Моксифлоксацин accord

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моксифлоксацин Аккорд, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
для применения у взрослых
Моксифлоксацинум
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Моксифлоксацин Аккорд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Моксифлоксацин Аккорд
3. Как применять препарат Моксифлоксацин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Моксифлоксацин Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Моксифлоксацин Аккорд и для чего он применяется

Препарат Моксифлоксацин Аккорд содержит активное вещество моксифлоксацин, относящееся к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Препарат Моксифлоксацин Аккорд оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения перечисленных ниже бактериальных инфекций, если они вызваны чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд можно применять для лечения этих инфекций только в том случае, если использование обычно назначаемых антибиотиков невозможно или если они оказались неэффективными.
Синусит, острое обострение хронического бронхита или пневмония, если инфекция была приобретена вне стационара (за исключением тяжёлых случаев).
Лёгкие или умеренно тяжёлые инфекции верхних отделов женской половой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекции маточных труб и эндометрит.
Одного препарата Моксифлоксацин Аккорд недостаточно для лечения таких инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительно другой антибактериальный препарат для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. раздел 2. Важная информация перед применением препарата Моксифлоксацин Аккорд, Предупреждения и меры предосторожности, Перед началом применения препарата Моксифлоксацин Аккорд необходимо обратиться к врачу или фармацевту).
Если в ходе лечения перечисленных ниже бактериальных инфекций достигнуто улучшение при внутривенном введении раствора Моксифлоксацин Аккорд, врач может назначить таблетки Моксифлоксацин Аккорд для завершения терапии: внебольничная пневмония, инфекции кожи и мягких тканей.
Препарат Моксифлоксацин Аккорд не следует применять в качестве начальной терапии при всех видах инфекций кожи и мягких тканей или при тяжёлых пневмониях.

2. Важная информация перед применением препарата Моксифлоксацин Аккорд

Если пациент сомневается, относится ли он к одной из описанных ниже групп, он должен обратиться к врачу.

Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Аккорд

• если пациент имеет повышенную чувствительность к активному веществу — моксифлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• в период беременности и лактации;
• у пациентов младше 18 лет;
• если у пациента в анамнезе была болезнь сухожилий, связанная с лечением другими препаратами группы хинолонов (см. разделы Предупреждения и меры предосторожности и 4. Возможные нежелательные эффекты);
• если у пациента наблюдаются:
  врождённые или приобретённые нарушения сердечного ритма (на ЭКГ — записи электрической активности сердца);
  нарушения электролитного баланса (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
  очень медленный сердечный ритм (брадикардия);
  сердечная недостаточность;
  в анамнезе — нарушения сердечного ритма (аритмии) или если пациент принимает препараты, которые могут вызывать специфические изменения на ЭКГ (см. раздел Другие лекарства и Моксифлоксацин Аккорд). Препарат Моксифлоксацин Аккорд может вызывать изменения на ЭКГ, называемые удлинением интервала QT, что означает задержку в проведении электрических импульсов в сердце;
• если у пациента есть заболевания печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата Моксифлоксацин Аккорд

• Не следует принимать антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны или хинолоны, включая препарат Моксифлоксацин Аккорд, если у пациента ранее возникали какие-либо тяжёлые нежелательные реакции при приёме хинолонов или фторхинолонов. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Следует проконсультироваться со своим врачом перед началом приёма Моксифлоксацина Аккорд

• Препарат Моксифлоксацин Аккорд может изменять ЭКГ сердца, особенно у женщин и пожилых пациентов. При одновременном применении препаратов, снижающих уровень калия в крови, перед приёмом Моксифлоксацина Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом (см. также разделы Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Аккорд и Другие лекарства и Моксифлоксацин Аккорд).

• Если у пациента есть эпилепсия или состояния, способные вызывать судороги, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Моксифлоксацин Аккорд.

• Если у пациента есть или были в анамнезе психические расстройства, он должен проконсультироваться с врачом перед началом приёма препарата Моксифлоксацин Аккорд.

• Если у пациента диагностирована миастения (слабость мышц), приём препарата Моксифлоксацин Аккорд может привести к усилению симптомов заболевания. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Если у пациента диагностировано расширение или выпячивание крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или аневризма крупной периферической артерии).

• Если у пациента ранее было расслоение аорты (повреждение стенки аорты).

• Если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца.

• Если у пациента или в его семье были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты, врождённого заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, нарушения соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса–Данло, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или васкулярные заболевания, такие как васкулит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия или атеросклероз, ревматоидный артрит [заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).

• Если у пациента или в его семье диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), необходимо сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли Моксифлоксацин Аккорд для пациента.

• Если у пациентки диагностировано осложнённое инфекционное заболевование верхних отделов половых путей (например, при наличии абсцесса маточной трубы, яичника или в области таза), врач может решить, что необходимо внутривенное введение препарата, поскольку применение Моксифлоксацина Аккорд в таблетках не является подходящим.

• При лечении лёгких или умеренных инфекций верхних отделов половых путей врач должен назначить пациентке, помимо Моксифлоксацина Аккорд, дополнительный антибактериальный препарат. Если симптомы не начнут уменьшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.

• Если у пациента сахарный диабет, поскольку при применении моксифлоксацина возможно изменение уровня сахара в крови.

• Если у пациента ранее после приёма моксифлоксацина возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и (или) язв в полости рта.

Во время применения препарата Моксифлоксацин Аккорд

• Если во время лечения появляется сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить ЭКГ для проверки сердечного ритма.

• Риск нарушений функции сердца может возрастать с увеличением дозы. По этой причине необходимо строго соблюдать рекомендованную дозировку.

• Существует небольшой риск тяжёлой, внезапной аллергической реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первой дозы препарата, с такими симптомами, как: чувство сдавления в груди, головокружение, тошнота или потеря сознания, а также ощущение вращения при вставании. При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём Моксифлоксацина Аккорд и обратиться к врачу.

• Препарат Моксифлоксацин Аккорд может вызывать острое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом, см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). При появлении таких симптомов, как: быстрое ухудшение самочувствия, желтушность склер глаз, тёмная окраска мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, нарушения мышления или бессонница, необходимо обратиться к врачу до приёма следующей дозы.

• Тяжёлые кожные реакции: при применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса–Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и острую обобщённую экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).

• Синдромы SJS/TEN могут вначале проявляться в виде красноватых пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с пузырями на туловище. Также могут возникать язвы в полости рта, горле, носу, на половых органах и глазах (покраснение и отёк глаз). Появлению таких тяжёлых высыпаний часто предшествуют лихорадка и (или) гриппоподобные симптомы. Высыпания могут перейти в обширное отслоение кожи и привести к угрожающим жизни осложнениям или смерти.

• Сыпь AGEP вначале появляется в виде красной, шелушащейся, общей сыпи с подкожными узелками и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частые места поражения: складки кожи, туловище и верхние конечности. При появлении тяжёлой сыпи или любых из этих кожных симптомов необходимо прекратить приём моксифлоксацина и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью.

• Антибиотики группы хинолонов, включая Моксифлоксацин Аккорд, могут вызывать судороги. При их появлении необходимо немедленно прекратить приём препарата Моксифлоксацин Аккорд и обратиться к врачу.

• При появлении симптомов поражения нервов (нейропатии), таких как: боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость, особенно в стопах и ногах или кистях и руках, необходимо немедленно обратиться к врачу до приёма следующей дозы.

• Могут возникнуть психические расстройства, даже при первом применении антибиотиков группы хинолонов, включая Моксифлоксацин Аккорд. В очень редких случаях депрессия или психические расстройства могут привести к суицидальным мыслям и саморазрушительным действиям, таким как попытки суицида (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). При появлении таких реакций необходимо немедленно прекратить приём Моксифлоксацина Аккорд и немедленно сообщить лечащему врачу.

• Во время или после завершения приёма антибиотиков, включая Моксифлоксацин Аккорд, может возникнуть диарея. Если диарея усиливается или продолжается длительное время, или в кале обнаруживается кровь или слизь, необходимо немедленно прекратить приём Моксифлоксацина Аккорд и обратиться к врачу. В таком случае не следует применять препараты, замедляющие или подавляющие перистальтику кишечника.

• Редко может возникать боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий. Риск повышен у пожилых пациентов (старше 60 лет), после трансплантации органов, при нарушениях функции почек или при лечении кортикостероидами. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в течение первых 48 часов лечения и даже через несколько месяцев после прекращения приёма Моксифлоксацина Аккорд. При появлении первых симптомов боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём Моксифлоксацина Аккорд, обратиться к врачу и избегать нагрузки на поражённую область. Следует избегать чрезмерных физических нагрузок, так как это может увеличить риск разрыва сухожилия.

• При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы и расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск возникновения этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.

• При появлении внезапной одышки, особенно после лежания, или отёка лодыжек, стоп или живота, а также при появлении сердцебиения (ощущения учащённого или нерегулярного сердцебиения) необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Пожилые пациенты с нарушениями функции почек должны пить достаточное количество жидкости, так как обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.

• Если во время приёма Моксифлоксацина Аккорд ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом (см. раздел Управление транспортными средствами и механизмами и раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

• Антибиотики группы фторхинолонов могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение уровня сахара в крови ниже нормы (гипогликемия), что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). У пациентов с сахарным диабетом уровень сахара в крови следует тщательно контролировать (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

• Антибиотики группы хинолонов могут увеличивать чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению. Во время приёма Моксифлоксацина Аккорд следует избегать длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также посещения солярия или других источников УФ-излучения.

• Эффективность препарата Моксифлоксацин Аккорд при лечении тяжёлых ожогов, глубоких тканевых инфекций и диабетической стопы с остеомиелитом (инфекция костного мозга) не установлена.

Длительные, нарушающие функции и потенциально необратимые тяжёлые нежелательные эффекты
Антибактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая Моксифлоксацин Аккорд, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые нежелательные реакции. Некоторые из них являются длительными (сохраняющимися месяцами или годами), нарушающими функции или потенциально необратимыми. К ним относятся: боли в сухожилиях, мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения ощущений, такие как покалывание, онемение, щекотание, жжение (парестезии), нарушения чувств, включая зрение, вкус, обоняние и слух, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
Если после приёма Моксифлоксацина Аккорд возникает любой из этих нежелательных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Пациент и врач примут решение о продолжении лечения, учитывая также антибиотики других групп.

Дети и подростки
Препарат не следует применять у детей и подростков младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность его применения в этой возрастной группе не установлены (см. раздел Когда не следует применять препарат Моксифлоксацин Аккорд).

Другие лекарства и Моксифлоксацин Аккорд
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
При применении Моксифлоксацина Аккорд следует учитывать следующее:

• При одновременном применении Моксифлоксацина Аккорд с другими препаратами, влияющими на функцию сердца, возрастает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует применять Моксифлоксацин Аккорд одновременно со следующими препаратами:
  препараты группы антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
  антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сульпирид);
  трёхциклические антидепрессанты;
  некоторые антибактериальные препараты (например, саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин);
  некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин);
  другие препараты (например, цизаприд, винкамин внутривенно, бепридил, дифеманил).
• Следует сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, которые могут снижать уровень калия в крови [например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы (в больших дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин B], или замедляющие сердечный ритм, поскольку при применении Моксифлоксацина Аккорд они могут увеличить риск серьёзных нарушений сердечного ритма.
• Все препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды, применяемые при расстройствах пищеварения, и все препараты, содержащие железо или цинк, препараты, содержащие диданозин, и препараты, содержащие сукральфат, применяемые при лечении желудочно-кишечных расстройств, могут снижать действие Моксифлоксацина Аккорд. По этой причине необходимо соблюдать интервал в 6 часов между приёмом таблеток Моксифлоксацина Аккорд и других препаратов.
• Одновременный приём активированного угля и таблеток Моксифлоксацина Аккорд снижает его действие. Поэтому одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
• При одновременном приёме пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) врач может назначить анализ времени свёртывания крови.

Моксифлоксацин Аккорд и приём пищи и жидкости
Пища, включая молочные продукты, не влияет на действие Моксифлоксацина Аккорд.

Беременность, лактация и влияние на фертильность
Не следует применять Моксифлоксацин Аккорд во время беременности и лактации.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает беременность или планирует её, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Исследования на животных не выявили негативного влияния препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и механизмами
Моксифлоксацин Аккорд может вызывать головокружение, ощущение опьянения, внезапную преходящую потерю зрения или кратковременную потерю сознания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Моксифлоксацин Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Моксифлоксацин Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых — 1 таблетка с пленочным покрытием 400 мг один раз в сутки.
Лекарство Моксифлоксацин Аккорд применяется перорально. Таблетку необходимо проглотить целиком (чтобы не ощущать горький вкус), запивая большим количеством жидкости. Препарат Моксифлоксацин Аккорд можно принимать независимо от приёма пищи. Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время суток.
Нет необходимости изменять дозировку у пожилых пациентов, пациентов с низкой массой тела, а также у пациентов с нарушением функции почек.
Продолжительность лечения зависит от вида инфекции. Если врачом не назначено иное, рекомендуемая продолжительность применения таблеток с пленочным покрытием Моксифлоксацин Аккорд составляет:

• при обострении хронического бронхита (острое обострение хронической обструктивной болезни лёгких, включая бронхит) — 5–10 дней;
• при пневмонии, возникшей вне стационара — 10 дней;
• при остром бактериальном синусите — 7 дней;
• при лёгкой или умеренной инфекции верхних половых путей (воспаление органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и инфекцию слизистой оболочки матки — 14 дней.

Ниже указана рекомендуемая общая продолжительность лечения у пациентов, которым препарат Моксифлоксацин Аккорд в форме таблеток с пленочным покрытием назначается для завершения терапии, начатой моксифлоксацином в форме раствора для инфузий:

• внеслужебная пневмония — 7–14 дней. У большинства пациентов с внеслужебной пневмонией переход с внутривенного на пероральный способ введения препарата осуществляется в течение 4 дней;
• инфекции кожи и мягких тканей — 7–21 день. У большинства пациентов с инфекцией кожи и мягких тканей переход с внутривенного на пероральный способ введения препарата осуществляется в течение 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если улучшение самочувствия наступает уже через несколько дней. При преждевременном прекращении приёма препарата инфекция может не быть полностью излечена, возможны рецидив заболевания или ухудшение самочувствия, а также развитие устойчивости бактерий к антибиотику.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продлевать продолжительность лечения (см. раздел 2. Важная информация перед применением лекарства Моксифлоксацин Аккорд, Предостережения и меры предосторожности).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Моксифлоксацин Аккорд
При случайном приёме более одной назначенной таблетки в день необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и, по возможности, взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы показать врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Моксифлоксацин Аккорд
Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен принять её как можно скорее в тот же день, как только вспомнит. Если приём препарата был пропущен в течение одного дня, на следующий день следует принять обычную дозу (одну таблетку). Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При любых сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения лекарства Моксифлоксацин Аккорд
При преждевременном прекращении приёма препарата инфекция может быть не полностью излечена. В случае необходимости досрочного прекращения применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Наиболее тяжелые нежелательные явления, наблюдаемые при применении моксифлоксацина,
представлены ниже.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих нежелательных явлений:

• нерегулярно учащенное сердцебиение (редкое нежелательное явление);
• быстрое ухудшение самочувствия, желтушность склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения мышления или бессонница [могут быть симптомами острого разрушающего гепатита, который может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности, в том числе со смертельным исходом (очень редкое нежелательное явление)];
• тяжелая кожная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Может проявляться в виде красноватых пятен в виде мишени, круглых высыпаний, часто с пузырями на туловище, шелушением кожи, отслоением эпидермиса, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (очень редкие нежелательные явления, потенциально угрожающие жизни);
• красная, шелушащаяся, генерализованная сыпь с подкожными узелками и пузырями, в начале лечения которой сопутствует лихорадка (острая генерализованная экзантема с пустулами) (частота возникновения этого нежелательного явления — «частота неизвестна»);
• синдром, связанный с нарушением выделения воды и низким уровнем натрия (СИНДВ) (очень редкое нежелательное явление);
• потеря сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкое нежелательное явление);
• воспаление кровеносных сосудов (может проявляться красными пустулами на коже, обычно на икроножных мышцах, или болью в суставах) (очень редкое нежелательное явление);
• тяжелая, быстро распространяющаяся аллергическая реакция, включая очень редко угрожающий жизни анафилактический шок (например, затрудненное дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкое нежелательное явление);
• отек, включая отек дыхательных путей (редкое нежелательное явление, может угрожать жизни);
• судороги (редкое нежелательное явление);
• нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и (или) слабость конечностей (редкое нежелательное явление);
• депрессия (очень редко приводит к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (редкое нежелательное явление);
• психические расстройства (могут приводить к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкое нежелательное явление);
• тяжелая диарея с кровью и (или) слизью в кале (воспаление толстой кишки, связанное с антибиотикотерапией, в том числе ложноперепончатый колит), что очень редко может быть связано с угрожающими жизни осложнениями (редкие нежелательные явления);
• боль и отек сухожилий (тендинит) (редкое нежелательное явление) или разрыв сухожилия (очень редкое нежелательное явление);
• слабость, болезненность или боль в мышцах, особенно если сопровождается плохим самочувствием, высокой температурой или потемнением мочи. Это может быть вызвано неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (заболевание, известное как рабдомиолиз) (частота возникновения этого нежелательного явления — «частота неизвестна»), необходимо немедленно прекратить прием препарата Моксифлоксацин Аккорд и срочно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Кроме того, при возникновении:

• преходящей потери зрения (очень редкое нежелательное явление),
• снижения количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если у пациента возникает угрожающая жизни аритмия ( torsade de pointes ) или
остановка сердца во время приема препарата Моксифлоксацин Аккорд (очень редкое
нежелательное явление), необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, что пациент
принимает препарат Моксифлоксацин Аккорд, и не возобновлять лечение этим препаратом.
Очень редко наблюдалось усугубление симптомов миастении. Если у пациента усиливаются симптомы
миастении, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента с сахарным диабетом повышается или понижается концентрация сахара в крови (редкое или очень редкое нежелательное явление), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если у пожилого пациента с нарушением функции почек возникает снижение объема мочи, отек ног, усталость, лодыжек или стоп, тошнота, сонливость, одышка или спутанность сознания (могут быть симптомами острой почечной недостаточности; редкое нежелательное явление), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие нежелательные явления, наблюдавшиеся при лечении моксифлоксацином, представлены ниже в соответствии с частотой их возникновения:
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• тошнота
• диарея
• головокружение
• боль в желудке и животе
• рвота
• головная боль
• повышение активности печеночных ферментов в крови (аминотрансфераз)
• инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, инфекции полости рта (молочница) и влагалища, вызванные дрожжевыми грибками
• нарушения ритма сердца (визуализируются на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• сыпь
• желудочные расстройства (диспепсия или изжога)
• нарушения вкуса (очень редко — потеря вкуса)
• нарушения сна (например, бессонница или сонливость)
• повышение активности печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтранспептидазы
  и (или) щелочной фосфатазы)
• небольшое количество некоторых лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов)
• запоры
• зуд
• ощущение головокружения (вращения или переворачивания)
• сонливость
• метеоризм
• нарушения ритма сердца (визуализируются на ЭКГ)
• нарушения функции печени, включая повышение активности ЛДГ (печеночный фермент) в крови
• снижение аппетита и потребления пищи
• небольшое количество лейкоцитов
• боли в спине, грудной клетке, тазу и боли в конечностях
• снижение или повышение количества клеток крови, необходимых для свертывания
• потливость
• повышенное количество лейкоцитов (эозинофилов)
• тревожность
• плохое самочувствие (главным образом слабость или утомление)
• дрожание
• боли в суставах
• сердцебиение
• нерегулярное и учащенное сердцебиение
• затрудненное дыхание (в том числе астматические состояния)
• повышение активности пищеварительного фермента (амилазы) в крови
• двигательное беспокойство или возбуждение
• ощущение покалывания и (или) онемения
• крапивница
• расширение кровеносных сосудов
• спутанность сознания и дезориентация
• снижение количества тромбоцитов, необходимых для свертывания крови
• нарушения зрения, включая двоение или нечеткость зрения
• снижение свертываемости крови
• повышенное содержание жиров в крови
• небольшое количество эритроцитов
• боль в мышцах
• аллергическая реакция
• повышение концентрации билирубина в крови
• воспаление слизистой оболочки желудка
• обезвоживание
• тяжелые нарушения ритма сердца
• сухость кожи
• стенокардия

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• подергивания мышц
• судороги мышц
• галлюцинации
• высокое артериальное давление
• отек (рук, ног, лодыжек, губ, полости рта или горла)
• низкое артериальное давление
• нарушения функции почек (включая повышение показателей некоторых анализов функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина)
• гепатит
• воспаление слизистой оболочки полости рта
• звон или шум в ушах
• желтуха (пожелтение склер глаз или кожи)
• нарушения кожной чувствительности
• необычные сны
• нарушения концентрации
• затрудненное глотание
• изменения обоняния (включая потерю обоняния)
• нарушения равновесия и координации (вследствие головокружения)
• частичная или полная потеря памяти
• нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящую)
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови
• нарушения речи
• обморок
• слабость мышц

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• артрит
• неправильный ритм сердца
• повышенная чувствительность кожи
• деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности)
• повышенная свертываемость крови
• мышечная ригидность
• значительное снижение количества некоторых лейкоцитов (агранулоцитоз)
• снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Кроме того, при применении препарата Моксифлоксацин Аккорд очень редко наблюдались следующие
нежелательные явления, описанные при лечении другими хинолоновыми антибиотиками:

• повышение внутричерепного давления (симптомы включают головную боль, нарушения зрения, включая нечеткость зрения, «слепые» пятна, двоение в глазах, потерю зрения)
• повышение концентрации натрия в крови
• повышение концентрации кальция в крови
• усиленный распад эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению

Очень редко описаны случаи длительных (длящихся месяцы или годы) или постоянных нежелательных
явлений препарата, таких как тендинит, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в конечностях,
затруднения при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как покалывание и онемение,
покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, утомление, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, которые были связаны с применением хинолоновых и фторхинолоновых антибиотиков, в некоторых случаях независимо от существовавших ранее факторов риска.
У пациентов, получающих фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки
артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом
и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Моксифлоксацин Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке,
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Моксифлоксацин Аккорд

• Активным веществом препарата является моксифлоксацин. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 400 мг моксифлоксацина в виде гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: маннитол, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк; оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Моксифлоксацин Аккорд и что содержит упаковка
Розовые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки, покрытые оболочкой, Моксифлоксацин Аккорд, упаковываются в блистеры ПА/алюминий/ПВХ/алюминий и помещаются в картонные коробки.
Моксифлоксацин Аккорд выпускается в упаковках по 5, 7, 10, 14 и 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Польша
Производитель
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6, Палини
15351 Аттики
Греция
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: