Moxifloxacina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Moxifloxacin Accord, 400 mg, compresse rivestite
per uso negli adulti
Moxifloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Moxifloxacin Accord e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacin Accord
3. Come prendere Moxifloxacin Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moxifloxacin Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moxifloxacin Accord e a che cosa serve

Moxifloxacin Accord contiene il principio attivo moxifloxacina, appartenente a un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. Moxifloxacin Accord agisce uccidendo i batteri che causano le infezioni.
Moxifloxacin Accord è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, causate da batteri sensibili alla moxifloxacina.
Moxifloxacin Accord può essere utilizzato per il trattamento di queste infezioni solo quando gli antibiotici di prima scelta non possono essere utilizzati o si sono dimostrati inefficaci.

• Sinusite, riacutizzazione acuta di bronchite cronica o polmonite acquisita al di fuori dell’ospedale (esclusi i casi gravi).
• Infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori (pelviperitonite), comprese le infezioni delle tube uterine e della mucosa uterina.
  L’assunzione di Moxifloxacin Accord da solo non è sufficiente per il trattamento di questo tipo di infezioni; pertanto, il medico dovrà prescrivere un ulteriore antibiotico per il trattamento delle infezioni delle vie genitali superiori (vedere paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxifloxacin Accord, Avvertenze e precauzioni, Prima di prendere Moxifloxacin Accord consulti il medico o il farmacista).
  Se durante il trattamento delle seguenti infezioni batteriche si verifica un miglioramento dopo somministrazione per infusione di Moxifloxacin Accord, il medico può prescrivere le compresse di Moxifloxacin Accord per completare il trattamento: infezioni polmonari (polmonite) acquisite al di fuori dell’ospedale, infezioni della pelle e dei tessuti molli.
  Moxifloxacin Accord non deve essere utilizzato come trattamento iniziale per tutti i tipi di infezioni della pelle e dei tessuti molli o per le gravi infezioni polmonari.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Moxifloxacin Accord

Se il paziente ha dubbi se rientri in una delle categorie descritte di seguito, deve rivolgersi al medico.

Quando non usare il medicinale Moxifloxacin Accord

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo – la moxifloxacina, ad altri medicinali appartenenti alla classe dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere paragrafo 6);
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• nei pazienti di età inferiore ai 18 anni;
• se in precedenza il paziente ha sofferto di patologie tendinee in seguito al trattamento con altri medicinali appartenenti alla classe dei chinoloni (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e 4. Possibili effetti indesiderati);
• se il paziente presenta: o una alterazione del ritmo cardiaco congenita o acquisita (visibile nell’elettrocardiogramma (ECG) – registrazione dell’attività elettrica del cuore); o squilibri elettrolitici (in particolare bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue); o un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia); o un’insufficienza cardiaca; o aritmie cardiache in anamnesi o se il paziente assume medicinali che possono causare particolari alterazioni nell’ECG (vedere paragrafo Altri medicinali e Moxifloxacin Accord). Il medicinale Moxifloxacin Accord può infatti causare alterazioni nell’ECG, chiamate allungamento dell’intervallo QT, che indicano un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore;
• se il paziente presenta una malattia epatica o se l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) supera di oltre 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Moxifloxacin Accord

• Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, incluso il medicinale Moxifloxacin Accord, se in precedenza il paziente ha manifestato qualsiasi reazione avversa grave durante l’assunzione di un chinolone o di un fluorochinolone. In tal caso, informare immediatamente il medico.

Consultare il medico prima di iniziare a prendere Moxifloxacin Accord

• Il medicinale Moxifloxacin Accord può alterare l’ECG del cuore, specialmente nelle donne e nelle persone anziane. In caso di assunzione concomitante di medicinali che riducono il livello di potassio nel sangue, è necessario consultare il medico prima di assumere Moxifloxacin Accord (vedere anche i paragrafi Quando non usare il medicinale Moxifloxacin Accord e Altri medicinali e Moxifloxacin Accord).

• Se il paziente soffre di epilessia o ha condizioni che possono causare convulsioni, informare il medico prima di assumere il medicinale Moxifloxacin Accord.

• Se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi psichici, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Moxifloxacin Accord.

• Se il paziente soffre di miastenia (debolezza muscolare), l’assunzione del medicinale Moxifloxacin Accord può aggravare i sintomi della malattia. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

• Se è stato diagnosticato al paziente un aneurisma o un rigonfiamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica).

• Se in precedenza il paziente ha avuto una dissecazione dell’aorta (lesione della parete dell’aorta).

• Se è stata diagnosticata al paziente un’insufficienza delle valvole cardiache.

• Se in famiglia del paziente si sono verificati aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta, o una malformazione cardiaca congenita, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. disturbi del tessuto connettivo, come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria autoimmune], o malattie vascolari, come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa, aterosclerosi diagnosticata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

• Se il paziente o qualcuno della sua famiglia soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informare il medico, che valuterà se Moxifloxacin Accord sia il medicinale più appropriato.

• Se la paziente presenta un’infezione complicata delle vie genitali superiori (ad es. in caso di ascesso tubo-ovarico o pelvico), il medico potrebbe ritenere necessaria la somministrazione endovenosa del medicinale, poiché l’assunzione di Moxifloxacin Accord in compresse non è adatta.

• Per il trattamento delle infezioni lievi o moderate delle vie genitali superiori, il medico dovrà prescrivere alla paziente, oltre a Moxifloxacin Accord, un altro antibiotico. Se i sintomi non migliorano entro i primi 3 giorni di trattamento, la paziente deve rivolgersi al medico.

• Se il paziente soffre di diabete, poiché durante il trattamento con moxifloxacina può sussistere il rischio di alterazioni della glicemia.

• Se in precedenza, dopo l’assunzione di moxifloxacina, il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere orali.

Durante il trattamento con il medicinale Moxifloxacin Accord

• Se durante il trattamento si manifesta palpitazione o battito cardiaco irregolare, informare immediatamente il medico. Il medico potrebbe richiedere un ECG per verificare il ritmo cardiaco.

• Il rischio di disturbi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Per questo motivo è raccomandato rispettare la dose prescritta.

• Esiste un lieve rischio di reazione allergica grave e improvvisa (reazione anafilattica o shock anafilattico), anche dopo la prima dose del medicinale, con i seguenti sintomi: senso di costrizione al torace, vertigini, nausea o svenimento e sensazione di giramento alla testa quando ci si alza. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Moxifloxacin Accord e consultare il medico.

• Il medicinale Moxifloxacin Accord può causare epatite acuta grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (anche con esito fatale, vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se si manifestano sintomi come: rapido peggioramento del benessere generale, colorazione gialla della sclera oculare, urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti, alterazioni del pensiero o insonnia, è necessario contattare il medico prima di assumere la dose successiva.

• Reazioni cutanee gravi: durante il trattamento con moxifloxacina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi tossica epidermica (TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

• La sindrome SJS/TEN può inizialmente presentarsi con macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche sul tronco. Possono inoltre verificarsi ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi (occhi arrossati e gonfi). L’insorgenza di queste eruzioni cutanee gravi è spesso preceduta da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono evolvere in desquamazione cutanea generalizzata e complicanze potenzialmente letali o portare al decesso.

• L’eruzione AGEP compare all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, desquamante, generalizzata, con papule sottocutanee e vesciche, accompagnata da febbre. Le sedi più comuni sono: pieghe della pelle, tronco e arti superiori. In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere immediatamente la moxifloxacina e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica.

• Gli antibiotici appartenenti alla classe dei chinoloni, incluso Moxifloxacin Accord, possono causare convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Accord e contattare il medico.

• Se si manifestano sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, soprattutto nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia, contattare immediatamente il medico prima di assumere la dose successiva.

• Possono manifestarsi disturbi psichici, anche alla prima assunzione di antibiotici appartenenti alla classe dei chinoloni, incluso il medicinale Moxifloxacin Accord. In casi molto rari, depressione o disturbi psichici possono portare a pensieri suicidi e comportamenti autodistruttivi, come tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se il paziente manifesta tali reazioni, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Accord e informare immediatamente il medico curante.

• Durante o dopo il trattamento con antibiotici, incluso Moxifloxacin Accord, può manifestarsi diarrea. Se peggiora o persiste a lungo, o se si osserva sangue o muco nelle feci, interrompere immediatamente il trattamento con Moxifloxacin Accord e consultare il medico. In tale situazione non assumere medicinali che rallentano o inibiscono la motilità intestinale (peristalsi).

• Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato negli anziani (oltre i 60 anni), nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo, in presenza di alterazioni renali o in caso di trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione di Moxifloxacin Accord. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione tendinea (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Moxifloxacin Accord, contattare il medico e riposare l’area interessata. È necessario evitare sforzi eccessivi, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura tendinea.

• In caso di comparsa di dolore addominale, dorsale o toracico improvviso e intenso, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.

• In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.

• I pazienti anziani con disturbi della funzionalità renale devono bere una quantità adeguata di liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale.

• Se durante il trattamento con Moxifloxacin Accord si verifica un peggioramento della vista o altri disturbi visivi, consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafo Guida di veicoli e uso di macchinari e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

• Gli antibiotici appartenenti alla classe dei fluorochinoloni possono causare un aumento della glicemia (iperglicemia) o una diminuzione della glicemia (ipoglicemia), che in casi gravi può portare a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

• Gli antibiotici appartenenti alla classe dei chinoloni possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni UV. Durante il trattamento con Moxifloxacin Accord, evitare esposizioni prolungate al sole, alla luce intensa e all’uso di solari o altre fonti di radiazioni UV.

• L’efficacia di Moxifloxacin Accord nel trattamento di ustioni gravi, infezioni di tessuti profondi e infezioni del piede diabetico con osteomielite (infezione del midollo osseo) non è stata stabilita.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, incluso Moxifloxacin Accord, sono stati associati a effetti indesiderati gravi, sebbene molto rari. Alcuni di questi sono prolungati (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore tendineo, muscolare e articolare agli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, affaticamento intenso e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l’assunzione di Moxifloxacin Accord si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Paziente e medico decideranno se continuare il trattamento, valutando anche l’eventuale uso di antibiotici appartenenti ad altre classi.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’efficacia e la sicurezza d’uso in questa fascia d’età non sono state stabilite (vedere paragrafo Quando non usare il medicinale Moxifloxacin Accord).

Altri medicinali e Moxifloxacin Accord
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Quando si assume Moxifloxacin Accord, tenere presente quanto segue:

• L’assunzione contemporanea di Moxifloxacin Accord con altri medicinali che influenzano la funzione cardiaca aumenta il rischio di aritmie. Per questo motivo, non assumere Moxifloxacin Accord contemporaneamente ai seguenti medicinali: o medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); o medicinali antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); o antidepressivi triciclici; o alcuni antibiotici (ad es. saquinavir, sparfloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare la alofantrina); o alcuni antistaminici (ad es. terfenadina, astemizolo, mizolastina); o altri medicinali (ad es. cisapride, vincamina per via endovenosa, bepridile e difemanile).
• Informare il medico se il paziente assume altri medicinali che possono ridurre i livelli di potassio nel sangue [ad es. alcuni diuretici, lassativi e purganti (in alte dosi) o corticosteroidi (antiinfiammatori), anfotericina B] o rallentare il ritmo cardiaco, poiché in concomitanza con Moxifloxacin Accord possono aumentare il rischio di gravi aritmie.
• Tutti i medicinali contenenti magnesio o alluminio, come quelli usati per neutralizzare l’acidità gastrica in caso di disturbi digestivi, e tutti i medicinali contenenti ferro o zinco, medicinali contenenti didanosina e medicinali contenenti sucralfato, usati nel trattamento delle patologie gastrointestinali, possono ridurre l’effetto di Moxifloxacin Accord. Per questo motivo, è necessario mantenere un intervallo di 6 ore tra l’assunzione delle compresse di Moxifloxacin Accord e degli altri medicinali.
• L’assunzione contemporanea orale di carbone attivo e compresse di Moxifloxacin Accord riduce l’effetto di quest’ultimo. Pertanto, non è consigliabile assumere contemporaneamente i due medicinali.
• In caso di assunzione concomitante di anticoagulanti orali (ad es. warfarina), il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue.

Moxifloxacin Accord con cibi e bevande
Cibi, compresi i prodotti lattiero-caseari, non influiscono sull’effetto di Moxifloxacin Accord.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non assumere il medicinale Moxifloxacin Accord durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi di questo medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Moxifloxacin Accord può causare vertigini, sensazione di stordimento, perdita improvvisa e transitoria della vista o svenimenti transitori. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né usare macchinari.

Moxifloxacin Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa rivestita, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Moxifloxacin Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario consultare nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 1 compressa rivestita da 400 mg una volta al giorno.
Moxifloxacin Accord viene assunto per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera (per evitare il sapore amaro), accompagnata da un'abbondante quantità di liquido. Moxifloxacin Accord può essere assunto indipendentemente dai pasti. Si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani, nei pazienti con basso peso corporeo né nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. Salvo diversa indicazione del medico, la durata raccomandata del trattamento con Moxifloxacin Accord compresse rivestite è la seguente:

• in caso di esacerbazione acuta di bronchite cronica (esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica, compresa la bronchite) – 5-10 giorni;
• in caso di polmonite non contratta in ambiente ospedaliero – 10 giorni;
• in caso di sinusite batterica acuta – 7 giorni;
• in caso di infezione lieve o moderata delle vie genitali superiori (adnexitide), inclusa l'infezione delle tube di Falloppio e l'endometrite – 14 giorni.

Di seguito è indicata la durata totale raccomandata del trattamento nei pazienti nei quali Moxifloxacin Accord in forma di compresse rivestite viene somministrato per completare un trattamento iniziato con moxifloxacina in forma di soluzione per infusione:

• polmonite acquisita in ambito comunitario – 7-14 giorni. Nella maggior parte dei pazienti affetti da polmonite acquisita in ambito comunitario, la modalità di somministrazione è stata modificata da endovenosa a orale entro 4 giorni;
• infezioni della cute e dei tessuti molli – 7-21 giorni. Nella maggior parte dei pazienti con infezioni della cute e dei tessuti molli, la modalità di somministrazione è stata modificata da endovenosa a orale entro 6 giorni.

È importante completare l'intero ciclo di trattamento, anche se il miglioramento del benessere si manifesta già dopo alcuni giorni. Se si interrompe troppo presto l'assunzione del medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe verificarsi una recidiva della malattia o un peggioramento del benessere, e potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.
Non si devono superare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento (vedere il punto 2. Informazioni importanti prima dell’uso di Moxifloxacin Accord, Avvertenze e precauzioni).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Moxifloxacin Accord
In caso di assunzione di più di una compressa prescritta al giorno, è necessario cercare immediatamente assistenza medica e, se possibile, portare con sé tutte le compresse rimanenti, la confezione del medicinale e il presente foglio illustrativo da mostrare al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Moxifloxacin Accord
Se il paziente dimentica di assumere la compressa all’ora abituale, deve assumerla il prima possibile lo stesso giorno, non appena se ne ricorda. Se si dimentica di assumere il medicinale per un intero giorno, il giorno successivo deve assumere la dose abituale (una compressa). Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Moxifloxacin Accord
Se si interrompe troppo presto l’assunzione del medicinale, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita. Se fosse necessario interrompere il trattamento in anticipo, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi osservati durante l’uso della moxifloxacina.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• battito cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro);
• rapido peggioramento del benessere generale, colorazione gialla della sclera o delle urine scure, prurito, tendenza a sanguinamenti, alterazioni del pensiero o insonnia [potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di epatite fulminante che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale, anche con esito fatale (effetto indesiderato molto raro)];
• eruzioni cutanee gravi, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Può presentarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche sul tronco, distacco della pelle, lesioni orali, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, e può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali);
• eruzione cutanea rossa, squamosa e generalizzata con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata all’inizio del trattamento da febbre (eritema multiforme acuto generalizzato) (frequenza di questo effetto indesiderato: «frequenza non nota»);
• sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) (effetto indesiderato molto raro);
• perdita di coscienza dovuta a un marcato abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro);
• vasculite (può manifestarsi con lesioni eritematose sulla pelle, solitamente alle gambe, o dolore articolare) (effetto indesiderato molto raro);
• grave reazione allergica rapidamente generalizzata, inclusa raramente una reazione anafilattica potenzialmente letale (ad es. difficoltà respiratorie, calo della pressione sanguigna, tachicardia) (effetto indesiderato raro);
• edema, compreso edema delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale);
• convulsioni (effetto indesiderato raro);
• disturbi neurologici, come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (effetto indesiderato raro);
• depressione (molto raramente con conseguente autolesionismo, ad es. allucinazioni, pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato raro);
• disturbi psichici (che possono portare a autolesionismo, ad es. allucinazioni, pensieri suicidi o tentativi di suicidio) (effetto indesiderato molto raro);
• diarrea grave con sangue e (o) muco nelle feci (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che molto raramente può portare a complicazioni potenzialmente letali (effetti indesiderati rari);
• dolore ed edema dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura tendinea (effetto indesiderato molto raro);
• debolezza, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale, febbre alta o urine scure. Ciò potrebbe essere dovuto a un anomalo scioglimento del tessuto muscolare, che può essere potenzialmente letale e causare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (frequenza di questo effetto indesiderato: «frequenza non nota»), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Moxifloxacin Accord e contattare senza indugio il medico, poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Inoltre, in caso di:

• perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro),
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), è necessario contattare immediatamente un oculista.

Se il paziente manifesta un’aritmia cardiaca potenzialmente letale ( torsade de pointes ) o arresto cardiaco durante l’assunzione di Moxifloxacin Accord (effetto indesiderato molto raro), è necessario informare immediatamente il medico curante che il paziente sta assumendo Moxifloxacin Accord e non riprendere il trattamento.
È stato osservato molto raramente un peggioramento dei sintomi della miastenia. Se i sintomi di miastenia peggiorano nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se nel paziente diabetico aumenta o diminuisce la glicemia (effetto indesiderato raro o molto raro), è necessario informare immediatamente il medico.
Se un paziente anziano con alterazioni della funzionalità renale manifesta riduzione del volume delle urine emesse, edema alle gambe, stanchezza, dolore alle caviglie o ai piedi, nausea, sonnolenza, affanno o confusione (potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di insufficienza renale; effetto indesiderato raro), è necessario consultare immediatamente il medico.
Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con moxifloxacina, classificati in base alla frequenza:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• nausea
• diarrea
• capogiri
• dolore allo stomaco e all’addome
• vomito
• mal di testa
• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue (aminotransferasi)
• infezioni causate da batteri o funghi resistenti, ad es. infezioni orali (mughetto) e vaginale da lieviti
• aritmie (visibili nell’ECG) in pazienti con bassi livelli di potassio nel sangue

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• eruzione cutanea
• disturbi gastrici (indigestione o bruciore di stomaco)
• alterazioni del gusto (molto raramente perdita del gusto)
• disturbi del sonno (ad es. insonnia o sonnolenza)
• aumento nel sangue dell’attività degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi

e (o) fosfatasi alcalina)

• ridotto numero di alcuni globuli bianchi (leucociti, neutrofili)
• stitichezza
• prurito
• sensazione di capogiro (sensazione di rotazione o di caduta)
• sonnolenza
• flatulenza
• aritmie (visibili nell’ECG)
• alterazioni della funzionalità epatica, inclusa l’aumentata attività della LDH (enzima epatico) nel sangue
• riduzione dell’appetito e dell’assunzione di cibo
• ridotto numero di globuli bianchi
• dolori alla schiena, al torace, al bacino e alle estremità
• riduzione o aumento del numero di cellule del sangue necessarie per la coagulazione
• sudorazione
• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofili)
• ansia
• malessere generale (principalmente debolezza o affaticamento)
• tremore
• dolori articolari
• palpitazioni
• battito cardiaco irregolare e rapido
• difficoltà respiratorie (inclusi episodi asmatici)
• aumento nel sangue dell’attività di un enzima digestivo (amilasi)
• agitazione motoria o eccitazione
• sensazione di formicolio e (o) intorpidimento
• orticaria
• dilatazione dei vasi sanguigni
• confusione e disorientamento
• riduzione del numero di piastrine necessarie per la coagulazione del sangue
• disturbi della vista, inclusa visione doppia o offuscata
• ridotta coagulazione del sangue
• aumento dei livelli di grassi nel sangue
• ridotto numero di globuli rossi
• dolore muscolare
• reazione allergica
• aumento della bilirubina nel sangue
• infiammazione della mucosa gastrica
• disidratazione
• gravi disturbi del ritmo cardiaco
• secchezza della pelle
• angina pectoris

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

• tremori muscolari
• crampi muscolari
• allucinazioni
• ipertensione arteriosa
• edema (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca o gola)
• ipotensione arteriosa
• alterazioni della funzionalità renale (incluso aumento dei valori di alcuni esami renali, come urea e creatinina)
• epatite
• infiammazione della mucosa orale
• ronzio o rumori nell’orecchio
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• alterazioni della sensibilità cutanea
• sogni insoliti
• difficoltà di concentrazione
• difficoltà di deglutizione
• alterazioni dell’olfatto (inclusa perdita dell’olfatto)
• alterazioni dell’equilibrio e della coordinazione (a causa di capogiri)
• perdita parziale o totale della memoria
• disturbi dell’udito, inclusa sordità (di solito transitoria)
• aumento dell’acido urico nel sangue
• disturbi del linguaggio
• svenimento
• debolezza muscolare

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• artrite
• ritmo cardiaco anomalo
• ipersensibilità cutanea
• depersonalizzazione (sensazione di perdita dell’identità personale)
• aumento della coagulazione del sangue
• rigidità muscolare
• marcata riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (agranulocitosi)
• riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)

Inoltre, durante l’uso di Moxifloxacin Accord sono stati osservati molto raramente i seguenti effetti indesiderati, descritti anche con altri antibiotici chinolonici:

• aumento della pressione intracranica (i sintomi includono mal di testa, problemi visivi, inclusa visione offuscata, macchie “cieche”, visione doppia, perdita della vista)
• aumento della concentrazione di sodio nel sangue
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue
• marcato disfacimento dei globuli rossi (anemia emolitica)
• ipersensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni UV

Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (che durano mesi o anni) o permanenti, come infiammazioni tendinee, rottura tendinea, dolori articolari, dolori agli arti, difficoltà nel camminare, alterazioni della sensibilità come punture, formicolio, prurito, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, alterazioni della memoria, nonché riduzione dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto, associati all’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moxifloxacin Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul cartone
dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moxifloxacin Accord

• Il principio attivo del medicinale è la moxifloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 400 mg di moxifloxacina sotto forma di cloridrato.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: mannitolo, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina tipo 102, amido carbossimetil sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, talco; rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Moxifloxacin Accord e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale, biconvesse.
Le compresse rivestite di Moxifloxacin Accord sono confezionate in blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio
in un astuccio di cartone.
Moxifloxacin Accord è disponibile in confezioni da 5, 7, 10, 14 e 30 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Produttore
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini
15351 Attikis
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo con i seguenti nomi: