Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Моклар, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Моклобемид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его снова.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое Моклар и для чего его применяют
Важная информация перед применением препарата Моклар
Как применять Моклар
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Моклар
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Моклар и для чего его применяют

Моклар относится к группе антидепрессантов и применяется для лечения депрессивных расстройств и социальной фобии. Препарат содержит активное вещество моклобемид, которое воздействует на моноаминергическую нейромедиаторную систему головного мозга — на норадреналин, дофамин и серотонин. Это действие приводит к увеличению количества этих нейромедиаторов в межклеточном пространстве.

2. Важная информация перед применением препарата Моклар

Когда не следует применять препарат Моклар:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к моклобемиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
при ранее диагностированной опухоли надпочечников (врач мог использовать термин «phaeochromocytoma» или «хромаффинная опухоль»);
при остром состоянии спутанности сознания (дезориентации);
при применении селегилина (антидепрессант, а также препарат, применяемый при болезни Паркинсона);
при применении бупропиона (антидепрессант);
при применении триптанов, используемых при мигренозных головных болях, например, суматриптана, ризатриптана, золмитриптана, алмотриптана, наратриптана, фроватриптана и элетриптана (возникает усиление действия триптанов);
при применении петидина (препарат, применяемый для лечения боли средней и сильной интенсивности) — повышается риск развития серотонинового синдрома (спутанность сознания, лихорадка, озноб, усиление рефлексов, клонические судороги мышц, диарея);
при применении трамадола (препарат, применяемый для лечения боли средней и сильной интенсивности);
при приеме любых лекарственных средств, содержащих декстрометорфан, например, противокашлевых препаратов, отпускаемых в аптеках без рецепта;
при применении линезолида (препарат, применяемый для лечения тяжелых бактериальных инфекций);
при применении ингибиторов обратного захвата серотонина (например, трициклических антидепрессантов) из-за возможности развития серотонинового синдрома;
у детей.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Моклар необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Моклар:

при приеме любых лекарственных средств. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, применяемых при лечении кашля или простуды, содержащих эфедрин, псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
при одновременном применении препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum — повышается риск развития серотонинового синдрома);
при наличии депрессии с психомоторным возбуждением в клинической картине;
при наличии биполярного аффективного расстройства (риск маниакальных эпизодов);
при наличии эпилепсии;
при наличии артериальной гипертензии;
при наличии гипертиреоза;
при наличии других психических заболеваний, например, шизофрении (не следует применять препарат у пациентов с сопутствующей шизофренией или шизоаффективными органическими заболеваниями);
если у пациента имеется острая или хроническая боль или другие состояния, требующие лечения бупренорфином. Одновременное применение этого препарата с Мокларом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, угрожающего жизни (см. раздел «Моклар и другие лекарственные средства»).

Пациенты с суицидальными наклонностями должны находиться под тщательным наблюдением в период начала лечения.
При применении препарата Моклар может развиться гипонатриемия — снижение концентрации натрия в плазме крови.
При появлении сыпи и отека, которые могут быть признаками повышенной чувствительности к препарату Моклар, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Моклар и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Моклобемид усиливает действие опиоидов (например, морфина, фентанила, кодеина), что может потребовать изменения дозировки.
Рекомендуется избегать блюд, богатых тирамином, см. пункт «Моклар и пища или напитки».
Когда Моклар принимается после еды, он в меньшей степени вызывает повышение артериального давления.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с такими препаратами, как циметидин. Врач может рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с такими препаратами, как омепразол, применяемый при язвенной болезни, а также с антидепрессантами — флуоксетином, флувоксамином, тримипрамином и мапротилином, поскольку при одновременном применении с моклобемидом усиливается их действие.
Следует соблюдать осторожность, если пациент, принимающий моклобемид, также использует лекарства, повышающие концентрацию серотонина, такие как многие антидепрессанты (особенно в комбинации). К ним относятся следующие антидепрессанты: венлафаксин, кломипрамин, циталопрам, эсциталопрам, пароксетин, сертралин, бупропион. В отдельных случаях наблюдались многочисленные тяжелые симптомы, такие как: возбуждение, галлюцинации, кома, повышенное потоотделение, тремор, повышенное мышечное напряжение, гипертермия (высокая температура — выше 38°C), спутанность сознания, усиление рефлексов, клонические судороги мышц, непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазных яблок, обусловленные усиленным действием серотонина (серотониновый синдром). При появлении симптомов, указывающих на серотониновый синдром, необходимо немедленно обратиться к врачу, который начнет соответствующее лечение.
Не следует применять препарат Моклар одновременно с бупренорфином без предварительной консультации с врачом. Этот препарат может взаимодействовать с Мокларом и повышать риск развития серотонинового синдрома (см. выше).
Не рекомендуется одновременное применение с зверoboем (Hypericum perforatum), который повышает риск серотонинового синдрома.
Моклар может усиливать и удлинять действие системных симпатомиметиков, таких как эфедрин, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин, содержащихся во многих комбинированных жаропонижающих и противокашлевых препаратах.
Поскольку ситрамин усиливает действие Моклара, одновременное применение этих препаратов не рекомендуется.
Одновременное применение декстропропоксифена не рекомендуется, поскольку моклобемид может усиливать действие декстропропоксифена.

Моклар и пища или напитки
Препарат Моклар следует принимать после еды.
Во время приема препарата нет особых ограничений в питании. Однако, поскольку некоторые люди могут быть особенно чувствительны к тирамину, рекомендуется избегать блюд, содержащих большое количество этого соединения, таких как зрелые сыры, дрожжевой экстракт или продукты ферментации соевых бобов (встречающиеся в некоторых блюдах китайской кухни). Вопросы питания можно обсудить со своим врачом.
Во время приема препарата Моклар следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения моклобемида у беременных женщин не установлена. По этой причине врач должен оценить соотношение возможной пользы от применения препарата во время беременности к риску для плода.
Небольшое количество моклобемида проникает в грудное молоко (около 0,03 дозы, принимаемой матерью), однако врач должен оценить соотношение возможной пользы от продолжения лечения у кормящих матерей к риску для ребенка.

Применение препарата Моклар у детей
Не следует применять препарат Моклар у детей.

Применение препарата Моклар у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Пациентам со сниженной функцией почек не требуется коррекция дозы препарата Моклар. Пациентам с нарушением функции печени может потребоваться снижение дозы препарата (в зависимости от степени повреждения печени).

Применение препарата Моклар у пожилых пациентов
При лечении этой группы пациентов следует соблюдать осторожность из-за возможности развития гипонатриемии (снижения концентрации натрия в плазме крови), вероятно, вследствие неадекватной секреции антидиуретического гормона. К симптомам гипонатриемии относятся: сонливость, спутанность сознания (дезориентация) или судороги.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Моклар вызывает нарушения способности выполнять действия, требующие полной концентрации (например, вождение транспортных средств). Однако в начальный период лечения следует контролировать индивидуальную реакцию пациента на препарат.

Моклар содержит моногидрат лактозы
Препарат содержит лактозу. Если пациент был проинформирован врачом о наличии у него непереносимости некоторых сахаров, перед применением препарата Моклар он должен проконсультироваться с врачом.

3. Как применять Моклар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Таблетки с пленочным покрытием предназначены для приема внутрь.
Таблетки следует принимать после еды.
Обычно применяемая доза:
Взрослым
Депрессивные расстройства:
Рекомендуемая доза препарата Моклар составляет от 300 до 600 мг в сутки, обычно в 2 или 3 приема.
Начальная доза — 300 мг в сутки, а при тяжелой депрессии врач может увеличить дозу до 600 мг в сутки.
Не следует увеличивать дозу ранее чем через первую неделю лечения, поскольку в этот период возрастает биодоступность моклобемида.
Дозу препарата можно уменьшить в зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение. Для полной оценки эффективности лечения препарат Моклар следует применять не менее 4–6 недель.
Социальная фобия:
Рекомендуется применение 600 мг препарата Моклар в сутки, в 2 разделенных приема.
Эффективность лечения у конкретного пациента можно оценить только через 8–12 недель применения препарата.
Врач рассмотрит возможность продолжения лечения, поскольку социальная фобия является хроническим заболеванием, а клинические исследования подтверждают эффективность длительного применения препарата. Пациенты должны проходить периодическое обследование с целью определения необходимости дальнейшего лечения.
Применение у пациентов пожилого возраста
Нет необходимости изменять дозировку препарата Моклар у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей и подростков
Из-за отсутствия клинических исследований в данной группе пациентов препарат Моклар не следует применять у детей.
Применение у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости изменять дозировку препарата. При заболеваниях печени или при одновременном применении препаратов, тормозящих активность печеночных ферментов (например, циметидина), врач может назначить уменьшение дозы препарата Моклар вдвое или до одной трети.
Если возникает ощущение, что действие препарата Моклар слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться
к врачу.
Применение препарата Моклар в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приеме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка только моклобемидом вызывает слабые и преходящие симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) и желудочно-кишечного тракта. Как и другие антидепрессанты, передозировка моклобемидом в сочетании с другими препаратами (например, препаратами, действующими на ЦНС) может угрожать жизни.
Пропуск приема препарата Моклар
Следует обратиться к лечащему врачу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)
Нарушения сна, головокружение, головная боль, сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота.
Частые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 человека из 10)
Возбуждение, чувство тревоги, беспокойство, парестезии (необычные ощущения, например,
покалывание, жжение, онемение), артериальная гипотензия, рвота, диарея, запоры, сыпь,
раздражительность.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 человека из 100)
Суицидальные мысли, состояния спутанности сознания (синдром нарушений сознания, характеризующийся нарушениями хода мыслей, полной дезориентацией, тревогой, беспорядочным двигательным возбуждением — проходили после прекращения лечения), нарушения вкуса, нарушения зрения, покраснение (особенно лица), отёк и кожные реакции, такие как зуд и крапивница, чувство усталости.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться не более чем у 1 человека из 1000)
Снижение аппетита*, снижение концентрации натрия в крови* (гипонатриемия), суицидальное поведение, галлюцинации*, серотониновый синдром*, повышение активности печеночных ферментов (без клинических последствий).
*побочные эффекты, сообщавшиеся после разрешения на продажу (не сообщавшиеся во время клинических исследований)
Суицидальные мысли, усугубление депрессии или тревожных расстройств
У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усугубляться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно через 2 недели, а иногда и позже.
Вероятность возникновения суицидальных мыслей, мыслей о самоповреждении или суициде возрастает, если:

у пациента в анамнезе были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
пациент — молодой взрослый; клинические данные указывают на повышенный риск суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента появляются суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Полезно будет сообщить родственникам или друзьям о наличии у пациента депрессии или тревожных расстройств и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщать ему, если они замечают ухудшение депрессии или тревожных расстройств или появление тревожных изменений в поведении.
Если в начале лечения препаратом Моклар у пациента появляется бессонница или нервозность, врач может рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или назначении лечения этих симптомов.
Если возникают аффективные нарушения или гипомания, или появляются ранние признаки этих реакций (бред величия, чрезмерная активность, включая речевую, импульсивность), врач прекращает лечение препаратом Моклар и заменяет его другим препаратом.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному держателю.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Моклар

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
«Срок годности (EXP)» и на блистере после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Моклар

Активным веществом препарата является моклобемид. Каждая таблетка содержит 150 мг моклобемида.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), повидон К29/32; оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 300, триацетин, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа черный (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит Моклар и что содержит упаковка
Покрытые оболочкой таблетки препарата Моклар, 150 мг — желтые, круглые, двояковыпуклые.
Размеры упаковки
Моклар, 150 мг, упаковывается в блистеры, помещённые в картонную пачку, содержащую
30 таблеток.
Ответственная организация
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия
Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному
представителю ответственной организации:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Poleczki 35
02-822 Варшава