Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Moxinea, 400 mg, compresse rivestite
Per adulti
Moxifloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Moxinea e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Moxinea
Come prendere Moxinea
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Moxinea
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moxinea e a cosa serve

Moxinea contiene come principio attivo la moxifloxacina, appartenente al gruppo di antibiotici chiamati fluorochinoloni. Moxinea agisce uccidendo i batteri che causano infezioni.
La moxifloxacina è indicata nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche, quando causate da batteri sensibili alla moxifloxacina. Moxinea può essere utilizzato per trattare queste infezioni solo quando non è possibile utilizzare gli antibiotici normalmente prescritti o quando questi si sono dimostrati inefficaci.

Sinusite, riacutizzazione acuta della bronchite cronica o infezioni polmonari (polmonite) acquisite al di fuori dell’ospedale (ad eccezione dei casi gravi).
Infezioni lievi o moderate dell’apparato genitale superiore (pelviperitonite), comprese le infezioni delle tube di Falloppio e dell’endometrio. Moxinea, compresse, non è sufficiente da solo per il trattamento di queste infezioni; pertanto il medico dovrà prescrivere un ulteriore antibiotico specifico per il trattamento delle infezioni dell’apparato genitale femminile superiore (vedere paragrafi: „2. Cosa deve sapere prima di prendere Moxinea”, „Avvertenze e precauzioni”, „Durante il trattamento con Moxinea”).

Moxinea può essere inoltre utilizzato per completare il trattamento, qualora il trattamento iniziale con moxifloxacina per infusione si sia dimostrato efficace, nei seguenti casi:

infezione (polmonite) polmonare acquisita al di fuori dell’ospedale,
infezioni della cute e dei tessuti molli. Moxinea non deve essere utilizzato come terapia iniziale per alcuna infezione della cute e dei tessuti molli o per gravi infezioni polmonari.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Moxinea

In caso di dubbi riguardo l’appartenenza ai gruppi di pazienti elencati di seguito,
si consiglia di consultare il medico.
Quando non usare Moxinea:

Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo – moxifloxacina – ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinoloni o a uno qualsiasi degli eccipienti di Moxinea (vedere il paragrafo „6. Contenuto della confezione e altre informazioni”),
Durante la gravidanza e l’allattamento,
Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni,
Se in precedenza il paziente ha sofferto di malattie tendinee in seguito al trattamento con altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinoloni (vedere i paragrafi: „Quando prestare particolare cautela” e „4. Possibili effetti indesiderati”).
Se il paziente presenta:
Anomalie congenite o acquisite nell’ECG (elettrocardiogramma – registrazione dell’attività elettrica del cuore),
Squilibrio elettrolitico nel sangue, in particolare ridotti livelli di potassio o magnesio nel sangue,
Frequenza cardiaca molto lenta (bradicardia),
Insufficienza cardiaca,
In precedenza sono stati riscontrati disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), oppure
Se il paziente assume medicinali che possono causare particolari alterazioni nell’ECG (vedere „Uso di Moxinea con altri medicinali”). Infatti Moxinea può causare modifiche nell’ECG, ossia un allungamento dell’intervallo QT, che indica un ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici nel cuore,
Se il paziente soffre di malattia epatica oppure se l’attività degli enzimi epatici (aminotransferasi) supera di 5 volte il limite superiore della norma.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale
Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, inclusa Moxinea,
se in passato durante il trattamento con chinoloni o fluorochinoloni sono comparsi effetti indesiderati gravi. In tal caso informare immediatamente il medico.
Prima di assumere Moxinea, consultare il medico:

Se il paziente soffre di diabete, poiché la moxifloxacina può causare variazioni del livello di zucchero nel sangue.
Se in precedenza si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca dopo l’assunzione di moxifloxacina.
Se è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica).
Se in precedenza il paziente ha avuto un dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta).
Se è stato diagnosticato al paziente un’insufficienza delle valvole cardiache.
Se in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta, o malattie congenite delle valvole cardiache, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie dei vasi sanguigni come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia delle articolazioni] o endocardite [infezione del cuore]). Moxinea può alterare l’ECG, specialmente nelle donne e nelle persone anziane. In caso di assunzione concomitante di medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue, prima di iniziare il trattamento con Moxinea si consiglia di consultare il medico (vedere i paragrafi: „Quando non usare Moxinea” e „Moxinea e altri medicinali”). Se il paziente soffre di epilessia o presenta condizioni che possono causare convulsioni, prima di iniziare il trattamento con Moxinea si consiglia di consultare il medico. Se il paziente presenta o ha avuto in precedenza disturbi psichici, prima di iniziare il trattamento con Moxinea si consiglia di consultare il medico. Se il paziente soffre di miastenia (debolezza muscolare e, nei casi avanzati, paralisi), l’assunzione di Moxinea potrebbe aggravare i sintomi della malattia. In tal caso, consultare immediatamente il medico. Se il paziente o un membro della sua famiglia soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informare il medico, il quale valuterà se Moxinea sia il medicinale più appropriato. Se la paziente presenta un’infezione complessa delle alte vie genitali (ad esempio, se c’è un ascesso tubo-ovarico o pelvico), il medico potrebbe ritenere necessaria la somministrazione endovenosa del medicinale, poiché l’assunzione di Moxinea sotto forma di compresse non è adatta. Per il trattamento di infezioni lievi o moderate delle alte vie genitali, il medico dovrebbe prescrivere alla paziente, oltre a Moxinea, un ulteriore antibiotico. Se i sintomi non migliorano entro i primi 3 giorni di trattamento, la paziente deve rivolgersi al medico. Durante il trattamento con Moxinea
Se durante l’assunzione di Moxinea si manifesta palpitazione o ritmo cardiaco irregolare, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico potrebbe decidere di effettuare un ECG.
In caso di improvviso dolore intenso all’addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di affanno, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.

Il rischio di disturbi cardiaci può aumentare con l’aumento della dose. Per questo motivo è necessario rispettare la dose raccomandata. Esiste un lieve rischio di reazione allergica grave (reazione anafilattica o shock anafilattico), anche dopo la prima dose del medicinale, con sintomi come: oppressione al torace, capogiri, nausea o svenimento e vertigini alzandosi. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Moxinea e consultare il medico. Moxinea può causare epatite con decorso rapido e grave, che può portare a insufficienza epatica potenzialmente letale (inclusi casi di morte, vedere il paragrafo „4. Possibili effetti indesiderati”). Prima di continuare il trattamento, rivolgersi al medico in caso di comparsa di sintomi come: improvviso peggioramento del benessere e/o dello stato di salute associato a ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, tendenza a sanguinamenti e disturbi cerebrali causati da malattia epatica (sintomi di insufficienza epatica o epatite rapida e grave). Durante l’assunzione di moxifloxacina sono stati segnalati gravi effetti cutanei, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

SJS / TEN possono inizialmente manifestarsi come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari, spesso con vesciche centrali, localizzate sul tronco. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi (occhi arrossati e gonfi). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono portare a un’estesa desquamazione della pelle e a complicazioni potenzialmente letali o al decesso.
L’AGEP si manifesta all’inizio del trattamento come eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa, con papule sottocutanee e vesciche, accompagnata da febbre. Le localizzazioni più comuni sono: pieghe cutanee, tronco e arti superiori.

In caso di comparsa di eruzioni cutanee gravi o di uno qualsiasi di questi sintomi cutanei, interrompere l’assunzione di moxifloxacina e rivolgersi immediatamente al medico o cercare assistenza medica urgente. I chinoloni, inclusa Moxinea, possono causare convulsioni. In caso di comparsa di convulsioni, interrompere l’assunzione di Moxinea e rivolgersi immediatamente al medico. Raramente possono verificarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe o nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione di Moxinea e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di uno stato potenzialmente irreversibile. Anche con la prima assunzione di antibiotici chinoloni, inclusa Moxinea, possono verificarsi disturbi psichici. In casi molto rari, può manifestarsi depressione o altri disturbi psichici che portano a pensieri suicidi, comportamenti autolesivi o tentativi di suicidio (vedere il paragrafo „4. Possibili effetti indesiderati”). In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento. Durante o dopo il trattamento con antibiotici, inclusa Moxinea, può verificarsi diarrea. In caso di diarrea grave o prolungata o se si riscontrano sangue o muco nelle feci, interrompere immediatamente l’assunzione di Moxinea e consultare il medico. In tale situazione non assumere medicinali che rallentano o inibiscono la motilità intestinale (peristalsi). Dolore, gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini possono verificarsi raramente. Il rischio aumenta se il paziente è anziano (oltre i 60 anni), ha subito un trapianto d’organo, ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento e anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Moxinea. Alla comparsa dei primi segni di dolore o infiammazione tendinea (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Moxinea, rivolgersi al medico e riposare l’arto interessato. Evitare esercizi non necessari, poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine. I pazienti anziani con disturbi della funzionalità renale dovrebbero bere abbondanti liquidi, poiché la disidratazione può aumentare il rischio di insufficienza renale. Se durante l’assunzione di Moxinea si verifica un peggioramento della vista o altri disturbi visivi, consultare immediatamente un oculista (vedere il paragrafo „Guida di veicoli e uso di macchinari” e „4. Possibili effetti indesiderati”). Gli antibiotici fluorochinolonici possono alterare la concentrazione di zucchero nel sangue, causando sia una riduzione al di sotto della norma (ipoglicemia) che un aumento al di sopra della norma (iperglicemia), potenzialmente portando a perdita di coscienza (coma ipoglicemico) nei casi gravi (vedere il paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Se si soffre di diabete, è necessario monitorare attentamente il livello di zucchero nel sangue. Gli squilibri della concentrazione di zucchero nel sangue nei pazienti trattati con Moxinea si verificano soprattutto negli anziani che assumono farmaci antidiabetici orali che riducono il livello di zucchero nel sangue (ad esempio sulfoniluree) o insulina. Sono stati segnalati casi di perdita di coscienza dovuti a un marcato abbassamento del livello di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Nei pazienti diabetici è necessario monitorare la concentrazione di zucchero nel sangue (vedere il paragrafo „4. Possibili effetti indesiderati”). Gli antibiotici appartenenti al gruppo dei chinoloni possono aumentare la sensibilità della pelle alla luce solare e alle radiazioni UV. Durante l’assunzione di Moxinea, evitare un’esposizione prolungata al sole, alla luce solare intensa e all’uso di solari o altre fonti di radiazioni UV. Non è stato stabilito l’efficacia di Moxinea (soluzione per infusione) nel trattamento di ustioni gravi, infezioni profonde dei tessuti, infezioni del „piede diabetico” o casi di osteomielite. Effetti indesiderati gravi, prolungati, invalidanti e potenzialmente irreversibili
Gli antibiotici fluorochinolonici/chinoloni, inclusa Moxinea, sono associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali sono prolungati (mesi o anni), che possono causare invalidità o essere potenzialmente irreversibili. Questi includono tendini, dolori muscolari e articolari degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, disturbi sensoriali come sensazione di spilli e aghi, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto e dell’olfatto, e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo l’assunzione di Moxinea, rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento. Lei e il suo medico deciderete se continuare il trattamento, considerando anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Bambini e adolescenti
Non somministrare Moxinea a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché l’efficacia di Moxinea in questo gruppo di età non è stata stabilita.
Moxinea e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Quando si assume Moxinea, è necessario sapere che:
Se Moxinea viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che influenzano la funzione cardiaca, aumenta il rischio di disturbi del ritmo cardiaco. Per questo motivo non si deve assumere Moxinea contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
Neurolettici (ad esempio fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride),
Antidepressivi triciclici,
Alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare alofantrina),
Alcuni antistaminici (ad esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina),
Altri medicinali (ad esempio cisapride, vincamina somministrata per via endovenosa, bepridile e difemanile).

Informare il medico se il paziente assume altri medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio alcuni diuretici, lassativi e purganti in alte dosi o corticosteroidi (medicinali antinfiammatori), anfotericina B) o che rallentano il ritmo cardiaco, poiché durante l’assunzione di Moxinea potrebbero aumentare il rischio di gravi aritmie. Tutti i medicinali contenenti magnesio o alluminio, come gli antiacidi usati per disturbi digestivi, e tutti i medicinali contenenti ferro o zinco, o didanosina o qualsiasi medicinale contenente sucralfato (usato per trattare disturbi gastrici) possono ridurre l’effetto delle compresse di Moxinea. Per questo motivo è necessario mantenere un intervallo di 6 ore tra l’assunzione delle compresse di Moxinea e di altri medicinali. L’assunzione contemporanea di carbone attivo e compresse di Moxinea riduce l’effetto di Moxinea. Pertanto non si raccomanda l’uso contemporaneo di entrambi i medicinali. In caso di assunzione concomitante di medicinali che riducono la viscosità del sangue (anticoagulanti orali come warfarina), il medico potrebbe richiedere esami del tempo di coagulazione del sangue.
Assunzione di Moxinea con cibo e bevande
Moxinea può essere assunta senza cibo o con cibo, compresi prodotti lattiero-caseari.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Non assumere Moxinea durante la gravidanza e l’allattamento.
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi di questo medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Moxinea può causare vertigini e sensazione di capogiri, nonché perdita improvvisa e transitoria della vista o svenimenti temporanei. In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Moxinea contiene coloranti: giallo arancio (E110), lacca, rosso cocciniglia (E124), lacca, che possono causare reazioni allergiche.
Moxinea contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è praticamente „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Moxinea

Il medicinale Moxinea deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
La dose abitualmente raccomandata negli adulti è di 1 compressa rivestita da 400 mg, una volta al giorno.
Le compresse di Moxinea devono essere assunte per via orale. La compressa deve essere ingoiata intera (per evitare il sapore amaro),
accompagnata da un'abbondante quantità di liquido. Il medicinale Moxinea può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Si raccomanda di assumere il medicinale Moxinea alla stessa ora ogni giorno.
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani, nei soggetti con basso peso corporeo
o con alterazioni della funzionalità renale.
La durata del trattamento dipende dal tipo di infezione. Salvo diversa indicazione del medico, la durata raccomandata
del trattamento con Moxinea è la seguente:

Riacutizzazione acuta di bronchite cronica: da 5 a 10 giorni.
Polmonite acquisita in ambito extralospedaliero, ad eccezione dei casi gravi: 10 giorni.
Sinusite batterica acuta: 7 giorni.
Infezioni batteriche lievi o moderate delle vie genitali superiori (ad esempio, pelvi-peritonite), compresa l'infezione delle tube uterine e l'endometrite: 14 giorni.

Di seguito è indicata la durata totale raccomandata del trattamento nei pazienti nei quali il trattamento con Moxinea
in forma di compresse rivestite viene avviato per completare una terapia iniziata con moxifloxacina in soluzione per infusione endovenosa:

Polmonite acquisita in ambito extralospedaliero: da 7 a 14 giorni. La maggior parte dei pazienti con polmonite acquisita in ambito extralospedaliero passa alla terapia orale con moxifloxacina entro 4 giorni.
Infezioni della cute e dei tessuti molli sottocutanei: da 7 a 21 giorni. La maggior parte dei pazienti con infezioni della cute e dei tessuti molli sottocutanei passa alla terapia orale con moxifloxacina entro 6 giorni.

È fondamentale completare l'intero ciclo di trattamento, anche se dopo alcuni giorni si verifica un miglioramento delle condizioni.
Se il trattamento viene interrotto precocemente, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe verificarsi una recidiva della malattia o un peggioramento delle condizioni generali, e potrebbe svilupparsi resistenza batterica all'antibiotico.
Non si deve superare la dose raccomandata né prolungare la durata del trattamento (vedere il paragrafo „2. Informazioni importanti prima di prendere Moxinea”, „Durante l’assunzione di Moxinea”).

Assunzione di una dose eccessiva di Moxinea
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella prescritta di compresse in un giorno, è necessario ricorrere immediatamente
all'assistenza medica e, se possibile, portare con sé tutte le compresse rimaste, l'imballaggio del medicinale e il presente foglio illustrativo, da mostrare al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Moxinea
Se il paziente dimentica di assumere la compressa all'ora abituale, deve prenderla non appena se ne ricorda lo stesso giorno.
Se si dimentica di assumere il medicinale per un intero giorno, deve assumere la dose abituale (una compressa) il giorno successivo.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione del trattamento con Moxinea
Se il trattamento viene interrotto precocemente, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita.
Se si rende necessario interrompere il trattamento prima del tempo previsto, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Moxinea può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante l'uso del medicinale Moxinea sono riportati di seguito:
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

battito cardiaco anormalmente rapido (effetto indesiderato raro),
rapido peggioramento del benessere generale, ingiallimento della sclera oculare, colorazione scura delle urine, prurito cutaneo, tendenza alle emorragie o sensazione di debolezza [potrebbero essere sintomi

di epatite fulminante potenzialmente letale dovuta a insufficienza epatica (effetto indesiderato molto raro osservato in pochi casi)],

gravi eruzioni cutanee, compreso il sindromo di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Possono apparire come macchie rosse simili a bersagli o lesioni circolari, spesso con bolle centrali sul tronco, desquamazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (effetti indesiderati molto rari, potenzialmente letali), eruzione cutanea estesa, rossa e squamosa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "sconosciuta"),
sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) (effetto indesiderato molto raro),
perdita di coscienza a causa di un significativo abbassamento della glicemia (coma ipoglicemico) (effetto indesiderato molto raro),
vasculite (di solito manifestata da macchie rosse sulla pelle, soprattutto sugli stinchi, o dolore articolare) (effetto indesiderato molto raro),
grave reazione allergica rapidamente generalizzata, talvolta con shock potenzialmente letale (ad esempio difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, tachicardia) (effetto indesiderato raro),
edema, compreso edema delle vie respiratorie (effetto indesiderato raro, potenzialmente letale),
convulsioni (effetto indesiderato raro),
disturbi del sistema nervoso come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza agli arti (effetto indesiderato raro),
depressione (molto raramente associata a comportamenti autolesivi, ad esempio allucinazioni, pensieri o tentativi suicidi) (effetto indesiderato raro),
disturbi psichici (potenzialmente associati a comportamenti autolesivi, ad esempio allucinazioni, pensieri o tentativi suicidi) (effetto indesiderato molto raro),
diarrea grave con sangue e (o) muco (colite associata all'uso di antibiotici, inclusa la colite pseudomembranosa), che in rari casi può essere potenzialmente letale (effetto indesiderato raro),
dolore e gonfiore dei tendini (tendinite) (effetto indesiderato raro) o rottura del tendine (effetto indesiderato molto raro),
debolezza muscolare, sensibilità o dolore, specialmente se associati a malessere generale, febbre o urine scure. Possono essere dovuti a un malfunzionamento muscolare anomalo, potenzialmente letale, che può causare problemi renali (una condizione nota come rabdomiolisi) (la frequenza di questo effetto indesiderato è "sconosciuta").

È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Moxinea e contattare il medico,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Inoltre, in caso di comparsa di

perdita transitoria della vista (effetto indesiderato molto raro), è necessario contattare immediatamente un oculista.

Se durante il trattamento con Moxinea si verificano aritmie cardiache, battito cardiaco irregolare
(torsade de pointes), arresto cardiaco (effetto indesiderato molto raro), è necessario
contattare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Moxinea.
L'insorgenza di affaticamento muscolare è stata osservata molto raramente; in tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti diabetici, in caso di variazioni dei livelli glicemici (effetto indesiderato raro o molto raro), è necessario contattare immediatamente il medico.
Nei pazienti anziani con alterazioni della funzionalità renale, in caso di riduzione del volume urinario, gonfiore di gambe, caviglie o piedi, nausea, sonnolenza, dispnea o confusione (potrebbero essere sintomi oggettivi e soggettivi di insufficienza renale; effetto indesiderato raro), è necessario
consultare immediatamente il medico.
Tra gli altri effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale Moxinea, con frequenza probabilmente nota, vi sono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

nausea,
diarrea,
capogiri,
dolore allo stomaco e all'addome,
vomito,
cefalea,
aumento dell'attività enzimatica epatica (aminotransferasi) nel sangue,
infezioni da batteri o funghi resistenti, ad esempio infezioni da Candida,
alterazione del ritmo cardiaco (ECG) in pazienti con bassi livelli ematici di potassio.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

eruzione cutanea,
disturbi gastrici (dispepsia/pirosi),
alterazioni del gusto (molto raramente perdita del gusto),
disturbi del sonno (insonnia),
aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue (gamma-glutamil transferasi e (o) fosfatasi alcalina),
riduzione del numero di globuli bianchi (leucociti, neutrofili),
stitichezza,
prurito,
capogiri (sensazione di vertigine o caduta),
insonnia,
flatulenza,
aritmie cardiache (ECG),
alterazioni della funzionalità epatica (incluso aumento dell'attività ematica dell'enzima deidrogenasi lattica (LDH)),
riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo,
riduzione del numero di globuli bianchi,
dolore alla schiena, al torace, al bacino e agli arti,
aumento del numero di piastrine necessarie per la coagulazione,
sudorazione eccessiva,
aumento del numero di globuli bianchi (eosinofili) nel sangue,
irrequietezza,
malessere generale (soprattutto debolezza o affaticamento),
tremore,
dolore articolare,
palpitazioni,
battito cardiaco irregolare e rapido,
difficoltà respiratorie (inclusi attacchi di asma),
aumento dell'attività ematica dell'enzima digestivo amilasi,
irrequietezza, agitazione,
formicolio (sensazione di spilli e aghi) e (o) intorpidimento,
orticaria cutanea,
dilatazione dei vasi sanguigni,
confusione, disorientamento,
riduzione del numero di piastrine necessarie per la coagulazione,
disturbi della vista, inclusa visione doppia o offuscata,
riduzione della coagulabilità del sangue,
aumento della concentrazione ematica di grassi,
riduzione del numero di globuli rossi,
dolore muscolare,
reazioni allergiche,
aumento della concentrazione ematica di bilirubina,
gastrite,
disidratazione,
gravi aritmie cardiache,
pelle secca,
angina pectoris.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

tremori muscolari,
crampi muscolari,
allucinazioni,
ipertensione,
edemi (mani, piedi, caviglie, labbra, bocca, laringe),
ipotensione,
alterazione della funzionalità renale (incluso aumento dei valori diagnostici relativi alla funzionalità renale, come urea e creatinina),
epatite,
infezioni orali,
ronzio alle orecchie,
ittero (ingiallimento degli occhi o della pelle),
alterazioni della sensibilità cutanea,
sogni insoliti,
difficoltà di concentrazione,
difficoltà di deglutizione,
alterazioni dell'olfatto (inclusa perdita dell'olfatto),
alterazioni dell'equilibrio e scarsa coordinazione motoria (a causa di capogiri),
perdita parziale o totale della memoria,
disturbi dell'udito, inclusa sordità (di solito transitoria),
aumento della concentrazione ematica di acido urico,
instabilità emotiva,
disturbi del linguaggio,
svenimenti,
debolezza muscolare.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

artrite,
aritmie cardiache,
aumento della sensibilità cutanea,
depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità),
aumento della coagulazione,
rigidità muscolare,
marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi),
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia).

Inoltre, durante il trattamento con Moxinea sono stati osservati molto raramente i seguenti effetti indesiderati, descritti anche con altri antibiotici chinolonici: aumento della concentrazione ematica di sodio, aumento della concentrazione ematica di calcio, riduzione del numero di un certo tipo di globuli rossi (anemia emolitica), reazioni muscolari con danno alle cellule muscolari, aumento della sensibilità cutanea alla luce solare e alle radiazioni UV.
Sono stati riportati casi molto rari di effetti indesiderati prolungati (per mesi o anni) o permanenti, come tendiniti, rottura del tendine, dolori articolari, dolori agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni della sensibilità come spilli e aghi, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), depressione, affaticamento, disturbi del sonno, alterazioni della memoria, nonché deficit dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto, associati all'uso di chinoloni e antibiotici fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente dalla presenza di fattori di rischio preesistenti.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare alla rottura e causare la morte, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moxinea

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Moxinea dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla bustina in alluminio „Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale Moxinea non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moxinea

La sostanza attiva del medicinale è la moxifloxacina sotto forma di cloridrato di moxifloxacina.

Ogni compressa rivestita contiene 436,8 mg di cloridrato di moxifloxacina, corrispondenti a 400 mg di moxifloxacina.
Eccipienti:

Nucleo della compressa: Mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.
Rivestimento: alcol polivinilico, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171), talco, giallo arancio (E 110), lacca, carminio (E 124), lacca, indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Moxinea e contenuto della confezione
Compressa rivestita di colore rosso scuro, di forma allungata e convessa, con impressa su un lato la scritta „MOXI” e sull'altro „400”.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister in PVC/PVDC/Alluminio, confezionate in scatole di cartone contenenti 5, 7, 10 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
Hala I
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Produttore
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbra
Portogallo
08-06-2017
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:
10-09-2021