Moxifloxacino Aurovitas: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Moxifloxacin Aurovitas, 400 mg, compresse rivestite con film
per adulti
Moxifloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Moxifloxacin Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacin Aurovitas
Come prendere Moxifloxacin Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Moxifloxacin Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moxifloxacin Aurovitas e a cosa serve

Moxifloxacin Aurovitas contiene il principio attivo moxifloxacina, appartenente a un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. Moxifloxacin Aurovitas agisce uccidendo i batteri che causano infezioni.
Moxifloxacin Aurovitas è indicato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. Moxifloxacin Aurovitas può essere utilizzato per trattare queste infezioni solo quando l’uso degli antibiotici comunemente prescritti non è possibile o si è rivelato inefficace.

Sinusite.
Esacerbazione acuta di bronchite cronica o polmonite acquisita al di fuori dell’ospedale (esclusi i casi gravi).
Infezioni lievi o moderate delle alte vie genitali femminili (pelvici), comprese le infezioni delle tube di Falloppio e dell’endometrio.

Moxifloxacin Aurovitas da solo non è sufficiente per trattare questo tipo di infezioni; pertanto, il medico dovrà prescrivere anche un altro antibiotico per il trattamento delle infezioni delle alte vie genitali femminili (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacin Aurovitas, Avvertenze e precauzioni, Prima di iniziare a prendere Moxifloxacin Aurovitas, informi il medico o il farmacista).
Se durante il trattamento delle seguenti infezioni batteriche si verifica un miglioramento grazie all’infusione di Moxifloxacin Aurovitas in soluzione, il medico può prescrivere le compresse di Moxifloxacin Aurovitas per completare il trattamento: polmonite acquisita al di fuori dell’ospedale, infezioni della pelle e dei tessuti molli. Le compresse di Moxifloxacin Aurovitas non devono essere utilizzate per iniziare il trattamento di qualsiasi tipo di infezione della pelle e dei tessuti molli o nelle gravi infezioni polmonari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Moxifloxacin Aurovitas

Se il paziente ha dubbi riguardo all’appartenenza a uno dei gruppi descritti di seguito, deve rivolgersi al medico.
Quando non usare Moxifloxacin Aurovitas

In caso di ipersensibilità alla sostanza attiva – moxifloxacina, ad altri medicinali della classe dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere punto 6).
Durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Se in precedenza il paziente ha sofferto di malattia tendinea in seguito al trattamento con altri medicinali della classe dei chinoloni (vedere punti Avvertenze e precauzioni e 4. Possibili effetti indesiderati).
Se il paziente presenta: aritmia congenita o acquisita (visibile nell’elettrocardiogramma (ECG) – registrazione dell’attività elettrica del cuore); squilibrio elettrolitico (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue); battito cardiaco molto lento (bradicardia); insufficienza cardiaca; aritmie cardiache in anamnesi o se il paziente assume medicinali che possono causare particolari alterazioni nell’ECG (vedere punto Altri medicinali e Moxifloxacin Aurovitas). Moxifloxacin Aurovitas può infatti causare alterazioni nell’ECG, chiamate allungamento dell’intervallo QT, che indicano un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore.
Se il paziente presenta una malattia epatica o se l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) supera di oltre 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale
Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, inclusi Moxifloxacin Aurovitas, se in precedenza si sono verificati gravi effetti indesiderati durante il trattamento con chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas, rivolgersi al medico o al farmacista.

Se il paziente soffre di diabete, poiché durante il trattamento con moxifloxacina può sussistere il rischio di variazioni della glicemia.
Se in seguito all’assunzione di moxifloxacina il paziente ha mai manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e (o) ulcerazioni della bocca.
Moxifloxacin Aurovitas può alterare l’ECG cardiaco, specialmente nelle donne e nelle persone anziane. In caso di assunzione concomitante di medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue, prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas è necessario consultare il medico (vedere anche i punti Quando non usare Moxifloxacin Aurovitas e Altri medicinali e Moxifloxacin Aurovitas).
Se il paziente soffre di epilessia o presenta condizioni che possono causare crisi convulsive, informare il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas.
Se il paziente ha o ha avuto in passato problemi di salute mentale, consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas.
Se il paziente soffre di miastenia (debolezza muscolare), l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas può aggravare i sintomi della malattia. In tal caso, consultare immediatamente il medico.
Se il paziente o un membro della sua famiglia soffre di deficit di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informare il medico, che valuterà se Moxifloxacin Aurovitas è il medicinale più appropriato.
Se la paziente presenta un’infezione complessa delle alte vie genitali (ad esempio, se è presente un ascesso tubo-ovarico o pelvico), il medico potrebbe ritenere necessaria la somministrazione endovenosa del medicinale, poiché l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas in compresse non è adatta.
Per il trattamento di infezioni lievi o moderate delle alte vie genitali, il medico potrebbe prescrivere alla paziente, oltre a Moxifloxacin Aurovitas, un altro antibiotico. Se i sintomi non migliorano entro i primi 3 giorni di trattamento, la paziente deve rivolgersi al medico.
Se è stata diagnosticata al paziente una dilatazione o un’aneurisma (dilatazione) di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma di un’arteria periferica di grosso calibro).
Se in precedenza il paziente ha avuto un episodio di dissecazione aortica (comparsa di uno spazio libero nella parete dell’aorta).
Se al paziente è stata diagnosticata un’insufficienza valvolare cardiaca (insufficienza delle valvole cardiache).
Se in famiglia sono presenti casi di aneurisma aortico o dissecazione aortica, malattia valvolare cardiaca congenita, altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio, disturbi del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia autoimmune infiammatoria], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi diagnosticata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Durante il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas

Se il paziente avverte un dolore improvviso e intenso all’addome, al torace o alla schiena, che potrebbe essere sintomo di aneurisma aortico o dissecazione, deve recarsi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può aumentare se il paziente è in trattamento con corticosteroidi sistemici.
Se il paziente comincia a provare un’improvvisa sensazione di mancanza di respiro, specialmente quando giace supino, o nota gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o nuove palpitazioni (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare), deve informare immediatamente il medico.
Se durante il trattamento si manifestano palpitazioni o battito cardiaco irregolare, informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiedere un ECG per verificare il ritmo cardiaco.
Il rischio di disturbi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Per questo motivo, è fondamentale rispettare la dose raccomandata.
Esiste un lieve rischio di grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica o shock anafilattico), anche dopo la prima dose del medicinale, con sintomi come: oppressione al torace, vertigini, nausea o svenimento e sensazione di giramento quando ci si alza. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas e consultare il medico.
Moxifloxacin Aurovitas può causare epatite acuta e grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi con esito fatale, vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Se compaiono sintomi come: rapido peggioramento del benessere generale, colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinare e alterazioni del pensiero o insonnia, contattare il medico prima di assumere la dose successiva.
Gli antibiotici della classe dei chinoloni, tra cui Moxifloxacin Aurovitas, possono causare convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas e consultare il medico.
Se compaiono sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, soprattutto nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia, interrompere immediatamente l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas e rivolgersi al medico per prevenire lo sviluppo di uno stato potenzialmente irreversibile.
Possono manifestarsi problemi di salute mentale, anche alla prima assunzione di antibiotici chinolonici, tra cui Moxifloxacin Aurovitas. In rari casi, la depressione o i disturbi psichici possono portare a pensieri suicidi e comportamenti autodistruttivi, come tentativi di suicidio (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). In caso di comparsa di tali reazioni, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas e consultare il medico.
Durante o dopo il trattamento con antibiotici, tra cui Moxifloxacin Aurovitas, può manifestarsi diarrea. Se la diarrea peggiora o persiste a lungo, o se nelle feci è presente sangue o muco, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas e consultare il medico. In tale situazione, non assumere medicinali che rallentano o inibiscono la motilità intestinale (peristalsi).
Dolore e gonfiore articolare, nonché infiammazione o rottura dei tendini, possono verificarsi raramente. Il rischio è maggiore se il paziente è anziano (oltre 60 anni), ha ricevuto un trapianto d’organo, ha problemi renali o è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moxifloxacin Aurovitas. Alla comparsa dei primi segni di dolore o infiammazione tendinea (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas, consultare il medico e riposare l’area dolente. Evitare esercizi non necessari, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
I pazienti anziani con disturbi della funzionalità renale devono bere una quantità adeguata di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.
Se durante il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas si verifica un peggioramento della vista o altri disturbi visivi, consultare immediatamente un oculista (vedere punto Guida di veicoli e uso di macchinari e punto 4. Possibili effetti indesiderati).

Reazioni cutanee gravi
Durante il trattamento con moxifloxacina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), l’eruzione acuta generalizzata pustolosa (AGEP) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).

Le sindromi SJS/TEN possono inizialmente presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche sul tronco. Possono anche verificarsi ulcerazioni nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi (occhi arrossati e gonfi). L’insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da febbre e (o) sintomi simil-influenzali.
Le eruzioni cutanee possono evolvere in un distacco generalizzato della pelle e in complicanze potenzialmente letali o portare al decesso. L’eruzione AGEP compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea generalizzata, rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. Le sedi più comuni sono: pieghe della pelle, tronco e arti superiori.
Nel caso di DRESS, inizialmente si manifestano sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da un’eruzione estesa con febbre elevata; negli esami del sangue si osserva un aumento dell’attività degli enzimi epatici e del numero di globuli bianchi (eosinofilia), nonché ingrandimento dei linfonodi.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente l’assunzione di moxifloxacina e rivolgersi al medico o cercare immediatamente assistenza medica.

Gli antibiotici della classe dei fluorochinoloni possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati). Nei pazienti diabetici, è necessario monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue.
Gli antibiotici della classe dei chinoloni possono aumentare la fotosensibilità cutanea alla luce solare e alle radiazioni UV. Durante il trattamento con Moxifloxacin Aurovitas, evitare l’esposizione prolungata al sole, alla luce solare intensa e all’uso di solari o altre fonti di radiazioni UV (vedere punto 4. Possibili effetti indesiderati).

L’efficacia di Moxifloxacin Aurovitas non è stata stabilita nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo).
Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici appartenenti ai fluorochinoloni/chinoloni, tra cui Moxifloxacin Aurovitas, sono associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali di lunga durata (mesi o anni), che possono causare invalidità o essere potenzialmente irreversibili.
Questi includono: tendini, dolori muscolari e articolari degli arti superiori e inferiori, difficoltà di movimento, disturbi della sensibilità come pungitura e formicolio, bruciore, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas, rivolgersi immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento. Insieme al medico, valutare la prosecuzione della terapia, considerando anche l’eventuale uso di un antibiotico di altra classe.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza d’uso non sono state stabilite in questa fascia d’età (vedere punto Quando non usare Moxifloxacin Aurovitas).
Altri medicinali e Moxifloxacin Aurovitas
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
Durante l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas, tenere presente quanto segue:

L’uso concomitante di Moxifloxacin Aurovitas con altri medicinali che influenzano la funzione cardiaca aumenta il rischio di aritmie. Pertanto, non assumere Moxifloxacin Aurovitas contemporaneamente ai seguenti medicinali: medicinali della classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), medicinali antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sulpiride), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina) e altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina per via endovenosa, bepridile e difemanile).
Informare il medico se il paziente assume altri medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici, lassativi o clisteri (in alte dosi) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), anfotericina B) o che rallentano il ritmo cardiaco, poiché in concomitanza con Moxifloxacin Aurovitas possono aumentare il rischio di gravi aritmie.
Tutti i medicinali contenenti magnesio o alluminio, come gli antiacidi usati nei disturbi digestivi, e tutti i medicinali contenenti ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina e medicinali contenenti sucralfato usati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali, possono ridurre l’efficacia delle compresse di Moxifloxacin Aurovitas. Pertanto, è necessario mantenere un intervallo di 6 ore tra l’assunzione delle compresse di Moxifloxacin Aurovitas e degli altri medicinali.
L’assunzione contemporanea di carbone attivo per via orale e delle compresse di Moxifloxacin Aurovitas riduce l’efficacia di quest’ultimo. Per questo motivo, non è consigliabile assumere contemporaneamente i due medicinali.
In caso di assunzione concomitante di anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue.

Moxifloxacin Aurovitas con cibo e bevande
Cibi, compresi i prodotti lattiero-caseari, non influenzano l’efficacia di Moxifloxacin Aurovitas.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non assumere Moxifloxacin Aurovitas durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi di questo medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Moxifloxacin Aurovitas può causare vertigini, sensazione di stordimento, perdita improvvisa e transitoria della vista o svenimenti temporanei. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Moxifloxacin Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Moxifloxacin Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa rivestita da 400 mg una volta al giorno.
Le compresse di Moxifloxacin Aurovitas devono essere assunte per via orale. La compressa deve essere deglutita intera (per mascherare il sapore amaro) con abbondante liquido. Il medicinale Moxifloxacin Aurovitas può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani, con basso peso corporeo o con alterazioni della funzionalità renale.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. Salvo diversa indicazione del medico, la durata raccomandata del trattamento con compresse rivestite di Moxifloxacin Aurovitas è la seguente:

Esacerbazione acuta della bronchite cronica (peggioramento della bronchite cronica): da 5 a 10 giorni
Polmonite acquisita al di fuori dell'ospedale, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni
Infezioni acute dei seni paranasali (sinusite batterica acuta): 7 giorni
Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori (infezione pelvica) inclusa l'infezione delle tube e l'endometrite: 14 giorni

Di seguito sono indicati i tempi di trattamento complessivi raccomandati nei pazienti in cui il medicinale Moxifloxacin Aurovitas in forma di compresse rivestite viene utilizzato per completare un trattamento iniziato con moxifloxacina in soluzione per infusione:

Infezione polmonare (polmonite) acquisita al di fuori dell'ospedale: 7-14 giorni. Nella maggior parte dei pazienti con polmonite comunitaria, la via di somministrazione è stata modificata da endovenosa a orale entro 4 giorni.
Infezioni della pelle e dei tessuti molli: 7-21 giorni. Nella maggior parte dei pazienti con infezione della pelle e dei tessuti molli, la via di somministrazione è stata modificata da endovenosa a orale entro 6 giorni.

È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se il miglioramento delle condizioni si manifesta già dopo alcuni giorni. Se il trattamento viene interrotto precocemente, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe verificarsi una recidiva o un peggioramento delle condizioni, e potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.
Non superare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento (vedere paragrafo 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Moxifloxacin Aurovitas, Avvertenze e precauzioni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Moxifloxacin Aurovitas
In caso di assunzione di più di una compressa prescritta al giorno, è necessario cercare immediatamente assistenza medica e, se possibile, portare con sé tutte le compresse rimanenti, l’imballaggio del medicinale e questo foglio illustrativo, da mostrare al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Moxifloxacin Aurovitas
Se il paziente dimentica di assumere la compressa all’ora prevista, deve prenderla non appena se ne ricorda, nello stesso giorno. Se si salta l’assunzione di un giorno, si deve assumere la dose abituale (una compressa) il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Moxifloxacin Aurovitas
Se il trattamento viene interrotto precocemente, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita. In caso di necessità di interrompere anticipatamente il trattamento, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante l’uso della moxifloxacina.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

battito cardiaco anomalo rapido (effetto indesiderato raro),
rapido peggioramento delle condizioni generali, ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito, tendenza a sanguinamenti, alterazioni del pensiero o insonnia [potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di epatite fulminante che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale, anche con esito fatale (effetti indesiderati molto rari)],
eruzione cutanea grave, compresi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Può presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche sul tronco, distacco della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e occhi, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali),
eruzione cutanea rossa, squamosa, generalizzata con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata all’inizio del trattamento da febbre (eritema multiforme acuto) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “frequenza sconosciuta”),
eruzione diffusa, febbre alta, aumento dell’attività degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “frequenza sconosciuta”),
sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) (effetto indesiderato molto raro),
perdita di coscienza dovuta a un significativo calo del livello di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro),
vasculite (può manifestarsi con vesciche rosse sulla pelle, di solito sulle gambe, o dolore articolare) (effetto indesiderato molto raro),
reazione allergica grave e rapidamente generalizzata, inclusa raramente una reazione anafilattica potenzialmente letale (ad esempio difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, battito cardiaco rapido) (effetto indesiderato raro),
edema, compreso edema delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale),
convulsioni (effetto indesiderato raro),
problemi neurologici, come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (effetto indesiderato raro),
depressione (molto raramente con conseguente autolesionismo, ad esempio allucinazioni, pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro),
disturbi psichici (che possono portare a autolesionismo, ad esempio allucinazioni, pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro),
diarrea grave con sangue e (o) muco nelle feci (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che molto raramente può portare a complicanze potenzialmente letali (effetti indesiderati rari),
dolore e gonfiore dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro),
debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Ciò può essere causato da un’anomala distruzione del tessuto muscolare, che può essere potenzialmente letale e portare a problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è “frequenza sconosciuta”),

interrompere immediatamente l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas e consultare urgentemente il medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico immediato.
Inoltre, in caso di:

perdita temporanea della vista (effetto indesiderato molto raro),
fastidio o dolore agli occhi, specialmente in seguito all’esposizione alla luce (effetto indesiderato molto raro o raro),

contattare immediatamente un oculista.
Se il paziente manifesta un’aritmia potenzialmente letale ( torsade de pointes ) o arresto cardiaco durante l’assunzione di Moxifloxacin Aurovitas (effetto indesiderato molto raro), informare immediatamente il medico curante che il paziente sta assumendo Moxifloxacin Aurovitas e non riprendere il trattamento.
È stato osservato molto raramente un peggioramento dei sintomi della miastenia. Se i sintomi di miastenia peggiorano, consultare immediatamente un medico.
Se nei pazienti con diabete si verifica un aumento o una diminuzione della glicemia (effetto indesiderato raro o molto raro), informare il medico.
Se nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale si verifica una riduzione del volume delle urine emesse, gonfiore di gambe, caviglie o piedi, stanchezza, nausea, sonnolenza, dispnea o confusione (potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di insufficienza renale; effetto indesiderato raro), consultare immediatamente un medico.
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina, classificati in base alla frequenza:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

nausea
diarrea
capogiri
dolore allo stomaco e all’addome
vomito
cefalea
aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (aminotransferasi) nel sangue
infezioni causate da batteri o funghi resistenti, ad esempio infezioni orali (mughetto) e vaginale da lieviti
aritmie cardiache (visibili nell’ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

eruzione cutanea
disturbi gastrici (dispepsia o reflusso)
alterazioni del gusto (molto raramente perdita del gusto)
disturbi del sonno (ad esempio insonnia o sonnolenza)
aumento nel sangue dell’attività: della gamma-glutamiltransferasi e (o) della fosfatasi alcalina (enzimi epatici)
basso numero di leucociti, neutrofili (alcuni globuli bianchi)
stitichezza
prurito
sensazione di capogiro (sensazione di rotazione o ribaltamento)
sonnolenza
flatulenza
aritmie cardiache (visibili nell’esame ECG)
alterazioni della funzionalità epatica, inclusa l’aumentata attività della LDH (enzima epatico) nel sangue
riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
basso numero di globuli bianchi
dolori alla schiena, al torace, al bacino e alle estremità
riduzione o aumento del numero di cellule sanguigne necessarie per la coagulazione
sudorazione
aumento del numero di eosinofili (tipo di globuli bianchi)
ansia
malessere generale (soprattutto debolezza o affaticamento)
tremore
dolori articolari
palpitazioni
battito cardiaco irregolare e rapido
difficoltà respiratorie (inclusi stati asmatici)
aumento dell’attività della amilasi nel sangue (enzima digestivo)
agitazione, eccitazione
sensazione di formicolio e (o) intorpidimento
orticaria
dilatazione dei vasi sanguigni
confusione e disorientamento
riduzione del numero di piastrine necessarie per la coagulazione del sangue
disturbi della vista (inclusa visione doppia o sfocata)
ridotta coagulazione del sangue
aumento dei livelli di grassi nel sangue
basso numero di globuli rossi
dolore muscolare
reazione allergica
aumento della bilirubina nel sangue
infiammazione della mucosa gastrica
disidratazione
gravi aritmie cardiache
pelle secca
angina pectoris

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

tremori muscolari
crampi muscolari
allucinazioni
ipertensione arteriosa
edema (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca o gola)
ipotensione arteriosa
alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei valori di alcuni esami renali, come urea e creatinina)
epatite
infiammazione della mucosa orale
ronzio o rumore nell’orecchio
ittero (colorazione gialla della sclera ocutale o della pelle)
alterazioni della sensibilità cutanea
sogni insoliti
difficoltà di concentrazione
difficoltà di deglutizione
alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto)
alterazioni dell’equilibrio e della coordinazione (a causa di capogiri)
perdita parziale o totale della memoria
disturbi dell’udito, inclusa sordità (di solito transitoria)
aumento dell’acido urico nel sangue
instabilità emotiva
disturbi del linguaggio
svenimento
debolezza muscolare

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

artrite
ritmo cardiaco anomalo
ipersensibilità cutanea
depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale)
aumento della coagulazione del sangue
rigidità muscolare
marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Ipersensibilità della pelle alla luce solare o ai raggi UV (vedere anche punto 2, Avvertenze e precauzioni).
Macchie eritematose acute, localizzate, con o senza vesciche, che compaiono entro poche ore dall’assunzione di moxifloxacina e guariscono con iperpigmentazione post-infiammatoria; di solito ricorrono nello stesso punto della pelle o della mucosa dopo successive esposizioni alla moxifloxacina.

Inoltre, durante l’uso di Moxifloxacin Aurovitas sono stati osservati molto raramente i seguenti effetti indesiderati, descritti in seguito all’uso di altri antibiotici chinolonici: aumento della pressione intracranica (i sintomi includono cefalea, problemi visivi, inclusa vista offuscata, punti ciechi, visione doppia, perdita della vista), aumento della concentrazione di sodio nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nel sangue, distruzione accelerata dei globuli rossi (anemia emolitica).
Sono stati riportati molto raramente casi di effetti indesiderati prolungati (che durano mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, dolori articolari, dolori agli arti, difficoltà di movimento, alterazioni della sensibilità come pizzicore, formicolio, bruciore, solletico, scottatura, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), nonché alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, associati all’uso di chinoloni e fluorochinoloni, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete aortica, nonché di dissecazione aortica (aneurismi e dissecazioni), che possono rompersi e causare la morte, e casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Moxifloxacin Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Moxifloxacin Aurovitas

Il principio attivo è la moxifloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 436,32 mg di cloridrato di moxifloxacina, corrispondente a 400 mg di moxifloxacina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101), carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, cellulosa microcristallina (PH 102), magnesio stearato Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cp, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Moxifloxacin Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Compressa rivestita opaca, rossa, di forma ovale con impressa la scritta „E 18” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse rivestite sono confezionate in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone da 5, 7, 10 o 50 pezzi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety
Olanda: Moxifloxican Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Moxifloxacin Aurovitas
Portogallo: Moxifloxacina Aurovitas
Spagna: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG