Моксифлоксацин Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Моксифлоксацин Аккорд, 400 мг, таблетки в оболонці
для застосування у дорослих
Moxifloxacinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Моксифлоксацин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Моксифлоксацин Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд містить діючу речовину моксифлоксацин, яка належить до групи
антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд діє бактерицидно на бактерії,
що викликають інфекції.
Лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд застосовують у пацієнтів віком 18 років і старших для лікування нижчевказаних
бактеріальних інфекцій, якщо вони спричинені бактеріями, чутливими до моксифлоксацину.
Лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд можна застосовувати для лікування цих інфекцій лише тоді, коли застосування
звичайних антибіотиків неможливе або вони виявилися неефективними.
Гайморит, гостре загострення хронічного бронхіту або пневмонія, якщо інфекція не була набута в лікарні (окрім важких випадків).
Легкі або помірно тяжкі інфекції верхніх відділів статевих шляхів (запалення органів малого тазу), включаючи інфекції маткових труб та інфекції слизової оболонки матки.
Моксифлоксацин Аккорд у монотерапії не є достатнім для лікування цих інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний засіб для лікування інфекцій верхніх відділів жіночого статевого органу (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу
Моксифлоксацин Аккорд, Попередження та заходи обережності, Перед початком застосування лікарського засобу
Моксифлоксацин Аккорд необхідно звернутися до лікаря або фармацевта).
Якщо під час лікування нижчевказаних бактеріальних інфекцій відбувається поліпшення стану пацієнта після введення інфузійного розчину Моксифлоксацин Аккорд, лікар може також призначити таблетки Моксифлоксацин Аккорд для завершення лікування: пневмонія, набута позалікарняно, інфекції шкіри та м’яких тканин.
Лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд не повинен застосовуватися для початку лікування будь-якого типу інфекцій шкіри та м’яких тканин або при важких інфекціях легень.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Моксифлоксацин Аккорд

Якщо пацієнт має сумніви щодо належності до однієї з наведених нижче груп, він повинен звернутися до лікаря.
Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину — моксифлоксацин, інші ліки з групи хінолонів або будь-який інший компонент препарату (див. розділ 6);
• під час вагітності та годування груддю;
• у пацієнтів віком молодше 18 років;
• якщо у пацієнта в анамнезі були захворювання сухожильків, пов’язані з лікуванням іншими ліками з групи хінолонів (див. розділи Застереження та заходи обережності та 4. Можливі небажані ефекти);
• якщо у пацієнта є:
  o вроджений або набутий неправильний ритм серця (виявляється на електрокардіограмі (ЕКГ) — записі електричної активності серця);
  o порушення електролітного балансу (особливо низький рівень калію або магнію в крові);
  o дуже повільний ритм серця (брадикардія);
  o ослаблення роботи серця (серцева недостатність);
  o в минулому діагностувалися порушення ритму серця (аритмії) або якщо пацієнт приймає ліки, які можуть викликати специфічні зміни на ЕКГ (див. розділ Інші ліки та Моксифлоксацин Аккорд). Препарат Моксифлоксацин Аккорд може викликати зміни на ЕКГ, що називаються подовженням інтервалу QT, що означає затримку у провідності електричних імпульсів у серці;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує верхню межу норми у 5 разів.

Застереження та заходи обережності
Перед прийомом препарату Моксифлоксацин Аккорд

• Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони або хінолони, зокрема препарат Моксифлоксацин Аккорд, якщо у пацієнта в минулому виникали будь-які тяжкі небажані реакції під час прийому хінолонів або фторхінолонів. У такому разі необхідно якнайшвидше повідомити лікаря.

Перед початком прийому Моксифлоксацину Аккорд слід проконсультуватися з лікарем

• Препарат Моксифлоксацин Аккорд може змінювати ЕКГ серця, особливо у жінок та осіб похилого віку. У разі одночасного застосування ліків, що знижують рівень калію в крові, перед прийомом Моксифлоксацину Аккорд необхідно проконсультуватися з лікарем (див. також розділи Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд та Інші ліки та Моксифлоксацин Аккорд).

• Якщо у пацієнта є епілепсія або стани, що можуть спричиняти судоми, слід повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Моксифлоксацин Аккорд.

