Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Moklar, 150 mg, compresse rivestite
Moclobemidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Moklar e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Moklar
Come prendere Moklar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Moklar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moklar e a cosa serve

Moklar appartiene al gruppo dei farmaci antidepressivi e viene utilizzato nel trattamento dei disturbi depressivi e della fobia sociale. Contiene il principio attivo moclobemide, che agisce sul sistema dei neurotrasmettitori monoaminergici cerebrali – noradrenalina, dopamina e serotonina. Questo effetto determina un aumento della quantità di tali neurotrasmettitori nello spazio extracellulare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Moklar

Quando non utilizzare il medicinale Moklar:

se il paziente è allergico alla moclobemide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza è stato diagnosticato un tumore del surrene (il medico potrebbe aver usato il termine „phaeochromocytoma” o „tumore cromaffino”);
in caso di stato acuto di confusione mentale (disorientamento);
se si sta assumendo selegilina (un farmaco antidepressivo e usato anche nel morbo di Parkinson);
se si sta assumendo bupropione (un farmaco antidepressivo);
se si stanno assumendo triptani utilizzati per il mal di testa da emicrania, ad esempio sumatriptan, rizatriptan, zolmitriptan, almotriptan, naratriptan, frovatriptan ed eletriptan (il loro effetto può essere potenziato);
se si sta assumendo petidina (un farmaco usato per il trattamento del dolore di intensità media o elevata) – aumenta il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica (confusione mentale, febbre, brividi, iperreflessia, convulsioni cloniche, diarrea);
se si sta assumendo tramadolo (un farmaco usato per il trattamento del dolore di intensità media o elevata);
se si stanno assumendo medicinali contenenti destrometorfano, ad esempio farmaci per la tosse disponibili senza ricetta;
se si sta assumendo linezolid (un farmaco usato per il trattamento di infezioni batteriche gravi);
se si stanno assumendo inibitori del reuptake della serotonina (ad esempio antidepressivi triciclici), a causa del rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica;
nei bambini.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Moklar, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando prestare particolare cautela nell'utilizzo del medicinale Moklar:

durante l'assunzione di qualsiasi farmaco. Ciò include anche i farmaci senza prescrizione medica, utilizzati per il trattamento della tosse o del raffreddore, contenenti efedrina, pseudoefedrina o fenilpropanolammina;
se si assumono contemporaneamente preparati contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum – aumenta il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica);
in caso di depressione con sintomi di eccitamento nel quadro clinico;
in caso di disturbo affettivo bipolare (rischio di episodi maniacali);
in caso di epilessia;
in caso di ipertensione arteriosa;
in caso di ipertiroidismo;
in caso di altre malattie psichiatriche, ad esempio schizofrenia (il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con schizofrenia concomitante o con malattie organiche schizoaffective);
se il paziente soffre di dolore acuto o cronico o di altre condizioni trattate con buprenorfina. L'assunzione contemporanea di questo farmaco con Moklar può portare alla sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere „Moklar e altri medicinali”).

I pazienti con tendenze suicide devono essere attentamente sorvegliati all'inizio del trattamento.
Durante l'assunzione del medicinale Moklar può verificarsi iponatriemia – riduzione della concentrazione di sodio nel plasma.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o gonfiori, che potrebbero essere sintomi di ipersensibilità al medicinale Moklar, è necessario contattare immediatamente il medico.

Moklar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La moclobemide potenzia l'effetto degli oppioidi (ad esempio morfina, fentanil, codeina), il che può richiedere un aggiustamento della dose.
Si raccomanda di evitare cibi ricchi di tiramina, vedere il punto „Moklar con cibi e bevande”.
Quando Moklar viene assunto dopo un pasto, provoca in misura minore un aumento della pressione arteriosa.
È necessario prestare cautela in caso di assunzione contemporanea con farmaci come la cimetidina. Il medico valuterà la necessità di ridurre la dose.
È necessario prestare cautela in caso di assunzione contemporanea con farmaci come l'omeprazolo, utilizzato nella malattia da ulcera peptica, e con farmaci antidepressivi come fluoxetina, fluvoxamina, trimipramina e maprotilina, poiché l'assunzione contemporanea di moclobemide potenzia il loro effetto.
È necessario prestare cautela se il paziente in trattamento con moclobemide assume anche farmaci che aumentano la concentrazione di serotonina, come molti antidepressivi (soprattutto in associazione). Ciò riguarda i seguenti antidepressivi: venlafaxina, clomipramina, citalopram, escitalopram, paroxetina, sertralina, bupropione. In singoli casi sono stati osservati numerosi sintomi gravi, come: agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, aumento del tono muscolare, ipertermia (febbre elevata – temperatura corporea superiore a 38°C), confusione mentale, iperreflessia, convulsioni cloniche, contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano i movimenti dell'occhio, dovuti al potenziamento dell'azione della serotonina (sindrome serotoninergica). Se dovessero manifestarsi sintomi indicativi di sindrome serotoninergica, è necessario contattare immediatamente il medico, che inizierà un trattamento adeguato.
Non assumere il medicinale Moklar contemporaneamente alla buprenorfina senza aver prima consultato il medico. Questo farmaco può interagire con Moklar e aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere sopra).
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea con l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), che aumenta il rischio di sindrome serotoninergica.
Moklar può potenziare e prolungare l'effetto di farmaci simpaticomimetici somministrati per via sistemica, come efedrina, pseudoefedrina e fenilpropanolammina, contenuti in molti farmaci combinati antipiretici e antitussivi.
Poiché la sibutramina potenzia l'effetto di Moklar, l'assunzione contemporanea di questi farmaci non è raccomandata.
L'assunzione contemporanea di destropropoxifene non è raccomandata, poiché la moclobemide può potenziarne l'effetto.

Moklar con cibi e bevande
Il medicinale Moklar deve essere assunto dopo i pasti.
Durante il trattamento con questo medicinale non esistono restrizioni particolari riguardo all'alimentazione. Tuttavia, poiché alcune persone possono essere particolarmente sensibili alla tiramina, si raccomanda di evitare cibi contenenti elevate quantità di questa sostanza, come formaggi stagionati, estratto di lievito o prodotti derivati dalla fermentazione dei semi di soia (presenti in alcuni piatti della cucina cinese). È possibile discutere di questo problema con il proprio medico.
Durante l'assunzione del medicinale Moklar è necessario evitare il consumo di alcolici.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza della moclobemide durante la gravidanza. Per questo motivo, il medico dovrà valutare il rapporto tra i potenziali benefici dell'uso del medicinale durante la gravidanza e i rischi per il feto.
Solo una piccola quantità di moclobemide passa nel latte materno (circa lo 0,03 della dose assunta dalla madre), tuttavia il medico dovrà valutare il rapporto tra i potenziali benefici del proseguimento del trattamento nelle madri che allattano e i rischi per il neonato.

Uso del medicinale Moklar nei bambini
Non utilizzare il medicinale Moklar nei bambini.

Uso del medicinale Moklar nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
I pazienti con ridotta funzionalità renale non richiedono aggiustamenti della dose di Moklar. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica potrebbero necessitare di una riduzione della dose (a seconda del grado di danno epatico).

Uso del medicinale Moklar negli anziani
Nel trattamento di questo gruppo di pazienti è necessario prestare cautela a causa del possibile sviluppo di iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel plasma), probabilmente dovuta a un'inadeguata secrezione dell'ormone antidiuretico. I sintomi dell'iponatriemia comprendono: sonnolenza, confusione mentale (disorientamento) o convulsioni.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Moklar causi disturbi della capacità di svolgere attività che richiedono piena vigilanza (ad esempio la guida di veicoli). Tuttavia, all'inizio del trattamento è necessario monitorare la reazione individuale del paziente al medicinale.

Moklar contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene lattosio. Se il paziente è stato informato dal medico di essere intollerante ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale Moklar deve consultare il medico.

3. Come utilizzare Moklar

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse rivestite sono destinate all'uso orale.
Le compresse devono essere assunte dopo i pasti.
Dose normalmente utilizzata:
Adulti
Disturbi depressivi:
La dose raccomandata di Moklar è compresa tra 300 e 600 mg al giorno, generalmente in 2 o 3 dosi frazionate. La dose iniziale è di 300 mg al giorno; in caso di depressione grave, il medico può aumentare la dose fino a 600 mg al giorno.
Non si deve aumentare la dose prima dello scadere della prima settimana di trattamento, poiché in questo periodo aumenta la biodisponibilità della moclobemide.
La dose del medicinale può essere ridotta in base alla risposta individuale del paziente al trattamento. Per valutare pienamente l'efficacia del trattamento, Moklar deve essere somministrato per un periodo non inferiore a 4-6 settimane.
Fobia sociale:
Si raccomanda di assumere 600 mg di Moklar al giorno, in 2 dosi frazionate.
L'efficacia del trattamento in un singolo paziente può essere valutata solo dopo 8-12 settimane di terapia.
Il medico valuterà la possibilità di proseguire il trattamento, poiché la fobia sociale è una malattia cronica e studi clinici confermano l'efficacia del medicinale somministrato a lungo termine. I pazienti devono essere sottoposti periodicamente a controlli al fine di stabilire la necessità di un ulteriore trattamento.
Uso nei pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio di Moklar nei pazienti anziani.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di studi clinici su questo gruppo di pazienti, Moklar non deve essere utilizzato nei bambini.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale non è necessario modificare il dosaggio del medicinale. In caso di malattia epatica o di assunzione di medicinali che inibiscono l'attività degli enzimi epatici (ad esempio cimetidina), il medico può raccomandare di ridurre la dose di Moklar della metà o fino a un terzo.
Nel caso in cui si abbia la sensazione che l'effetto del medicinale Moklar sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Moklar
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio di moclobemide da sola provoca sintomi lievi e transitori a carico del sistema nervoso centrale (SNC) e dell'apparato gastrointestinale. Come per altri farmaci antidepressivi, un sovradosaggio di moclobemide assunto insieme ad altri medicinali (ad esempio farmaci che agiscono sul SNC) può mettere in pericolo la vita.
Omissione della somministrazione di Moklar
È necessario contattare il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)
Disturbi del sonno, vertigini, cefalea, secchezza delle mucose della bocca, nausea.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
Irritabilità, sensazione di ansia, agitazione, parestesie (sensazioni anomale come formicolio, punture, bruciore), ipotensione arteriosa, vomito, diarrea, stitichezza, eruzioni cutanee, irritabilità.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
Pensieri suicidari, stati di confusione (sindrome caratterizzata da alterazioni del pensiero, completa desorientamento, ansia, agitazione motoria disordinata – regredita dopo l’interruzione del trattamento), alterazioni del gusto, disturbi della vista, arrossamento (in particolare del viso), edema e reazioni cutanee come prurito e orticaria, sensazione di affaticamento.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
Diminuzione dell’appetito*, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue* (iponatriemia), comportamenti suicidari, allucinazioni*, sindrome serotoninergica*, aumento dell’attività degli enzimi epatici (senza conseguenze cliniche).
*effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio (non segnalati durante gli studi clinici)
Pensieri suicidari, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
I pazienti affetti da depressione o disturbi d’ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con farmaci antidepressivi, poiché questi ultimi iniziano a fare effetto generalmente dopo circa 2 settimane, a volte più tardi.
La comparsa di pensieri suicidari, pensieri di autolesionismo o di suicidio è più probabile se:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidari o di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici, in trattamento con farmaci antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidari o di autolesionismo, deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia o l’insorgere di cambiamenti comportamentali preoccupanti.
Se all’inizio del trattamento con Moklar si verificano insonnia o nervosismo, il medico valuterà la possibilità di ridurre il dosaggio o di iniziare un trattamento specifico per questi sintomi.
Se si verificano disturbi dell’umore o ipomania, oppure compaiono i primi sintomi di tali reazioni (deliri di grandezza, eccessiva attività, inclusa iperattività verbale, impulsività), il medico interromperà il trattamento con Moklar e lo sostituirà con un altro medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Moklar

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna dopo:
„Termine di scadenza (EXP)” e sulla blister dopo l'abbreviazione „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Moklar

Il principio attivo del medicinale è moclobemide. Ogni compressa contiene 150 mg di moclobemide.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K29/32; Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato, macrogol 300, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Moklar e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Moklar, 150 mg, sono gialle, rotonde e biconvesse.
Formati disponibili
Moklar, 150 mg è confezionato in blister contenuti in una scatola di cartone contenente
30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa