Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Моксинеа, 400 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Для взрослых
Моксифлоксацинум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Моксинеа и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Моксинеа
Как применять лекарство Моксинеа
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Моксинеа
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Моксинеа и для чего оно применяется

Лекарство Моксинеа содержит в качестве действующего вещества моксифлоксацин, который относится к группе антибиотиков, называемых фторхинолонами. Моксинеа оказывает бактерицидное действие на бактерии, вызывающие инфекции.
Моксифлоксацин применяется у пациентов в возрасте 18 лет и старше для лечения указанных ниже бактериальных инфекций, если они вызваны бактериями, чувствительными к моксифлоксацину. Препарат Моксинеа можно применять для лечения этих инфекций только в том случае, если применение обычно назначаемых антибиотиков невозможно или если они оказались неэффективными.

Воспаление пазух носа, острое обострение хронического бронхита, инфекции лёгких (воспаление лёгких), приобретённые вне стационара (кроме тяжёлых случаев).
Лёгкие или умеренно тяжёлые инфекции верхних отделов женской половой системы (воспаление органов малого таза), включая инфекции маточных труб и инфекции слизистой оболочки матки. Препарат Моксинеа в форме таблеток, применяемый в качестве единственного средства, недостаточен для лечения таких инфекций, поэтому врач должен назначить дополнительно другой антибактериальный препарат для лечения инфекций верхних отделов женской половой системы (см. разделы: «2. Важная информация перед применением лекарства Моксинеа», «Предупреждения и меры предосторожности», «Во время применения лекарства Моксинеа»).

Препарат Моксинеа также можно применять для завершения курса лечения, если начальное лечение моксифлоксацином в виде инфузии оказалось эффективным, в следующих случаях:

инфекция (воспаление) лёгких, приобретённая вне стационара,
инфекция кожи и мягких тканей. Препарат Моксинеа не следует применять в качестве начальной терапии при каких-либо инфекциях кожи и мягких тканей или при тяжёлых инфекциях лёгких.

2. Важная информация перед применением препарата Моксиене

При наличии сомнений относительно принадлежности пациента к одной из перечисленных ниже групп, следует
проконсультироваться с врачом.
Когда не следует применять препарат Моксиене:

Если пациент имеет повышенную чувствительность к действующему веществу — моксифлоксацину, другим препаратам группы хинолонов или любому из вспомогательных веществ препарата Моксиене (см. раздел «6. Содержание упаковки и другие сведения»),
В период беременности и лактации,
Пациентам в возрасте младше 18 лет,
Если у пациента в анамнезе имели место заболевания сухожилий, связанные с лечением другими препаратами группы хинолонов (см. разделы: «Когда следует соблюдать особую осторожность» и «4. Возможные нежелательные действия»),
Если у пациента наблюдаются:
врождённые или приобретённые нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме — записи электрической активности сердца),
нарушения электролитного баланса в крови, особенно снижение концентрации калия или магния в крови,
очень медленная работа сердца (брадикардия),
ослабление функции сердца (сердечная недостаточность),
в анамнезе — нарушения ритма сердца (аритмии), или
если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать определённые изменения на ЭКГ (см. раздел «Применение препарата Моксиене с другими лекарствами»). Препарат Моксиене может вызывать изменения на ЭКГ, а именно удлинение интервала QT, что означает замедление проведения электрических импульсов в сердце,
если у пациента имеется заболевание печени или активность печеночных ферментов (аминотрансфераз) превышает верхнюю границу нормы в 5 раз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед приёмом этого препарата
Не следует принимать противобактериальные препараты, содержащие фторхинолоны/хинолоны, включая
препарат Моксиене, если в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов возникали
какие-либо серьёзные нежелательные реакции. В таком случае необходимо как можно скорее сообщить
об этом врачу.
Перед применением препарата Моксиене следует проконсультироваться с врачом:

Если пациент страдает сахарным диабетом, поскольку моксифлоксацин может вызывать изменения уровня сахара в крови.
Если ранее возникала тяжёлая сыпь на коже, шелушение кожи, пузыри и (или) изъязвление полости рта после приёма моксифлоксацина.
Если у пациента диагностировано расширение крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или крупной периферической артерии).
Если у пациента в анамнезе имело место расслоение аорты (разрыв стенки аорты).
Если у пациента диагностирована недостаточность клапанов сердца.
Если в семье были случаи аневризмы аорты или расслоения аорты, врождённого порока сердечного клапана, или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или васкулярная форма синдрома Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [воспалительное заболевание аутоиммунного происхождения], или заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь
Бехчета, артериальная гипертензия или подтверждённый атеросклероз артерий, ревматоидный артрит
[заболевание суставов] или эндокардит [инфекция сердца]).
Препарат Моксиене может изменять ЭКГ, особенно у женщин и пожилых пациентов. При одновременном применении препаратов, снижающих концентрацию калия в крови, перед началом приёма Моксиене необходимо проконсультироваться с врачом (см. разделы: «Когда не следует применять препарат Моксиене» и «Препарат Моксиене и другие лекарства»).
Если пациент страдает эпилепсией или у него возникают состояния, способные вызывать судороги, перед началом приёма препарата Моксиене следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента наблюдаются или наблюдались ранее психические расстройства, перед началом приёма препарата Моксиене следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента диагностирована миастения (ослабление мышц, а в тяжёлых случаях — паралич), приём препарата Моксиене может привести к усилению симптомов заболевания. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если у пациента или в его семье имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание), следует сообщить об этом врачу, который оценит, подходит ли препарат Моксиене.
Если у пациентки наблюдается осложнённая инфекция верхних отделов женских половых путей (например, абсцесс маточной трубы, яичника или в области таза), врач может сочтить необходимым внутривенное введение препарата, поскольку приём Моксиене в форме таблеток в этом случае не подходит.
Для лечения лёгких или умеренных инфекций верхних отделов женских половых путей врач должен назначить пациентке, помимо Моксиене, дополнительный противобактериальный препарат. Если симптомы не начнут уменьшаться в течение первых 3 дней лечения, пациентка должна обратиться к врачу.
Во время применения препарата Моксиене
Если во время приёма препарата Моксиене возникает сердцебиение или нерегулярный ритм сердца, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может назначить ЭКГ.
При возникновении внезапной сильной боли в животе, спине или грудной клетке, которая может быть признаком аневризмы или расслоения аорты, необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи. Риск развития этих состояний может быть выше при лечении системными кортикостероидами.
При возникновении внезапной одышки, особенно после ложения в постель, или при отёке лодыжек, стоп или живота, а также при появлении сердцебиения (ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения), следует немедленно обратиться к врачу.

Риск нарушений функции сердца может возрастать с увеличением дозы. По этой причине необходимо
строго соблюдать рекомендованную дозировку препарата.
Существует небольшой риск тяжёлой, острой аллергической реакции (анафилактическая реакция или анафилактический шок), даже после первого приёма препарата, с такими симптомами: давление в груди, головокружение, тошнота или обморок, а также головокружение при вставании. При их появлении необходимо немедленно прекратить приём препарата Моксиене и обратиться за медицинской помощью.
Моксиене может вызывать острое и тяжёлое воспаление печени, которое может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности (в том числе и к смерти, см. раздел «4. Возможные нежелательные действия»).
Необходимо обратиться к врачу до продолжения лечения, если появляются такие симптомы, как: внезапное ухудшение самочувствия и (или) состояния здоровья, связанное с желтухой склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям, а также нарушения функции мозга, вызванные заболеванием печени (симптомы ослабления функции печени или быстро прогрессирующего и тяжёлого гепатита).
При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (AGEP).

ССД / ТЭН могут сначала проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых пятен, часто с центральными пузырями на туловище. Также могут возникать изъязвления полости рта, горла, носа, половых органов и глаз (покраснение и отёк глаз). Эти тяжёлые высыпания часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Высыпания могут привести к обширному слущиванию кожи, угрожающим жизни осложнениям или смерти.
AGEP появляется в начале лечения в виде красной, шелушащейся, обширной сыпи с узелками под кожей и пузырями, сопровождающейся лихорадкой. Наиболее частые локализации: в основном складки кожи, туловище и верхние конечности.

Если появляется тяжёлая сыпь или любой из этих кожных симптомов, необходимо прекратить приём
моксифлоксацина и обратиться к врачу или немедленно за медицинской помощью.
Хинолоны, включая препарат Моксиене, могут вызывать судороги. При их появлении необходимо прекратить приём препарата Моксиене и обратиться к врачу.
Редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и плечах. В таком случае необходимо прекратить приём препарата Моксиене и немедленно сообщить об этом врачу, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.
Даже при первом применении хинолоновых антибиотиков, включая препарат Моксиене, могут возникать психические расстройства. В очень редких случаях может развиться депрессия или другие психические нарушения, приводящие к суицидальным мыслям, самоповреждению, попыткам суицида (см. раздел «4. Возможные нежелательные действия»). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения.
Во время или после окончания приёма антибиотиков, включая препарат Моксиене, может возникнуть диарея. При сильной или продолжительной диарее, а также при обнаружении крови или слизи в кале, необходимо немедленно прекратить приём препарата Моксиене и проконсультироваться с врачом. В такой ситуации не следует применять препараты, замедляющие или подавляющие перистальтику кишечника.
Боль и отёк суставов, воспаление или разрыв сухожилий могут возникать редко. Риск повышен, если пациент пожилого возраста (старше 60 лет), перенёс трансплантацию органа, имеет проблемы с почками или получает лечение кортикостероидами. Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать в течение первых 48 часов лечения, а также спустя несколько месяцев после прекращения приёма Моксиене. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) необходимо прекратить приём препарата Моксиене, обратиться к врачу и разгрузить поражённую конечность. Следует избегать ненужных физических упражнений, поскольку это может увеличить риск разрыва сухожилия.
Пациенты пожилого возраста с нарушением функции почек должны пить достаточное количество жидкости, поскольку обезвоживание может увеличить риск почечной недостаточности.
Если во время приёма препарата Моксиене ухудшается зрение или возникают другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу (см. раздел «Управление транспортными средствами и механизмами» и раздел «4. Возможные нежелательные действия»).
Фторхинолоновые антибиотики могут нарушать уровень сахара в крови, вызывая как снижение ниже нормы (гипогликемию), так и повышение выше нормы (гипергликемию), потенциально приводя в тяжёлых случаях к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел «4. Возможные нежелательные действия»). Если у вас сахарный диабет, необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.
Нарушения уровня сахара в крови у пациентов, получающих Моксиене, чаще возникают у пожилых людей, принимающих пероральные гипогликемические препараты (например, производные сульфонилмочевины) или инсулин. Сообщалось о случаях потери сознания из-за значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать уровень сахара в крови (см. раздел «4. Возможные нежелательные действия»).
Антибиотики группы хинолонов могут повышать чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению. Во время приёма препарата Моксиене следует избегать длительного пребывания на солнце, интенсивного солнечного света, а также посещения солярия или других источников УФ-излучения.
Не установлено, насколько эффективен препарат Моксиене (раствор для инфузий) при лечении тяжёлых ожогов, глубоких инфекций тканей, инфекции «диабетической стопы», остеомиелита.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьёзные нежелательные действия
Противобактериальные препараты фторхинолоны/хинолоны, включая препарат Моксиене, связаны с очень редкими, но серьёзными нежелательными действиями, некоторые из которых носят длительный характер (могут длиться месяцы или годы), приводят к инвалидности или потенциально необратимы. К ним относятся поражения сухожилий, боли в мышцах и суставах верхних и нижних конечностей, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как ощущение иголок и булавок, покалывание, щекотание, онемение или жжение (парестезии), нарушения чувствительности, включая ухудшение зрения, вкуса и обоняния, а также слуха, депрессия, нарушения памяти, сильная усталость и тяжёлые нарушения сна.
При возникновении любого из этих нежелательных действий после приёма препарата Моксиене необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Вы и ваш врач примете решение о продолжении лечения, учитывая также возможность применения антибиотика другой группы.
Дети и подростки
Не следует назначать препарат Моксиене детям или подросткам в возрасте младше 18 лет, поскольку не установлено, насколько эффективен препарат Моксиене для этой возрастной группы.
Препарат Моксиене и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
При применении препарата Моксиене следует учитывать, что:
При одновременном приёме Моксиене с другими препаратами, влияющими на функцию сердца, возрастает риск нарушений сердечного ритма. По этой причине не следует применять Моксиене одновременно со следующими препаратами:

препараты, относящиеся к группе антиаритмических средств (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),
нейролептики (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, султоприд),
трициклические антидепрессанты,
некоторые противобактериальные препараты (например, спарфлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин),
некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин),
другие препараты (например, цизаприд, винкамин в/в, бепридил и дифеманил).

Следует сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, которые могут снижать концентрацию калия в крови (например, некоторые диуретики, слабительные и клизмы (в больших дозах) или кортикостероиды (противовоспалительные препараты), амфотерицин В) или замедлять ритм сердца, поскольку при приёме Моксиене они могут увеличивать риск тяжёлых нарушений ритма.
Все препараты, содержащие магний или алюминий, такие как антациды, применяемые при нарушениях пищеварения, а также все препараты, содержащие железо или цинк, диданозин или любой препарат, содержащий сульфасалат (для лечения заболеваний желудка), могут снижать действие таблеток Моксиене. По этой причине необходимо соблюдать интервал в 6 часов между приёмом таблеток Моксиене и других препаратов.
Одновременный приём активированного угля и таблеток Моксиене снижает действие препарата Моксиене. По этой причине не рекомендуется одновременное применение обоих препаратов.
При одновременном приёме препаратов, снижающих вязкость крови (пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин), врач может назначить анализ времени свёртывания крови.
Приём препарата Моксиене с едой и питьём
Препарат Моксиене можно принимать независимо от приёма пищи, включая молочные продукты.
Беременность, лактация и влияние на фертильность
Не следует применять препарат Моксиене во время беременности и лактации.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных не выявили вредного влияния этого препарата на фертильность.
Управление транспортными средствами и механизмами
Моксиене может вызывать головокружение и ощущение опьянения, а также внезапную, кратковременную потерю зрения или кратковременное обморочное состояние. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Моксиене содержит красители: оранжевый желтый (E110), лак, карминовый красный (E124), лак, которые могут вызывать аллергические реакции.
Препарат Моксиене содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на покрытую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять лекарство Moxinea

Лекарство Moxinea следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо вновь обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая доза для взрослых составляет 1 таблетку с пленочным покрытием 400 мг один раз в сутки.
Таблетки Moxinea принимаются внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком (чтобы не чувствовать горького вкуса), запивая большим количеством жидкости. Лекарство Moxinea можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуется принимать лекарство Moxinea в одно и то же время суток.
Нет необходимости в изменении дозировки у пациентов пожилого возраста, с низкой массой тела, а также при нарушениях функции почек.
Продолжительность лечения зависит от вида инфекции. Если врач не назначил иное, рекомендуемая продолжительность применения лекарства Moxinea составляет:

острое обострение хронического бронхита: 5–10 дней;
пневмония, возникшая вне стационара, за исключением тяжёлых случаев: 10 дней;
острый бактериальный синусит: 7 дней;
лёгкие или умеренные инфекции верхних отделов женских половых органов (воспаление органов малого таза), включая инфекцию маточных труб и эндометрит: 14 дней.

Ниже указана рекомендуемая общая продолжительность лечения у пациентов, у которых лекарство Moxinea в форме таблеток с пленочным покрытием применяется для завершения терапии, начатой моксифлоксацином в виде раствора для инфузий:

внебольничная пневмония: 7–14 дней. Большинство пациентов с внебольничной пневмонией переходят на пероральное лечение моксифлоксацином в течение 4 дней;
инфекции кожи и подкожных тканей: 7–21 день. Большинство пациентов с инфекциями кожи и подкожных тканей переходят на пероральное лечение моксифлоксацином в течение 6 дней.

Важно завершить полный курс лечения, даже если уже через несколько дней наступает улучшение самочувствия. При слишком раннем прекращении приёма лекарства инфекция может быть не полностью излечена, возможны рецидив заболевания или ухудшение самочувствия, а также может развиться устойчивость бактерий к антибиотику.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продлевать продолжительность лечения (см. раздел «2. Важная информация перед применением лекарства Moxinea», «Во время применения лекарства Moxinea»).
Применение дозы Moxinea, превышающей рекомендуемую
При приёме более одной назначенной таблетки в сутки необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью и, по возможности, взять с собой все оставшиеся таблетки, упаковку препарата и настоящий информационный листок, чтобы показать их врачу или фармацевту.
Пропуск приёма дозы лекарства Moxinea
Если пациент забыл принять таблетку в обычное время, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит об этом в тот же день. Если пропущен приём препарата в течение одного дня, необходимо принять обычную дозу (одна таблетка) на следующий день.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений по поводу применения лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение применения лекарства Moxinea
При слишком раннем прекращении приёма лекарства инфекция может быть не полностью излечена. В случае необходимости более раннего прекращения применения препарата следует проконсультироваться с врачом.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Моксинеа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого.

Наиболее тяжелые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата Моксинеа, перечислены ниже.
При возникновении следующих побочных эффектов:

ненормально быстрое сердцебиение (редкий побочный эффект),
быстрое ухудшение самочувствия, пожелтение склер глаз, потемнение мочи, зуд кожи, склонность к кровотечениям или ощущение слабости [могут быть признаками молниеносного гепатита, угрожающего жизни из-за печеночной недостаточности (очень редкий побочный эффект, наблюдался в нескольких случаях)],
серьезные кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Могут проявляться в виде красных пятен, напоминающих мишень, или круглых высыпаний, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редкие побочные эффекты, потенциально угрожающие жизни), красная, шелушащаяся обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантема) (частота возникновения этого побочного эффекта — «неизвестна»),
синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким содержанием натрия (СИНВД) (очень редкий побочный эффект),
потеря сознания вследствие значительного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома) (очень редкий побочный эффект),
васкулит (обычно проявляется красными пятнами на коже, чаще всего на голенях, или болью в суставах) (очень редкий побочный эффект),
тяжелая, быстро прогрессирующая аллергическая реакция, включая крайне редкие случаи угрожающего жизни анафилактического шока (например, затрудненное дыхание, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение) (редкий побочный эффект),
отек, включая отек дыхательных путей (редкий побочный эффект, может угрожать жизни),
судороги (редкий побочный эффект),
нарушения функции нервной системы, такие как: боль, ощущение жжения, покалывания, онемения и (или) слабости в конечностях (редкий побочный эффект),
депрессия (очень редко приводит к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (редкий побочный эффект),
психические расстройства (потенциально приводящие к самоповреждению, например, галлюцинации, суицидальные мысли или попытки суицида) (очень редкий побочный эффект),
тяжелая диарея с кровью и (или) слизью (воспаление кишечника, связанное с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), в очень редких случаях может угрожать жизни (редкий побочный эффект),
боль и отек сухожилий (тендинит) (редкий побочный эффект) или разрыв сухожилия (очень редкий побочный эффект),
слабость мышц, болезненность или боль, особенно если одновременно пациент чувствует себя плохо, имеет лихорадку или темную мочу. Могут быть вызваны неправильным распадом мышечной ткани, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом) (частота возникновения этого побочного эффекта — «неизвестна»).

Необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Моксинеа и обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Кроме того, если возникает:

преходящая потеря зрения (очень редкий побочный эффект), необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.

Если во время применения препарата Моксинеа возникает нарушение сердечного ритма, нерегулярное сердцебиение (torsade de pointes), остановка сердца (очень редкий побочный эффект), необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить лечение препаратом Моксинеа.

Очень редко наблюдалось усиление симптомов слабости мышц; при их появлении необходимо немедленно обратиться к врачу.

При сахарном диабете и наблюдении изменений уровня сахара в крови (редкий или очень редкий побочный эффект) необходимо немедленно связаться с врачом.

Если у пожилого пациента с нарушением функции почек возникает снижение объема выделяемой мочи, отеки ног, лодыжек или стоп, тошнота, сонливость, одышка или спутанность сознания (могут быть субъективными и объективными признаками почечной недостаточности; редкий побочный эффект), необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

К другим побочным эффектам, наблюдавшимся при применении препарата Моксинеа и указанным с вероятной частотой, относятся:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

тошнота,
диарея,
головокружение,
боль в желудке и животе,
рвота,
головная боль,
повышение активности печеночного фермента (аминотрансферазы) в крови,
инфекции, вызванные устойчивыми бактериями или грибками, например, грибковая инфекция Candida,
изменение сердечного ритма (на ЭКГ) у пациентов с низким уровнем калия в крови.

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

высыпания,
расстройство желудка (диспепсия/изжога),
нарушение вкуса (очень редко — потеря вкуса),
нарушения сна (бессонница),
повышение активности печеночных ферментов в крови (гамма-глутамилтранспептидазы и (или) щелочной фосфатазы),
снижение числа лейкоцитов (лейкоцитов, нейтрофилов),
запоры,
зуд,
головокружение (ощущение вращения или падения),
бессонница,
метеоризм,
нарушения сердечного ритма (на ЭКГ),
нарушения функции печени (включая повышение активности печеночного фермента лактатдегидрогеназы (ЛДГ)),
снижение аппетита и количества потребляемой пищи,
снижение числа лейкоцитов,
боли в спине, грудной клетке, тазу и конечностях,
повышение числа тромбоцитов, необходимых для свертывания крови,
повышенное потоотделение,
повышение числа лейкоцитов (эозинофилов) в крови,
тревожность,
плохое самочувствие (особенно слабость или утомление),
дрожание,
боли в суставах,
сердцебиение,
нерегулярное и учащенное сердцебиение,
затрудненное дыхание (в том числе приступы астмы),
повышение в крови активности пищеварительного фермента, называемого амилазой,
тревожность, возбуждение,
покалывание (иголки и булавки) и (или) онемение,
крапивница на коже,
расширение сосудов,
спутанность сознания, дезориентация,
снижение числа тромбоцитов, необходимых для свертывания крови,
нарушения зрения, включая двоение и расплывчатость,
снижение свертываемости крови,
повышение уровня жиров в крови,
снижение числа эритроцитов,
боли в мышцах,
аллергические реакции,
повышение уровня билирубина в крови,
воспаление желудка,
обезвоживание,
тяжелые нарушения сердечного ритма,
сухость кожи,
стенокардия.

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек):

мышечное дрожание,
судороги мышц,
галлюцинации,
высокое артериальное давление,
отеки (рук, стоп, лодыжек, губ, рта, гортани),
низкое артериальное давление,
нарушение функции почек (включая повышение показателей диагностических исследований функции почек, таких как уровень мочевины и креатинина),
гепатит,
инфекции полости рта,
звон в ушах,
желтуха (пожелтение глаз или кожи),
нарушения чувствительности кожи,
необычные сны,
нарушение концентрации,
затруднение глотания,
нарушения обоняния (включая потерю обоняния),
нарушение равновесия и плохая координация движений (вследствие головокружения),
частичная или полная потеря памяти,
нарушения слуха, включая глухоту (обычно преходящие),
повышение уровня мочевой кислоты в крови,
эмоциональная неустойчивость,
нарушения речи,
обмороки,
слабость мышц.

Очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек):

артрит,
нарушения сердечного ритма,
повышение чувствительности кожи,
деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности),
усиление процессов свертывания крови,
мышечная ригидность,
значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз),
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения).

Кроме того, при применении препарата Моксинеа очень редко наблюдались следующие побочные эффекты, описанные при лечении другими хинолоновыми антибиотиками: повышение уровня натрия в крови, повышение уровня кальция в крови, снижение числа определенного типа эритроцитов (гемолитическая анемия), мышечные реакции с повреждением мышечных клеток, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету и УФ-излучению.

Очень редко описывались длительные (в течение месяцев или лет) или постоянные побочные эффекты препарата, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боли в суставах, боли в конечностях, трудности при ходьбе, нарушения чувствительности, такие как ощущение иголок и булавок, покалывание, щекотание, жжение, онемение или боль (нейропатия), депрессия, утомление, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния — все они были связаны с применением хинолонов и фторхинолоновых антибиотиков, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.

У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки артерии или разрыва стенки артерии (аневризма и расслоение), которые могут закончиться разрывом и привести к смерти, а также о случаях недостаточности клапанов сердца. См. также пункт 2.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Моксиене

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство Моксиене после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарство Моксиене не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мокси́неа

Действующим веществом препарата является моксифлоксацин в виде гидрохлорида моксифлоксацина.

Каждая пленочная таблетка содержит 436,8 мг гидрохлорида моксифлоксацина, что соответствует 400 мг
моксифлоксацина.
Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат.
Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171), тальк, жёлтый азотистый (Е 110), лак, кошениль красный А (Е 124), лак, индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Мокси́неа и что содержит упаковка
Темнокрасная пленочная таблетка вытянутой выпуклой формы с тиснением «MOXI» на одной стороне и «400» — на другой.
Пленочные таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминий, в картонных коробках, содержащих 5, 7, 10 или 100 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель:
Регистрант
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
Hala I
21-003 Ciecierzyn
Польша
Производитель
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Португалия
08-06-2017
Дата последнего обновления инструкции:
10-09-2021

Моксиенеа