Moklar

Prospecto: información para el usuario

Moklar, 150 mg, comprimidos recubiertos
Moclobemida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Moklar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Moklar
3. Cómo tomar Moklar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Moklar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Moklar y para qué se utiliza

Moklar pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos y se utiliza en el tratamiento de los trastornos depresivos y de la fobia social. Contiene como principio activo la moclobemida, que actúa sobre el sistema de neurotransmisores monoaminérgicos del cerebro — noradrenalina, dopamina y serotonina. Este efecto provoca un aumento de la cantidad de estos neurotransmisores en el espacio extracelular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Moklar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Moklar:

• si el paciente tiene alergia al moclobemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si previamente se le ha diagnosticado un tumor de glándula suprarrenal (el médico puede haber utilizado el término «feocromocitoma» o «tumor cromafino»);
• en caso de confusión aguda (desorientación);
• si se está utilizando selegilina (un medicamento antidepresivo y también utilizado en la enfermedad de Parkinson);
• si se está utilizando bupropión (un medicamento antidepresivo);
• si se están utilizando triptanes para el tratamiento de cefaleas por migraña, por ejemplo, sumatriptán, rizatriptán, zolmitriptán, almotriptán, naratriptán, frovatriptán y eletriptán (el efecto de los triptanes se intensifica);
• si se está utilizando petidina (un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor moderado o intenso) – aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (confusión, fiebre, escalofríos, aumento de los reflejos, convulsiones clónicas musculares, diarrea);
• si se está utilizando tramadol (un medicamento utilizado para el tratamiento del dolor moderado o intenso);
• si se están tomando medicamentos que contengan dextrometorfano, por ejemplo, medicamentos para la tos disponibles sin receta médica en la farmacia;
• si se está utilizando linezolid (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas graves);
• si se están utilizando inhibidores de la recaptación de serotonina (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos), debido al riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico;
• en niños.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Moklar, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar precaución al utilizar el medicamento Moklar en los siguientes casos:

• al tomar cualquier medicamento, incluidos los medicamentos sin receta utilizados para el tratamiento de la tos o el resfriado que contengan efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolamina;
• al utilizar simultáneamente preparados que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum – aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico);
• si padece depresión con agitación en el cuadro clínico;
• si padece trastorno afectivo bipolar (riesgo de episodios de manía);
• si padece epilepsia;
• si padece hipertensión arterial;
• si padece hipertiroidismo;
• si padece otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, esquizofrenia (no debe utilizarse este medicamento en pacientes con esquizofrenia asociada o enfermedades orgánicas esquizoafectivas);
• si el paciente padece dolor agudo o crónico u otros estados tratados con buprenorfina. La administración simultánea de este medicamento junto con Moklar puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase «Moklar y otros medicamentos»).

Los pacientes con tendencias suicidas deben ser vigilados estrechamente al inicio del tratamiento.
Durante el tratamiento con Moklar puede aparecer hiponatremia – disminución de la concentración de sodio en el plasma.
Si aparece erupción cutánea o edema, que podrían ser signos de hipersensibilidad al medicamento Moklar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Moklar y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
El moclobemida intensifica el efecto de los opioides (por ejemplo, morfina, fentanilo, codeína), lo que puede requerir un ajuste de la dosis.
Se recomienda evitar los alimentos ricos en tiramina, véase el apartado «Moklar y la alimentación o bebida».
Cuando Moklar se toma después de una comida, el aumento de la presión arterial es menor.
Debe tener precaución si se utiliza simultáneamente con medicamentos como la cimetidina. El médico valorará la necesidad de reducir la dosis.
Debe tener precaución si se utiliza simultáneamente con medicamentos como el omeprazol, utilizado en enfermedad por úlcera péptica, y con antidepresivos como la fluoxetina, fluvoxamina, trimipramina y maprotilina, ya que la administración conjunta de moclobemida intensifica su efecto.
Debe tener precaución si el paciente que recibe moclobemida también toma medicamentos que aumentan la concentración de serotonina, como muchos antidepresivos (especialmente en combinación). Esto incluye los siguientes antidepresivos: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, bupropión. En casos aislados se han observado varios síntomas graves, tales como: agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, aumento del tono muscular, hipertermia (fiebre alta – temperatura corporal superior a 38°C), confusión, aumento de los reflejos, convulsiones clónicas musculares, contracciones musculares rítmicas e involuntarias, incluso en los músculos que controlan el movimiento del globo ocular, como consecuencia de la intensificación de la acción de la serotonina (síndrome serotoninérgico). Si aparecen síntomas que sugieran un síndrome serotoninérgico, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, quien iniciará el tratamiento adecuado.
No debe utilizar el medicamento Moklar simultáneamente con buprenorfina sin consultar previamente con su médico. Este medicamento puede interactuar con Moklar y aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico (véase más arriba).
No se recomienda la administración conjunta con hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico.
Moklar puede intensificar y prolongar el efecto de medicamentos simpaticomiméticos administrados sistémicamente, tales como efedrina, pseudoefedrina y fenilpropanolamina, presentes en muchos medicamentos combinados contra la fiebre y la tos.
Dado que la sibutramina intensifica el efecto de Moklar, no se recomienda la administración conjunta de estos medicamentos.
No se recomienda la administración conjunta de dextropropoxifeno, ya que el moclobemida puede intensificar su efecto.

Moklar y la alimentación o bebida

El medicamento Moklar debe tomarse después de las comidas.
Durante el tratamiento con este medicamento no existen restricciones dietéticas especiales. Sin embargo, dado que algunas personas pueden ser particularmente sensibles a la tiramina, se recomienda evitar alimentos que contengan grandes cantidades de esta sustancia, como quesos curados, extracto de levadura o productos derivados de la fermentación de semillas de soja (presentes en algunos platos de la cocina china). Puede consultar con su médico sobre las consideraciones dietéticas.
Durante el tratamiento con Moklar debe evitar el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de moclobemida durante el embarazo. Por este motivo, el médico deberá evaluar la relación entre los posibles beneficios del tratamiento durante el embarazo y el riesgo para el feto.
Sólo una pequeña cantidad de moclobemida pasa a la leche materna (aproximadamente el 0,03 de la dosis administrada a la madre); sin embargo, el médico deberá evaluar la relación entre los posibles beneficios de continuar el tratamiento en madres lactantes y el riesgo para el niño.

Uso de Moklar en niños

No debe utilizarse el medicamento Moklar en niños.

Uso de Moklar en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática

Los pacientes con función renal reducida no requieren ajuste de la dosis de Moklar. Los pacientes con alteraciones de la función hepática pueden requerir una reducción de la dosis (según la gravedad del daño hepático).

Uso de Moklar en personas de edad avanzada

Durante el tratamiento de este grupo de pacientes debe tenerse precaución debido al riesgo de hiponatremia (disminución de la concentración de sodio en el plasma), probablemente causada por una secreción inadecuada de la hormona antidiurética. Entre los síntomas de la hiponatremia se incluyen: somnolencia, confusión (desorientación) o convulsiones.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Es poco probable que Moklar cause alteraciones en la capacidad para realizar actividades que requieran plena atención (por ejemplo, conducir vehículos). No obstante, durante las primeras fases del tratamiento debe vigilarse la reacción individual del paciente al medicamento.

Moklar contiene lactosa monohidrato

El medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con él antes de tomar Moklar.

3. Cómo utilizar Moklar

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas recubiertas están indicadas para administración oral.
Las tabletas deben tomarse después de las comidas.

Dosis habitualmente recomendada:
Adultos
Trastornos depresivos:
La dosis recomendada de Moklar es de 300 a 600 mg por día, generalmente divididos en 2 o 3 tomas. La dosis inicial es de 300 mg al día, y en casos de depresión grave el médico puede aumentar la dosis hasta 600 mg por día.
No debe aumentarse la dosis antes de transcurrida la primera semana de tratamiento, ya que durante este período aumenta la biodisponibilidad de la moclobemida.
La dosis del medicamento puede reducirse en función de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Para evaluar completamente la eficacia del tratamiento, Moklar debe administrarse durante al menos 4 a 6 semanas.

Fobia social:
Se recomienda una dosis de 600 mg de Moklar por día, divididos en 2 tomas.
La eficacia del tratamiento en un paciente determinado solo puede evaluarse tras 8 a 12 semanas de tratamiento.
El médico valorará la posibilidad de continuar el tratamiento, ya que la fobia social es una enfermedad crónica y los estudios clínicos confirman la eficacia del medicamento cuando se administra a largo plazo. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesario modificar la dosis de Moklar en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños y adolescentes
Debido a la falta de estudios clínicos en este grupo de pacientes, no debe utilizarse Moklar en niños.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con alteración de la función renal no es necesario modificar la dosis del medicamento. En caso de enfermedad hepática o cuando se administren medicamentos que inhiban la actividad de las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina), el médico puede recomendar reducir la dosis de Moklar a la mitad o a un tercio de la dosis habitual.

Si cree que el efecto del medicamento Moklar es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Moklar
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La sobredosis exclusiva de moclobemida provoca síntomas leves y transitorios en el sistema nervioso central (SNC) y en el tubo digestivo. Al igual que con otros antidepresivos, la sobredosis de moclobemida junto con otros medicamentos (por ejemplo, fármacos que actúan sobre el SNC) puede poner en peligro la vida.

Olvido de la administración de Moklar
Debe ponerse en contacto con el médico responsable.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Alteraciones del sueño, mareo, dolor de cabeza, sequedad de la mucosa oral, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Excitación, sensación de ansiedad, inquietud, parestesias (sensaciones anormales como hormigueo, pinchazos o ardor), hipotensión arterial, vómitos, diarrea, estreñimiento, erupción cutánea, irritabilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Pensamientos suicidas, estados de confusión (síndrome de alteración de la conciencia caracterizado por alteraciones del pensamiento, desorientación total, ansiedad y excitación motora desordenada; que desaparecieron tras interrumpir el tratamiento), alteraciones del gusto, alteraciones visuales, enrojecimiento (especialmente en la cara), edema y reacciones cutáneas como picor y urticaria, sensación de fatiga.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):
Disminución del apetito*, disminución de la concentración de sodio en sangre* (hiponatremia), conductas suicidas, alucinaciones*, síndrome serotoninérgico*, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (sin consecuencias clínicas).

*Efectos adversos notificados tras la comercialización (no notificados durante los estudios clínicos).

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad

Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen empezar a hacer efecto tras aproximadamente 2 semanas, y a veces más tarde.

La aparición de pensamientos suicidas, de autolesión o de suicidio es más probable si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión;
• el paciente es un adulto joven; los datos de los estudios clínicos indican un mayor riesgo de conductas suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a familiares o amigos y solicitarles que le informen si observan que la depresión o los trastornos de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en el comportamiento.

Si al inicio del tratamiento con Moklar aparecen insomnio o nerviosismo, el médico considerará la posibilidad de reducir la dosis o iniciar un tratamiento para estos síntomas.

Si aparecen alteraciones del estado de ánimo o hipomanía, o síntomas precoces de estas reacciones (delirios de grandeza, excesiva actividad, incluida la actividad verbal, impulsividad), el médico interrumpirá el tratamiento con Moklar y lo sustituirá por otro medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Moklar

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón tras:
„Caducidad (EXP)” y en el blíster tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Moklar

• El principio activo del medicamento es moclobemida. Cada comprimido contiene 150 mg de moclobemida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A), povidona K29/32; Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lactosa monohidrato, macrogol 300, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Moklar, 150 mg, son amarillos, redondos y biconvexos.
Tamaños de envase disponibles
Moklar, 150 mg, se presenta en blísters colocados en una caja de cartón que contiene
30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania
Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Polonia