Moxifloxacino Accord

Prospecto: Información para el usuario

Moxifloxacin Accord, 400 mg, comprimidos recubiertos con película
para uso en adultos
Moxifloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Moxifloxacin Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Moxifloxacin Accord
3. Cómo tomar Moxifloxacin Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moxifloxacin Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moxifloxacin Accord y para qué se utiliza

Moxifloxacin Accord contiene el principio activo moxifloxacino, que pertenece a un grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas. Moxifloxacin Accord actúa como bactericida frente a bacterias que causan infecciones.

Moxifloxacin Accord se utiliza en pacientes de 18 años o más para tratar las siguientes infecciones bacterianas, siempre que estén causadas por bacterias sensibles al moxifloxacino.

Moxifloxacin Accord puede utilizarse para tratar estas infecciones solo cuando no sea posible utilizar antibióticos habitualmente prescritos o cuando estos hayan resultado ineficaces.

• Sinusitis, exacerbación aguda de bronquitis crónica o neumonía adquirida en la comunidad (excepto casos graves).
• Infecciones leves o moderadamente graves del tracto genital superior (infección pélvica), incluyendo salpingitis e infección endometrial.

El tratamiento con Moxifloxacin Accord solo no es suficiente para tratar este tipo de infecciones, por lo que su médico deberá recetarle además otro antibiótico para el tratamiento de infecciones del tracto genital femenino superior (véase la sección 2. Información importante antes de la toma de Moxifloxacin Accord, Advertencias y precauciones, Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Moxifloxacin Accord).

Si durante el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas se ha observado mejoría tras la administración de la solución para perfusión de Moxifloxacin Accord, su médico puede recetarle comprimidos de Moxifloxacin Accord para completar el tratamiento: neumonía adquirida en la comunidad, infecciones de la piel y tejidos blandos.

Moxifloxacin Accord no debe utilizarse como tratamiento inicial para cualquier tipo de infección de la piel y tejidos blandos ni en casos graves de neumonía.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Moxifloxacin Accord

Si el paciente tiene dudas sobre si pertenece a alguno de los grupos descritos a continuación, debe ponerse en contacto con su médico.

Cuándo no debe utilizarse Moxifloxacin Accord

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, moxifloxacino, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
• durante el embarazo y la lactancia;
• en pacientes menores de 18 años;
• si el paciente ha sufrido previamente enfermedad del tendón relacionada con el tratamiento con otros medicamentos del grupo de las quinolonas (ver secciones Advertencias y precauciones y 4. Posibles efectos adversos);
• si el paciente presenta:
  o ritmo cardíaco anómalo congénito o adquirido (visible en el electrocardiograma [ECG]);
  o trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente bajos niveles de potasio o magnesio en sangre);
  o ritmo cardíaco muy lento (bradicardia);
  o insuficiencia cardíaca;
  o antecedentes de arritmias cardíacas, o si el paciente toma medicamentos que pueden provocar cambios específicos en el ECG (ver sección Otros medicamentos y Moxifloxacin Accord).
  Moxifloxacin Accord puede provocar cambios en el ECG denominados prolongación del intervalo QT, lo que indica un retraso en la conducción de señales eléctricas en el corazón;
• si el paciente padece enfermedad hepática o si la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas) supera 5 veces el límite superior normal.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Moxifloxacin Accord

• No debe tomar antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas, incluido Moxifloxacin Accord, si el paciente ha experimentado previamente cualquier reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informar inmediatamente a su médico.

Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar Moxifloxacin Accord

• Moxifloxacin Accord puede alterar el ECG del corazón, especialmente en mujeres y personas de edad avanzada. Si el paciente toma medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, debe consultar con su médico antes de tomar Moxifloxacin Accord (ver también las secciones Cuándo no debe utilizarse Moxifloxacin Accord y Otros medicamentos y Moxifloxacin Accord).

• Si el paciente padece epilepsia o tiene condiciones que puedan provocar convulsiones, debe informar a su médico antes de tomar Moxifloxacin Accord.

• Si el paciente padece o ha padecido trastornos psiquiátricos, debe consultar con su médico antes de tomar Moxifloxacin Accord.

• Si el paciente padece miastenia gravis (debilidad muscular), la toma de Moxifloxacin Accord puede empeorar los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe contactar inmediatamente con su médico.

• Si el paciente tiene diagnosticado un aneurisma o "bulto" en un gran vaso sanguíneo (aneurisma de aorta o de una gran arteria periférica).

• Si el paciente ha sufrido previamente diseción de la aorta (daño en la pared de la aorta).

• Si el paciente tiene insuficiencia de las válvulas cardíacas.

• Si en la familia del paciente se ha presentado aneurisma de aorta o diseción de la aorta, o una enfermedad congénita de la válvula cardíaca, o cualquier otro factor de riesgo o condición predisponente (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial, aterosclerosis diagnosticada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]).

• Si el paciente o alguien de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara), debe informar a su médico, quien evaluará si Moxifloxacin Accord es el medicamento adecuado.

• Si la paciente padece una infección complicada de las vías genitales superiores (por ejemplo, si hay absceso tubo-ovárico o pélvico), su médico puede considerar necesario el uso intravenoso del medicamento, ya que el tratamiento con Moxifloxacin Accord en forma de comprimidos no es adecuado.

• Para el tratamiento de infecciones leves o moderadas de las vías genitales superiores, el médico debe recetar a la paciente, además de Moxifloxacin Accord, otro antibiótico adicional. Si los síntomas no mejoran en los primeros 3 días de tratamiento, la paciente debe acudir a su médico.

• Si el paciente tiene diabetes, ya que durante el tratamiento con moxifloxacino puede existir riesgo de alteración de los niveles de glucosa en sangre.

• Si tras tomar moxifloxacino el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca.

Durante el tratamiento con Moxifloxacin Accord

• Si durante el tratamiento aparece palpitaciones o latidos irregulares del corazón, debe informar inmediatamente a su médico. Este podría solicitar un ECG para evaluar el ritmo cardíaco.

• El riesgo de alteraciones del funcionamiento cardíaco puede aumentar con dosis más altas. Por ello, se recomienda seguir estrictamente la dosis prescrita.

• Existe un pequeño riesgo de reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica o shock anafiláctico), incluso tras la primera dosis del medicamento, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, y sensación de giro al levantarse. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Accord y consultar a su médico.

• Moxifloxacin Accord puede provocar hepatitis de inicio rápido y curso grave, que puede llevar a una insuficiencia hepática potencialmente mortal (incluso con desenlace letal, ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si aparecen síntomas como empeoramiento rápido del estado general, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar, alteraciones del pensamiento o insomnio, debe contactar con su médico antes de tomar la siguiente dosis.

• Reacciones cutáneas graves: durante el tratamiento con moxifloxacino se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la necrólisis epidérmica tóxica (NET) y la erupción pustulosa aguda generalizada (EPAG).

• El síndrome SSJ/NET puede comenzar con manchas rojizas en forma de diana o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el tronco. También pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos (ojos enrojecidos e hinchados). La aparición de estas erupciones graves suele ir precedida de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden evolucionar hacia una descamación generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o incluso la muerte.

• La erupción EPAG aparece al inicio del tratamiento como una erupción generalizada, roja y descamativa, con pápulas subcutáneas y ampollas, acompañada de fiebre. Las zonas más afectadas son principalmente los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores. Si aparece una erupción grave o cualquiera de estos síntomas cutáneos, debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino y contactar con su médico o acudir inmediatamente a atención médica.

• Los antibióticos del grupo de las quinolonas, incluido Moxifloxacin Accord, pueden provocar convulsiones. Si aparecen convulsiones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Accord y contactar con su médico.

• Si aparecen síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos, debe contactar inmediatamente con su médico antes de tomar la siguiente dosis.

• Pueden aparecer trastornos psiquiátricos, incluso con la primera toma de antibióticos del grupo de las quinolonas, incluido Moxifloxacin Accord. En casos muy raros, la depresión o los trastornos psiquiátricos pueden provocar pensamientos suicidas y conductas autodestructivas, como intentos de suicidio (ver sección 4. Posibles efectos adversos). Si el paciente presenta estas reacciones, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Accord y contactar inmediatamente con su médico.

• Durante o tras finalizar el tratamiento con antibióticos, incluido Moxifloxacin Accord, puede aparecer diarrea. Si empeora o persiste durante mucho tiempo, o si se observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacin Accord y consultar a su médico. En tal caso, no debe tomar medicamentos que detengan o ralenticen el movimiento intestinal (peristaltismo).

• Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón articular, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órganos, si existen trastornos renales o si se está tratando con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso varios meses después de suspender Moxifloxacin Accord. Tras los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpir el tratamiento con Moxifloxacin Accord, contactar con su médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.

• Si aparece dolor intenso y repentino en el abdomen, espalda o tórax, que podría ser síntoma de aneurisma o diseción de la aorta, debe acudir inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si se está tratando con corticosteroides sistémicos.

• Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos acelerados o irregulares), debe acudir inmediatamente a su médico.

• Los pacientes de edad avanzada con trastornos de la función renal deben beber suficientes líquidos, ya que la deshidratación puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal.

• Si durante el tratamiento con Moxifloxacin Accord empeora la visión u otros trastornos visuales, debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver sección Conducción y uso de máquinas y sección 4. Posibles efectos adversos).

• Los antibióticos del grupo de las fluorquinolonas pueden provocar un aumento del nivel de glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución por debajo de lo normal (hipoglucemia), lo que en casos graves podría llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver sección 4. Posibles efectos adversos). En pacientes con diabetes, debe controlarse cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

• Los antibióticos del grupo de las quinolonas pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación UV. Durante el tratamiento con Moxifloxacin Accord debe evitarse la exposición prolongada al sol, la luz solar intensa, así como el uso de camas solares u otras fuentes de radiación UV.

• No se ha establecido la eficacia de Moxifloxacin Accord en el tratamiento de quemaduras graves, infecciones de tejidos profundos o infecciones del pie diabético con osteomielitis (infección del hueso).

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y potencialmente irreversibles
Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluido Moxifloxacin Accord, se han asociado con efectos adversos graves, aunque muy raros. Algunos de ellos son prolongados (que pueden durar meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluidas alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, trastornos de la memoria, fatiga intensa y trastornos graves del sueño.
Si tras tomar Moxifloxacin Accord aparece alguno de estos efectos adversos, debe contactar inmediatamente con su médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otros grupos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de edad (ver sección Cuándo no debe utilizarse Moxifloxacin Accord).

Otros medicamentos y Moxifloxacin Accord
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Al tomar Moxifloxacin Accord, debe tener en cuenta lo siguiente:

• Al tomar Moxifloxacin Accord junto con otros medicamentos que afectan al corazón, aumenta el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Por ello, no debe tomar Moxifloxacin Accord junto con los siguientes medicamentos:
  o medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida);
  o medicamentos antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas, pimozida, sertindolol, haloperidol, sulpirida);
  o antidepresivos tricíclicos;
  o ciertos antibióticos (por ejemplo, saquinavir, esparfloxacino, eritromicina por vía intravenosa, pentamidina, medicamentos antimaláricos, especialmente halofantrina);
  o ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina);
  o otros medicamentos (por ejemplo, cisaprida, vinpocetina por vía intravenosa, bepridilo, difemanil).
• Debe informar a su médico si toma otros medicamentos que pueden reducir los niveles de potasio en sangre [por ejemplo, ciertos diuréticos, ciertos laxantes y purgantes (en dosis altas) o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios), anfotericina B] o que ralenticen el ritmo cardíaco, ya que durante el tratamiento con Moxifloxacin Accord podrían aumentar el riesgo de alteraciones graves del ritmo cardíaco.
• Todos los medicamentos que contienen magnesio o aluminio, como los medicamentos antiácidos utilizados en trastornos digestivos, y todos los medicamentos que contienen hierro o cinc, los medicamentos que contienen didanosina y los que contienen sucralfato, utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales, pueden reducir la acción de Moxifloxacin Accord. Por ello, debe mantener un intervalo de 6 horas entre la toma de los comprimidos de Moxifloxacin Accord y otros medicamentos.
• La administración simultánea por vía oral de carbón activado y comprimidos de Moxifloxacin Accord reduce la eficacia de Moxifloxacin Accord. Por ello, no se recomienda su uso simultáneo.
• Si toma simultáneamente medicamentos anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina), su médico podría solicitar análisis del tiempo de coagulación sanguínea.

Moxifloxacin Accord con alimentos y bebidas
Los alimentos, incluidos los productos lácteos, no afectan la acción de Moxifloxacin Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe utilizarse Moxifloxacin Accord durante el embarazo ni la lactancia.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales no han mostrado efectos negativos de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Moxifloxacin Accord puede provocar mareo, sensación de aturdimiento, pérdida repentina y transitoria de la visión o desmayos breves. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Moxifloxacin Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Moxifloxacin Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar nuevamente a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos es de 1 comprimido recubierto de 400 mg una vez al día.
Moxifloxacin Accord se administra por vía oral. El comprimido debe tragarse entero (para evitar el sabor amargo), acompañado de una cantidad abundante de líquido. Moxifloxacin Accord puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar el comprimido a la misma hora cada día.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, con bajo peso corporal ni en pacientes con alteraciones de la función renal.
La duración del tratamiento depende del tipo de infección. A menos que el médico indique lo contrario, el tiempo recomendado de tratamiento con Moxifloxacin Accord comprimidos recubiertos es el siguiente:

• Exacerbación aguda de bronquitis crónica (agudización de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, incluida la bronquitis) – 5-10 días;
• Neumonía adquirida en la comunidad – 10 días;
• Sinusitis bacteriana aguda – 7 días;
• Infección leve o moderada del tracto genital superior (pelviperitonitis), incluyendo salpingitis e endometritis – 14 días.

A continuación se indica el tiempo total recomendado de tratamiento en pacientes en los que Moxifloxacin Accord en forma de comprimidos recubiertos se administra para completar un tratamiento iniciado con moxifloxacino en forma de solución para perfusión:

• Neumonía adquirida en la comunidad – 7-14 días. En la mayoría de los pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, la vía de administración se cambió de intravenosa a oral dentro de los 4 días;
• Infecciones de la piel y tejidos blandos – 7-21 días. En la mayoría de los pacientes con infección de la piel y tejidos blandos, la vía de administración se cambió de intravenosa a oral dentro de los 6 días.

Es importante completar todo el ciclo de tratamiento, incluso si la mejoría clínica se observa tras unos pocos días. Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse completamente, podría reaparecer o empeorar, y además podría desarrollarse resistencia bacteriana al antibiótico.
No debe superarse la dosis recomendada ni prolongarse el tiempo de tratamiento (ver sección 2. Información importante antes de empezar a tomar Moxifloxacin Accord, Advertencias y precauciones).

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Moxifloxacin Accord
Si se toma más de una dosis diaria prescrita, debe buscarse inmediatamente atención médica. Si es posible, debe llevarse consigo todas las tabletas restantes, el envase del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico o farmacéutico.

Olvido de la toma de Moxifloxacin Accord
Si el paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si se olvida una dosis durante un día, al día siguiente debe tomarse la dosis habitual (un comprimido). No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene dudas sobre cómo debe tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Interrupción del tratamiento con Moxifloxacin Accord
Si se interrumpe prematuramente el tratamiento, la infección podría no curarse completamente. Si es necesario interrumpir el tratamiento antes de tiempo, debe consultarse con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos más graves observados durante el uso de la moxifloxacina.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos:

• latidos cardíacos anormalmente rápidos (efecto adverso poco frecuente);
• empeoramiento rápido del estado general, coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos, orina oscura, picor de la piel, tendencia a sangrar y alteraciones del pensamiento o insomnio [pueden ser signos y síntomas de hepatitis fulminante que puede conducir a una insuficiencia hepática potencialmente mortal, incluso con resultado fatal (efecto adverso muy raro)];
• erupción cutánea grave, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Puede presentarse como manchas rojizas con aspecto de diana o manchas redondeadas, a menudo con ampollas en el tronco, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos, y puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (efectos adversos muy raros, potencialmente mortales);
• erupción generalizada, roja y descamativa, con nódulos subcutáneos y ampollas, que al principio del tratamiento va acompañada de fiebre (erupción maculopapular aguda generalizada) (la frecuencia de este efecto adverso es «frecuencia desconocida»);
• síndrome relacionado con alteración en la excreción de agua y bajo nivel de sodio (SIADH) (efecto adverso muy raro);
• pérdida de conciencia debido a una disminución significativa de la glucosa en sangre (coma hipoglucémico) (efecto adverso muy raro);
• vasculitis (puede manifestarse con ampollas rojas en la piel, generalmente en las pantorrillas, o dolor articular) (efecto adverso muy raro);
• reacción alérgica grave y rápidamente progresiva, incluyendo muy raramente un shock potencialmente mortal (por ejemplo, dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso rápido) (efecto adverso poco frecuente);
• edema, incluyendo edema de las vías respiratorias (efecto adverso poco frecuente, potencialmente mortal);
• convulsiones (efecto adverso poco frecuente);
• trastornos neurológicos, como dolor, sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad en las extremidades (efecto adverso poco frecuente);
• depresión (muy raramente conduce a automutilación, por ejemplo, alucinaciones, pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso poco frecuente);
• trastornos psiquiátricos (que pueden conducir a automutilación, por ejemplo, alucinaciones, pensamientos suicidas o intentos de suicidio) (efecto adverso muy raro);
• diarrea grave con sangre y (o) moco en las heces (colitis asociada al antibiótico, incluyendo colitis pseudomembranosa), que muy raramente puede estar relacionada con complicaciones potencialmente mortales (efectos adversos poco frecuentes);
• dolor e hinchazón de los tendones (tendinitis) (efecto adverso poco frecuente) o rotura del tendón (efecto adverso muy raro);
• debilidad, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si se acompaña de malestar general, fiebre alta o orina oscura. Puede deberse a una descomposición anormal del tejido muscular, lo que puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales (una enfermedad conocida como rabdomiolisis) (la frecuencia de este efecto adverso es «frecuencia desconocida»), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Moxifloxacina Accord y debe informarse al médico sin demora, ya que puede ser necesaria asistencia médica inmediata.

Además, si se presentan:

• pérdida transitoria de la visión (efecto adverso muy raro),
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), debe contactarse inmediatamente con un oftalmólogo.

Si el paciente presenta un latido cardíaco irregular potencialmente mortal (torsade de pointes) o
parada cardíaca durante el tratamiento con Moxifloxacina Accord (efecto adverso muy raro),
debe informarse inmediatamente al médico tratante que el paciente está tomando Moxifloxacina Accord y no debe reiniciarse este tratamiento.
Muy raramente se ha observado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Si los síntomas de miastenia gravis empeoran en el paciente, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Si en un paciente con diabetes aumenta o disminuye la concentración de glucosa en sangre (efecto adverso poco frecuente o muy raro), debe informarse inmediatamente al médico.
Si en un paciente de edad avanzada con alteraciones de la función renal aparece disminución del volumen de orina, edema en las piernas, fatiga, tobillos o pies, náuseas, somnolencia, dificultad para respirar o confusión (pueden ser signos y síntomas de insuficiencia renal; efecto adverso poco frecuente), debe consultarse inmediatamente al médico.
A continuación se indican otros efectos adversos observados durante el tratamiento con moxifloxacina, clasificados según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• náuseas
• diarrea
• mareo
• dolor de estómago y abdomen
• vómitos
• dolor de cabeza
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre (aminotransferasas)
• infecciones causadas por bacterias o hongos resistentes, por ejemplo, infecciones bucales (candidiasis) y vaginales causadas por levaduras
• alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG) en pacientes con bajos niveles de potasio en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• molestias gastrointestinales (indigestión o acidez)
• alteraciones del gusto (muy raramente pérdida del gusto)
• trastornos del sueño (por ejemplo, insomnio o somnolencia)
• aumento en sangre de la actividad de enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa

y (o) fosfatasa alcalina)

• disminución del número de ciertos glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos)
• estreñimiento
• picor
• sensación de mareo (sensación de giro o vuelco)
• somnolencia
• flatulencia
• alteraciones del ritmo cardíaco (visibles en el ECG)
• alteraciones de la función hepática, incluyendo aumento de la actividad de LDH (enzima hepático) en sangre
• disminución del apetito e ingesta de alimentos
• disminución del número de glóbulos blancos
• dolor de espalda, tórax, pelvis y extremidades
• disminución o aumento del número de células sanguíneas necesarias para la coagulación
• sudoración
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinófilos)
• ansiedad
• malestar general (principalmente debilidad o fatiga)
• temblor
• dolor articular
• palpitaciones
• ritmo cardíaco irregular y rápido
• dificultad para respirar (incluyendo estados asmáticos)
• aumento en sangre de la actividad de una enzima digestiva (amilasa)
• inquietud motora o agitación
• sensación de hormigueo y (o) entumecimiento
• urticaria
• dilatación de los vasos sanguíneos
• confusión y desorientación
• disminución del número de plaquetas necesarias para la coagulación sanguínea
• alteraciones visuales, incluyendo visión doble o borrosa
• disminución de la coagulación sanguínea
• aumento de los niveles de lípidos en sangre
• disminución del número de glóbulos rojos
• dolor muscular
• reacción de hipersensibilidad
• aumento de la concentración de bilirrubina en sangre
• inflamación de la mucosa gástrica
• deshidratación
• alteraciones cardíacas graves del ritmo
• sequedad de la piel
• angina de pecho

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• temblores musculares
• calambres musculares
• alucinaciones
• hipertensión arterial
• edema (manos, pies, tobillos, labios, boca o garganta)
• hipotensión arterial
• alteraciones de la función renal (incluyendo aumento de los resultados de ciertas pruebas de función renal, como urea y creatinina)
• hepatitis
• inflamación de la mucosa bucal
• zumbidos u otros ruidos en los oídos
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel)
• alteraciones de la sensibilidad cutánea
• sueños inusuales
• dificultad de concentración
• dificultad para tragar
• alteraciones del olfato (incluyendo pérdida del olfato)
• alteraciones del equilibrio y la coordinación (debido al mareo)
• pérdida parcial o total de la memoria
• trastornos auditivos, incluyendo sordera (generalmente transitoria)
• aumento de la concentración de ácido úrico en sangre
• trastornos del habla
• síncope
• debilidad muscular

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• artritis
• ritmo cardíaco anormal
• aumento de la sensibilidad de la piel
• despersonalización (sensación de pérdida de la propia identidad)
• aumento de la coagulación sanguínea
• rigidez muscular
• disminución significativa del número de ciertos glóbulos blancos (agranulocitosis)
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia)

Además, durante el uso de Moxifloxacina Accord se han observado muy raramente los siguientes efectos adversos, descritos tras el tratamiento con otros antibióticos quinolónicos:

• aumento de la presión intracraneal (los síntomas incluyen dolor de cabeza, problemas visuales, como visión borrosa, manchas «ciegas», visión doble, pérdida de la vista)
• aumento de la concentración de sodio en sangre
• aumento de la concentración de calcio en sangre
• descomposición intensa de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación UV

Se han notificado casos muy raros de efectos adversos prolongados (que duran meses o años) o permanentes del medicamento, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, trastornos sensoriales como pinchazos y hormigueo, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, trastornos de la memoria, así como alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociados a la administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos, en algunos casos independientemente de factores de riesgo previos.
En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o ruptura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden terminar en rotura y conducir a la muerte, así como casos de insuficiencia de las válvulas cardíacas. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Moxifloxacin Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase de cartón tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Moxifloxacin Accord

• La sustancia activa del medicamento es la moxifloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 400 mg de moxifloxacina, en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son: núcleo del comprimido: manitol, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato magnésico, talco; recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo es el medicamento Moxifloxacin Accord y qué contiene el envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, forma alargada y con ambas caras convexas.
Los comprimidos recubiertos de Moxifloxacin Accord se envasan en blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio dentro de una caja de cartón.
Moxifloxacin Accord está disponible en envases que contienen 5, 7, 10, 14 y 30 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Polonia

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6, Pallini
15351 Attikis
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: