повышение концентрации кальция в крови;
­ усиленный распад эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту до приёма следующей дозы.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Моксифлоксацин Каби

Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, который несёт ответственность за правильное хранение препарата как до, так и во время введения пациенту, а также за его надлежащее уничтожение.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и скрытом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или пакете после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Флакон следует хранить во внешней упаковке для защиты от света.
Для однократного применения. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Хранение при низкой температуре может привести к образованию осадка, который снова растворится при комнатной температуре.
Не применять данный препарат, если видны какие-либо частицы или раствор мутный.
Врач или медицинский персонал несут ответственность за хранение препарата Моксифлоксацин Каби, за его качество после вскрытия упаковки, а также в случае, если он не используется немедленно. Они также несут ответственность за надлежащее уничтожение неиспользованных остатков препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Моксифлоксацин Каби
­ Активным веществом препарата является моксифлоксацин. Каждый флакон или пакет объемом 250 мл содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида моксифлоксацина). 1 мл содержит 1,6 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида моксифлоксацина).
­ Другие компоненты: натрия ацетат трехводный, натрия сульфат безводный, серная кислота (для установления pH) и вода для инъекций (см. раздел Моксифлоксацин Каби содержит натрий).

Как выглядит Моксифлоксацин Каби и что содержит упаковка
Моксифлоксацин Каби — прозрачный жёлтый раствор для инфузий.
1, 10, 20, 25 или 40 пакетов в картонной коробке.
Полиолефиновый пакет (free flex) с двумя портами (с инъекционным и инфузионным портом), помещённый во внешний алюминиевый пакет, содержащий 250 мл раствора.
1, 10, 20, 25 или 40 флаконов в картонной коробке.
Флаконы LDPE (KabiPac), содержащие по 250 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава

Производитель
Флаконы KabiPac
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Сенкевича 25
99-300 Кутно

Пакеты free flex
HP Halden Pharma AS
Свинесундсвейен 80
1788 Халден
Норвегия

Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Моксифлоксацин Каби 400 мг Раствор для инфузий
Бельгия Моксифлоксацин Фрезениус Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Болгария Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл инфузионен разтвор
Хорватия Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл отопина за инфузију
Чехия Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл инфузионный раствор
Дания Моксифлоксацин Фрезениус Каби
Финляндия Моксифлоксацин Фрезениус Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Испания Моксифлоксацино Каби 400 мг/250 мл раствор для внутривенного введения
Нидерланды Моксифлоксацин Фрезениус Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Ирландия Моксифлоксацин 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Люксембург Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Германия Моксифлоксацин Каби 400 мг Раствор для инфузий
Польша Моксифлоксацин Каби
Румыния Моксифлоксацина Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Словакия Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл инфузионный раствор
Словения Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл раствор для инфузий
Швеция Моксифлоксацин Фрезениус Каби 400 мг/250 мл, инфузионная жидкость, раствор
Венгрия Моксифлоксацин Каби 400 мг/250 мл инфузионный раствор

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Моксифлоксацин Каби можно вводить через трехходовой кран одновременно со следующими растворами:
вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида, 5% и 10% растворы глюкозы, раствор Рингера,
составной раствор лактата натрия (раствор Хартмана, раствор Рингера с лактатами).
Препарат Моксифлоксацин Каби не следует вводить одновременно с другими лекарственными средствами.
Следующие растворы несовместимы с моксифлоксацином в виде раствора для инфузий:
­ 10% и 20% растворы натрия хлорида;
­ 4,2% и 8,4% растворы натрия гидрокарбоната.