• Якщо у пацієнта є або були раніше порушення психічного здоров’я, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Моксифлоксацин Аккорд.

• Якщо пацієнт хворіє на міастенію (м’язову слабкість), прийом препарату Моксифлоксацин Аккорд може призвести до загострення симптомів захворювання. У разі їх появи необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Якщо у пацієнта діагностовано розширення або «викид» великого кровоносного судини (аневризма аорти або аневризма великої периферичної артерії).

• Якщо у пацієнта раніше було розділення аорти (пошкодження стінки аорти).

• Якщо у пацієнта виявлено недостатність клапанів серця.

• Якщо у сім’ї пацієнта були випадки аневризми аорти або розділення аорти, або вроджена хвороба клапанів серця, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, порушення сполучної тканини, такі як синдром Марфана або синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [запальне захворювання аутоімунного походження] або судинні порушення, такі як васкуліт Такаясу, гігантоклітинний васкуліт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або діагностований атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

• Якщо у пацієнта або когось із його родини є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), слід повідомити про це лікаря, щоб він оцінив, чи є Моксифлоксацин Аккорд відповідним ліком.

• Якщо у пацієнтки є ускладнені інфекції верхніх статевих шляхів (наприклад, при наявності абсцесу маткової труби, яєчника або в малому тазі), лікар може вважати за необхідне внутрішньовенне введення ліків, оскільки застосування Моксифлоксацину Аккорд у вигляді таблеток є неприйнятним.

• Для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів лікар повинен призначити пацієнтці разом з Моксифлоксацином Аккорд додатковий антибактеріальний засіб. Якщо симптоми не почнуть поліпшуватися протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

• Якщо пацієнт має цукровий діабет, оскільки під час застосування моксифлоксацину може виникнути ризик зміни рівня цукру в крові.

• Якщо після прийому моксифлоксацину у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, утворювалися пухирі та (або) виразки в роті.

Під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд

• Якщо під час лікування виникає перебій у роботі серця або нерегулярне серцебиття, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Він може призначити ЕКГ для перевірки ритму серця.

• Ризик порушень роботи серця може зростати зі збільшенням дози. Тому рекомендується дотримуватися рекомендованої дози препарату.

• Існує незначний ризик тяжкої, гострої алергійної реакції (анафілактична реакція або анафілактичний шок), навіть після першої дози препарату, з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, нудота або непритомність, а також відчуття обертування під час піднімання. У разі появи цих симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд і звернутися за порадою до лікаря.

• Препарат Моксифлоксацин Аккорд може викликати гострий тяжкий гепатит, що може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (включно з летальним наслідком, див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Якщо з’являться такі симптоми, як: швидке погіршення самопочуття, жовтіння склер очей, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь, а також порушення мислення або безсоння, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.

• Тяжкі шкірні реакції: під час застосування моксифлоксацину повідомлялися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (TEN) та гостра загальна ексудативна пустульозна еритема (AGEP).

• Синдром SJS/TEN може спочатку проявлятися як червонуваті плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з пухирями на тулубі. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Зазвичай поява таких тяжких висипок передує підвищення температури та (або) симптоми, схожі на грип. Висипки можуть перетворитися на загальне відшарування шкіри та загрожувати життю ускладнення або призвести до смерті.

• Висипка AGEP спочатку проявляється під час лікування у вигляді червоної, лущеної, загальної висипки з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Найчастіше вона локалізується в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках. У разі появи тяжкої висипки або будь-яких інших шкірних симптомів необхідно припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.

• Антибіотики з групи хінолонів, зокрема Моксифлоксацин Аккорд, можуть викликати судоми. У разі їх появи необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд і звернутися до лікаря.

• Якщо з’являться симптоми ураження нервів (нейропатії), такі як: біль, відчуття жару, поколювання, оніміння та (або) слабкість, особливо в стопах і ногах або кистях і руках, необхідно негайно звернутися до лікаря перед прийомом наступної дози.

• Можуть виникати порушення психічного здоров’я, навіть при першому застосуванні антибіотиків з групи хінолонів, зокрема препарату Моксифлоксацин Аккорд. У дуже рідких випадках депресія або порушення психічного здоров’я можуть призводити до суїцидальних думок та самознищувальних дій, таких як спроби самогубства (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). Якщо у пацієнта виникають такі реакції, необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд і негайно повідомити лікаря.

• Під час або після завершення застосування антибіотиків, зокрема препарату Моксифлоксацин Аккорд, може виникнути діарея. Якщо вона загострюється або триває довший час, або якщо у калі виявлено кров або слиз, необхідно негайно припинити застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд і проконсультуватися з лікарем. У такій ситуації не слід застосовувати препарати, що затримують або уповільнюють рухову активність (перистальтику) кишечника.

• Рідко може виникнути біль і набряк суглобів, а також запалення або розрив сухожильків. Ризик підвищується у осіб похилого віку (понад 60 років), після трансплантації органів, при наявності захворювань нирок або під час лікування кортикостероїдами. Запалення та розрив сухожильків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) необхідно припинити прийом препарату Моксифлоксацин Аккорд, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену ділянку. Слід уникати надмірних фізичних навантажень, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• У разі раптового сильного болю в животі, спині або грудній клітці, що може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих станів може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.

• У разі раптової задишки, особливо після того, як пацієнт ліг у ліжко, або при набряках щиколоток, стоп або живота, або при виникненні перебоїв у роботі серця (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття) слід негайно звернутися до лікаря.

• Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок повинні вживати достатню кількість рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.

• Якщо під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд погіршується зір або виникають інші порушення зору, необхідно негайно проконсультуватися з офтальмологом (див. розділ Керування транспортними засобами та робота з механізмами та розділ 4. Можливі небажані ефекти).

• Антибіотики з групи фторхінолонів можуть спричиняти підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми (гіпоглікемія), що в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти). У пацієнтів із цукровим діабетом рівень цукру в крові слід уважно контролювати (див. розділ 4. Можливі небажані ефекти).

• Антибіотики з групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла та УФ-випромінювання. Під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд слід уникати тривалого перебування на сонці, інтенсивного сонячного світла, а також відвідування солярію або використання інших джерел УФ-випромінювання.

• Ефективність препарату Моксифлоксацин Аккорд при лікуванні тяжких опіків, інфекцій глибоких тканин та інфекцій діабетичної стопи з остеомієлітом (інфекція кісткового мозку) не встановлено.

Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні тяжкі небажані ефекти
Антибактеріальні препарати, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема препарат Моксифлоксацин Аккорд, пов’язані з дуже рідкими, але тяжкими небажаними ефектами. Деякі з них були тривалими (зберігалися місяцями або роками), призводили до інвалідизації або були потенційно незворотними. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі з ходьбою, порушення відчуттів, такі як колючі відчуття, поколювання, подразнення, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттів, включаючи порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та тяжкі порушення сну.
Якщо після прийому препарату Моксифлоксацин Аккорд виникли будь-які з цих небажаних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Пацієнт і лікар вирішать, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотики інших груп.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки ефективність і безпека застосування для цієї вікової групи не встановлені (див. розділ Коли не застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд).
Інші ліки та Моксифлоксацин Аккорд
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд слід звернути увагу на наступне:

• Під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд разом з іншими ліками, що впливають на роботу серця, зростає ризик порушень ритму серця. Тому не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд одночасно з такими ліками:
  o ліки з групи антиаритмічних засобів (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
  o психотропні засоби (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сульторід);
  o трициклічні антидепресанти;
  o деякі антибактеріальні засоби (наприклад, саквінавір, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин);
  o деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин);
  o інші ліки (наприклад, цизаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил, дифеманіл).
• Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть знижувати рівень калію в крові [наприклад, деякі діуретики, деякі проносні та клизми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні препарати), амфотерицин B] або уповільнювати ритм серця, оскільки під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд вони можуть збільшувати ризик серйозних порушень ритму серця.
• Усі ліки, що містять магній або алюміній, такі як препарати, що нейтралізують шлунковий сік, що використовуються при порушеннях травлення, а також усі ліки, що містять залізо або цинк, препарати, що містять диданозин, та препарати, що містять сукральфат, що застосовуються при лікуванні шлунково-кишкових порушень, можуть знижувати дію препарату Моксифлоксацин Аккорд. Тому між прийомом таблеток Моксифлоксацину Аккорд та інших ліків необхідно дотримуватися інтервалу 6 годин.
• Одночасне пероральне застосування активованого вугілля та таблеток Моксифлоксацину Аккорд зменшує дію препарату Моксифлоксацин Аккорд. Тому не рекомендується застосовувати обидва препарати одночасно.
• У разі одночасного прийому пероральних антикоагулянтів (наприклад, варфарину) лікар може призначити аналізи на час згортання крові.

Моксифлоксацин Аккорд та їжа, напої
Їжа, включаючи молочні продукти, не впливає на дію препарату Моксифлоксацин Аккорд.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Не слід застосовувати препарат Моксифлоксацин Аккорд під час вагітності та годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює вагітність або планує вагітність, перед застосуванням цього препарату їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дослідження на тваринах не виявили негативного впливу цього препарату на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Моксифлоксацин Аккорд може викликати запаморочення та відчуття оглушення, раптову, короткочасну втрату зору або спричинити короткочасну втрату свідомості. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Моксифлоксацин Аккорд містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 1 відшарована таблетка 400 мг один раз на добу.
Лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд застосовують внутрішньо. Таблетку слід ковтати цілком (щоб не відчути гіркого смаку), запиваючи великою кількістю рідини. Лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати таблетку лікарського засобу о тій самій порі дня.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, з низькою масою тіла або у пацієнтів із порушенням функції нирок.
Тривалість лікування залежить від виду інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендована тривалість застосування відшарованих таблеток лікарського засобу Моксифлоксацин Аккорд становить:

• при гострому загостренні хронічного бронхіту (гостре загострення хронічної обструктивної хвороби легень, зокрема бронхіту) — 5–10 днів;
• при пневмонії, що виникла поза шпиталем — 10 днів;
• при гострому бактеріальному синуситі — 7 днів;
• при легкому або помірному інфікуванні верхніх статевих шляхів (запалення органів малого тазу), зокрема при інфікуванні маткових труб та інфікуванні слизової оболонки матки — 14 днів.

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування у пацієнтів, у яких лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд у формі відшарованих таблеток застосовується з метою завершення лікування, розпочатого моксифлоксацином у формі інфузійного розчину:

• позашпитальна пневмонія — 7–14 днів. У більшості пацієнтів із позашпитальною пневмонією шлях введення лікарського засобу змінювали з внутрішньовенного на пероральний протягом 4 днів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин — 7–21 день. У більшості пацієнтів із інфекціями шкіри та м’яких тканин шлях введення лікарського засобу змінювали з внутрішньовенного на пероральний протягом 6 днів.

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо вже через кілька днів стан поліпшиться. У разі передчасного припинення прийому лікарського засобу інфекція може бути не повністю вилікувана, може виникнути рецидив захворювання або погіршення стану, а також може розвинутися стійкість бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або подовжувати тривалість лікування (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моксифлоксацин Аккорд, Попередження та заходи обережності).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Моксифлоксацин Аккорд
У разі прийому більше ніж однієї призначеної таблетки на добу слід негайно звернутися по медичну допомогу та, якщо можливо, взяти з собою всі рештки таблеток, упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію, щоб показати лікарю або фармацевту.
Пропущений прийом лікарського засобу Моксифлоксацин Аккорд
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку у звичайний час, він повинен прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це того самого дня. Якщо прийом лікарського засобу було пропущено протягом одного дня, наступного дня слід прийняти звичайну дозу (одну таблетку). Не слід приймати подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення застосування лікарського засобу Моксифлоксацин Аккорд
У разі передчасного припинення прийому лікарського засобу інфекція може бути не повністю вилікувана. Якщо виникла необхідність раніше припинити застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найсерйозніші побічні ефекти, спостережені під час застосування моксифлоксацину, наведені
нижче.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• неправильне прискорене серцебиття (рідкісний побічний ефект);
• швидке погіршення самопочуття, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь та порушення мислення або безсоння [можуть бути об'єктивними та суб'єктивними симптомами миттєвого запалення печінки, що може призвести до життєво небезпечної печінкової недостатності, включаючи летальний наслідок (дуже рідкісний побічний ефект)];
• важка висипка на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсічний епідермальний некроліз. Може проявлятися червонуватими плямами у вигляді мішені або круглими плямами, часто з пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (дуже рідкісні побічні ефекти, потенційно життєво небезпечні);
• червона, шкіряна, загальна висипка з вузлами під шкірою та пухирями, якій на початку лікування супроводжує гарячка (гострий загальний ексудативний мультиформний еритема) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома»);
• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ) (дуже рідкісний побічний ефект);
• втрата свідомості через значне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідкісний побічний ефект);
• запалення судин (може проявлятися червоними пухирцями на шкірі, зазвичай на гомілках, або біль у суглобах) (дуже рідкісний побічний ефект);
• важка, швидко поширюючася алергічна реакція, включаючи дуже рідко — життєво небезпечний анафілактичний шок (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідкісний побічний ефект);
• набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідкісний побічний ефект, може бути життєво небезпечним);
• судоми (рідкісний побічний ефект);
• порушення з боку нервової системи, такі як біль, відчуття жару, поколювання, оніміння та (або) слабкість у кінцівках (рідкісний побічний ефект);
• депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, галюцинації, суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідкісний побічний ефект);
• психічні порушення (можуть призводити до самопошкодження, наприклад, галюцинації, суїцидальні думки або спроби самогубства) (дуже рідкісний побічний ефект);
• важка діарея з кров’ю та (або) слизом у калі (коліт, пов’язаний з антибіотикотерапією, включаючи псевдомембранозний коліт), що дуже рідко може супроводжуватися життєво небезпечними ускладненнями (рідкісні побічні ефекти);
• біль та набряк сухожиль (тендит) (рідкісний побічний ефект) або розрив сухожилля (дуже рідкісний побічний ефект);
• слабкість, болючість або біль у м’язах, особливо якщо супроводжується поганим самопочуттям, високою температурою або темним забарвленням сечі. Це може бути спричинене неправильним розпадом м’язової тканини, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (захворювання, відоме як рабдоміоліз) (частота виникнення цього побічного ефекту — «частота невідома») необхідно припинити прийом препарату Моксифлоксацин Аккорд та негайно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.

Крім того, у разі виникнення:

• тимчасової втрати зору (дуже рідкісний побічний ефект),
• зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія), необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо у пацієнта виникне життєво небезпечне нерегулярне серцебиття ( torsade de pointes ) або
зупинка серця під час прийому препарату Моксифлоксацин Аккорд (дуже рідкісний
побічний ефект), необхідно негайно повідомити лікаря, що пацієнт
приймає препарат Моксифлоксацин Аккорд, і не відновлювати це лікування.
Дуже рідко спостерігалося загострення симптомів міастенії. Якщо у пацієнта загострюються симптоми
міастенії, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з цукровим діабетом підвищується або знижується рівень цукру в крові (рідкий або дуже
рідкий побічний ефект), необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Якщо у літнього пацієнта з порушеннями функції нирок виникає зниження об’єму виділеної
сечі, набряк ніг, втома, болю в литках або стопах, нудота, сонливість, задишка або
запаморочення (можуть бути об'єктивними та суб'єктивними симптомами ниркової недостатності; рідкісний побічний ефект), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші побічні ефекти, спостережені під час лікування моксифлоксацином, наведені нижче,
відповідно до частоти їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• нудота
• діарея
• запаморочення
• біль у шлунку та животі
• блювота
• головний біль
• підвищення активності печінкових ферментів у крові (амінотрансфераз)
• інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекції порожнини рота (кандидоз) та піхви, спричинені дріжджами
• порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ) у пацієнтів з низьким рівнем калію у крові

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• висипка
• шлункові розлади (диспепсія або підвищена кислотність)
• порушення смаку (дуже рідко — втрата смаку)
• порушення сну (наприклад, безсоння або сонливість)
• підвищення в крові активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази
  та (або) лужної фосфатази)
• зниження кількості деяких білих кров’яних клітин (лейкоцитів, нейтрофілів)
• запори
• свербіж
• відчуття запаморочення (обертове або перекидання)
• сонливість
• метеоризм
• порушення ритму серця (виявлені на ЕКГ)
• порушення функції печінки, включаючи підвищення активності ЛДГ (фермент печінки) у крові
• знижений апетит та прийом їжі
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• болі в спині, грудній клітці, тазі та болі в кінцівках
• зниження або підвищення кількості кров’яних клітин, необхідних для згортання крові
• пітливість
• підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілів)
• тривожність
• погане самопочуття (переважно слабкість або втома)
• тремтіння
• болі в суглобах
• серцебиття
• нерегулярне та швидке серцебиття
• труднощі з диханням (включаючи астматичні стани)
• підвищення в крові активності травного ферменту (амілази)
• рухове безпокійство або збудження
• відчуття поколювання та (або) оніміння
• кропив’янка
• розширення кровоносних судин
• сплутаність свідомості та дезорієнтація
• зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові
• порушення зору, включаючи подвійне або нечітке бачення
• зниження згортання крові
• підвищення рівня жирів у крові
• зниження кількості червоних кров’яних клітин
• біль у м’язах
• алергічна реакція
• підвищення рівня білірубіну в крові
• запалення слизової оболонки шлунка
• дегідратація
• важкі порушення ритму серця
• сухість шкіри
• стенокардія

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• м’язові дригнення
• м’язові судоми
• галюцинації
• підвищений артеріальний тиск
• набряк (рук, ніг, щиколоток, губ, порожнини рота або горла)
• знижений артеріальний тиск
• порушення функції нирок (включаючи підвищення показників певних досліджень функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну)
• гепатит
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• дзвін у вухах або шум
• жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
• порушення шкірної чутливості
• незвичайні сни
• порушення концентрації
• труднощі з ковтанням
• зміни відчуття запаху (включаючи втрату нюху)
• порушення рівноваги та координації (внаслідок запаморочення)
• часткова або повна втрата пам’яті
• порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову)
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• порушення мовлення
• запаморочення
• слабкість м’язів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• артрит
• неправильний ритм серця
• підвищена чутливість шкіри
• деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності)
• підвищення згортання крові
• м’язова ригідність
• значне зниження кількості певних білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
• зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин і тромбоцитів (панцитопенія)

Крім того, під час застосування препарату Моксифлоксацин Аккорд дуже рідко спостерігалися
наступні побічні ефекти, описані після лікування іншими хінолоновими антибіотиками:

• підвищення внутрішньочерепного тиску (симптоми включають головний біль, проблеми зі зором, включаючи нечітке бачення, «сліпі» плями, подвійне бачення, втрату зору)
• підвищення рівня натрію в крові
• підвищення рівня кальцію в крові
• посилене руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та УФ-випромінювання

Дуже рідкісні випадки тривалих (що тривають місяці або роки) або постійних побічних ефектів
препарату, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилля, болі в суглобах, болі в кінцівках,
труднощі з ходьбою, порушення чутливості, такі як відчуття уколів та поколювання, поколювання,
поколювання, жар, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втома, порушення сну, порушення пам’яті,
а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з прийомом хінолонових та фторхінолонових антибіотиків, у деяких випадках незалежно від наявних попередніх факторів ризику.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки
артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарування), що можуть завершитися розривом
і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці
після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є моксифлоксацин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 400 мг моксифлоксацину у формі гідрохлориду.
• Інші складові: ядро таблетки: манітол, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію крохмальгліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, тальк; оболонка: полівініловий спирт, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Моксифлоксацин Аккорд і що містить упаковка
Рожеві, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки.
Вкриті плівковою оболонкою таблетки Моксифлоксацин Аккорд фасуються в блистери ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній
у картонну коробку.
Моксифлоксацин Аккорд доступний в упаковках по 5, 7, 10, 14 та 30 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова, 7
02-677 Варшава
Виробник
Pharmathen S.A.
Дервенакіон, 6, Палліні
15351 Аттікіс
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами: