Моксифлоксацин аурофитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Моксифлоксацин Авровитас, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
для применения у взрослых
Моксифлоксацинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы можно было при необходимости ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появились какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Моксифлоксацин Авровитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Моксифлоксацин Авровитас
Как применять лекарство Моксифлоксацин Авровитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Моксифлоксацин Авровитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Моксифлоксацин Авровитас и для чего оно применяется

Лекарство Моксифлоксацин Авровитас содержит активное вещество — моксифлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксифлоксацин Авровитас оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Лекарство Моксифлоксацин Авровитас применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения следующих бактериальных инфекций, если они вызваны чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами. Применение Моксифлоксацина Авровитас допускается только в тех случаях, когда использование обычно применяемых антибиотиков невозможно или оказалось неэффективным.

Воспаление околоносовых пазух (гайморит).
Острое обострение хронического бронхита или воспаление лёгких (пневмония), приобретённое вне стационара (за исключением тяжёлых случаев).
Лёгкие или умеренно тяжёлые инфекции верхних отделов женской половой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекции маточных труб и эндометрит.

Монотерапия Моксифлоксацином Авровитас недостаточна для лечения подобных инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительно другое антибактериальное средство для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. Важная информация перед применением лекарства Моксифлоксацин Авровитас, Предостережения и меры предосторожности, Перед началом применения лекарства Моксифлоксацин Авровитас следует обратиться к врачу или фармацевту).
Если в результате лечения следующих бактериальных инфекций с применением раствора для инфузий Моксифлоксацина Авровитас отмечается улучшение состояния, врач может назначить таблетки Моксифлоксацина Авровитас для завершения терапии: внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей. Таблетки Моксифлоксацина Авровитас не следует применять для начальной терапии всех типов инфекций кожи и мягких тканей или при тяжёлых формах пневмонии.

2. Важная информация перед применением препарата Моксифлоксацин Аурвитас

Если у пациента есть сомнения относительно принадлежности к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Аурвитас

При повышенной чувствительности к действующему веществу — моксифлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
Во время беременности и грудного вскармливания.
У пациентов младше 18 лет.
При наличии в анамнезе заболеваний сухожилий, связанных с лечением другими препаратами группы хинолонов (см. разделы Предупреждения и меры предосторожности и 4. Возможные побочные эффекты).
При наличии у пациента: врождённой или приобретённой аритмии (выявляемой на электрокардиограмме (ЭКГ) — записи электрической активности сердца); нарушений электролитного баланса (особенно низкого уровня калия или магния в крови); чрезмерно медленного сердцебиения (брадикардии); сердечной недостаточности; ранее диагностированных нарушений ритма сердца (аритмий) или при приёме препаратов, способных вызывать определённые изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и препарат Моксифлоксацин Аурвитас). Препарат Моксифлоксацин Аурвитас может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает замедление проведения электрических импульсов в сердце.
При заболеваниях печени или если активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом этого препарата
Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолон/хинолон, включая препарат Моксифлоксацин Аурвитас, если в прошлом наблюдались какие-либо серьёзные побочные реакции при применении хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Перед началом применения препарата Моксифлоксацин Аурвитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При наличии сахарного диабета, поскольку при применении моксифлоксацина возможно изменение уровня сахара в крови.
Если у пациента ранее после приёма моксифлоксацина возникала тяжёлая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта.
Препарат Моксифлоксацин Аурвитас может изменять ЭКГ сердца, особенно у женщин и пожилых пациентов. При одновременном применении препаратов, снижающих уровень калия в крови, перед началом приёма препарата Моксифлоксацин Аурвитас следует проконсультироваться с врачом (см. также разделы Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Аурвитас и Другие лекарства и препарат Моксифлоксацин Аурвитас).
При наличии у пациента эпилепсии или состояний, способных вызывать судороги, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Моксифлоксацин Аурвитас.
Если у пациента есть или были проблемы с психическим здоровьем, следует проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Моксифлоксацин Аурвитас.
При наличии у пациента миастении (мышечной слабости) приём препарата Моксифлоксацин Аурвитас может усугубить симптомы заболевания. В случае их появления необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента или в его семье имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), необходимо сообщить об этом врачу, который определит, подходит ли препарат Моксифлоксацин Аурвитас для лечения.
При наличии у пациентки осложнённой инфекции верхних отделов половых путей (например, при наличии абсцесса маточной трубы, яичника или в области таза) врач может посчитать необходимым внутривенное введение препарата, поскольку применение препарата Моксифлоксацин Аурвитас в таблетках в этом случае нецелесообразно.
Для лечения лёгких или умеренных инфекций верхних отделов половых путей врач должен назначить пациентке, помимо препарата Моксифлоксацин Аурвитас, дополнительный антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут уменьшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.
При наличии у пациента увеличения или выпячивания крупного кровеносного сосуда (аневризмы аорты или периферической артерии крупного калибра).
При наличии в анамнезе расслоения аорты (появление свободного пространства в стенке аорты).
При наличии у пациента недостаточности клапанов сердца (недостаточность сердечных клапанов).
При наличии в семейном анамнезе аневризмы аорты, расслоения аорты, врождённого порока сердечных клапанов или других факторов риска или предрасполагающих состояний (например, заболеваний соединительной ткани, таких как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [воспалительное аутоиммунное заболевание], или сосудистых заболеваний, таких как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое артериальное давление, атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).

Во время применения препарата Моксифлоксацин Аурвитас

При возникновении внезапной сильной боли в животе, грудной клетке или спине, которая может быть признаком аневризмы аорты или её расслоения, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Риск может быть повышен, если пациент получает системные кортикостероиды.
При появлении внезапной одышки, особенно в положении лёжа, отёков лодыжек, стоп или живота, или новых ощущений сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения), необходимо немедленно сообщить врачу.
При возникновении сердцебиения или нерегулярного сердцебиения необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Он может назначить ЭКГ для проверки ритма сердца.
Риск нарушений функции сердца может возрастать с увеличением дозы. Поэтому рекомендуется строго соблюдать рекомендованную дозировку препарата.
Существует небольшой риск тяжёлой, острой аллергической реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма препарата, с такими симптомами: боль в груди, головокружение, тошнота или обморок, ощущение вращения при вставании. При их появлении необходимо немедленно прекратить приём препарата Моксифлоксацин Аурвитас и обратиться к врачу.
Препарат Моксифлоксацин Аурвитас может вызывать острое тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом, см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При появлении таких симптомов, как быстрое ухудшение самочувствия, желтушность склер глаз, тёмный цвет мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, нарушения мышления или бессонница, необходимо обратиться к врачу до приёма следующей дозы.
Антибиотики группы хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин Аурвитас, могут вызывать судороги. При их возникновении необходимо немедленно прекратить приём препарата Моксифлоксацин Аурвитас и проконсультироваться с врачом.
При появлении симптомов поражения нервов (нейропатии), таких как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах или кистях и руках, необходимо немедленно прекратить приём препарата Моксифлоксацин Аурвитас и обратиться к врачу для предотвращения развития потенциально необратимого состояния.
Могут возникать проблемы с психическим здоровьем, даже при первом применении антибиотиков группы хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин Аурвитас. В очень редких случаях депрессия или проблемы с психическим здоровьем могут привести к суицидальным мыслям и саморазрушающему поведению, включая попытки суицида (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). При возникновении таких реакций необходимо немедленно прекратить приём препарата Моксифлоксацин Аурвитас и проконсультироваться с врачом.
Во время или после завершения приёма антибиотиков, включая препарат Моксифлоксацин Аурвитас, может возникнуть диарея. Если она усиливается или продолжается длительное время, или в кале появляется кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить приём препарата Моксифлоксацин Аурвитас и обратиться к врачу. В таком случае не следует применять препараты, замедляющие или подавляющие перистальтику кишечника.
Боль и отёк суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий могут возникать редко. Риск выше у пожилых пациентов (старше 60 лет), при трансплантации органов, заболеваниях почек или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения приёма препарата Моксифлоксацин Аурвитас. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Моксифлоксацин Аурвитас, обратиться к врачу и избегать нагрузки на поражённую область. Следует избегать ненужных физических упражнений, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Пожилые пациенты с нарушениями функции почек должны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если во время приёма препарата Моксифлоксацин Аурвитас ухудшится зрение или возникнут другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы Управление транспортными средствами и механизмами и 4. Возможные побочные эффекты).

Тяжёлые кожные реакции
При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Синдромы SJS/TEN могут сначала проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Появление таких тяжёлых высыпаний часто предшествует лихорадка и (или) симптомы, напоминающие грипп.
Высыпания могут перейти в обширное отслоение кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или смерти. Сыпь AGEP появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, общей сыпи с подкожными узелками и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее часто поражаются складки кожи, туловище и верхние конечности.
При синдроме DRESS сначала возникают симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, затем — обширная сыпь с высокой температурой, в анализах крови выявляется повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов.

При появлении тяжёлой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо прекратить приём моксифлоксацина и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью.

Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). У пациентов с сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Антибиотики группы хинолонов могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению. Во время приёма препарата Моксифлоксацин Аурвитас следует избегать длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также посещения солярия или других источников УФ-излучения (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Не установлено эффективность препарата Моксифлоксацин Аурвитас при лечении тяжёлых ожогов, инфекций глубоких тканей и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга).
Длительные, препятствующие нормальному функционированию и потенциально необратимые серьёзные побочные эффекты
Антибактериальные препараты группы фторхинолонов/хинолонов, включая препарат Моксифлоксацин Аурвитас, связаны с очень редкими, но серьёзными побочными эффектами, некоторые из которых носят длительный характер (месяцы или годы), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся поражения сухожилий, боли в мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности с движением, нарушения чувствительности, такие как покалывание, онемение, жжение, щекотание, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувствительности, включая нарушения зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
При возникновении любого из этих побочных эффектов после приёма препарата Моксифлоксацин Аурвитас необходимо немедленно обратиться к врачу перед продолжением лечения. Совместно с врачом следует принять решение о продолжении терапии, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения не установлены для этой возрастной группы (см. раздел Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Аурвитас).

Другие лекарства и препарат Моксифлоксацин Аурвитас
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
При применении препарата Моксифлоксацин Аурвитас следует учитывать следующее:

При одновременном применении препарата Моксифлоксацин Аурвитас с другими препаратами, влияющими на функцию сердца, возрастает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует применять препарат Моксифлоксацин Аурвитас одновременно со следующими препаратами: препараты группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сулпиринд), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин) и другие препараты (например, цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил и дифеманил).
Следует сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы (в больших дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин В), или препараты, замедляющие сердцебиение, поскольку при применении препарата Моксифлоксацин Аурвитас они могут увеличить риск серьёзных нарушений сердечного ритма.
Все препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды, применяемые при нарушениях пищеварения, а также все препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, и препараты, содержащие сукральфат, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, могут снижать действие таблеток препарата Моксифлоксацин Аурвитас. Поэтому между приёмом таблеток препарата Моксифлоксацин Аурвитас и других препаратов необходимо соблюдать интервал в 6 часов.
Одновременный приём активированного угля и таблеток препарата Моксифлоксацин Аурвитас снижает его действие. Поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
При одновременном приёме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) врач может назначить анализ времени свёртывания крови.

Препарат Моксифлоксацин Аурвитас и приём пищи и жидкости
Пища, включая молочные продукты, не влияет на действие препарата Моксифлоксацин Аурвитас.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Моксифлоксацин Аурвитас во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не выявили негативного влияния этого препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Моксифлоксацин Аурвитас может вызывать головокружение, ощущение опьянения, внезапную преходящую потерю зрения или кратковременную потерю сознания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Моксифлоксацин Аурвитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Моксифлоксацин АуроВитас

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка, покрытая оболочкой, 400 мг один раз в сутки.
Таблетки Моксифлоксацин АуроВитас принимают внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (чтобы скрыть горький вкус), запивая большим количеством жидкости. Препарат Моксифлоксацин АуроВитас можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время суток.
Нет необходимости корректировать дозировку у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела, а также при нарушениях функции почек.
Длительность лечения зависит от вида инфекции. Если врач не назначил иначе, рекомендуемая продолжительность приёма покрытых оболочкой таблеток Моксифлоксацин АуроВитас составляет:

обострение хронического бронхита — 5–10 дней
внебольничная пневмония, за исключением тяжёлых случаев — 10 дней
острые синуситы (острый бактериальный синусит) — 7 дней
лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женских половых органов (воспаление органов малого таза), включая инфекции маточных труб и эндометрит — 14 дней

Ниже приведена рекомендуемая общая продолжительность лечения у пациентов, у которых препарат Моксифлоксацин АуроВитас в форме таблеток, покрытых оболочкой, применяется для завершения терапии, начатой моксифлоксацином в виде раствора для инфузий:

инфекции лёгких (пневмония), приобретённые вне стационара — 7–14 дней. У большинства пациентов с внебольничной пневмонией переход с внутривенного на пероральный способ введения препарата осуществляли в течение 4 дней.
инфекции кожи и мягких тканей — 7–21 день. У большинства пациентов с инфекциями кожи и мягких тканей переход с внутривенного на пероральный способ введения препарата осуществляли в течение 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если уже через несколько дней наступает улучшение самочувствия. При преждевременном прекращении приёма препарата инфекция может не быть полностью вылечена, возможны рецидив заболевания или ухудшение состояния, а также развитие у бактерий устойчивости к антибиотику.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продлевать длительность лечения (см. раздел 2. Информация, важная перед применением лекарства Моксифлоксацин АуроВитас, Предупреждения и меры предосторожности).
Применение препарата Моксифлоксацин АуроВитас в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме более одной назначенной таблетки в день необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и, по возможности, взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы показать их врачу или фармацевту.
Пропуск приёма препарата Моксифлоксацин АуроВитас
Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен сделать это как можно скорее в тот же день, как только вспомнит. Если пропущен приём препарата в течение целого дня, необходимо принять обычную дозу (одна таблетка) на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Моксифлоксацин АуроВитас
При преждевременном прекращении приёма препарата инфекция может не быть полностью вылечена. В случае необходимости более раннего прекращения приёма препарата следует проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Моксифлоксацин Авровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина,
перечислены ниже.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

нерегулярное или учащенное сердцебиение (редкий побочный эффект),
быстрое ухудшение самочувствия, пожелтение белков глаз, потемнение мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, нарушения мышления или бессонница [могут быть признаками острого гепатита, который может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности, вплоть до летального исхода (очень редкие побочные эффекты)],
тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или
круглых высыпаний, часто с пузырями на туловище, отслоением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествоваться повышением температуры и симптомами, схожими с гриппом (очень редкие побочные эффекты, потенциально угрожающие жизни),
красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с подкожными узелками и пузырями, при которой в начале лечения наблюдается лихорадка (острая генерализованная экзантема с пустулами) (частота этого побочного эффекта — «частота неизвестна»),
обширная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (частота этого побочного эффекта — «частота неизвестна»),
синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНВАД) (очень редкий побочный эффект),
потеря сознания из-за резкого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект),
воспаление кровеносных сосудов (может проявляться красными пустулами на коже, обычно на икрах, или болью в суставах) (очень редкий побочный эффект),
тяжелая, быстро распространяющаяся аллергическая реакция, включая крайне редко угрожающий жизни анафилактический шок (например, затрудненное дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект),
отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, может угрожать жизни),
судороги (редкий побочный эффект),
проблемы с нервной системой, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость конечностей (редкий побочный эффект),
депрессия (очень редко приводит к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (редкий побочный эффект),
психические расстройства (могут приводить к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкий побочный эффект),
тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (колит, связанный с антибиотикотерапией, включая псевдомембранозный колит), что крайне редко может привести к угрожающим жизни осложнениям (редкие побочные эффекты),
боль и отек сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект),
слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или потемнением мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (заболевание, известное как рабдомиолиз) (частота этого побочного эффекта — «частота неизвестна»),

необходимо немедленно прекратить прием препарата Моксифлоксацин Авровитас и срочно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.
Кроме того, при возникновении:

преходящей потери зрения (очень редкий побочный эффект),
дискомфорта или боли в глазах, особенно при воздействии света (очень редкий или редкий побочный эффект),

необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Если у пациента во время приема препарата Моксифлоксацин Авровитас возникнет угрожающая жизни аритмия ( torsade de pointes ) или остановка сердца (очень редкий побочный эффект), необходимо срочно сообщить лечащему врачу, что пациент принимает препарат Моксифлоксацин Авровитас, и больше не возобновлять лечение.
Очень редко наблюдалось ухудшение симптомов миастении. Если у пациента усилится миастения, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Если у пациента с сахарным диабетом повысится или понизится уровень сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пожилого пациента с нарушением функции почек появится снижение объема мочи, отеки ног, лодыжек или стоп, усталость, тошнота, сонливость, одышка или спутанность сознания (могут быть признаками почечной недостаточности; редкий побочный эффект), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, перечислены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

тошнота
диарея
головокружение
боль в желудке и животе
рвота
головная боль
повышение активности некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз) в крови
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, инфекции полости рта (молочница) и влагалища, вызванные дрожжевыми грибками
нарушения сердечного ритма (выявляются на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

сыпь
желудочные расстройства (диспепсия или изжога)
нарушения вкуса (очень редко — потеря вкуса)
нарушения сна (например, бессонница или сонливость)
повышение в крови активности: гамма-глутамилтрансферазы и (или) щелочной фосфатазы (печеночные ферменты)
небольшое количество лейкоцитов, нейтрофилов (некоторые белые кровяные клетки)
запоры
зуд
ощущение головокружения (вращение или переворачивание)
сонливость
метеоризм
нарушения сердечного ритма (выявляются при ЭКГ)
нарушения функции печени, включая повышение активности ЛДГ (печеночный фермент) в крови
снижение аппетита и потребления пищи
небольшое количество белых кровяных клеток
боли в спине, грудной клетке, тазу и конечностях
снижение или повышение числа клеток крови, необходимых для свертывания
потливость
повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
тревожность
плохое самочувствие (в основном слабость или утомление)
дрожь
боли в суставах
сердцебиение
нерегулярное и учащенное сердцебиение
затрудненное дыхание (в том числе астматические состояния)
повышение активности амилазы в крови (пищеварительный фермент)
беспокойство, возбуждение
ощущение покалывания и (или) онемения
крапивница
расширение кровеносных сосудов
спутанность сознания и дезориентация
снижение числа тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
нарушения зрения (включая двоение или нечеткость)
снижение свертываемости крови
повышение уровня жиров в крови
небольшое количество красных кровяных клеток
боль в мышцах
аллергическая реакция
повышение уровня билирубина в крови
воспаление слизистой оболочки желудка
обезвоживание
тяжелые нарушения сердечного ритма
сухость кожи
стенокардия

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

мышечные подергивания
судороги мышц
галлюцинации
высокое артериальное давление
отек (рук, стоп, лодыжек, губ, полости рта или горла)
низкое артериальное давление
нарушения функции почек (включая повышение показателей некоторых анализов функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина)
гепатит
воспаление слизистой оболочки полости рта
звон или шум в ушах
желтуха (пожелтение белков глаз или кожи)
нарушения кожной чувствительности
необычные сны
нарушения концентрации
затруднения при глотании
изменения обоняния (включая потерю обоняния)
нарушения равновесия и координации (вследствие головокружения)
частичная или полная потеря памяти
нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящие)
повышение уровня мочевой кислоты в крови
эмоциональная неустойчивость
нарушения речи
обморок
мышечная слабость

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

артрит
нерегулярный сердечный ритм
повышенная чувствительность кожи
деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности)
повышенная свертываемость крови
мышечная ригидность
значительное снижение числа некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
снижение числа красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (панцитопения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или УФ-лучам (см. также пункт 2, Предупреждения и меры предосторожности).
Острые ограниченные эритематозные высыпания с пузырями или без них, появляющиеся в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживающие с поствоспалительной пигментацией; обычно рецидивируют в том же месте кожи или слизистой оболочки при повторном воздействии моксифлоксацина.

Кроме того, при применении препарата Моксифлоксацин Авровитас крайне редко наблюдались следующие побочные эффекты, описанные при лечении другими хинолоновыми антибиотиками: повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, включая нечеткость, «слепые» точки, двоение, потерю зрения), повышение концентрации натрия в крови, повышение концентрации кальция в крови, усиленный распад эритроцитов (гемолитическая анемия).
Очень редко сообщались случаи длительных (длящихся месяцы или годы) или постоянных побочных эффектов препарата, таких как тендинит, разрыв сухожилий, боли в суставах, боли в конечностях, трудности с движением, нарушения чувствительности, такие как уколы и покалывание, жжение, щекотание, жар, онемение или боль (нейропатия), усталость, нарушения памяти и концентрации, влияние на психическое здоровье (включая нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессию и суицидальные мысли), а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, связанные с применением хинолонов и фторхинолоновых антибиотиков, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.
У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщались случаи расширения и ослабления стенки аорты, а также расслоения стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут привести к разрыву и смерти, а также случаи недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Моксифлоксацин Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Моксифлоксацин Ауровитас

Активным веществом препарата является моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 436,32 мг гидрохлорида моксифлоксацина, что соответствует 400 мг моксифлоксацина.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), кроскармеллоза натрия (тип А), поливидон К30, целлюлоза микрокристаллическая (PH 102), стеарат магния
Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сР, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Моксифлоксацин Ауровитас и что содержит упаковка
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Матовая, красная, продолговатая таблетка с тиснением «Е 18» с одной стороны и гладкая с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из пленки PVC/PVDC/Aluminium и помещены в картонные коробки по 5, 7, 10 или 50 штук.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten
Чехия: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety
Нидерланды: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
Польша: Моксифлоксацин Ауровитас
Португалия: Moxifloxacina Aurovitas
Испания: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG