Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Моксінеа, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Для дорослих
Moxifloxacinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Моксінеа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моксінеа
Як застосовувати лікарський засіб Моксінеа
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Моксінеа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Моксінеа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Моксінеа містить активну речовину моксифлоксацин, яка належить до групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами. Моксінеа має бактерицидну дію на бактерії, що викликають інфекції. Моксифлоксацин застосовують у пацієнтів віком 18 років і старше для лікування нижчезазначених бактеріальних інфекцій, якщо вони спричинені бактеріями, чутливими до моксифлоксацину. Лікарський засіб Моксінеа можна застосовувати для лікування цих інфекцій лише тоді, коли застосування звичайних антибіотиків неможливе або виявилося неефективним.

Гайморит, гостре загострення хронічного бронхіту або позалікарняна пневмонія (інфекція легень) (окрім тяжких випадків).
Легкі або помірно тяжкі інфекції верхніх відділів жіночих статевих шляхів (запалення органів малого тазу), включаючи інфекції маткових труб та інфекції слизової оболонки матки. Лікарський засіб Моксінеа у формі таблеток, застосований окремо, не є достатнім для лікування такого типу інфекцій, тому лікар повинен призначити додатково інший антибактеріальний засіб для лікування інфекцій верхніх відділів жіночих статевих шляхів (див. розділи: «2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Моксінеа», «Попередження та заходи обережності», «Під час застосування лікарського засобу Моксінеа»).

Лікарський засіб Моксінеа також можна застосовувати для завершення лікування, якщо початкове введення моксифлоксацину у формі інфузії виявилося ефективним, у таких випадках:

позалікарняна інфекція (запалення) легень,
інфекція шкіри та м’яких тканин. Лікарський засіб Моксінеа не слід застосовувати як початкову терапію при будь-якій інфекції шкіри та м’яких тканин або при тяжких інфекціях легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Моксінеа

У разі будь-яких сумнівів щодо належності до перелічених нижче груп пацієнтів слід
звернутися до лікаря.
Коли не застосовувати лік Моксінеа:

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — моксифлоксацин, інші ліки з групи хінолонів або будь-яку з допоміжних речовин ліку Моксінеа (див. розділ «6. Вміст упаковки та інші відомості»),
Під час вагітності та годування грудьми,
У пацієнтів віком до 18 років,
Якщо у пацієнта в анамнезі були захворювання сухожильок у зв’язку з лікуванням іншими ліками з групи хінолонів (див. розділи: «Коли дотримуватися особливої обережності» та «4. Можливі побічні ефекти»).
Якщо у пацієнта спостерігаються:
Вроджені або набуті порушення на ЕКГ (електрокардіограмі — записі електричної активності серця),
Порушення електролітної рівноваги в крові, особливо зниження концентрації калію або магнію в крові,
Дуже повільна робота серця (брадикардія),
Зниження функції серця (серцева недостатність),
У минулому діагностовані порушення ритму серця (аритмії), або
Якщо пацієнт приймає ліки, які можуть викликати певні зміни на ЕКГ (див. «Застосування ліку Моксінеа з іншими ліками»). Лік Моксінеа може викликати зміни на ЕКГ, зокрема подовження інтервалу QT, що означає уповільнення провідності електричних імпульсів у серці,
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або активність печінкових ферментів (амінотрансфераз) перевищує верхню межу норми в 5 разів.

Попередження та заходи обережності
Перед прийомом цього ліку
Не слід приймати антибактеріальні засоби, що містять фторхінолони/хінолони, зокрема
лік Моксінеа, якщо в минулому під час застосування хінолонів або фторхінолонів
відбувалися будь-які серйозні побічні ефекти. У такому разі слід якнайшвидше повідомити
лікареві.
Перш ніж застосовувати лік Моксінеа, слід проконсультуватися з лікарем:

Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет, оскільки моксифлоксацин може викликати зміни рівня цукру в крові.
Якщо коли-небудь виникала важка висипка на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та (або) виразки в порожнині рота після прийому моксифлоксацину.
Якщо у пацієнта діагностовано розширення великого кровоносного судини (аневризма аорти або великої периферичної артерії).
Якщо у пацієнта в минулому було розшарування аорти (розрив стінки аорти).
Якщо у пацієнта діагностовано недостатність клапанів серця.
Якщо в родині були випадки аневризми аорти або розшарування аорти, або вродженого захворювання клапанів серця, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана або васкулярна форма синдрому Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання] або захворювання судин, такі як артерит Такаясу, гігантоклітинний артерит, хвороба Бехчета, артеріальна гіпертензія або підтверджена атеросклероз, ревматоїдний артрит [захворювання суглобів] або ендокардит [інфекція серця]).

Лік Моксінеа може змінювати ЕКГ, особливо у жінок та людей похилого віку. У разі
одночасного застосування ліків, що знижують концентрацію калію в крові, перед початком
застосування ліку Моксінеа слід проконсультуватися з лікарем (див. розділи: «Коли не застосовувати лік Моксінеа» та «Лік Моксінеа та інші ліки»).
Якщо пацієнт має епілепсію або стан, що може викликати судоми, перед початком
застосування ліку Моксінеа слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта є або були в минулому психічні розлади, перед початком застосування ліку Моксінеа слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт хворіє на міастенію (ослаблення м’язів, а в тяжких випадках — параліч), прийом ліку Моксінеа може призвести до загострення симптомів хвороби. Якщо це відбулося, слід негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта або когось із його родини є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), слід повідомити про це лікареві, який оцінить, чи є Моксінеа відповідним ліком.
Якщо у пацієнтки є ускладнене інфікування верхніх статевих шляхів (наприклад, при наявності абсцесу маткової труби, яєчника або в малому тазі), лікар може вважати необхідним внутрішньовенне введення ліку, оскільки застосування Моксінеа у вигляді таблеток не є доречним.
Для лікування легких або помірних інфекцій верхніх статевих шляхів лікар повинен призначити пацієнтці, окрім ліку Моксінеа, додатково інший антибактеріальний засіб. Якщо симптоми не почнуть зникати протягом перших 3 днів лікування, пацієнтка повинна звернутися до лікаря.

Під час застосування ліку Моксінеа
Якщо під час застосування ліку Моксінеа виникає серцебиття або нерегулярний ритм серця, слід негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити провести ЕКГ.

У разі раптового сильного болю в животі, спині або в грудній клітці, що може бути ознакою аневризми або розшарування аорти, слід негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги. Ризик виникнення цих станів може бути вищим при лікуванні системними кортикостероїдами.
Якщо виникли раптові напади задишки, особливо після лягання спати, або спостерігається набряк щиколоток, стоп або живота, або з’явилося серцебиття (відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття), слід негайно звернутися до лікаря.

Ризик порушень роботи серця може зростати зі збільшенням дози. Тому слід дотримуватися рекомендованої дози ліку.
Існує незначний ризик важкої, раптової алергійної реакції (анапілактична реакція або анафілактичний шок) навіть після першої дози ліку, з такими симптомами: тиск у грудній клітці, запаморочення, нудота або непритомність, а також запаморочення при підйомі. У разі їх появи слід негайно припинити застосування ліку Моксінеа та проконсультуватися з лікарем.
Моксінеа може викликати швидке і важке запалення печінки, що може призвести до загрози життю печінкової недостатності (включаючи летальний випадок, див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Слід звернутися до лікаря перед продовженням лікування у разі появи таких симптомів: раптове погіршення самопочуття та (або) стану здоров’я, пов’язане з жовтяницею склери очей, темним забарвленням сечі, сверблячкою шкіри, схильністю до кровотечь та порушеннями функції мозку, пов’язаними з захворюванням печінки (ознаки зниженої функції печінки або швидко прогресуючого та важкого запалення печінки).
Під час застосування моксифлоксацину повідомляли про важкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та гостру загальну ексудативну пустульну еритему (AGEP).

SJS / TEN спочатку можуть проявлятися як червоні плями, схожі на мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі. Можуть також виникати виразки в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей (червоні та набряклі очі). Ці серйозні висипки на шкірі часто передують гарячка та/або симптоми, схожі на грип. Висипки можуть призводити до масового відшарування шкіри та загрозливих для життя ускладнень або закінчуватися смертю.
AGEP спочатку проявляється як червона, лущена, поширена висипка з вузлами під шкірою та пухирями, які супроводжуються гарячкою. Найчастіше локалізується: переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках.

Якщо виникла важка висипка або інші з цих шкірних симптомів, слід припинити застосування моксифлоксацину та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу.
Хінолони, зокрема лік Моксінеа, можуть викликати судоми. Якщо виникли судоми, слід припинити застосування ліку Моксінеа та звернутися до лікаря.
Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, поколювання та/або слабкість, особливо в стопах та ногах або руках та плечах. У такому разі слід припинити застосування ліку Моксінеа та негайно повідомити лікаря, щоб запобігти розвитку потенційно незворотного стану.
Навіть при першому застосуванні хінолонових антибіотиків, зокрема ліку Моксінеа, можуть виникати психічні розлади. У дуже рідких випадках може виникнути депресія або інші психічні розлади, що призводять до суїцидальних думок, самопошкоджування, самогубства (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»). Якщо виникли такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування.
Під час або після завершення застосування антибіотиків, зокрема ліку Моксінеа, може виникнути діарея. У разі посилення або тривалої діареї або виявлення крові або слизу в калі слід негайно припинити застосування ліку Моксінеа та проконсультуватися з лікарем. У такому разі не слід застосовувати ліки, що затримують або уповільнюють рухову активність (перистальтику) кишечника.
Біль і набряк суглобів, запальний стан або розрив сухожильок можуть виникати рідко. Ризик підвищується, якщо пацієнт похилого віку (понад 60 років), пересаджено орган, є проблеми з нирками або застосовуються кортикостероїди. Запалення та розриви сухожильок можуть виникати протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після припинення лікування ліком Моксінеа. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, в щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) слід припинити прийом ліку Моксінеа, звернутися до лікаря та уникати навантаження на уражену кінцівку. Уникайте зайвих вправ, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Пацієнти похилого віку з порушеннями функції нирок повинні пити значну кількість рідини, оскільки дегідратація може збільшити ризик ниркової недостатності.
Якщо під час застосування ліку Моксінеа погіршується зір або виникають інші порушення зору, слід негайно проконсультуватися з офтальмологом (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами» та розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Антибіотики фторхінолони можуть порушувати концентрацію цукру в крові, викликаючи як зниження нижче норми (гіпоглікемію), так і підвищення вище норми (гіперглікемію), потенційно призводячи до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) у тяжких випадках (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід ретельно контролювати рівень цукру в крові.
Порушення концентрації цукру в крові у пацієнтів, які лікуються ліком Моксінеа, виникають переважно у людей похилого віку, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби (наприклад, похідні сульфонілсечовини) або інсулін. Повідомляли про втрату свідомості через значне зниження концентрації цукру в крові (гіпоглікемічна кома). У пацієнтів із цукровим діабетом слід контролювати концентрацію цукру в крові (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти»).
Антибіотики з групи хінолонів можуть підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла та УФ-випромінювання. Під час застосування ліку Моксінеа слід уникати тривалого перебування на сонці, сильного сонячного світла, а також відвідування солярію або інших джерел УФ-випромінювання.
Не встановлено ефективність ліку Моксінеа (інфузійного розчину) при лікуванні важких опіків, глибоких інфекцій тканин, інфекції «діабетичної стопи», випадків остеомієліту.
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно незворотні серйозні побічні ефекти
Антибактеріальні засоби фторхінолони/хінолони, зокрема лік Моксінеа, пов’язані з дуже рідкими, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких є тривалими (тривають місяці або роки), що призводять до інвалідності або потенційно незворотних наслідків. До них належать сухожилки, болі в м’язах та суглобах верхніх і нижніх кінцівок, труднощі при ходьбі, порушення чутливості, такі як відчуття голок і голок, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезії), порушення чуттєвості, включаючи погіршення зору, смаку та нюху, а також слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та важкі порушення сну.
У разі виникнення будь-яких з цих побічних ефектів після прийому ліку Моксінеа слід негайно звернутися до лікаря перед продовженням лікування. Ви та ваш лікар вирішите, чи продовжувати лікування, враховуючи також антибіотик іншого класу.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Моксінеа дітям або підліткам віком до 18 років, оскільки не встановлено ефективність ліку Моксінеа для цієї вікової групи.
Лік Моксінеа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
При застосуванні ліку Моксінеа слід пам’ятати, що:
У разі застосування ліку Моксінеа з іншими ліками, що впливають на роботу серця, існує підвищений ризик порушень ритму серця. Тому не слід застосовувати лік Моксінеа одночасно з такими ліками:

Ліки з групи антиаритмічних (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дізопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід),
Нейролептики (наприклад, фенотіазини, пімозид, сертіндол, галоперидол, сультоприд),
Трициклічні антидепресанти,
Деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, еритроміцин внутрішньовенно, пентамідин, протималярійні засоби, особливо галофантрин),
Деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин),
Інші ліки (наприклад, цизаприд, вінкамін внутрішньовенно, бепридил та дифеманіл).

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає інші ліки, що можуть знижувати концентрацію калію в крові (наприклад, деякі діуретики, проносні та клізми (великі дози) або кортикостероїди (протизапальні засоби), амфотерицин B) або уповільнювати ритм серця, оскільки під час застосування ліку Моксінеа вони можуть збільшувати ризик важких порушень ритму.
Усі ліки, що містять магній або алюміній, такі як антациди, що застосовуються при порушеннях травлення, а також усі ліки, що містять залізо або цинк, або диданозин чи будь-який лік, що містить сукральфат (для лікування порушень шлунка), можуть зменшувати дію таблеток ліку Моксінеа. Тому слід дотримуватися 6-годинного інтервалу між прийомом таблеток ліку Моксінеа та інших ліків.
Одночасне введення активованого вугілля та таблеток ліку Моксінеа зменшує дію ліку Моксінеа. Тому не рекомендується одночасне застосування обох ліків.
У разі одночасного прийому ліків, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, такі як варфарин), лікар може призначити аналізи на час згортання крові.
Прийом ліку Моксінеа з їжею та напоями
Лік Моксінеа можна приймати незалежно від прийому їжі, включаючи молочні продукти.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не слід застосовувати лік Моксінеа під час вагітності та годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Дослідження на тваринах не виявили шкідливого впливу цього ліку на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Моксінеа може викликати запаморочення та відчуття непритомності, а також раптову, тимчасову втрату зору або може спричинити короткочасну втрату свідомості. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Моксінеа містить барвники: жовтіння помаранчева (Е110), лак, червоний червець (Е124), лак, які можуть викликати алергічні реакції.
Лік Моксінеа містить натрій.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на шарувату таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Моксінеа

Ліки Моксінеа слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих — 1 таблетка в оболонці 400 мг один раз на добу.
Таблетки Моксінеа застосовують перорально. Таблетку необхідно проковтнути цілком (щоб не відчути гіркого
смаку), запиваючи великою кількістю рідини. Ліки Моксінеа можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендується приймати ліки Моксінеа в той самий час кожного дня.
Немає необхідності змінювати дозування у пацієнтів похилого віку, з малою масою тіла
або порушеннями функції нирок.
Тривалість лікування залежить від типу інфекції. Якщо лікар не призначив інакше, рекомендований час
застосування ліків Моксінеа становить:

гостре загострення хронічного бронхіту: 5–10 днів.
пневмонія, що виникла позалікарняно, за винятком важких випадків: 10 днів.
гострий бактеріальний синусит: 7 днів.
легкі або помірні інфекції верхніх відділів статевих шляхів (запалення органів малого тазу), включаючи інфекцію маткових труб та ендометрит: 14 днів.

Нижче наведено рекомендовану загальну тривалість лікування для пацієнтів, у яких ліки Моксінеа у формі
таблеток в оболонці застосовують для завершення лікування, розпочатого моксифлоксацином
у формі інфузійного розчину.

позалікарняна пневмонія: 7–14 днів. Більшість пацієнтів із позалікарняною пневмонією переходять на пероральне лікування моксифлоксацином протягом 4 днів.
інфекції шкіри та підшкірної тканини: 7–21 день. Більшість пацієнтів з інфекціями шкіри та підшкірної тканини переходять на пероральне лікування моксифлоксацином протягом 6 днів.

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо вже через кілька днів стан поліпшиться.
Якщо припинити прийом ліків занадто рано, інфекція може бути не повністю вилікувана, можливий рецидив захворювання або погіршення стану, а також може виникнути розвиток стійкості бактерій до антибіотика.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу або подовжувати тривалість лікування (див. розділ «2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Моксінеа», «Під час застосування ліків Моксінеа»).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Моксінеа
У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж призначено (більше однієї таблетки на добу), слід негайно звернутися по медичну допомогу та, якщо можливо, взяти з собою всі рештки таблеток, упаковку та цю інформаційну брошуру, щоб показати лікарю або фармацевту.
Пропуск прийому дози ліків Моксінеа
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку в звичайний час, він повинен зробити це якомога швидше після того, як згадає про це того ж дня. Якщо пропущено прийом ліків за один день, наступного дня слід прийняти звичайну дозу (одна таблетка).
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі виникнення будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Переривання застосування ліків Моксінеа
У разі занадто раннього припинення прийому ліків інфекція може бути не повністю вилікувана. Якщо виникає необхідність раніше припинити застосування ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Моксінеа може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Найтяжчі небажані явища, що спостерігалися під час застосування лікарського засобу Моксінеа, наведені нижче:
У разі виникнення таких небажаних явищ:

неправильне прискорене серцебиття (рідке небажане явище),
швидке погіршення самопочуття, жовтяниця, темне забарвлення сечі, свербіж шкіри, схильність до кровотечь або відчуття слабкості [можуть бути симптомами
швидко прогресуючого запалення печінки, що загрожує життю, через печінкову недостатність (дуже рідке небажане явище, спостерігалося в окремих випадках)],
серйозні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу. Можуть виглядати як червонуваті плями, що нагадують мішені, або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах, і можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (дуже рідкі небажані явища, потенційно загрожують життю), червоне, лущення, поширене висипання з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирями, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (гостра загальна ексудативна мультиформна еритема) (частота виникнення цього небажаного явища — «невідома»),
синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH) (дуже рідке небажане явище),
втрата свідомості внаслідок значного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома) (дуже рідке небажане явище),
запалення судин (зазвичай проявляється червоними плямами на шкірі, найчастіше на гомілках, або болями в суглобах) (дуже рідке небажане явище),
тяжка, швидко поширюючася алергічна реакція, включаючи дуже рідкі випадки життєзагрожуючого шоку (наприклад, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття) (рідке небажане явище),
набряк, включаючи набряк дихальних шляхів (рідке небажане явище, що може загрожувати життю),
судоми (рідке небажане явище),
порушення функції нервової системи, такі як: біль, відчуття жару, поколювання, оніміння та (або) слабкість у кінцівках (рідке небажане явище),
депресія (дуже рідко призводить до самопошкодження, наприклад, галюцинації, суїцидальні думки або спроби самогубства) (рідке небажане явище),
психічні порушення (потенційно призводять до самопошкодження, наприклад, галюцинації, суїцидальні думки або спроби самогубства) (дуже рідке небажане явище),
тяжкий пронос із кров’ю та (або) слизом (запалення кишечника, пов’язане з застосуванням антибіотиків, зокрема, псевдомембранозний коліт), що в дуже рідких випадках може загрожувати життю (рідке небажане явище),
біль та набряк сухожиль (тендит) (рідке небажане явище) або розрив сухожиль (дуже рідке небажане явище),
слабкість м’язів, болючість або біль, особливо якщо одночасно пацієнт погано почувається, має лихоманку або темну сечу. Можуть бути спричинені неправильним розпадом м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміолізом) (частота виникнення цього небажаного явища — «невідома»).

Необхідно негайно припинити лікування лікарським засобом Моксінеа та звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися негайна медична допомога.
Крім того, якщо виникає

тимчасова втрата зору (дуже рідке небажане явище), необхідно негайно звернутися до офтальмолога.

Якщо під час застосування лікарського засобу Моксінеа виникає неправильний серцевий ритм, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), зупинка серця (дуже рідке небажане явище), необхідно негайно звернутися до лікаря та припинити лікування лікарським засобом Моксінеа.
Посилення симптомів слабкості м’язів спостерігалося дуже рідко, у разі їх виникнення необхідно негайно звернутися до лікаря.
У разі цукрового діабету та виявлення змін у рівні цукру в крові (рідке або дуже рідке небажане явище) необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта похилого віку з порушенням функції нирок виникає зниження об’єму виділеної сечі, набряк ніг, щиколоток або стоп, нудота, сонливість, задишка або сплутаність свідомості (можуть бути об’єктивними та суб’єктивними симптомами ниркової недостатності; рідке небажане явище), необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

До інших небажаних явищ, що спостерігалися під час застосування лікарського засобу Моксінеа, з наведеною ймовірною частотою, належать:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):

нудота,
пронос,
запаморочення,
біль у шлунку та животі,
блювота,
головний біль,
підвищення активності печінкового ферменту (амінотрансферази) у крові,
інфекції, спричинені стійкими бактеріями або грибами, наприклад, інфекція грибком Candida,
зміна серцевого ритму (ЕКГ) у хворих із низьким рівнем калію в крові.

Недостатньо часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100):

висипання,
розлад шлунку (диспепсія/запалення стравоходу),
порушення смаку (дуже рідко — втрата смаку),
порушення сну (несправжність),
підвищення активності печінкових ферментів у крові (гамаглутамілотрансферази та (або) лужної фосфатази),
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитів, нейтрофілів),
запори,
свербіж,
запаморочення (відчуття обертання або падіння),
безсоння,
гази,
порушення серцевого ритму (ЕКГ),
порушення функції печінки (включаючи підвищення активності печінкового ферменту лактатдегідрогенази (LDH)),
зниження апетиту та кількості споживаної їжі,
зниження кількості білих кров’яних тілець,
біль у спині, грудній клітці, тазу та кінцівках,
підвищення кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові,
підвищена пітливість,
підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілів) у крові,
тривожність,
погане самопочуття (особливо слабкість або втому),
тремтіння,
біль у суглобах,
серцебиття,
нерегулярне та прискорене серцебиття,
труднощі з диханням (включаючи напади астми),
підвищення в крові активності травного ферменту, що називається амілазою,
тривожність, збудження,
поколювання (відчуття голок і голок) та (або) оніміння,
кропив’янка на шкірі,
розширення судин,
сплутаність свідомості, дизорієнтація,
зниження кількості тромбоцитів, необхідних для згортання крові,
порушення зору, включаючи подвоєння та розмитість зору,
зниження згортання крові,
підвищення рівня жирів у крові,
зниження кількості червоних кров’яних тілець,
біль у м’язах,
алергічні реакції,
підвищення рівня білірубіну в крові,
запалення шлунку,
дегідратація,
тяжкі порушення серцевого ритму,
суха шкіра,
стенокардія.

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 1000):

м’язове тремтіння,
судоми,
галюцинації,
підвищений артеріальний тиск,
набряки (рук, ніг, щиколоток, губ, рота, гортані),
знижений артеріальний тиск,
порушення функції нирок (включаючи підвищення показників діагностичних тестів, що стосуються функції нирок, таких як рівень сечовини та креатиніну),
запалення печінки,
інфекції ротової порожнини,
дзвін у вухах,
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри),
порушення чутливості шкіри,
незвичайні сни,
порушення концентрації,
труднощі з ковтанням,
порушення нюху (включаючи втрату нюху),
порушення рівноваги та погана координація рухів (внаслідок запаморочення),
часткова або повна втрата пам’яті,
порушення слуху, включаючи глухоту (зазвичай тимчасову),
підвищення рівня сечової кислоти в крові,
емоційна нестабільність,
порушення мови,
втрати свідомості,
слабкість м’язів.

Дуже рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10 000):

запалення суглобів,
порушення серцевого ритму,
підвищена чутливість шкіри,
деперсоналізація (відчуття втрати власної ідентичності),
посилення процесів згортання крові,
м’язова ригідність,
значне зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз),
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Крім того, під час застосування лікарського засобу Моксінеа дуже рідко спостерігалися такі небажані явища, що описувалися після лікування іншими хінолоновими антибіотиками: підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня кальцію в крові, зниження кількості певного типу червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія), м’язові реакції з ураженням м’язових клітин, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла та УФ-випромінювання.
Дуже рідкі випадки тривалих (до місяців або років) або постійних небажаних явищ лікарського засобу, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, порушення чутливості, такі як відчуття голок і голок, поколювання, щипання, жар, оніміння або біль (нейропатія), депресія, втому, порушення сну, порушення пам’яті, а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з введенням хінолонів та фторхінолонових антибіотиків, в деяких випадках незалежно від наявних раніше факторів ризику.
У пацієнтів, які отримували фторхінолони, повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки артерії або розриву стінки артерії (аневризма та розшарування), що можуть завершитися розривом і призвести до смерті, а також випадки недостатності клапанів серця. Див. також пункт 2.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Моксінеа

Ліки потрібно зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.

Не застосовувати ліки Моксінеа після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.

Ліки Моксінеа не потребують спеціальних умов зберігання.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Моксінеа

Діючою речовиною ліків є моксифлоксацин у формі гідрохлориду моксифлоксацину.

Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 436,8 мг гідрохлориду моксифлоксацину, що відповідає 400 мг
моксифлоксацину.
Інші складові:

Ядро таблетки: манітол, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: полівініловий спирт, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171), тальк, жовтень апельсиновий (Е 110), лак, кармін (Е 124), лак, індігоцин (Е 132).

Як виглядають ліки Моксінеа та що містить упаковка
Темночервона таблетка, вкрита оболонкою, видовженої опуклої форми, з тисненим написом
«MOXI» на одній стороні та «400» — на іншій стороні.
Таблетки, вкриті оболонкою, постачаються в блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію, у картонних коробках,
які містять 5, 7, 10 або 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Відповідальний суб’єкт
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
Hala I
21-003 Ciecierzyn
Польща
Виробник
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалія
08-06-2017
Дата останнього оновлення інструкції:
10-09-2021