Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Моклар, 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Moclobemidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Моклар і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Моклар
Як застосовувати Моклар
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Моклар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Моклар і для чого його застосовують

Моклар належить до групи антидепресантів і застосовується для лікування депресивних розладів та соціальної фобії. Містить активну речовину моклобемід, яка впливає на моноамінергічну систему нейромедіаторів мозку — норадреналін, допамін і серотонін. Цей вплив призводить до збільшення кількості цих нейромедіаторів у позаклітинному просторі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Моклар

Коли не застосовувати препарат Моклар:

якщо пацієнт має алергію на моклобемід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо раніше було діагностовано пухлину надниркової залози (лікар міг використовувати назву «phaeochromocytoma» або «хромафінний пухлина»);
у разі гострого стану сплутаності свідомості (дезорієнтації);
при застосуванні селегілину (антидепресант і препарат, що застосовується при хворобі Паркінсона);
при застосуванні бупропіону (антидепресант);
при застосуванні триптанів, що використовуються при мігреневих головних болях, наприклад, суматриптану, ризатриптану, золмітриптану, алмотриптану, нараторптану, фроватриптану та елетриптану (посилюється дія триптанів);
при застосуванні петидину (лікарський засіб, що застосовується для лікування болю середньої та високої інтенсивності) — підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому (сплутаність свідомості, гарячка, озноб, посилення рефлексів, клонічні судоми м’язів, діарея);
при застосуванні трамадолу (лікарський засіб, що застосовується для лікування болю середньої та високої інтенсивності);
при прийомі будь-яких ліків, що містять декстрометорфан, наприклад, засобів від кашлю, які доступні в аптеці без рецепта;
при застосуванні лінезоліду (лікарський засіб, що застосовується для лікування тяжких бактеріальних інфекцій);
при застосуванні інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, трициклічних антидепресантів) через можливість розвитку серотонінового синдрому;
дітям.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Моклар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Моклар:

прийом будь-яких ліків. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, що застосовуються при лікуванні кашлю або застуди, які містять ефедрин, псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
одночасне застосування препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum — підвищує ризик розвитку серотонінового синдрому);
наявність депресії зі збудженням у клінічній картині;
наявність біполярного афективного розладу (ризик маніакальних епізодів);
наявність епілепсії;
наявність артеріальної гіпертензії;
наявність гіпертиреозу;
наявність інших психічних захворювань, наприклад, шизофренії (не слід застосовувати препарат у хворих із супутньою шизофренією або шизоафективними органічними захворюваннями);
якщо у пацієнта є гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються бупренорфіном. Застосування цього лікарського засобу одночасно з препаратом Моклар може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Моклар і інші ліки»).

Пацієнтів із схильністю до самогубства слід ретельно спостерігати під час початку лікування.
Під час застосування препарату Моклар може розвинутися гіпонатріємія — зниження концентрації натрію в плазмі.
У разі появи висипу та набряку, які можуть бути симптомами гіперчутливості до препарату Моклар, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Моклар і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Моклобемід посилює дію опіоїдів (наприклад, морфіну, фентанілу, кодеїну), що може вимагати корекції дозування.
Рекомендується уникати страв, багатих на тирамін, див. розділ «Моклар і харчування або напої».
Коли Моклар приймається після їжі, менше підвищується артеріальний тиск.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з ліками, такими як циметидин. Лікар може розглянути необхідність зменшення дози.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні з ліками, такими як омепразол (що застосовується при виразковій хворобі), а також антидепресантами — флуоксетином, флувоксаміном, триміпраміном і мапротиліном, оскільки при їхньому одночасному застосуванні з моклобемідом посилюється їхній ефект.
Слід дотримуватися обережності, якщо пацієнт, який отримує моклобемід, також застосовує ліки, що підвищують концентрацію серотоніну, такі як багато антидепресантів (особливо в комбінації). Це стосується таких антидепресантів: венлафаксин, кломіпрамін, циталопрам, есциталопрам, пароксетин, сертралін, бупропіон. У окремих випадках спостерігалися серйозні симптоми, такі як: збудження, галюцинації, кома, підвищена пітливість, тремтіння, підвищене м’язове напруження, гіпертермія (висока гарячка — температура тіла понад 38°C), сплутаність свідомості, посилення рефлексів, клонічні судоми м’язів, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що забезпечують рух очного яблука, що виникають внаслідок посилення дії серотоніну (серотоніновий синдром). Якщо з’являться симптоми, що вказують на серотоніновий синдром, необхідно негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне лікування.
Не слід застосовувати препарат Моклар одночасно з бупренорфіном без попередньої консультації з лікарем. Цей лікарський засіб може взаємодіяти з препаратом Моклар і може підвищувати ризик серотонінового синдрому (див. вище).
Не рекомендується одночасне застосування зі звіробоєм (Hypericum perforatum), що підвищує ризик серотонінового синдрому.
Моклар може посилювати і подовжувати дію системних симпатоміметиків, таких як ефедрин, псевдоефедрин і фенілпропаноламін, які входять до складу багатьох комбінованих жарознижувальних і протикушльових засобів.
Оскільки сибутрамін посилює дію Моклару, одночасне застосування цих ліків не рекомендується.
Одночасне застосування декстропропоксифену не рекомендується, оскільки моклобемід може посилювати дію декстропропоксифену.

Моклар і харчування або напої
Препарат Моклар слід приймати після їжі.
Під час прийому препарату немає спеціальних обмежень щодо дієти. Однак, оскільки деякі люди можуть бути особливо чутливими до тираміну, рекомендується уникати страв, що містять велику кількість цієї речовини, таких як зрілі сири, екстракт дріжджів або продукти ферментації соєвих насінин (використовуються в деяких стравах китайської кухні). Питання дієти можна обговорити зі своїм лікарем.
Під час застосування препарату Моклар слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Безпека застосування моклобеміду у вагітних жінок не встановлена. З цієї причини лікар повинен оцінити співвідношення можливих переваг застосування препарату під час вагітності до ризику для плода.
Лише невелика кількість моклобеміду проникає в грудне молоко (приблизно 0,03 дози, що застосовується матір’ю), однак лікар повинен оцінити співвідношення можливих переваг продовження лікування у матері, що годує груддю, до ризику для дитини.

Застосування препарату Моклар у дітей
Не слід застосовувати препарат Моклар дітям.

Застосування препарату Моклар у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Пацієнти зі зниженою функцією нирок не потребують корекції дози препарату Моклар. Пацієнти з порушеннями функції печінки можуть потребувати зменшення дози препарату (залежно від ступеня ураження печінки).

Застосування препарату Моклар у осіб похилого віку
Під час лікування цієї групи пацієнтів слід дотримуватися обережності через можливість розвитку гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в плазмі), ймовірно, через неадекватне виділення антидіуретичного гормону. До симптомів гіпонатріємії належать: сонливість, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або судоми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Немає великої ймовірності, що Моклар викликає порушення здатності виконувати дії, що вимагають повної пильності (наприклад, керування транспортними засобами). Проте на початковому етапі лікування слід спостерігати за індивідуальною реакцією пацієнта на препарат.

Препарат Моклар містить моногідрат лактози
Препарат містить лактозу. Якщо пацієнту лікар повідомив, що у нього є непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням препарату Моклар він повинен проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати Моклар

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Покриті плівковою оболонкою таблетки призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід приймати після їжі.
Зазвичай застосовувана доза:
Дорослі
Депресивні розлади:
Рекомендована доза препарату Моклар становить від 300 до 600 мг на добу, зазвичай у 2 або 3 прийоми.
Початкова доза становить 300 мг на добу, а у разі тяжкої депресії лікар може збільшити дозу до 600 мг на добу.
Не слід збільшувати дозу раніше, ніж мине перший тиждень лікування, оскільки саме в цей період
зростає біодоступність моклобеміду.
Дозу лікувального засобу можна зменшити залежно від індивідуальної відповіді пацієнта на лікування. Для
повної оцінки ефективності лікування препарат Моклар слід застосовувати не менше 4–6 тижнів.
Соціальна фобія:
Рекомендовано застосовувати 600 мг препарату Моклар на добу у 2 розділені прийоми.
Ефективність лікування у конкретного пацієнта можна оцінити лише після 8–12 тижнів застосування препарату.
Лікар розгляне можливість продовження лікування, оскільки соціальна фобія є хронічним захворюванням, а
клінічні дослідження підтверджують ефективність тривалого застосування препарату. Пацієнтів слід
періодично обстежувати з метою визначення необхідності подальшого лікування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Немає необхідності змінювати дозування препарату Моклар у хворих похилого віку.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю клінічних досліджень щодо цієї групи пацієнтів, препарат Моклар не слід застосовувати
у дітей.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
У хворих із порушенням функції нирок немає необхідності змінювати дозування препарату. У разі
захворювання печінки або прийому ліків, що пригнічують активність печінкових ферментів (наприклад,
циметидину), лікар може рекомендувати зменшити дозу препарату Моклар удвічі або до однієї третини.
У разі відчуття, що дія препарату Моклар надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Моклар
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Передозування самим моклобемідом спричиняє слабкі та тимчасові симптоми з боку центральної
нервової системи (ЦНС) та шлунково-кишкового тракту. Як і інші антидепресанти, передозування моклобеміду
у поєднанні з іншими ліками (наприклад, ліками, що діють на ЦНС) може загрожувати життю.
Пропуск прийому препарату Моклар
Слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)
Порушення сну, запаморочення, головний біль, сухість слизової оболонки рота, нудота.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 10 осіб)
Збудження, почуття тривоги, непокій, парестезії (відчуття незвичайного характеру, наприклад,
поколювання, печіння, дзижчання), артеріальна гіпотензія, блювота, діарея, запори, висипання,
подразливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 100 осіб)
Самогубчі думки, стани сплутаності свідомості (синдром порушень свідомості, що характеризується порушеннями
ходу думок, повною дезорієнтацією, тривогою, безладним руховим збудженням — зникали після
припинення лікування), порушення смаку, порушення зору, почервоніння (особливо обличчя),
набряк та шкірні реакції, такі як свербіж та кропив’янка, почуття втоми.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не більше ніж у 1 із 1000 осіб)
Зниження апетиту*, зниження концентрації натрію в крові* (гіпонатріємія), самогубчі дії,
галюцинації*, серотоніновий синдром*, підвищення активності печінкових ферментів (без клінічних наслідків).
*побічні ефекти, про які повідомляли після виходу на ринок (не повідомлялися під час клінічних досліджень)
Самогубчі думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Імовірність виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або самогубство зростає, якщо:

у пацієнта в минулому були самогубчі думки або думки про самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Корисно повідомити родичам або друзям про наявність депресії або тривожних розладів та попросити їх прочитати цей листівку. Пацієнт може попросити допомоги у родичів або друзів і попросити їх попередити, якщо вони помітять посилення симптомів депресії або тривожних розладів або виникнення тривожних змін у поведінці.
Якщо на початку лікування препаратом Моклар у пацієнта виникає безсоння або нервовість, лікар може розглянути можливість зменшення дози або призначити лікування цих симптомів.
Якщо виникають афективні порушення або гіпоманія, або виявляються ранні ознаки цих реакцій (мегаломанія, надмірна активність, зокрема мовна, імпульсивність), лікар припиняє лікування препаратом Моклар і замінює його іншим лікарським засобом.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Моклар

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після:
«Термін придатності (EXP)» та на блістері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Моклар

Діючою речовиною препарату є моклобемід. Кожна таблетка містить 150 мг моклобеміду.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), повідон К29/32; оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 300, триацетин, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає Моклар і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки препарату Моклар, 150 мг — жовті, круглі, двосторонньо опуклі.
Розміри упаковки
Моклар, 150 мг, упаковується у блістери, розміщені в картонному пакеті, що містить
30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава