Moxifloxacino Aurovitas: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Moxifloxacin Aurovitas, 400 mg, comprimidos recubiertos
para uso en adultos
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean los mismos que los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están incluidos en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Moxifloxacin Aurovitas y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar Moxifloxacin Aurovitas
Cómo tomar Moxifloxacin Aurovitas
Posibles efectos adversos
Conservación de Moxifloxacin Aurovitas
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacin Aurovitas y para qué se utiliza

Moxifloxacin Aurovitas contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos fluorquinolónicos. Moxifloxacin Aurovitas actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Moxifloxacin Aurovitas se utiliza en pacientes de 18 años de edad o más para tratar las siguientes infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles al moxifloxacino. Moxifloxacin Aurovitas puede utilizarse para tratar estas infecciones solo cuando no sea posible utilizar los antibióticos habitualmente prescritos o cuando estos hayan resultado ineficaces.

Sinusitis.
Exacerbación aguda de bronquitis crónica o neumonía adquirida en la comunidad (excepto casos graves).
Infecciones leves o moderadamente graves del tracto genital superior (pelviperitonitis), incluyendo infecciones de las trompas de Falopio e infecciones del endometrio.

El tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas solo no es suficiente para tratar este tipo de infecciones, por lo que su médico deberá recetarle un medicamento antibacteriano adicional para tratar las infecciones del tracto genital superior femenino (véase la sección 2. Antes de empezar a tomar Moxifloxacin Aurovitas, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar el medicamento).
Si durante el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas se observa una mejoría tras la administración de la solución para perfusión de Moxifloxacin Aurovitas, su médico también puede recetarle los comprimidos de Moxifloxacin Aurovitas para completar el tratamiento: neumonía adquirida en la comunidad, infecciones de la piel y tejidos blandos. Los comprimidos de Moxifloxacin Aurovitas no deben utilizarse para iniciar el tratamiento de cualquier tipo de infección de la piel y tejidos blandos ni en casos de neumonía grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Moxifloxacin Aurovitas

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Moxifloxacin Aurovitas

En caso de alergia a la sustancia activa – moxifloxacino, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (ver sección 6).
Durante el embarazo y la lactancia.
En pacientes menores de 18 años.
Si el paciente ha padecido previamente enfermedad tendinosa relacionada con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos).
Si el paciente presenta: alteraciones congénitas o adquiridas del ritmo cardíaco (visibles en el electrocardiograma (ECG) – registro de la actividad eléctrica del corazón); trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre); ritmo cardíaco muy lento (bradicardia); insuficiencia cardíaca; alteraciones del ritmo cardíaco previas (arritmias), o si el paciente está tomando medicamentos que pueden provocar cambios específicos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Moxifloxacin Aurovitas). El medicamento Moxifloxacin Aurovitas puede provocar cambios en el ECG denominados alargamiento del intervalo QT, lo que indica un retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón.
Si el paciente padece enfermedad hepática o si la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) supera cinco veces el límite superior del rango normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolona/quinolona, incluido el medicamento Moxifloxacin Aurovitas, si ha tenido previamente reacciones adversas graves durante el tratamiento con quinolonas o fluorquinolonas. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente padece diabetes, ya que durante el tratamiento con moxifloxacino puede existir riesgo de alteración de los niveles de glucosa en sangre.
Si tras tomar moxifloxacino el paciente ha tenido previamente erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.
El medicamento Moxifloxacin Aurovitas puede alterar el ECG del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. En caso de tratamiento concomitante con medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas (ver también secciones Cuándo no debe utilizar el medicamento Moxifloxacin Aurovitas y Otros medicamentos y Moxifloxacin Aurovitas).
Si el paciente padece epilepsia o presenta condiciones que puedan provocar convulsiones, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas.
Si el paciente padece o ha padecido previamente problemas de salud mental, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas.
Si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular), la toma de Moxifloxacin Aurovitas puede agravar los síntomas de la enfermedad. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a su médico.
Si el paciente o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacin Aurovitas es el medicamento adecuado.
Si la paciente padece infección complicada del tracto genital superior (por ejemplo, si presenta absceso tubárico, ovárico o pélvico), el médico puede considerar necesario el tratamiento intravenoso, ya que el uso de Moxifloxacin Aurovitas en forma de comprimidos no es adecuado.
Para el tratamiento de infecciones leves o moderadas del tracto genital superior, el médico debe recetar a la paciente, además de Moxifloxacin Aurovitas, otro antibiótico. Si los síntomas no mejoran en los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe acudir a su médico.
Si el paciente ha sido diagnosticado con dilatación o "aneurisma" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma de arteria periférica de gran tamaño).
Si el paciente ha tenido previamente un episodio de disección aórtica (aparición de un espacio libre en la pared de la aorta).
Si el paciente presenta insuficiencia valvular cardíaca (insuficiencia de una válvula cardíaca).
Si en la historia familiar existe aneurisma de aorta, disección aórtica, enfermedad valvular congénita, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [enfermedad autoinmune inflamatoria], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis diagnosticada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

Durante el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas

Si el paciente siente un dolor repentino, intenso en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección aórtica, debe acudir inmediatamente a urgencias. El riesgo puede aumentar si el paciente está siendo tratado con corticosteroides sistémicos.
Si el paciente comienza a experimentar dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse plano en la cama, o nota hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones nuevas (sensación de latidos rápidos o irregulares), debe informar inmediatamente a su médico.
Si durante el tratamiento aparecen palpitaciones o latidos cardíacos irregulares, debe informar inmediatamente a su médico. Este podría ordenar un ECG para comprobar el ritmo cardíaco.
El riesgo de trastornos funcionales cardíacos puede aumentar con el incremento de la dosis. Por ello, se recomienda seguir estrictamente la dosis prescrita.
Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica o shock anafiláctico), incluso tras la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, náuseas o desmayo, y sensación de giro al levantarse. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas y consultar a su médico.
Moxifloxacin Aurovitas puede provocar hepatitis de curso rápido y grave, que puede conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluso con resultado fatal, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si aparecen síntomas como empeoramiento rápido del estado general, coloración amarilla en la parte blanca de los ojos, orina oscura, picor en la piel, tendencia a sangrar, alteraciones del pensamiento o insomnio, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluido Moxifloxacin Aurovitas, pueden provocar convulsiones. En caso de presentarse convulsiones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas y consultar con su médico.
Si aparecen síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas y contactar con su médico para evitar el desarrollo de un estado potencialmente irreversible.
Pueden presentarse problemas de salud mental, incluso con el primer uso de antibióticos del grupo de las quinolonas, incluido Moxifloxacin Aurovitas. En casos muy raros, la depresión o problemas de salud mental pueden llevar a pensamientos suicidas y conductas autodestructivas, como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente presenta estas reacciones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas y consultar con su médico.
Durante o tras finalizar el tratamiento con antibióticos, incluido Moxifloxacin Aurovitas, puede aparecer diarrea. Si empeora o persiste durante mucho tiempo, o si se observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas y consultar con su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que inhiban o ralenticen la motilidad intestinal (peristalsis).
Pueden aparecer dolor e hinchazón articular, así como inflamación o rotura de tendones, aunque raramente. El riesgo es mayor si el paciente es de edad avanzada (más de 60 años), ha recibido un trasplante, tiene problemas renales o está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones puede ocurrir en las primeras 48 horas de tratamiento, e incluso varios meses después de finalizar el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas. Ante los primeros signos de dolor o inflamación tendinosa (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, brazo o rodilla), debe interrumpir la toma de Moxifloxacin Aurovitas, contactar con su médico y descansar la zona afectada. Debe evitar ejercicios innecesarios, ya que podrían aumentar el riesgo de rotura tendinosa.
Los pacientes de edad avanzada con trastornos de la función renal deben beber cantidades adecuadas de líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.
Si durante el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas empeora la visión o aparecen otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver sección Conducción y uso de máquinas y sección 4. Posibles efectos adversos).

Reacciones cutáneas graves
Durante el tratamiento con moxifloxacino se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

Los síndromes SSJ/TEN pueden comenzar con manchas rojizas con aspecto de diana o manchas redondeadas, frecuentemente con ampollas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos enrojecidos e hinchados). La aparición de estas erupciones cutáneas graves suele ir precedida de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe.
Las erupciones pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte. La erupción AGEP aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada, roja, descamada, con nódulos subcutáneos y ampollas, acompañada de fiebre. Las zonas más afectadas son principalmente los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores.
En el síndrome DRESS, los primeros síntomas son similares a los de la gripe y erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del número de glóbulos blancos (eosinofilia) en análisis de sangre, y ganglios linfáticos aumentados de tamaño.

Si aparece una erupción cutánea grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir
el tratamiento con moxifloxacino y contactar con su médico o acudir inmediatamente a atención médica.

Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden provocar niveles de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o por debajo de lo normal (hipoglucemia), lo que en casos graves podría llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver sección 4. Posibles efectos adversos). En personas con diabetes, debe vigilarse cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre.
Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas debe evitarse la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa y el uso de camas solares u otras fuentes de radiación UV (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacin Aurovitas en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos y pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas/quinolonas, incluido Moxifloxacin Aurovitas, están asociados a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (meses o años), que pueden causar discapacidad o ser potencialmente irreversibles.
Estos incluyen tendones, dolor muscular y articular en extremidades superiores e inferiores, dificultad para moverse, trastornos sensoriales como pinchazos y hormigueo, ardor, cosquilleo, entumecimiento o quemazón (parestesias), trastornos sensoriales, incluidos trastornos visuales, del gusto, del olfato y auditivos, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Moxifloxacin Aurovitas aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactar inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. Debe decidir conjuntamente con su médico si continuar el tratamiento, considerando también la posibilidad de usar un antibiótico de otra clase.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la eficacia y seguridad no han sido establecidas en este grupo de edad (ver sección Cuándo no debe utilizar el medicamento Moxifloxacin Aurovitas).
Otros medicamentos y Moxifloxacin Aurovitas
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Al tomar Moxifloxacin Aurovitas debe tener en cuenta lo siguiente:

El uso concomitante de Moxifloxacin Aurovitas con otros medicamentos que afectan al corazón aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no debe tomar Moxifloxacin Aurovitas simultáneamente con los siguientes medicamentos: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindol, haloperidol, sulpirida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina), ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina) y otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vincamina por vía intravenosa, bepridilo y difemanil).
Debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos que pueden disminuir los niveles de potasio en sangre (por ejemplo, ciertos diuréticos, ciertos laxantes y purgantes (en altas dosis) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B) o que ralenticen el ritmo cardíaco, ya que durante el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas podrían aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco.
Todos los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como antiácidos utilizados en trastornos digestivos, y todos los medicamentos que contienen hierro o zinc, medicamentos que contienen didanosina y medicamentos que contienen sucralfato utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales, pueden reducir la eficacia de los comprimidos de Moxifloxacin Aurovitas. Por ello, debe respetar un intervalo de 6 horas entre la toma de los comprimidos de Moxifloxacin Aurovitas y otros medicamentos.
La administración simultánea oral de carbón activado y comprimidos de Moxifloxacin Aurovitas reduce la eficacia de Moxifloxacin Aurovitas. Por ello, no se recomienda la administración conjunta de ambos medicamentos.
Si toma simultáneamente medicamentos orales anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), su médico podría ordenar análisis del tiempo de coagulación sanguínea.

Moxifloxacin Aurovitas con alimentos y bebidas
Los alimentos, incluidos los productos lácteos, no afectan la eficacia de Moxifloxacin Aurovitas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizar Moxifloxacin Aurovitas durante el embarazo ni la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos de este medicamento sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacin Aurovitas puede provocar mareos, sensación de vértigo, pérdida repentina y transitoria de la visión o desmayos breves. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Moxifloxacin Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Moxifloxacin Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente con el médico o con el farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido recubierto de 400 mg una vez al día.
Los comprimidos de Moxifloxacin Aurovitas se administran por vía oral. El comprimido debe tragarse entero (para enmascarar su sabor amargo) con una cantidad abundante de líquido. El medicamento Moxifloxacin Aurovitas puede tomarse independientemente de las comidas. Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora cada día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal o con alteraciones de la función renal.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que el médico indique lo contrario, el tiempo recomendado de tratamiento con los comprimidos recubiertos de Moxifloxacin Aurovitas es el siguiente:

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica (agudización de la bronquitis crónica): de 5 a 10 días
Neumonía adquirida fuera del hospital, excepto en casos graves: 10 días
Infecciones agudas de los senos paranasales (sinusitis bacteriana aguda): 7 días
Infecciones leves o moderadas del tracto genital superior (inflamación pélvica), incluyendo infección de las trompas de Falopio y endometritis: 14 días

A continuación se indica la duración total recomendada del tratamiento en pacientes en los que el medicamento Moxifloxacin Aurovitas en forma de comprimidos recubiertos se administra para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino en forma de solución para perfusión:

Infección pulmonar (neumonía) adquirida fuera del hospital: de 7 a 14 días. En la mayoría de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, la vía de administración se cambió de intravenosa a oral dentro de los 4 primeros días.
Infecciones de la piel y tejidos blandos: de 7 a 21 días. En la mayoría de los pacientes con infección de la piel y tejidos blandos, la vía de administración se cambió de intravenosa a oral dentro de los 6 primeros días.

Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si la mejoría clínica se observa tras unos pocos días. Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse completamente, podría recaer o empeorar, y además podría desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
No debe superarse la dosis recomendada ni prolongarse la duración del tratamiento (véase la sección 2. Información importante antes de la utilización de Moxifloxacin Aurovitas, Advertencias y precauciones).

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacin Aurovitas
Si se toma más de un comprimido prescrito al día, debe buscarse inmediatamente atención médica. Si es posible, debe llevarse consigo cualquier comprimido restante, el envase del medicamento y este prospecto para mostrárselo al médico o al farmacéutico.

Si se olvida tomar un comprimido de Moxifloxacin Aurovitas
Si el paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si se olvida tomar el medicamento durante un día completo, debe tomarse la dosis habitual (un comprimido) al día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse completamente. Si es necesario interrumpir el tratamiento antes de tiempo, debe consultarse al médico.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos más graves observados durante el uso de la moxifloxacina.
Si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos:

latidos cardíacos anormalmente rápidos (efecto adverso poco frecuente),
empeoramiento repentino del estado general, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos), orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar y alteraciones del pensamiento o insomnio [pueden ser signos y síntomas de una hepatitis fulminante que puede provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluso con desenlace letal (efectos adversos muy raros)],
erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Puede presentarse como manchas rojizas con aspecto de diana o manchas circulares, a menudo con ampollas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente graves),
erupción cutánea roja, descamativa y generalizada, con nódulos subcutáneos y ampollas, que al principio del tratamiento va acompañada de fiebre (erupción maculopapular aguda generalizada) (la frecuencia de este efecto adverso es «frecuencia desconocida»),
erupción extensa, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en el análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos) (la frecuencia de este efecto adverso es «frecuencia desconocida»),
síndrome relacionado con la alteración de la excreción de agua y niveles bajos de sodio (SDAI) (efecto adverso muy raro),
pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro),
vasculitis (puede manifestarse con ampollas rojas en la piel, generalmente en las pantorrillas, o dolor articular) (efecto adverso muy raro),
reacción alérgica grave y rápidamente progresiva, incluyendo muy raramente un shock potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, taquicardia) (efecto adverso poco frecuente),
edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente grave),
convulsiones (efecto adverso poco frecuente),
problemas neurológicos, como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente),
depresión (muy raramente conduce a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente),
trastornos psiquiátricos (pueden conducir a autolesiones, por ejemplo, ideas o pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro),
diarrea grave con sangre y/o moco en las heces (colitis asociada a antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede asociarse a complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos poco frecuentes),
dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura del tendón (efecto adverso muy raro),
debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede deberse a una descomposición anormal del tejido muscular, lo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (enfermedad conocida como rabdomiólisis) (la frecuencia de este efecto adverso es «frecuencia desconocida»),

debe interrumpirse inmediatamente la toma de Moxifloxacin Aurovitas y debe informarse sin demora al médico, ya que podría ser necesaria ayuda médica de urgencia.
Además, si se presentan:

pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
molestias u ojo doloroso, especialmente debido a la exposición a la luz (efecto adverso muy raro o poco frecuente),

debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
Si durante el tratamiento con Moxifloxacin Aurovitas el paciente presenta un latido cardíaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes) o paro cardíaco (efecto adverso muy raro), debe informarse inmediatamente al médico tratante de que el paciente está tomando Moxifloxacin Aurovitas y no debe reiniciarse el tratamiento.
Muy raramente se ha observado empeoramiento de los síntomas de miastenia. Si los síntomas de miastenia empeoran en el paciente, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Si en un paciente con diabetes aumenta o disminuye la concentración de azúcar en sangre (efecto adverso poco frecuente o muy raro), debe informarse al médico.
Si en un paciente de edad avanzada con alteraciones de la función renal aparece disminución del volumen de orina, edema en pies, tobillos o piernas, fatiga, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal; efecto adverso poco frecuente), debe consultarse inmediatamente con un médico.

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con moxifloxacina se indican a continuación, según su frecuencia de aparición:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

náuseas
diarrea
mareos
dolor de estómago y abdomen
vómitos
dolor de cabeza
aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en sangre
infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes, por ejemplo, infecciones orales (candidiasis) e infecciones vaginales por levaduras
alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

erupción cutánea
molestias gástricas (indigestión o acidez)
alteraciones del gusto (muy raramente pérdida del gusto)
trastornos del sueño (por ejemplo, insomnio o somnolencia)
aumento en sangre de la actividad de: gamma-glutamiltransferasa y/o fosfatasa alcalina (enzimas hepáticos)
recuento bajo de leucocitos, neutrófilos (algunos glóbulos blancos)
estreñimiento
picor
sensación de mareo (sensación de giro o tambaleo)
somnolencia
flatulencias
alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG)
alteraciones de la función hepática, incluyendo aumento de la actividad de LDH (enzima hepático) en sangre
disminución del apetito e ingesta de alimentos
recuento bajo de glóbulos blancos
dolores en la espalda, tórax, pelvis y extremidades
disminución o aumento del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación
sudoración
aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos)
ansiedad
malestar general (principalmente debilidad o fatiga)
temblor
dolores articulares
palpitaciones
ritmo cardíaco irregular y rápido
dificultad para respirar (incluyendo cuadros asmáticos)
aumento en sangre de la actividad de amilasa (enzima digestivo)
inquietud, excitación
sensación de hormigueo y/o entumecimiento
urticaria
vasodilatación
confusión y desorientación
disminución del número de plaquetas necesarias para la coagulación sanguínea
alteraciones visuales (incluyendo visión doble o borrosa)
disminución de la coagulación sanguínea
aumento de los niveles de lípidos en sangre
recuento bajo de glóbulos rojos
dolor muscular
reacción de hipersensibilidad
aumento de la bilirrubina en sangre
inflamación de la mucosa gástrica
deshidratación
alteraciones graves del ritmo cardíaco
sequedad de la piel
angina de pecho

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1 000 personas)

temblores musculares
calambres musculares
alucinaciones
hipertensión arterial
edema (de manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)
hipotensión arterial
alteraciones de la función renal (incluyendo aumento de los resultados de ciertas pruebas de función renal, como urea y creatinina)
hepatitis
inflamación de la mucosa oral
zumbidos u ruido en los oídos
ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel)
alteraciones de la sensibilidad cutánea
sueños inusuales
dificultad de concentración
dificultad para tragar
alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato)
alteraciones del equilibrio y coordinación (debido a mareos)
pérdida parcial o total de la memoria
alteraciones auditivas, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
aumento de ácido úrico en sangre
labilidad emocional
trastornos del habla
síncope
debilidad muscular

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

artritis
ritmo cardíaco anormal
aumento de la sensibilidad de la piel
despersonalización (sensación de pérdida de la identidad propia)
aumento de la coagulación sanguínea
rigidez muscular
disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o a los rayos UV (ver también punto 2, Advertencias y precauciones).
Manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin ampollas, que aparecen en cuestión de horas tras la administración de moxifloxacina y que sanan con pigmentación residual postinflamatoria; habitualmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o mucosa tras una nueva exposición a moxifloxacina.

Además, durante el uso de Moxifloxacin Aurovitas se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos descritos tras el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos: aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, como visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, pérdida de la vista), aumento de la concentración de sodio en sangre, aumento de la concentración de calcio en sangre, destrucción acelerada de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Se han notificado muy raramente casos de efectos adversos prolongados (que duran meses o años) o permanentes tras el uso de moxifloxacina, como tendinitis, rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para moverse, alteraciones sensitivas como pinchazos y hormigueo, ardor, cosquilleo, escozor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y concentración, alteraciones psicológicas (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de quinolonas y antibióticos fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared de la aorta, así como desgarros de la pared de la aorta (aneurismas y disecciones), que pueden romperse y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacin Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Moxifloxacin Aurovitas

La sustancia activa es la moxifloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 436,32 mg de clorhidrato de moxifloxacina, equivalente a 400 mg de moxifloxacina.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101), carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K30, celulosa microcristalina (PH 102), estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6cp, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Moxifloxacin Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimido recubierto mate, rojo, de forma alargada, con la inscripción „E 18” grabada en una cara y liso en la otra.
Los comprimidos recubiertos se presentan en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón de 5, 7, 10 o 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety
Países Bajos: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Moxifloxacin Aurovitas
Portugal: Moxifloxacina Aurovitas
España: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG