Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Моксифлоксацин Ауровітас, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
для застосування у дорослих
Моксифлоксацинум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас містить діючу речовину — моксифлоксацин, який належить до групи
антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас діє бактерицидно на
бактерії, що викликають інфекції.
Лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас застосовують у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування
зазначених нижче бактеріальних інфекцій, якщо вони спричинені бактеріями, чутливими до
моксифлоксацину. Лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас можна застосовувати для лікування цих інфекцій лише
у тому випадку, коли застосування зазвичай призначуваних антибіотиків неможливе або виявилося неефективним.

Синусит.
Гостре загострення хронічного запалення дихальних шляхів або пневмонія, яка виникла поза лікарнею (окрім тяжких випадків).
Легкі або помірно тяжкі інфекції верхніх відділів жіночих статевих шляхів (запалення органів малого тазу), включаючи інфекції маткових труб та інфекції слизової оболонки матки.

Лікарський засіб Моксифлоксацин Ауровітас, застосований окремо, не є достатнім для лікування цих
інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний засіб для лікування інфекцій
верхніх відділів жіночих статевих шляхів (див. розділ 2. Важлива інформація перед
застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин Ауровітас, Попередження та заходи обережності, Перед
початком застосування лікарського засобу Моксифлоксацин Ауровітас необхідно звернутися до лікаря або
фармацевта).
Якщо під час лікування зазначених нижче бактеріальних інфекцій відбувається поліпшення стану пацієнта після
введення інфузійного розчину лікарського засобу Моксифлоксацин Ауровітас, лікар може також призначити таблетки
лікарського засобу Моксифлоксацин Ауровітас для завершення лікування: інфекції легень (пневмонія), набуті
позалікарнянським шляхом, інфекції шкіри та м’яких тканин. Таблетки лікарського засобу Моксифлоксацин Ауровітас не повинні
застосовуватися для початку лікування будь-яких типів інфекцій шкіри та м’яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Моксифлоксацин Ауровітас

Якщо пацієнт має сумніви щодо належності до якоїсь із нижче описаних груп, слід звернутися
до лікаря.
Коли не застосовувати ліки Моксифлоксацин Ауровітас

У разі алергії на діючу речовину — моксифлоксацин, інші ліки з групи хінолонів або будь-який із інших компонентів ліків (див. пункт 6).
У період вагітності та годування груддю.
У пацієнтів віком молодше 18 років.
Якщо у пацієнта в минулому були захворювання сухожиль у зв’язку з лікуванням іншими ліками з групи хінолонів (див. пункти Попередження та застереження та 4. Можливі небажані ефекти).
Якщо у пацієнта виникають: вроджена або набута порушення серцевого ритму (виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ) — записі електричної активності серця); порушення електролітного балансу (особливо низький рівень калію або магнію в крові); дуже повільний серцевий ритм (брадикардія); слабкість серця (серцева недостатність); в минулому виявлені порушення серцевого ритму (аритмії) або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть викликати певні зміни на ЕКГ (див. пункт Інші ліки та ліки Моксифлоксацин Ауровітас). Ліки Моксифлоксацин Ауровітас можуть спричиняти зміни на ЕКГ, відомі як подовження інтервалу QT, що означає затримку в провідності електричних імпульсів у серці.
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує верхню межу норми в 5 разів.

Попередження та застереження
Перед прийомом цих ліків
Не слід приймати антибактеріальні ліки, що містять фторхінолон/хінолон, зокрема
ліки Моксифлоксацин Ауровітас, якщо в минулому виникали серйозні небажані
ефекти під час застосування хінолону або фторхінолону. У такому разі слід як
найшвидше повідомити про це лікаря.
Перед початком застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.
Якщо після прийому моксифлоксацину у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, утворювалися пухирі та (або) виразки в порожнині рота.
Ліки Моксифлоксацин Ауровітас можуть змінювати ЕКГ серця, особливо у жінок та осіб похилого віку. У разі одночасного застосування ліків, що знижують рівень калію в крові, перед початком застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем (див. також пункти Коли не застосовувати ліки Моксифлоксацин Ауровітас та Інші ліки та ліки Моксифлоксацин Ауровітас).
Якщо пацієнт має епілепсію або у нього виникають стани, що можуть викликати судоми, слід повідомити про це лікаря перед початком застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас.
Якщо пацієнт має або мав проблеми з психічним здоров’ям, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (слабкість м’язів), прийом ліків Моксифлоксацин Ауровітас може призвести до посилення симптомів хвороби. Якщо це станеться, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта або у когось із його родини є недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідкісна спадкова хвороба), слід повідомити про це лікаря, який оцінить, чи є ліки Моксифлоксацин Ауровітас відповідним ліком.
Якщо у пацієнтки виникає ускладнене інфікування верхніх відділів статевих шляхів (наприклад, коли є абсцес маткової труби, яєчника або в малому тазі), лікар може вважати за необхідне внутрішньовенне введення ліків, оскільки застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас у вигляді таблеток є неприйнятним.
Для лікування легких або помірних інфекцій верхніх відділів статевих шляхів лікар повинен призначити пацієнтці, окрім ліків Моксифлоксацин Ауровітас, додатково інший антибактеріальний засіб. Якщо симптоми не почнуть зникати протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта діагностовано збільшення або «викид» великого судини (аневризма аорти або аневризма периферичної артерії великого судини).
Якщо у пацієнта раніше був випадок розшарування аорти (утворення вільного простору в стінці аорти).
Якщо у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця (недостатність клапана серця).
Якщо у сімейному анамнезі були аневризма аорти або розшарування аорти, або вроджене захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику, або стани, що сприяють (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [запальна аутоімунна хвороба], або судинні порушення, такі як артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск, або діагностований атеросклероз, ревматоїдний артрит [хвороба суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

Під час застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас

Якщо пацієнт відчуває раптовий, сильний біль у животі, грудній клітці або спині, що може бути ознакою аневризми аорти та розшарування, слід негайно звернутися до лікарні. Ризик може збільшуватися, якщо пацієнт лікується системними кортикостероїдами.
Якщо пацієнт раптово починає відчувати задиху, особливо під час лежання на спині в ліжку, або помічає набряк щиколоток, стоп або живота, або нове серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття), слід негайно повідомити лікаря.
Якщо під час лікування виникає серцебиття або нерегулярне серцебиття, слід негайно повідомити про це лікаря. Він може призначити проведення ЕКГ для перевірки серцевого ритму.
Ризик порушень функції серця може зростати зі збільшенням дози. З цієї причини рекомендовано дотримуватися рекомендованої дози ліків.
Існує невеликий ризик тяжкої, гострої алергійної реакції (анафілактична реакція або анафілактичний шок) навіть після першої дози ліків, з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, нудота або непритомність та відчуття обертання під час підйому. У разі їх появи слід негайно припинити застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас і звернутися за порадою до лікаря.
Ліки Моксифлоксацин Ауровітас можуть викликати гепатит з гострим і тяжким перебігом, що може призвести до загрози життю печінкової недостатності (у тому числі з летальним наслідком, див. пункт 4. Можливі небажані ефекти). Якщо виникають такі симптоми, як: швидке погіршення самопочуття, жовтяниця склер очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечі, а також порушення мислення або безсоння, слід звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.
Антибіотики з групи хінолонів, зокрема ліки Моксифлоксацин Ауровітас, можуть викликати судоми. У разі виникнення судом слід негайно припинити застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас і проконсультуватися з лікарем.
Якщо з’являються симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як: біль, відчуття жару, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах або руках і плечах, слід негайно припинити застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас і звернутися до лікаря з метою запобігання розвитку потенційно незворотного стану.
Можуть виникати проблеми з психічним здоров’ям, навіть при першому застосуванні антибіотиків з групи хінолонів, зокрема ліків Моксифлоксацин Ауровітас. У дуже рідких випадках депресія або проблеми з психічним здоров’ям можуть призводити до думок про самогубство та самодеструктивної поведінки, таких як спроби самогубства (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти). Якщо у пацієнта виникають такі реакції, слід негайно припинити застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас і проконсультуватися з лікарем.
Під час або після закінчення застосування антибіотиків, зокрема ліків Моксифлоксацин Ауровітас, може виникнути діарея. Якщо вона посилюється або триває довший час, або у калі виявляється кров або слиз, слід негайно припинити застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас і проконсультуватися з лікарем. У такій ситуації не слід застосовувати ліки, що затримують або уповільнюють рухову активність (перистальтику) кишечника.
Біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожиль можуть рідко виникати. Ризик збільшується, якщо пацієнт похилого віку (понад 60 років), йому пересаджено орган, у нього є проблеми з нирками або він лікується кортикостероїдами. Запалення та розриви сухожиль можуть виникати протягом перших 48 годин лікування, а навіть до кількох місяців після припинення лікування ліками Моксифлоксацин Ауровітас. При перших ознаках болю або запалення сухожиль (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, ліктя, плечі або коліні) слід припинити прийом ліків Моксифлоксацин Ауровітас, звернутися до лікаря та розвантажити уражене місце. Слід уникати непотрібних вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожиль.
Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок повинні пити достатню кількість рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо під час застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас погіршиться зір або виникнуть інші порушення зору, слід негайно звернутися за порадою до офтальмолога (див. пункт Керування транспортними засобами та робота з механізмами та пункт 4. Можливі небажані ефекти).

Тяжкі шкірні реакції
Під час застосування моксифлоксацину повідомлялися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN), гостра загальна екзантематозна пустульоза (AGEP) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).

Синдроми SJS/TEN можуть спочатку мати вигляд червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухирями на тулубі. Також можуть виникати виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Виникнення таких тяжких висипок на шкірі часто передує лихоманка та (або) симптоми, схожі на грип.
Висипки можуть перетворитися на загальне відшарування шкіри та загрожувати життю ускладнення або призвести до смерті. Висипка AGEP спочатку виникає під час лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з підшкірними вузликовими висипками та пухирями і супроводжується лихоманкою. Найчастіше виникає: переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.
При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, і висипка на обличчі, а потім — поширена висипка з високою температурою тіла, у аналізах крові виявляється підвищена активність печінкових ферментів і підвищена кількість білих кров’яних клітин (еозинофілія), а також збільшені лімфатичні вузли.

У разі виникнення тяжкої висипки або будь-яких із цих шкірних симптомів слід припинити
застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.

Антибіотики з групи фторхінолонів можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові до рівня нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти). У разі пацієнтів із цукровим діабетом слід уважно контролювати рівень цукру в крові.
Антибіотики з групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла та УФ-випромінювання. Під час застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла та відвідування солярію або інших джерел УФ-випромінювання (див. пункт 4. Можливі небажані ефекти).

Не встановлено ефективність ліків Моксифлоксацин Ауровітас у лікуванні важких опіків, інфекцій глибоких тканин і діабетичної стопи з запаленням кісткового мозку (інфекція кісткового мозку).
Тривалі, що перешкоджають нормальному функціонуванню та потенційно незворотні серйозні
небажані ефекти
Антибактеріальні засоби, що належать до фторхінолонів/хінолонів, зокрема ліки Моксифлоксацин Ауровітас, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких є тривалими (тривають місяці або роки), що призводять до інвалідності або потенційно незворотних наслідків.
До них належать сухожилля, болі в м’язах і суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з рухом, порушення чутливості, такі як колючі відчуття та поколювання, печіння, щипання, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттєвості, включаючи порушення зору, смаку та нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втама та тяжкі порушення сну.
У разі виникнення будь-якого з цих небажаних ефектів після прийому ліків Моксифлоксацин Ауровітас слід звернутися до лікаря безпосередньо перед продовженням лікування. Разом з лікарем слід вирішити питання про продовження лікування, враховуючи також антибіотик іншого класу.
Діти та підлітки
Ці ліки не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування не встановлені для цієї вікової групи (див. пункт Коли не
застосовувати ліки Моксифлоксацин Ауровітас).
Інші ліки та ліки Моксифлоксацин Ауровітас
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас слід знати наступне:

Під час застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас разом з іншими ліками, що впливають на роботу серця, збільшується ризик порушень серцевого ритму. З цієї причини не слід застосовувати ліки Моксифлоксацин Ауровітас одночасно з такими ліками: ліки з групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), протипсихотичні засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд), трициклічні антидепресанти, деякі антибіотики (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин) та інші ліки (наприклад, цизаприд, вінкамін, що вводиться внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клизми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні засоби), амфотерицин B), або уповільнювати серцевий ритм, оскільки під час застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас вони можуть збільшувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
Усі ліки, що містять магній або алюміній, наприклад, засоби, що нейтралізують шлунковий сік, що застосовуються при порушеннях травлення, а також усі ліки, що містять залізо або цинк, ліки, що містять диданозин, та ліки, що містять сукральфат, що застосовуються при лікуванні шлунково-кишкових порушень, можуть зменшувати дію таблеток ліків Моксифлоксацин Ауровітас. З цієї причини слід дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийомом таблеток ліків Моксифлоксацин Ауровітас та інших ліків.
Одночасне пероральне застосування активованого вугілля та таблеток ліків Моксифлоксацин Ауровітас зменшує дію ліків Моксифлоксацин Ауровітас. Тому не рекомендується одночасне застосування обох ліків.
У разі одночасного прийому пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) лікар може призначити аналізи часу згортання крові.

Ліки Моксифлоксацин Ауровітас та їжа і пиття
Їжа, включаючи молочні продукти, не впливає на дію ліків Моксифлоксацин Ауровітас.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати ліки Моксифлоксацин Ауровітас у період вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що вагітна, або планує вагітність, перед
застосуванням цих ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу цих ліків на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Моксифлоксацин Ауровітас можуть викликати запаморочення та відчуття оглушення, раптову,
тимчасову втрату зору або можуть спричинити короткочасну втрату свідомості. У разі виникнення
таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Моксифлоксацин Ауровітас містять натрій
Ці ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто ліки вважаються «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Моксифлоксацин Ауровітас

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
виникнення сумнівів слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 шарикова таблетка 400 мг один раз на добу.
Таблетки Моксифлоксацин Ауровітас приймають перорально. Таблетку слід ковтнути цілком (щоб
приховати гіркий смак), запиваючи великою кількістю рідини. Ліки Моксифлоксацин Ауровітас
можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, з малою масою тіла або порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від виду інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування шарикових таблеток Моксифлоксацин Ауровітас становить:

Гостре загострення хронічного бронхіту (загострення хронічного бронхіту) — 5–10 днів
Пневмонія, яка виникла поза лікарнею, за винятком важких випадків — 10 днів
Гострі синусити (гострий бактеріальний синусит) — 7 днів
Легкі або помірні інфекції верхніх відділів сечостатевої системи (запалення органів малого тазу), включаючи інфекцію маткових труб та ендометрит — 14 днів

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування у пацієнтів, у яких ліки Моксифлоксацин Ауровітас у формі шарикових таблеток застосовуються для завершення терапії, яка була розпочата моксифлоксацином у формі інфузійного розчину:

Інфекція легень (пневмонія), набута поза лікарнею — 7–14 днів. У більшості пацієнтів із позалікарняною пневмонією шлях введення ліків з внутрішньовенного було змінено на пероральний протягом 4 днів.
Інфекції шкіри та м’яких тканин — 7–21 день. У більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин шлях введення ліків з внутрішньовенного було змінено на пероральний протягом 6 днів.

Дуже важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо вже через кілька днів стан пацієнта поліпшиться.
При передчасному припиненні прийому ліків інфекція може бути не повністю вилікувана, можливий рецидив захворювання або погіршення стану, а також розвиток стійкості бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або подовжувати термін лікування (див. пункт 2. Інформація важлива перед застосуванням ліків Моксифлоксацин Ауровітас, Попередження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Моксифлоксацин Ауровітас
У разі прийому більше ніж однієї призначеної таблетки на добу слід негайно звернутися за медичною допомогою та, якщо можливо, взяти з собою всі решта таблеток, упаковку ліків та цей інформаційний листок, щоб показати лікареві або фармацевту.
Пропуск прийому ліків Моксифлоксацин Ауровітас
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в звичайний час, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадає про це того ж дня. Якщо було пропущено прийняття ліків протягом одного дня, наступного дня слід прийняти звичайну дозу (одна таблетка). Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування ліків Моксифлоксацин Ауровітас
У разі передчасного припинення прийому ліків інфекція може бути не повністю вилікувана. Якщо виникне необхідність раніше припинити застосування ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування моксифлоксацину,
наведені нижче.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

неправильне швидке серцебиття (рідкісний побічний ефект),
швидке погіршення самопочуття, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь, а також порушення мислення або безсоння [можуть бути об’єктивними та суб’єктивними симптомами гострого гепатиту, що може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності, включаючи летальний наслідок (дуже рідкісні побічні ефекти)],
тяжка висипка на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Може мати вигляд червонуватих плям, схожих на мішені, або
круглих плям, часто з пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразки в порожнині
рота, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати підвищення температури тіла та
грипозні симптоми (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно загрожуючі життю),
червона, лущення, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супроводжує підвищення температури тіла (гостра загальна ексудативна висипка) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»),
поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, порушення картини крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»),
синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СИНВВ) (дуже рідкісний побічний ефект),
втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект),
запалення судин (може проявлятися червоними пухирцями на шкірі, зазвичай на гомілках, або біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект),
тяжка, швидко поширюються алергічна реакція, включаючи дуже рідко — життєзагрожуючий шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект),
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, що може загрожувати життю),
судоми (рідкісний побічний ефект),
проблеми, пов’язані з нервовою системою, такі як біль, відчуття печіння, поколювання, оніміння та (або) слабкість кінцівок (рідкісний побічний ефект),
депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, галюцинації або самогубчі думки або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект),
психічні порушення (можуть призводити до самопошкодження, наприклад, галюцинації або самогубчі думки або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект),
тяжкий пронос з кров’ю та (або) слизом у калі (коліт, пов’язаний з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт), що дуже рідко може бути пов’язане з життєзагрожуючими ускладненнями (рідкісні побічні ефекти),
біль та набряк сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилка (дуже рідкісний побічний ефект),
слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо цьому супроводжує погане самопочуття, підвищена температура або темне забарвлення сечі. Це може бути спричинене неправильним розпадом м’язової тканини, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»),

необхідно припинити прийом препарату Моксифлоксацин Ауровітас і негайно повідомити
лікаря, оскільки може знадобитися невідкладна медична допомога.
Крім того, у разі виникнення:

тимчасової втрати зору (дуже рідкісний побічний ефект),
дискомфорту або болю в очах, особливо внаслідок впливу світла (дуже рідкісний або рідкісний побічний ефект),

необхідно негайно звернутися до офтальмолога.
Якщо у пацієнта виникне життєзагрожуюча аритмія серця (torsade de pointes) або
зупинка серця під час прийому препарату Моксифлоксацин Ауровітас (дуже рідкісний
побічний ефект), необхідно негайно повідомити лікаря, що пацієнт
приймає препарат Моксифлоксацин Ауровітас, і більше не відновлювати лікування.
Дуже рідко спостерігалося загострення симптомів міастенії. Якщо у пацієнта загострюються симптоми
міастенії, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта з цукровим діабетом підвищується або знижується рівень цукру в крові (рідкісний або дуже рідкісний побічний ефект), необхідно повідомити про це лікареві.
Якщо у літнього пацієнта з порушеннями функції нирок виникає зниження об’єму сечі, набряк ніг, щиколоток або стоп, втома, нудота, сонливість, задишка або сплутаність свідомості (можуть бути об’єктивними та суб’єктивними симптомами ниркової недостатності; рідкісний побічний ефект), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування моксифлоксацином, наведені нижче,
відповідно до частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

нудота
діарея
запаморочення
біль у шлунку та животі
блювота
головний біль
підвищення активності певних печінкових ферментів (амінотрансфераз) у крові
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекції порожнини рота (кандидоз) та піхви, спричинені дріжджеподібними грибами
порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію в крові

Нерідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

висипка
шлункові розлади (нестравність або печія)
порушення смаку (дуже рідко — втрата смаку)
порушення сну (наприклад, безсоння або сонливість)
підвищення в крові активності: гамма-глутамілтрансферази та (або) лужної фосфатази (печінкові ферменти)
знижена кількість лейкоцитів, нейтрофілів (певні білі кров’яні тільця)
запори
свербіж
відчуття запаморочення (обертове або перевертання)
сонливість
вітер
порушення ритму серця (виявлені при дослідженні ЕКГ)
порушення функції печінки, включаючи підвищення активності ЛДГ (печінковий фермент) у крові
знижений апетит і прийом їжі
знижена кількість білих кров’яних тілець
болі в спині, грудній клітці, тазі та болі кінцівок
зниження або підвищення кількості клітин крові, необхідних для згортання крові
пітливість
підвищена кількість еозинофілів (тип білих кров’яних тілець)
тривожність
погане самопочуття (переважно слабкість або втома)
тремтіння
болі в суглобах
серцебиття
нерегулярна та швидка робота серця
труднощі з диханням (включаючи астматичні стани)
підвищення в крові активності амілази (травний фермент)
непокій, збудження
відчуття поколювання та (або) оніміння
кропив’янка
розширення кровоносних судин
сплутаність свідомості та дезорієнтація
зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
порушення зору (включаючи подвійний або нечіткий зір)
зниження згортання крові
підвищення рівня жирів у крові
знижена кількість червоних кров’яних тілець
біль у м’язах
алергічна реакція
підвищення рівня білірубіну в крові
запалення слизової оболонки шлунка
дегідратація
тяжкі порушення ритму серця
сухість шкіри
стенокардія

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

м’язові дрижі
судоми м’язів
галюцинації
високий артеріальний тиск
набряк (рук, стоп, щиколоток, губ, порожнини рота або горла)
низький артеріальний тиск
порушення функції нирок (включаючи підвищення показників певних досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну)
гепатит
запалення слизової оболонки порожнини рота
дзвініння або шум у вухах
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
порушення шкірної чутливості
незвичайні сни
порушення концентрації
труднощі з ковтанням
зміни відчуття запаху (включаючи втрату нюху)
порушення рівноваги та координації (внаслідок запаморочення)
часткова або повна втрата пам’яті
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову)
підвищення рівня сечової кислоти в крові
емоційна нестабільність
порушення мови
втрати свідомості
слабкість м’язів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

артрит
неправильний ритм серця
підвищена чутливість шкіри
деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
підвищена згортання крові
м’язова ригідність
значне зниження кількості певних білих кров’яних тілець (агранулоцитоз)
зниження кількості червоних та білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-променів (див. також пункт 2, Попередження та заходи обережності).
Гостро обмежені, червоні плями з пухирями або без них, які з’являються протягом декількох годин після введення моксифлоксацину та загоюються з постійними пігментними змінами; зазвичай повторюються в тому самому місці шкіри або слизової оболонки після наступного впливу моксифлоксацину.

Крім того, під час застосування препарату Моксифлоксацин Ауровітас дуже рідко виникали
наступні побічні ефекти, описані після лікування іншими хінолоновими антибіотиками: підвищений
внутрішньочерепний тиск (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, включаючи нечітке
зображення, «сліпі» плями, подвійний зір, втрату зору), підвищення рівня натрію в крові,
підвищення рівня кальцію в крові, посилене руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична
анемія).
Дуже рідкісні випадки тривалих (що тривають місяці або роки) або постійних побічних ефектів
препарату, таких як тендит, розрив сухожилків, біль у суглобах, біль у кінцівках,
труднощі з рухом, порушення чутливості, такі як колючі відчуття та поколювання, печіння, щипання,
жар, оніміння або біль (нейропатія), втома, порушення пам’яті та концентрації, вплив на
психічне здоров’я (що може включати порушення сну, тривожність, напади паніки, депресію та самогубчі думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з прийомом
хінолонів та фторхінолонових антибіотиків, в деяких випадках незалежно від наявних раніше чинників ризику.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки
аорти, а також розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), що можуть розірватися та призвести
до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не вказані
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Моксифлоксацин Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Моксифлоксацин Ауровітас

Діючою речовиною ліків є моксифлоксацин. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 436,32 мг гідрохлориду моксифлоксацину, що відповідає 400 мг моксифлоксацину.
Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (PH 101), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), полівідон К30, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), стеарат магнію Покриття таблетки: гіпромелоза 6cp, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Моксифлоксацин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка з плівковим покриттям.
Матова, червона, подовжена таблетка з плівковим покриттям із втиснутим написом «E 18» з одного боку та
гладенька з іншого боку.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані у блістери з фольги PVC/PVDC/алюміній у картонні коробки по 5,
7, 10 або 50 штук.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбджа, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten
Чеська Республіка: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety
Нідерланди: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Moxifloxacin Aurovitas
Португалія: Moxifloxacina Aurovitas
Іспанія: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG